- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06806449
Risultati delle protesi di resezione rivestite di argento nel trattamento delle infezioni del ginocchio periprostetico con carenza ossea (MEGAPJI)
Risultati delle protesi di resezione rivestite d'argento nel trattamento a due stadi delle infezioni del ginocchio periprostetico con carenza ossea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli studi che studiano i risultati delle megaproste con rivestimento argento ha valutato i casi di casi di megaproste nei pazienti oncologici, mentre nella letteratura sono presenti poche prove dei risultati dei megaprosesi con rivestimento argento nel trattamento delle infezioni in pazienti non oncologici.
Conoscere i risultati a medio e lungo termine di questo tipo di impianto è di grande importanza per informare il paziente in merito alle aspettative dopo l'intervento chirurgico.
Ottenere più risultati e dati sul trattamento della PJI del ginocchio con megaproste con rivestimento in argento potrebbe spianare la strada alla progettazione di studi comparativi randomizzati prospettici volti a stabilire il gold standard del trattamento.
È uno studio nazionale, multicentrico, multicentrico, multicentrico, retrospettivo e prospettico, multicentrico. I pazienti saranno trattati in base alla pratica clinica in conformità con il giudizio del medico.
I dati biografici e clinici-radiografici che verranno raccolti sono:
- Dati pre-operatori: tempistica di infezione, popolazione batterica coinvolta, impianto primario o di revisione (specificando il numero e il tipo di interventi chirurgici e in caso di utilizzo di impianti, numero e tipo di impianti), caratteristiche di base del paziente (sesso, età, data Di precedenti interventi chirurgici, numero e tipo di precedenti interventi chirurgici, comorbidità, punteggio ASA, fumo, alcol, ecc.), Problemi locali del ginocchio, indagini condotte.
- Dati intra-operativi: la tecnica chirurgica sarà descritta con riferimento al tipo di accesso, procedura, tipo di resezione (femorale distale, tibiale prossimale, sia) che lunghezza della resezione, tipo di distanziatore utilizzato, dimensioni di componenti protesici impiantati e modelli protesi , possibile uso di cementazione o innesti (specifica della natura dell'innesto), possibile occorrenza di complicanze intraoperatorie.
- Dati postoperatori: terapia antibiotica, risultati di indagini istologiche e culturali, complicanze postoperatorie, stato dell'impianto al follow-up (specificando in caso di fallimento, causa del fallimento), durata del follow-up.
Tutti i dati e il materiale clinico e radiografico saranno raccolti insieme e analizzati presso l'IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna. Tutte le misurazioni radiografiche saranno eseguite da 3 operatori indipendenti dopo la valutazione dell'affidabilità intra e inter-observer su 10 pazienti casuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di infezione del ginocchio periprostetica su impianti primari o già rivisti
- Trattamento dell'infezione con protocollo a due stadi
- Posizionamento della megaprostesi ginocchio articolata (resezione tibiale femorale distale o prossimale) o artrodesi, rivestita di argento.
- Follow-up clinico e radiografico ottenuto o ottenibile maggiore o uguale a 24 mesi.
- Completezza della documentazione clinica-radiografica
- Ottenimento del consenso informato
- Età> = 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti inadatti
- Paziente con una storia di oncologia
- Paziente con controindicazioni per prendere radiografie al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di infezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Assenza di segni clinici radiologici e/o di laboratorio di infezione o infetto.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze non correlate all'infezione della protesi nelle due diverse fasi del protocollo, analizzando anche il numero di ripetizioni di "primo stadio"
Lasso di tempo: Entro 8 settimane e 24 mesi
|
Numero e tipo di complicanze non correlate alle infezioni del "primo stadio" entro 8 settimane e "secondo stadio" entro 24 mesi
|
Entro 8 settimane e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEGAPJI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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