- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06806449
Résultats des prothèses de résection enrobées d'argent dans le traitement des infections du genou périprosthétiques avec une carence osseuse (MEGAPJI)
Résultats des prothèses de résection enduites d'argent dans le traitement à deux étapes des infections au genou périprosthétiques avec une carence osseuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La majorité des études sur les résultats des mégaprostheses enrobées d'argent ont évalué les antécédents de cas des mégaprostheses chez les patients oncologiques, tandis qu'il existe peu de preuves dans la littérature des résultats des mégaprosthes enrobés d'argent dans le traitement des infections chez les patients non oncologiques.
Connaître les résultats du milieu à long terme de ce type d'implant est d'une grande importance pour informer le patient des attentes après la chirurgie.
L'obtention de plus de résultats et de données sur le traitement du PJI du genou avec des mégaprostheses enduit d'argent pourrait ouvrir la voie à la conception d'essais comparatifs randomisés prospectifs visant à établir l'étalon-or du traitement.
Il s'agit d'une étude nationale à but non lucratif, observationnelle, cohorte, rétrospective et prospective, multicentrique. Les patients seront traités conformément à la pratique clinique conformément au jugement du clinicien.
Les données biographiques et cliniques radiographiques qui seront collectées sont:
- Données préopératoires: moment de l'infection, population bactérienne impliquée, implant primaire ou révision (spécifiant le nombre et le type de chirurgies et en cas d'utilisation des implants, du nombre et du type d'implants), des caractéristiques de base du patient (sexe, âge, date des chirurgies précédentes, du nombre et du type de chirurgies précédentes, des comorbidités, du score ASA, du tabagisme, de l'alcool, etc.), des problèmes locaux du genou, des enquêtes effectuées.
- Données peropératoires: La technique chirurgicale sera décrite en référence au type d'accès, de procédure, de type de résection (fémoral distal, tibial proximal, les deux) et la longueur de résection, type d'espaceur utilisé, tailles de composants prothétiques implantés et modèle prothétique , utilisation possible de la cimentation ou des greffes (spécifiant la nature de la greffe), occurrence possible de complications peropératoires.
- Données postopératoires: antibiothérapie, résultats des investigations histologiques et culturelles, complications postopératoires, statut d'implant au suivi (spécifiant en cas d'échec, la cause de l'échec), durée du suivi.
Toutes les données et le matériel clinique et radiographique seront collectés ensemble et analysés à l'IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologne. Toutes les mesures radiographiques seront effectuées par 3 opérateurs indépendants après évaluation de la fiabilité intra et inter-observateurs sur 10 patients aléatoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic d'infection périprosthétique sur les implants primaires ou déjà révisés
- Traitement de l'infection par un protocole en deux étapes
- Placement de la mégaproshèse articulée du genou (résection tibiale fémorale distale ou proximale) ou arthrodèse, enrobée d'argent.
- Un suivi clinique et radiographique obtenu ou obtenu supérieur ou égal à 24 mois.
- Exhaustivité de la documentation radiographique clinique
- Obtention d'un consentement éclairé
- Âge> = 18 ans
Critères d'exclusion:
- Patients inaptes
- Patient avec des antécédents d'oncologie
- Patient avec des contre-indications pour prendre des radiographies au suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut d'infection
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Absence de signes cliniques radiologiques et / ou de laboratoire d'infection ou infectés.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications sans rapport avec l'infection à prothèses dans les deux étapes différentes du protocole, analysant également le nombre de répétitions "première étape"
Délai: Dans les 8 semaines et 24 mois
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Numéro et type de complications non liées à l'infection de "première étape" dans les 8 semaines et "deuxième étape" dans les 24 mois
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Dans les 8 semaines et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEGAPJI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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