Klinisk och radiografisk utvärdering av topisk vitamin D på omedelbara tandimplantat
7 februari 2025 uppdaterad av: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University
Klinisk och radiografisk utvärdering av topisk vitamin A -applikation på omedelbara tandimplantat: En randomiserad klinisk prövning
Denna studie utvärderar de kliniska och radiografiska effekterna av topisk vitamin -applikation på osseointegration av omedelbara tandimplantat placerade i det främre mandibulära området.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning undersöker de kliniska och radiografiska resultaten av topisk D-vitamin-applikation på omedelbara tandimplantat hos patienter som genomgår en-rotad tanduttag i det främre mandibulära regionen. Osseointegration, den direkta strukturella och funktionella kopplingen mellan ben och implantatyta, är en avgörande faktor för implantatframgång. Nya studier tyder på att vitamin D3 spelar en viktig roll i benmetabolismen, främjar osteoblastdifferentiering och förbättrar mineraliseringen. Syftet med denna studie är att utvärdera om den tilläggsanvändningen av topisk vitamin D3-gel kan förbättra implantatstabiliteten, peri-implantat mjukvävnadshälsa och bentäthet kring omedelbara tandimplantat.
Kirurgiskt protokoll:
- Alla kirurgiska ingrepp utfördes under strikta infektionskontrollprotokoll vid fakulteten för tandvård, Suez Canal University.
- Patienter sköljdes med 0,1% klorhexidin (hexitol antiseptisk munvatten) i en minut före proceduren.
- Perioralområdet desinficerades med 10% povidonjod (betadin).
- Lokalbedövning administrerades med användning av 4% articainhydroklorid med 1: 100 000 epinefrin (artinibsa) via infiltrationstekniken.
- Atraumatiska tandekstraktioner utfördes med användning av periotomer och främre pincett, vilket bevarade det omgivande alveolära benet.
- Dimensionerna på extraktionsuttaget och det återstående benet utvärderades med användning av en periodontal sond för att säkerställa kompatibilitet med implantatstorleken.
- Osteotomiberedning följde ett standardiserat protokoll med användning av sekventiella borrar vid 950-1100 rpm med 35 NCM-vridmoment under riklig bevattning för att förhindra överhettning och bennekros.
- Studiegrupp: Sterilt vitamin D3 (calcitriol) gel applicerades på både implantatytan och osteotomi -stället omedelbart före implantatplacering.
- Kontrollgrupp: Inga ytterligare tillägg applicerades före implantatplacering.
- Roott R-Line-implantat valdes baserat på uttagsdimensioner.
- Implantat infördes i färska extraktionsuttag, och korrekt inriktning bekräftades noggrant för att säkerställa idealisk positionering.
Postoperativa och uppföljningsutvärderingar:
Kliniska bedömningar:
- Smärtnivåer mättes med användning av den visuella analoga skalan (VAS) på postoperativa dagar 1, 3 och 7.
- Probingdjup- och blödningsindex registrerades vid 3 och 6 månader för att bedöma mjukvävnadshälsa för peri-implantat.
- Implantatstabilitet utvärderades med användning av Ostell ISQ -enheten vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Radiografiska bedömningar:
- Standardiserade digitala periapiska röntgenbilder togs vid baslinjen, 3 månader och 6 månader för att övervaka bentäthetsförändringar runt implantaten.
- Bentäthetsanalys utfördes med användning av Idrisi Kilimanjaro -programvara, som mätte gråskalavärden för att tillhandahålla kvantitativa bedömningar av bentäthet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41522
- Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Båda könen.
- Medelålders vuxna (från 21 år till 40 år).
- Healthy American Society of Anesthesiologists Patients (ASA) I.
- Patienter med tänder eller rötter indikeras för extraktion vid den nedre främre regionen.
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med parafunktionella eller dåliga orala vanor som bruxism eller rökning (mer än 10 cigaretter per dag).
- Patienter med dålig munhygien.
- Patienter med svåra periodonta sjukdomar (svår vertikal eller horisontell benförlust).
- Patologiska förändringar eller infektioner relaterade till tänder som indikeras för omedelbar implantatplacering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
12 implantat placerades omedelbart efter extraktion av tänder.
|
Atraumatiska extraktioner med användning av periotomer och främre pincett.
Osteotomi framställdes med en standardiserad borrsekvens under riklig bevattning.
Roott R-Line-implantat valdes baserat på uttagsdimensioner.
