- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06806449
Результаты протезы резекции с покрытием серебра при лечении перипротетических коленных инфекций с дефицитом кости (MEGAPJI)
Результаты протезов резекции с серебром в двухэтапной обработке перипротетических инфекций колена с дефицитом кости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В большинстве исследований, исследующих результаты мегапростей с серебром, оценивались истории о мегапросте у пациентов с онкологическими веществами, в то время как в литературе о результатах мегапрост, покрытых серебром, мало доказательств в лечении инфекций у некологических пациентов.
Знание средних и долгосрочных результатов этого типа имплантата имеет большое значение для информирования пациента о ожиданиях после операции.
Получение большего количества результатов и данных о лечении PJI коленного сустава с мегапростесом с серебром, покрытым серебром, может проложить путь для разработки проспективных рандомизированных сравнительных исследований, направленных на установление золотого стандарта лечения.
Это некоммерческое, наблюдательное, когортное, ретроспективное и проспективное, многоцентровое, национальное исследование. Пациенты будут лечиться в соответствии с клинической практикой в соответствии с суждением врача.
Биографические и клинические радиографические данные, которые будут собраны:
- Предоперационные данные: сроки инфекции, вовлеченная бактериальная популяция, первичный или ревизионный имплантат (указание числа и типа операций и в случае использования имплантатов, количества и типа имплантатов), исходные характеристики пациента (пол, возраст, дата Из предыдущих операций, количества и типа предыдущих операций, сопутствующих заболеваний, баллов ASA, курения, алкоголя и т. Д.), Местных проблем с коленом, проведенные исследования.
- Внутриоперационные данные: хирургическая техника будет описана со ссылкой на тип доступа, процедуры, тип резекции (дистальная бедренная, проксимальная большеберцовая кость, оба) и длину резекции, тип используемого спейсера, размеры протезных компонентов имплантированных и протезных моделей , возможное использование цементации или трансплантатов (указание природы трансплантата), возможное появление интраоперационных осложнений.
- Послеоперационные данные: терапия антибиотиками, результаты гистологических и культурных исследований, послеоперационные осложнения, статус имплантата при последующем наблюдении (указание в случае неудачи, причины неудачи), продолжительность наблюдения.
Все данные и клинический и рентгенографический материал будут собраны вместе и проанализированы в IRCCS Azienda ospedaliero inentiariation di Bologna. Все рентгенографические измерения будут выполняться 3 независимыми операторами после оценки надежности внутри и между наблюдателями у 10 случайных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика перипротетической коленной инфекции на первичных или уже пересмотренных имплантатах
- Лечение инфекции двухэтапным протоколом
- Размещение сочлененого мегапростеза коленного сустава (дистальная бедренная или проксимальная резекция большеберцовой кости) или артродез, покрытый серебром.
- Клиническое и рентгенографическое наблюдение, полученное или доступное, превышающее или равное 24 месяца.
- Полнота клинической радиографической документации
- Получение информированного согласия
- Возраст> = 18 лет
Критерии исключения:
- Непоходы пациентов
- Пациент с историей онкологии
- Пациент с противопоказаниями к получению рентгенограмм при последующем наблюдении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус инфекции
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Отсутствие клинических рентгенологических и/или лабораторных признаков инфекции или заражения.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, не связанных с инфекцией протеза на двух разных этапах протокола, также анализируя количество повторений «первой стадии»
Временное ограничение: В течение 8 недель и 24 месяцев
|
Количество и тип неинфекции осложнений «первой стадии» в течение 8 недель и «второй стадии» в течение 24 месяцев
|
В течение 8 недель и 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEGAPJI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .