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Avaliação clínica e radiográfica da vitamina D tópica em implantes dentários imediatos

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University

Avaliação clínica e radiográfica da aplicação tópica de vitamina D em implantes dentários imediatos: um ensaio clínico randomizado

Este estudo avalia os efeitos clínicos e radiográficos da aplicação tópica de vitamina D na osseointegração de implantes dentários imediatos colocados na região mandibular anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado investiga os resultados clínicos e radiográficos da aplicação tópica de vitamina D em implantes dentários imediatos em pacientes submetidos à extração dentária de raízes simples na região mandibular anterior. Osseointegração, a conexão estrutural e funcional direta entre osso e a superfície do implante, é um fator crítico no sucesso do implante. Estudos recentes sugerem que a vitamina D3 desempenha um papel significativo no metabolismo ósseo, promovendo a diferenciação dos osteoblastos e aumentando a mineralização. O objetivo deste estudo é avaliar se o uso adjuvante do gel tópico de vitamina D3 pode melhorar a estabilidade do implante, a saúde dos tecidos moles peri-implantes e a densidade óssea em torno de implantes dentários imediatos.

Protocolo cirúrgico:

  • Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob protocolos estritos de controle de infecções na Faculdade de Odontologia, Universidade do Canal de Suez.
  • Os pacientes enxaguaram com 0,1% de clorexidina (enxaguatório bucal anti -séptica do hexitol) por um minuto antes do procedimento.
  • A área perioral foi desinfetada usando 10% de povona-iodo (betadina).
  • A anestesia local foi administrada usando 4% de cloridrato de aricaína com 1: 100.000 epinefrina (Artinibsa) através da técnica de infiltração.
  • As extrações de dentes atraumáticas foram realizadas usando periotomos e fórceps anteriores, preservando o osso alveolar circundante.
  • As dimensões do soquete de extração e do osso residual foram avaliadas usando uma sonda periodontal para garantir a compatibilidade com o tamanho do implante.
  • A preparação da osteotomia seguiu um protocolo padronizado usando exercícios seqüenciais a 950-1100 rpm com 35 NCM em irrigação abundante para evitar superaquecimento e necrose óssea.
  • Grupo de estudo: O gel de vitamina D3 (calcitriol) estéril (calcitriol) foi aplicado à superfície do implante e ao local da osteotomia imediatamente antes da colocação do implante.
  • Grupo de controle: nenhum adjunto adicional foi aplicado antes da colocação do implante.
  • Os implantes de linha R Roott foram selecionados com base nas dimensões do soquete.
  • Os implantes foram inseridos em soquetes de extração frescos, e o alinhamento adequado foi meticulosamente confirmado para garantir o posicionamento ideal.

Avaliações pós-operatórias e de acompanhamento:

  • Avaliações clínicas:

    • Os níveis de dor foram medidos usando a escala visual analógica (VAS) nos dias 1, 3 e 7 pós -operatórios.
    • A profundidade de sondagem e o índice de sangramento foram registrados em 3 e 6 meses para avaliar a saúde dos tecidos moles peri-implantes.
    • A estabilidade do implante foi avaliada usando o dispositivo OSSTELL ISQ na linha de base, 3 meses e 6 meses.
  • Avaliações radiográficas:

    • Radiografias periapicais digitais padronizadas foram realizadas na linha de base, 3 meses e 6 meses para monitorar as alterações de densidade óssea em torno dos implantes.
    • A análise da densidade óssea foi realizada usando o software Idrisi Kilimanjaro, que mediu os valores de escala de cinza para fornecer avaliações quantitativas de densidade óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ismailia, Egito, 41522
        • Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ambos os sexos.
  2. Adultos de meia-idade (de 21 a 40 anos).
  3. Sociedade Americana Saudável de Anestesiologistas Pacientes (ASA) I.
  4. Pacientes com dentes ou raízes são indicados para extração na região anterior inferior.

Critérios de exclusão:

  1. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  2. Pacientes com hábitos orais parafuncionais ou ruins, como bruxismo ou tabagismo (mais de 10 cigarros por dia).
  3. Pacientes com higiene oral ruim.
  4. Pacientes com doenças periodontais graves (perda óssea vertical ou horizontal grave).
  5. Alterações patológicas ou infecções relacionadas aos dentes indicados para a colocação imediata do implante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
12 Os implantes foram colocados imediatamente após a extração dos dentes.
Extrações atraumáticas usando periotomos e fórceps anteriores. A osteotomia foi preparada com uma sequência de perfuração padronizada sob irrigação abundante. Os implantes de linha R Roott foram selecionados com base nas dimensões do soquete. Nenhuma vitamina D3 tópica foi aplicada. Os implantes foram colocados em soquetes de extração frescos.
Experimental: Grupo de vitamina D.
12 Os implantes foram colocados imediatamente após a extração dos dentes, combinados com a aplicação tópica de gel de vitamina D.
O mesmo procedimento que o grupo controle, com a adição de gel de vitamina D3 tópica estéril (calcitriol) aplicada à superfície do implante e ao local da osteotomia imediatamente antes da colocação do implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses no pós -operatório
A estabilidade do implante foi medida usando o dispositivo OSSTELL ISQ, fornecendo avaliações precisas, não invasivas e objetivas para o monitoramento da osseointegração. Um SmartPEG foi preso com segurança ao implante e uma sonda conectada ao dispositivo foi posicionada em um ângulo reto em direção ao implante. O quociente de estabilidade do implante (ISQ) foi medido em uma escala de 1 a 100, com valores acima de 70 indicando alta estabilidade, 60-69 indicando estabilidade média e valores abaixo de 60 sugerindo baixa estabilidade. A estabilidade foi avaliada imediatamente após a cirurgia e depois reavaliada aos 3 e 6 meses.
Linha de base, 3 e 6 meses no pós -operatório
Densidade óssea
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses no pós -operatório
As avaliações radiográficas foram realizadas usando radiografias periapicais digitais diretas, capturadas com o sistema Kavo Scan Exam ™ One e Rinn XCP. As radiografias foram tiradas imediatamente no pós -operatório e aos 3 e 6 meses. A densidade óssea ao redor dos implantes foi analisada usando o software Idrisi Kilimanjaro, que mediu os valores de escala de cinza para quantificar a densidade. A densidade óssea foi quantificada em uma escala de cinza de 255 pontos, com 0 representando regiões negras e 255 representando regiões brancas. Duas zonas foram avaliadas: a zona de osseointegração adjacente ao implante e ao osso circundante. Essa abordagem forneceu monitoramento preciso das mudanças de densidade óssea ao longo do tempo.
Linha de base, 3 e 6 meses no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem peri-implante (PD)
Prazo: 3 e 6 meses no pós -operatório
A profundidade da sondagem peri-implante foi medida para avaliar a cicatrização dos tecidos moles ao redor dos implantes. Uma sonda periodontal foi inserida suavemente no espaço entre os pilares curativos do implante e o tecido mole em seis locais: mesio-bucal, bucal, dist-bucal, mesio-palatal, palatal e disto-palatal. As medições foram realizadas aos 3 e 6 meses no pós -operatório. A profundidade, registrada em milímetros, forneceu um índice numérico de saúde do tecido peri-implante, com profundidades rasas indicando tecidos saudáveis ​​e bolsos mais profundos, sugerindo possíveis doenças peri-implantes. Esse método direto permitiu uma avaliação abrangente dos sites de implantes ao longo do tempo.
3 e 6 meses no pós -operatório
Índice de Sangramento (BI)
Prazo: 3 e 6 meses no pós -operatório
O índice de sangramento foi usado para avaliar a cicatrização dos tecidos moles ao redor dos implantes. Uma sonda periodontal foi inserida suavemente no espaço entre os pilares curativos do implante e o tecido mole em seis locais: mesio-bucal, bucal, dist-bucal, mesio-palatal, palatal e disto-palatal. As medições foram realizadas aos 3 e 6 meses no pós -operatório. A presença ou ausência de sangramento nesses locais serviu como um indicador de saúde do tecido, com sangramento sugerindo inflamação ou cura comprometida e nenhum sangramento indicando tecidos moles saudáveis. Este método forneceu informações valiosas sobre o status da cicatrização dos tecidos moles em torno dos implantes.
3 e 6 meses no pós -operatório
Escala Visual Analógica para Dor (VAS)
Prazo: Dias 1, 3 e 7 no pós -operatório
O VAS é um questionário comumente usado para medir a intensidade da dor. Consiste em uma linha horizontal de 10 centímetro com pontos de extremidade marcados para representar os extremos da dor, tipicamente "sem dor" à esquerda e "dor inimaginavelmente indescritível" ou descritores semelhantes à direita. Os pacientes são solicitados a marcar um ponto na linha que reflete seu nível atual de dor. A distância em centímetros do final "sem dor" à marca do paciente fornece um valor numérico que representa a gravidade de sua dor, oferecendo um método simples e quantificável para avaliação da dor.
Dias 1, 3 e 7 no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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