Inget aktuellt vitamin D3 applicerades.
Implantat placerades i färska extraktionsuttag.
|
|
Experimentell: Vitamin D
12 implantat placerades omedelbart efter extraktion av tänder, i kombination med topisk vitamin -gelapplikation.
|
Samma procedur som kontrollgruppen, med tillsats av steril aktuella vitamin D3 (calcitriol) gel applicerad på både implantatytan och osteotomi -stället omedelbart före implantatplacering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader postoperativt
|
Implantatstabilitet mättes med användning av Ostell ISQ-enheten, vilket gav exakta, icke-invasiva och objektiva bedömningar för övervakning av osseointegration.
En smartpeg var säkert fäst vid implantatet, och en sond ansluten till enheten placerades i rätt vinkel mot implantatet.
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) mättes på en skala från 1 till 100, med värden över 70 som indikerar hög stabilitet, 60-69 vilket indikerar mediumstabilitet och värden under 60 vilket antydde låg stabilitet.
Stabilitet bedömdes omedelbart efter operationen och omprövades sedan vid 3 och 6 månader.
|
Baslinje, 3 och 6 månader postoperativt
|
|
Bentäthet
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader postoperativt
|
Radiografiska utvärderingar genomfördes med hjälp av direkta digitala periapiska röntgenbilder, fångade med Kavo Scan Exam ™ ett system och Rinn XCP -enhet.
Röntgenbilder togs omedelbart postoperativt och 3 och 6 månader.
Bentäthet runt implantaten analyserades med användning av Idrisi Kilimanjaro -programvara, som mätte gråskalavärden för att kvantifiera densitet.
Bentäthet kvantifierades på en 255-punkts gråskala, med 0 som representerar svarta regioner och 255 som representerar vita regioner.
Två zoner bedömdes: Osseointegrationszonen intill implantatet och det omgivande benet.
Detta tillvägagångssätt gav exakt övervakning av bentäthetsförändringar över tid.
|
Baslinje, 3 och 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implantationssunderdjup (PD)
Tidsram: 3 och 6 månader postoperativt
|
Peri-implantationssunderdjup mättes för att bedöma den mjuka vävnadsläkningen kring implantaten.
En periodontal sond infördes försiktigt i utrymmet mellan implantatläkande anliggningar och mjukvävnaden på sex platser: mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-palatal, palatal och disto-palatal.
Mätningar gjordes vid 3 och 6 månader postoperativt.
Djupet, registrerat i millimeter, gav ett numeriskt index för peri-implantatvävnadshälsa, med grunt djup som indikerar friska vävnader och djupare fickor som tyder på potentiell peri-implantat sjukdom.
Denna enkla metod möjliggjorde en omfattande utvärdering av implantatplatser över tid.
|
3 och 6 månader postoperativt
|
|
Blödningsindex (BI)
Tidsram: 3 och 6 månader postoperativt
|
Blödningsindexet användes för att bedöma mjukvävnadens läkning kring implantaten.
En periodontal sond infördes försiktigt i utrymmet mellan implantatläkande anliggningar och mjukvävnaden på sex platser: mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-palatal, palatal och disto-palatal.
Mätningar gjordes vid 3 och 6 månader postoperativt.
Närvaron eller frånvaron av blödning på dessa platser tjänade som en indikator på vävnadshälsa, med blödning som tyder på inflammation eller komprometterad läkning och ingen blödning som indikerar friska mjuka vävnader.
Denna metod gav värdefull insikt i statusen för mjukvävnadsläkning runt implantaten.
|
3 och 6 månader postoperativt
|
|
Visuell analog skala för smärta (VAS)
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 postoperativt
|
VAS är ett vanligt använt frågeformulär för att mäta smärtintensitet.
Den består av en horisontell linje med 10 centimeter med slutpunkter märkta för att representera extremerna av smärta, vanligtvis "ingen smärta" till vänster och "otänkbart otänkbar smärta" eller liknande deskriptorer till höger.
Patienter uppmanas att markera en punkt på linjen som återspeglar deras nuvarande smärtnivå.
Avståndet i centimeter från "ingen smärta" slut på patientens märke ger ett numeriskt värde som representerar svårighetsgraden av deras smärta, vilket erbjuder en enkel och kvantifierbar metod för smärtbedömning.
|
Dag 1, 3 och 7 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vit D on Dental Implants
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .