Klinische en radiografische evaluatie van actuele vitamine D bij onmiddellijke tandheelkundige implantaten
7 februari 2025 bijgewerkt door: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University
Klinische en radiografische evaluatie van actuele vitamine D -toepassing op onmiddellijke tandheelkundige implantaten: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie evalueert de klinische en radiografische effecten van topische vitamine D -toepassing op de osseo -integratie van onmiddellijke tandheelkundige implantaten die in het voorste mandibulaire gebied worden geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt de klinische en radiografische resultaten van actuele vitamine D-toepassing op onmiddellijke tandheelkundige implantaten bij patiënten die een rootige tandenextractie in het voorste mandibulaire gebied ondergaan. Osseo -integratie, de directe structurele en functionele verbinding tussen bot- en implantaatoppervlak, is een kritische factor bij het succes van implantaten. Recente studies suggereren dat vitamine D3 een belangrijke rol speelt in het botmetabolisme, het bevorderen van osteoblastdifferentiatie en het verbeteren van mineralisatie. Het doel van deze studie is om te evalueren of het aanvullende gebruik van actuele vitamine D3-gel implantaatstabiliteit, peri-implantaat zacht weefselgezondheid en botdichtheid kan verbeteren rond onmiddellijke tandheelkundige implantaten.
Chirurgisch protocol:
- Alle chirurgische procedures werden uitgevoerd onder strikte infectiebeheersingsprotocollen aan de Faculteit der Tandheelkunde, Suez Canal University.
- Patiënten spoelden gedurende één minuut voor de procedure met 0,1% chloorhexidine (hexitol antiseptische mondwater).
- Het periorale gebied werd gedesinfecteerd met behulp van 10% povidon-jodium (betadine).
- Lokale anesthesie werd toegediend met behulp van 4% articaïnehydrochloride met 1: 100.000 epinefrine (artinibsa) via de infiltratietechniek.
- Atraumatische tandextracties werden uitgevoerd met behulp van periotomen en voorste tang, waardoor het omliggende alveolaire bot werd bewaard.
- De afmetingen van het extractiebedrijf en het resterende bot werden geëvalueerd met behulp van een parodontale sonde om de compatibiliteit met de implantaatgrootte te waarborgen.
- Osteotomie-voorbereiding volgde een gestandaardiseerd protocol met behulp van sequentiële boren bij 950-1100 tpm met 35 ncm koppel onder overvloedige irrigatie om oververhitting en botnecrose te voorkomen.
- Studiegroep: Steriele vitamine D3 (calcitriol) gel werd toegepast op zowel het implantaatoppervlak als de osteotomieplaats onmiddellijk vóór plaatsing van implantaat.
- Controlegroep: Er werden geen aanvullende toevoegingen toegepast vóór plaatsing van implantaten.
- ROOTT R-LINE-implantaten werden geselecteerd op basis van socketafmetingen.
- Implantaten werden ingevoegd in verse extractiesockets en de juiste uitlijning werd zorgvuldig bevestigd om de ideale positionering te garanderen.
Postoperatieve en vervolgevaluaties:
Klinische beoordelingen:
- Pijnniveaus werden gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) op postoperatieve dagen 1, 3 en 7.
- Onderzoeksdiepte en bloedingsindex werden geregistreerd na 3 en 6 maanden om de gezondheid van het peri-implantaat zacht weefsel te beoordelen.
- Implantaatstabiliteit werd geëvalueerd met behulp van het OSSTELL ISQ -apparaat bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Radiografische beoordelingen:
- Gestandaardiseerde digitale periapische röntgenfoto's werden genomen bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden om veranderingen in de botdichtheid rond de implantaten te controleren.
- Botdichtheidsanalyse werd uitgevoerd met behulp van IDRISI Kilimanjaro -software, die grijstintenwaarden gemeten om kwantitatieve beoordeeldichtheidsbeoordelingen te bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte, 41522
- Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten.
- Volwassenen van middelbare leeftijd (van 21 jaar tot 40 jaar).
- Healthy American Society of Anesthesiologists Patiënten (ASA) I.
- Patiënten met tanden of wortels worden aangegeven voor extractie in het onderste voorste gebied.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Patiënten met parafunctionele of slechte mondelinge gewoonten zoals bruxisme of roken (meer dan 10 sigaretten per dag).
- Patiënten met slechte mondhygiëne.
- Patiënten met ernstige parodontale ziekten (ernstige verticale of horizontale botverlies).
- Pathologische veranderingen of infecties gerelateerd aan tanden aangegeven voor onmiddellijke plaatsing van implantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
12 implantaten werden onmiddellijk na tandenwinning geplaatst.
|
Atraumatische extracties met behulp van periotomen en voorste tang.
Osteotomie werd bereid met een gestandaardiseerde boorvolgorde onder overvloedige irrigatie.
ROOTT R-LINE-implantaten werden geselecteerd op basis van socketafmetingen.
Er werd geen actuele vitamine D3 toegepast.
Implantaten werden in verse extractiesockets geplaatst.
|
|
Experimenteel: Vitamine D -groep
12 implantaten werden onmiddellijk na tandenwinning geplaatst, gecombineerd met actuele vitamine D -geltoepassing.
|
Dezelfde procedure als de controlegroep, met de toevoeging van steriele topische vitamine D3 (calcitriol) gel toegepast op zowel het implantaatoppervlak als de osteotomie plaats onmiddellijk vóór plaatsing van implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatstabiliteit (ISQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Implantaatstabiliteit werd gemeten met behulp van het OSSTELL ISQ-apparaat, waardoor precieze, niet-invasieve en objectieve beoordelingen voor het monitoren van osseo-integratie opleveren.
Een smartpeg was veilig bevestigd aan het implantaat en een sonde verbonden met het apparaat werd onder een rechte hoek in de richting van het implantaat geplaatst.
Het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) werd gemeten op een schaal van 1 tot 100, met waarden boven 70 die een hoge stabiliteit aangeven, 60-69 die middelgrote stabiliteit aangeeft en waarden onder 60 duiden op een lage stabiliteit.
Stabiliteit werd onmiddellijk na de operatie beoordeeld en vervolgens opnieuw beoordeeld na 3 en 6 maanden.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Radiografische evaluaties werden uitgevoerd met behulp van directe digitale periapische röntgenfoto's, vastgelegd met het Kavo Scan Exam ™ One System en Rinn XCP -apparaat.
Röntgenfoto's werden onmiddellijk postoperatief en na 3 en 6 maanden genomen.
Botdichtheid rond de implantaten werd geanalyseerd met behulp van Idrisi Kilimanjaro -software, die grijswaarden gemeten om de dichtheid te kwantificeren.
Botdichtheid werd gekwantificeerd op een 255-punts grijswaarden, waarbij 0 zwarte gebieden vertegenwoordigt en 255 witte gebieden vertegenwoordigen.
Twee zones werden beoordeeld: de osseo -integratiezone grenzend aan het implantaat en het omringende bot.
Deze benadering bood nauwkeurige monitoring van veranderingen in botdichtheid in de loop van de tijd.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaatsdiepte (PD)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
Peri-implantaat inserverende diepte werd gemeten om de genezing van het zachte weefsel rond de implantaten te beoordelen.
Een parodontale sonde werd voorzichtig ingebracht in de ruimte tussen de implantaatgenezing van de aansluitingen en het zachte weefsel op zes plaatsen: mesio-buccal, buccale, disto-buccal, mesio-palataal, palataal en disto-palataal.
Metingen werden na 3 en 6 maanden na de operatie genomen.
De diepte, geregistreerd in millimeters, leverde een numerieke index van peri-implantaatweefselgezondheid op, met ondiepe diepten die wijzen op gezonde weefsels en diepere zakken die een potentiële peri-implantaatziekte suggereren.
Deze eenvoudige methode maakte in de loop van de tijd een uitgebreide evaluatie van implantaatlocaties mogelijk.
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Bleeding Index (BI)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
De bloedende index werd gebruikt om de genezing van het zachte weefsel rond de implantaten te beoordelen.
Een parodontale sonde werd voorzichtig ingebracht in de ruimte tussen de implantaatgenezing van de aansluitingen en het zachte weefsel op zes plaatsen: mesio-buccal, buccale, disto-buccal, mesio-palataal, palataal en disto-palataal.
Metingen werden na 3 en 6 maanden na de operatie genomen.
De aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen op deze locaties diende als een indicator voor de gezondheid van weefsel, met bloedingen die duiden op ontsteking of gecompromitteerde genezing, en geen bloedingen die gezonde zachte weefsels aangeeft.
Deze methode bood waardevolle inzichten in de status van de genezing van zachte weefsel rond de implantaten.
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: Dagen 1, 3 en 7 postoperatief
|
De VAS is een veelgebruikte vragenlijst voor het meten van pijnintensiteit.
Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter met eindpunten gelabeld om de uitersten van pijn weer te geven, meestal "geen pijn" aan de linkerkant en "onvoorstelbaar onuitsprekelijke pijn" of vergelijkbare descriptoren aan de rechterkant.
Patiënten wordt gevraagd om een punt op de lijn te markeren dat hun huidige niveau van pijn weerspiegelt.
De afstand in centimeters van de "geen pijn" -uite aan de patiënt biedt een numerieke waarde die de ernst van hun pijn vertegenwoordigt, waardoor een eenvoudige en kwantificeerbare methode voor pijnbeoordeling biedt.
|
Dagen 1, 3 en 7 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vit D on Dental Implants
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .