Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats des prothèses de résection enrobées d'argent dans le traitement des infections du genou périprosthétiques avec une carence osseuse (MEGAPJI)

Résultats des prothèses de résection enduites d'argent dans le traitement à deux étapes des infections au genou périprosthétiques avec une carence osseuse

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer le contrôle des infections et la survie à mi-parcours des implants articulés articulés en argent articulé et articulées chez les patients atteints de PJI avec une carence en stock osseux et traité avec un protocole à deux étapes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La majorité des études sur les résultats des mégaprostheses enrobées d'argent ont évalué les antécédents de cas des mégaprostheses chez les patients oncologiques, tandis qu'il existe peu de preuves dans la littérature des résultats des mégaprosthes enrobés d'argent dans le traitement des infections chez les patients non oncologiques.

Connaître les résultats du milieu à long terme de ce type d'implant est d'une grande importance pour informer le patient des attentes après la chirurgie.

L'obtention de plus de résultats et de données sur le traitement du PJI du genou avec des mégaprostheses enduit d'argent pourrait ouvrir la voie à la conception d'essais comparatifs randomisés prospectifs visant à établir l'étalon-or du traitement.

Il s'agit d'une étude nationale à but non lucratif, observationnelle, cohorte, rétrospective et prospective, multicentrique. Les patients seront traités conformément à la pratique clinique conformément au jugement du clinicien.

Les données biographiques et cliniques radiographiques qui seront collectées sont:

  1. Données préopératoires: moment de l'infection, population bactérienne impliquée, implant primaire ou révision (spécifiant le nombre et le type de chirurgies et en cas d'utilisation des implants, du nombre et du type d'implants), des caractéristiques de base du patient (sexe, âge, date des chirurgies précédentes, du nombre et du type de chirurgies précédentes, des comorbidités, du score ASA, du tabagisme, de l'alcool, etc.), des problèmes locaux du genou, des enquêtes effectuées.
  2. Données peropératoires: La technique chirurgicale sera décrite en référence au type d'accès, de procédure, de type de résection (fémoral distal, tibial proximal, les deux) et la longueur de résection, type d'espaceur utilisé, tailles de composants prothétiques implantés et modèle prothétique , utilisation possible de la cimentation ou des greffes (spécifiant la nature de la greffe), occurrence possible de complications peropératoires.
  3. Données postopératoires: antibiothérapie, résultats des investigations histologiques et culturelles, complications postopératoires, statut d'implant au suivi (spécifiant en cas d'échec, la cause de l'échec), durée du suivi.

Toutes les données et le matériel clinique et radiographique seront collectés ensemble et analysés à l'IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologne. Toutes les mesures radiographiques seront effectuées par 3 opérateurs indépendants après évaluation de la fiabilité intra et inter-observateurs sur 10 patients aléatoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients traités à l'unité opérationnelle de l'orthopédie et de la traumatologie de l'IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologne, Policlinico di S.Orsola et d'autres centres nationaux entre janvier 2020 et décembre 2024 avec une mégaprosthèse au genou enrobé en couvre-argent dans le traitement à deux étapes du genou.

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic d'infection périprosthétique sur les implants primaires ou déjà révisés
  • Traitement de l'infection par un protocole en deux étapes
  • Placement de la mégaproshèse articulée du genou (résection tibiale fémorale distale ou proximale) ou arthrodèse, enrobée d'argent.
  • Un suivi clinique et radiographique obtenu ou obtenu supérieur ou égal à 24 mois.
  • Exhaustivité de la documentation radiographique clinique
  • Obtention d'un consentement éclairé
  • Âge> = 18 ans

Critères d'exclusion:

  • Patients inaptes
  • Patient avec des antécédents d'oncologie
  • Patient avec des contre-indications pour prendre des radiographies au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'infection
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Absence de signes cliniques radiologiques et / ou de laboratoire d'infection ou infectés.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications sans rapport avec l'infection à prothèses dans les deux étapes différentes du protocole, analysant également le nombre de répétitions "première étape"
Délai: Dans les 8 semaines et 24 mois
Numéro et type de complications non liées à l'infection de "première étape" dans les 8 semaines et "deuxième étape" dans les 24 mois
Dans les 8 semaines et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEGAPJI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner