Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af sølvbelagte resektionsproteser i behandlingen af ​​periprosthetiske knæinfektioner med knoglemangel (MEGAPJI)

Resultater af sølvbelagte resektionsproteser i to-trins behandling af periprosthetiske knæinfektioner med knoglemangel

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere infektionsbekæmpelsen og midtvejsoverlevelse af sølvbelagt artikuleret megaprothetisk og knæarthrodesisimplantater hos PJI-patienter med knoglestandsmangel og behandlet med to-trins protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​undersøgelser, der undersøger resultaterne af sølvbelagte megaprostheser, har evalueret sagshistorier om megaprostheser hos onkologiske patienter, mens der ikke er nogen beviser i litteraturen for resultaterne af sølvbelagte megaprostheser i behandlingen af ​​infektioner hos ikke-objologiske patienter.

Det er meget vigtigt at kende resultaterne af midt- til langsigtede resultater af denne type implantat til at informere patienten om forventninger efter operationen.

At opnå flere resultater og data om behandlingen af ​​knæet PJI med sølvbelagte megaprostheses kunne bane vejen for design af potentielle randomiserede komparative forsøg, der sigter mod at etablere guldstandarden for behandling.

Det er en nonprofit, observation, kohort, retrospektiv og potentiel, multicenter, national undersøgelse. Patienter vil blive behandlet i henhold til klinisk praksis i overensstemmelse med klinikernes dom.

De biografiske og kliniske radiografiske data, der vil blive indsamlet, er:

  1. Preoperative data: Tidspunkt for infektion, bakteriepopulation involveret, primær eller revision implantat (specificering af antal og type operationer og i tilfælde af brug af implantater, antal og type implantater), baselineegenskaber for patienten (køn, alder, dato Af tidligere operationer, antal og type tidligere operationer, komorbiditeter, ASA -score, rygning, alkohol osv.), Lokale knæproblemer, undersøgelser udført.
  2. Intra-operative data: Den kirurgiske teknik vil blive beskrevet med henvisning til adgangstype, procedure, type resektion (distal femoral, proximal tibial, begge , mulig anvendelse af cementering eller transplantater (specificering af graft), mulig forekomst af intraoperative komplikationer.
  3. Postoperative data: Antibiotikabehandling, resultater af histologiske og kulturundersøgelser, postoperative komplikationer, implantatstatus ved opfølgning (specificering i tilfælde af fiasko, årsagen til fiasko), opfølgningsvarighed.

Alle data og klinisk og radiografisk materiale indsamles sammen og analyseres ved IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna. Alle radiografiske målinger udføres af 3 uafhængige operatører efter evaluering af intra- og inter-observer-pålidelighed på 10 tilfældige patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev behandlet på ortopædi og traumatologi-driftsenhed for IRCCS Azienda Opedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico Di S.OrSola og andre nationale centre mellem januar 2020 og december 2024 med sølv-coated knæ megaprostese i den to-trins behandling af knæ PJI.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af periprosthetisk knæinfektion på primære eller allerede reviderede implantater
  • Behandling af infektion med to-trins protokol
  • Placering af artikuleret knæ-megaprostese (distal femoral eller proksimal tibial resektion) eller arthrodesis, sølvbelagt.
  • Klinisk og radiografisk opfølgning opnået eller opnåelig større end eller lig med 24 måneder.
  • Fuldstændighed af klinisk-radiografisk dokumentation
  • Opnåelse af informeret samtykke
  • Alder> = 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet patienter
  • Patient med en historie med onkologi
  • Patient med kontraindikationer til at tage røntgenbilleder ved opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsstatus
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Fravær af kliniske radiologiske og/eller laboratorietegn på infektion eller inficeret.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer, der ikke er relateret til proteseinfektion i de to forskellige stadier af protokollen, og analyserer også antallet af "første fase" gentagelser
Tidsramme: Inden for 8 uger og 24 måneder
Antal og type ikke-infektionsrelaterede komplikationer af "første trin" inden for 8 uger og "anden-trins" inden for 24 måneder
Inden for 8 uger og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEGAPJI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PJI

Abonner