Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты протезы резекции с покрытием серебра при лечении перипротетических коленных инфекций с дефицитом кости (MEGAPJI)

28 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Результаты протезов резекции с серебром в двухэтапной обработке перипротетических инфекций колена с дефицитом кости

Цель этого обсервационного исследования-оценить контроль инфекции и среднесрочную выживаемость сочлененого мегапростетического и артродеза с серебром мегапротеза и коленного артродеза у пациентов с PJI с дефицитом кости и обработанного двухэтапным протоколом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В большинстве исследований, исследующих результаты мегапростей с серебром, оценивались истории о мегапросте у пациентов с онкологическими веществами, в то время как в литературе о результатах мегапрост, покрытых серебром, мало доказательств в лечении инфекций у некологических пациентов.

Знание средних и долгосрочных результатов этого типа имплантата имеет большое значение для информирования пациента о ожиданиях после операции.

Получение большего количества результатов и данных о лечении PJI коленного сустава с мегапростесом с серебром, покрытым серебром, может проложить путь для разработки проспективных рандомизированных сравнительных исследований, направленных на установление золотого стандарта лечения.

Это некоммерческое, наблюдательное, когортное, ретроспективное и проспективное, многоцентровое, национальное исследование. Пациенты будут лечиться в соответствии с клинической практикой в ​​соответствии с суждением врача.

Биографические и клинические радиографические данные, которые будут собраны:

  1. Предоперационные данные: сроки инфекции, вовлеченная бактериальная популяция, первичный или ревизионный имплантат (указание числа и типа операций и в случае использования имплантатов, количества и типа имплантатов), исходные характеристики пациента (пол, возраст, дата Из предыдущих операций, количества и типа предыдущих операций, сопутствующих заболеваний, баллов ASA, курения, алкоголя и т. Д.), Местных проблем с коленом, проведенные исследования.
  2. Внутриоперационные данные: хирургическая техника будет описана со ссылкой на тип доступа, процедуры, тип резекции (дистальная бедренная, проксимальная большеберцовая кость, оба) и длину резекции, тип используемого спейсера, размеры протезных компонентов имплантированных и протезных моделей , возможное использование цементации или трансплантатов (указание природы трансплантата), возможное появление интраоперационных осложнений.
  3. Послеоперационные данные: терапия антибиотиками, результаты гистологических и культурных исследований, послеоперационные осложнения, статус имплантата при последующем наблюдении (указание в случае неудачи, причины неудачи), продолжительность наблюдения.

Все данные и клинический и рентгенографический материал будут собраны вместе и проанализированы в IRCCS Azienda ospedaliero inentiariation di Bologna. Все рентгенографические измерения будут выполняться 3 независимыми операторами после оценки надежности внутри и между наблюдателями у 10 случайных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие лечение в Ортопедии и травматологии, операционная единица IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, полицилинико ди-арсола и другие национальные центры в период с января 2020 года по декабрь 2024 года с мегапростезом коленного покрытия с серебром при двухэтапном лечении коленного коленного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика перипротетической коленной инфекции на первичных или уже пересмотренных имплантатах
  • Лечение инфекции двухэтапным протоколом
  • Размещение сочлененого мегапростеза коленного сустава (дистальная бедренная или проксимальная резекция большеберцовой кости) или артродез, покрытый серебром.
  • Клиническое и рентгенографическое наблюдение, полученное или доступное, превышающее или равное 24 месяца.
  • Полнота клинической радиографической документации
  • Получение информированного согласия
  • Возраст> = 18 лет

Критерии исключения:

  • Непоходы пациентов
  • Пациент с историей онкологии
  • Пациент с противопоказаниями к получению рентгенограмм при последующем наблюдении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус инфекции
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Отсутствие клинических рентгенологических и/или лабораторных признаков инфекции или заражения.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, не связанных с инфекцией протеза на двух разных этапах протокола, также анализируя количество повторений «первой стадии»
Временное ограничение: В течение 8 недель и 24 месяцев
Количество и тип неинфекции осложнений «первой стадии» в течение 8 недель и «второй стадии» в течение 24 месяцев
В течение 8 недель и 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEGAPJI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться