- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06806449
Resultater af sølvbelagte resektionsproteser i behandlingen af periprosthetiske knæinfektioner med knoglemangel (MEGAPJI)
Resultater af sølvbelagte resektionsproteser i to-trins behandling af periprosthetiske knæinfektioner med knoglemangel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af undersøgelser, der undersøger resultaterne af sølvbelagte megaprostheser, har evalueret sagshistorier om megaprostheser hos onkologiske patienter, mens der ikke er nogen beviser i litteraturen for resultaterne af sølvbelagte megaprostheser i behandlingen af infektioner hos ikke-objologiske patienter.
Det er meget vigtigt at kende resultaterne af midt- til langsigtede resultater af denne type implantat til at informere patienten om forventninger efter operationen.
At opnå flere resultater og data om behandlingen af knæet PJI med sølvbelagte megaprostheses kunne bane vejen for design af potentielle randomiserede komparative forsøg, der sigter mod at etablere guldstandarden for behandling.
Det er en nonprofit, observation, kohort, retrospektiv og potentiel, multicenter, national undersøgelse. Patienter vil blive behandlet i henhold til klinisk praksis i overensstemmelse med klinikernes dom.
De biografiske og kliniske radiografiske data, der vil blive indsamlet, er:
- Preoperative data: Tidspunkt for infektion, bakteriepopulation involveret, primær eller revision implantat (specificering af antal og type operationer og i tilfælde af brug af implantater, antal og type implantater), baselineegenskaber for patienten (køn, alder, dato Af tidligere operationer, antal og type tidligere operationer, komorbiditeter, ASA -score, rygning, alkohol osv.), Lokale knæproblemer, undersøgelser udført.
- Intra-operative data: Den kirurgiske teknik vil blive beskrevet med henvisning til adgangstype, procedure, type resektion (distal femoral, proximal tibial, begge , mulig anvendelse af cementering eller transplantater (specificering af graft), mulig forekomst af intraoperative komplikationer.
- Postoperative data: Antibiotikabehandling, resultater af histologiske og kulturundersøgelser, postoperative komplikationer, implantatstatus ved opfølgning (specificering i tilfælde af fiasko, årsagen til fiasko), opfølgningsvarighed.
Alle data og klinisk og radiografisk materiale indsamles sammen og analyseres ved IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna. Alle radiografiske målinger udføres af 3 uafhængige operatører efter evaluering af intra- og inter-observer-pålidelighed på 10 tilfældige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af periprosthetisk knæinfektion på primære eller allerede reviderede implantater
- Behandling af infektion med to-trins protokol
- Placering af artikuleret knæ-megaprostese (distal femoral eller proksimal tibial resektion) eller arthrodesis, sølvbelagt.
- Klinisk og radiografisk opfølgning opnået eller opnåelig større end eller lig med 24 måneder.
- Fuldstændighed af klinisk-radiografisk dokumentation
- Opnåelse af informeret samtykke
- Alder> = 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet patienter
- Patient med en historie med onkologi
- Patient med kontraindikationer til at tage røntgenbilleder ved opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsstatus
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fravær af kliniske radiologiske og/eller laboratorietegn på infektion eller inficeret.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplikationer, der ikke er relateret til proteseinfektion i de to forskellige stadier af protokollen, og analyserer også antallet af "første fase" gentagelser
Tidsramme: Inden for 8 uger og 24 måneder
|
Antal og type ikke-infektionsrelaterede komplikationer af "første trin" inden for 8 uger og "anden-trins" inden for 24 måneder
|
Inden for 8 uger og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEGAPJI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PJI
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ikke rekrutterer endnu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuPeriprostetisk ledinfektion (PJI)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetArthoplastik | Inficeret Hernioplasty Mesh | PJIEgypten
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekIkke rekrutterer endnuFarmakokinetik | Knogle- og ledinfektion | PJI
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPeriprostetisk ledinfektion (PJI)Italien
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityAfsluttetReinfektion | Periprostetisk ledinfektion (PJI) | Total knæarthroplastik | Revision | Aseptisk LøsningKina
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitation
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ministero della Salute, ItalyRekrutteringSpondylodiscitis | PJIItalien