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骨欠乏による炎症性膝感染症の治療における銀コーティングされた切除補綴物の結果 (MEGAPJI)

2025年1月28日更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

骨欠乏による炎症性膝感染症の2段階治療における銀コーティングされた切除補綴物の結果

この観察研究の目標は、骨在庫欠乏症のPJI患者における銀コーティングされた明確なメガプロステティックおよび膝関節固定体の感染制御と中期生存を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

銀コーティングされたメガプロステスの結果を調査している研究の大部分は、腫瘍学的患者のメガプロステスの症例履歴を評価していますが、非骨学的患者における感染の治療における銀コーティングされた巨石の結果の文献にはほとんど証拠がありません。

このタイプのインプラントの中期から長期的な結果を知ることは、手術後の期待について患者に知らせるために非常に重要です。

銀色でコーティングされたメガプロスタセによる膝PJIの治療に関するより多くの結果とデータを取得することは、治療のゴールドスタンダードを確立することを目的とした、前向きな無作為化比較試験の設計への道を開くことができます。

これは、非営利、観察、コホート、遡及的、前向き、多施設、全国研究です。患者は、臨床医の判断に従って臨床診療に従って治療されます。

収集される伝記および臨床段階データは次のとおりです。

術前データ：感染、細菌集団に関与するタイミング、一次または修正インプラント（手術の数と種類の指定、インプラントの使用の場合、インプラントの数と種類）、患者のベースライン特性（性別、年齢、日付以前の手術、数とタイプの以前の手術、併存疾患、ASAスコア、喫煙、アルコールなど）、局所的な膝の問題、実施された調査。
術中データ：手術技術は、アクセスの種類、手順、切除の種類（遠位大腿骨、近位脛骨、両方）および切除の長さ、使用されるスペーサーの種類、補綴成分のサイズ、および補綴モデルを参照して説明されます。、セメント化または移植片（移植片の性質の指定）の使用の可能性、術中合併症の発生の可能性。
術後データ：抗生物質療法、組織学的および培養調査の結果、術後合併症、フォローアップ時のインプラント状態（故障の場合の指定、故障の原因）、追跡期間。

すべてのデータと臨床およびX線撮影材料は、一緒に収集され、IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bolognaで分析されます。すべてのX線撮影測定は、10人のランダム患者に対する観察者間および観察者間の信頼性を評価した後、3人の独立したオペレーターによって実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Bologna、イタリア、40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  - Florence、イタリア、50134
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  - Pisa、イタリア、56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna、2020年1月から2024年12月までの間に、膝の2段階治療で銀色の膝メガプロゼーションを使用して、ボローニャ、およびその他の国家センターの整形外科および外傷性操作ユニットで治療された患者。

説明

包含基準：

原発性またはすでに改訂されたインプラントでの膝感覚膝感染症の診断
2段階のプロトコルによる感染の治療
関節膝メガプロステシス（遠位大腿骨または近位脛骨切除）または関節固定、銀コーティングの配置。
臨床的およびX線撮影のフォローアップは、24か月以上に等しいか、得られます。
臨床段階文書化の完全性
インフォームドコンセントの取得
年齢> = 18歳

除外基準：

不適切な患者
腫瘍学の既往歴のある患者
フォローアップ時にX線写真を撮ることに禁忌を伴う患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
感染状態時間枠：研究の完了を通じて、平均1年	感染または感染の臨床的放射線および/または実験室の兆候の欠如。	研究の完了を通じて、平均1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
プロトコルの2つの異なる段階での補綴感染とは関係のない合併症の発生も、「第一段階」の繰り返しの数を分析します時間枠：8週間と24か月以内	8週間以内の「第1段階」と24か月以内の「第1段階」の非感染関連合併症の数と種類	8週間と24か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

主任研究者：Andrea Sambri, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月20日

一次修了 (実際)

2024年1月11日

研究の完了 (実際)

2024年1月11日

試験登録日

最初に提出

2024年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)