- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06806423
Ajankohtaisen D -vitamiinin kliininen ja radiografinen arviointi välittömistä hammasimplantteista
Ajankohtaisen D -vitamiinin käytön kliininen ja radiografinen arviointi välittömiin hammasimplantteihin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan ajankohtaisen D-vitamiinin levityksen kliinisiä ja radiografisia tuloksia välittömillä hammasimplantteilla potilailla, joille tehdään yhden juurtuneen hampaiden uuttamista etuosan mandibulaarisella alueella. Osseointegraatio, suora rakenteellinen ja funktionaalinen yhteys luun ja implantin pinnan välillä on kriittinen tekijä implantin menestyksessä. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että D3 -vitamiinilla on merkittävä rooli luun aineenvaihdunnassa, edistämällä osteoblastien erilaistumista ja tehostaen mineralisaatiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö D3-vitamiinigeelin lisäkäyttö parantaa implantin stabiilisuutta, peri-implantin pehmytkudoksen terveyttä ja luutiheyttä välittömien hammasimplanttien ympärillä.
Kirurginen protokolla:
- Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin tiukkojen tartunnan torjuntaprotokollien alla hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, Suezin kanavayliopistossa.
- Potilaat huuhdeltiin 0,1 -prosenttisella klooriheksidiinillä (heksatolin antiseptinen suuvesi) minuutin ajan ennen toimenpidettä.
- Perioraalinen pinta-ala desinfioitiin käyttämällä 10-prosenttista povidoni-jodia (betadiini).
- Paikallisianestesiaa annettiin käyttämällä 4% artikkelia hydrokloridia 1: 100 000 epinefriinillä (artinibsa) tunkeutumistekniikan avulla.
- Atraumaattiset hammaspoistot suoritettiin käyttämällä periotomeja ja etupihdit säilyttäen ympäröivän alveolaarisen luun.
- Uuttamispistorasian ja jäännösluun mitat arvioitiin käyttämällä periodontaalista koetinta yhteensopivuuden varmistamiseksi implantin koon kanssa.
- Osteotomian valmistus seurasi standardisoitua protokollaa käyttämällä peräkkäisiä porauksia nopeudella 950-1100 rpm 35 NCM-vääntömomentilla runsaassa kastelussa ylikuumenemisen ja luun nekroosin estämiseksi.
- Tutkimusryhmä: Steriiliä D3 -vitamiini (Calcitriol) -geeliä sovellettiin sekä implantin pintaan että osteotomian kohdalle välittömästi ennen implanttien sijoittamista.
- Kontrolliryhmä: Ennen implanttien sijoittamista ei käytetty ylimääräisiä lisäaineita.
- ROOTT R-LINE -implantit valittiin pistorasian mittojen perusteella.
- Implantit asetettiin tuoreisiin uutto -pistorasioihin, ja asianmukainen kohdistus vahvistettiin huolellisesti ihanteellisen sijainnin varmistamiseksi.
Leikkauksen jälkeiset ja seurannan arvioinnit:
Kliiniset arviot:
- Kivun tasot mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.
- Koettimen syvyys- ja verenvuotoindeksi rekisteröitiin 3 ja 6 kuukaudessa peri-implantin pehmytkudoksen terveyden arvioimiseksi.
- Implantaatin stabiilisuus arvioitiin käyttämällä OSStell ISQ -laitetta lähtötilanteessa, 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa.
Radiografiset arviot:
- Standardoidut digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat otettiin lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta luutiheyden muutosten seuraamiseksi implanttien ympärillä.
- Luun tiheysanalyysi suoritettiin käyttämällä Idrisi Kilimanjaro -ohjelmistoa, joka mitattiin harmaasävyarvot kvantitatiivisten luutiheyden arvioiden aikaansaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti, 41522
- Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet.
- Keski-ikäiset aikuiset (21 vuodesta 40 vuoteen).
- Terveellinen amerikkalainen anestesiologien potilaiden yhdistys (ASA) I.
- Potilaat, joilla on hampaat tai juuret, on osoitettu uuttoa varten alemmalla etualueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävät naaraat.
- Potilaat, joilla on parafunktioita tai huonoja oraalisia tapoja, kuten bruxismi tai tupakointi (yli 10 savuketta päivässä).
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on vaikea periodontaalitauteja (vaikea pystysuora tai vaakasuora luun menetys).
- Patologiset muutokset tai tartunnat, jotka liittyvät hampaisiin, jotka on osoitettu välitöntä implantin sijoittamista varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
12 implanttia asetettiin heti hampaiden uuttamisen jälkeen.
|
Atraumaattiset uuttot periotomeilla ja etupihdillä.
Osteotomia valmistettiin standardisoidulla poraussekvenssillä runsaasti kasteluun.
ROOTT R-LINE -implantit valittiin pistorasian mittojen perusteella.
D3 -vitamiinia ei käytetty.
Implantit laitettiin tuoreisiin uuttopistokkeisiin.
|
|
Kokeellinen: D -vitamiiniryhmä
12 implanttia asetettiin heti hampaiden uuttamisen jälkeen yhdistettynä ajankohtaiseen D -vitamiinigeelisovellukseen.
|
Sama menettely kuin kontrolliryhmä lisäämällä steriiliä ajankohtaisia D3 -vitamiinia (kalsitrioli) geeliä sekä implantin pinnan että osteotomian kohdalla välittömästi ennen implantaatin sijoittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin vakaus (ISQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta postoperatiivisesti
|
Implantaatin stabiilisuus mitattiin käyttämällä OSStell ISQ -laitetta, joka tarjoaa tarkkoja, ei-invasiivisia ja objektiivisia arviointeja osseointegraation seuraamiseksi.
SmartPEG kiinnitettiin turvallisesti implanttiin, ja laitteeseen kytketty koetin sijoitettiin suorassa kulmassa kohti implantaa.
Implantin stabiilisuusosuus (ISQ) mitattiin asteikolla 1-100, yli 70 arvoa osoittaen korkean stabiilisuuden, 60-69 osoittaen väliaineen stabiilisuuden ja arvot alle 60, mikä viittaa alhaiseen stabiilisuuteen.
Stabiilisuus arvioitiin heti leikkauksen jälkeen ja arvioitiin sitten uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
Luutiheys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Radiografiset arvioinnit suoritettiin käyttämällä suoraa digitaalista periapikaalisia röntgenkuvia, jotka on kaapattu Kavo Scan Scent ™ One -järjestelmällä ja Rinn XCP -laitteella.
Röntgenkuvat otettiin heti leikkauksen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Luutiheys implanttien ympärillä analysoitiin käyttämällä Idrisi Kilimanjaro -ohjelmistoa, joka mittasi harmaasävyarvot tiheyden kvantifioimiseksi.
Luun tiheys määritettiin 255 pisteen harmaasävyllä, ja 0 edustaa mustia alueita ja 255 edustaen valkoisia alueita.
Kaksi vyöhykettä arvioitiin: implantin ja ympäröivän luun vieressä oleva osseointegraatiovyöhyke.
Tämä lähestymistapa tarkkaili luutiheyden muutosten tarkan seurannan ajan myötä.
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-implantin koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Perimismin koettomassyvyys mitattiin implantteja ympäröivän pehmytkudoksen paranemisen arvioimiseksi.
Periodontaalinen koetin asetettiin varovasti implantin paranemisen tukevien ja pehmeän kudoksen väliseen tilaan kuudessa kohdassa: mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-palataali, palataalinen ja disto-palataali.
Mittaukset tehtiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Millimetreinä tallennettu syvyys tarjosi numeerisen indeksin peri-implantin kudoksen terveydestä, matalat syvyydet osoittavat terveellisiä kudoksia ja syvempiä taskuja, jotka viittaavat potentiaaliseen peri-implanttitauti.
Tämä suoraviivainen menetelmä mahdollisti implanttipaikkojen kattavan arvioinnin ajan myötä.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verenvuotoindeksiä käytettiin implantteja ympäröivän pehmytkudoksen paranemisen arvioimiseksi.
Periodontaalinen koetin asetettiin varovasti implantin paranemisen tukevien ja pehmeän kudoksen väliseen tilaan kuudessa kohdassa: mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-palataali, palataalinen ja disto-palataali.
Mittaukset tehtiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen näissä paikoissa toimi indikaattorina kudoksen terveydelle, verenvuoto viittaa tulehdukseen tai vaarantuneeseen paranemiseen eikä verenvuotoa osoittaen terveitä pehmeitä kudoksia.
Tämä menetelmä tarjosi arvokkaita näkemyksiä pehmytkudoksen paranemisen tilasta implanttien ympärillä.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipulle (VAS)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7 postoperatiivisesti
|
VAS on yleisesti käytetty kyselylomake kivun voimakkuuden mittaamiseksi.
Se koostuu 10 senttimetrin vaakasuorasta viivasta, jonka päätepisteet on merkitty edustamaan kivun äärimmäisyyksiä, tyypillisesti "ei kipua" vasemmalla ja "käsittämättä sanomatonta kipua" tai vastaavia kuvaajia oikealla.
Potilaita pyydetään merkitsemään piste linjalla, joka heijastaa heidän nykyistä kipua.
Etäisyys senttimetrillä "ei kipua" -päätä potilaan merkinnään tarjoaa numeerisen arvon, joka edustaa heidän kivunsa vakavuutta ja tarjoaa yksinkertaisen ja kvantitatiivisen menetelmän kivun arviointiin.
|
Päivät 1, 3 ja 7 postoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vit D on Dental Implants
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .