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Risultati delle protesi di resezione rivestite di argento nel trattamento delle infezioni del ginocchio periprostetico con carenza ossea (MEGAPJI)

Risultati delle protesi di resezione rivestite d'argento nel trattamento a due stadi delle infezioni del ginocchio periprostetico con carenza ossea

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il controllo delle infezioni e la sopravvivenza a medio termine degli impianti megaprostetici e del ginocchio articolati in argento con carenza di stock ossei e trattati con protocollo a due stadi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli studi che studiano i risultati delle megaproste con rivestimento argento ha valutato i casi di casi di megaproste nei pazienti oncologici, mentre nella letteratura sono presenti poche prove dei risultati dei megaprosesi con rivestimento argento nel trattamento delle infezioni in pazienti non oncologici.

Conoscere i risultati a medio e lungo termine di questo tipo di impianto è di grande importanza per informare il paziente in merito alle aspettative dopo l'intervento chirurgico.

Ottenere più risultati e dati sul trattamento della PJI del ginocchio con megaproste con rivestimento in argento potrebbe spianare la strada alla progettazione di studi comparativi randomizzati prospettici volti a stabilire il gold standard del trattamento.

È uno studio nazionale, multicentrico, multicentrico, multicentrico, retrospettivo e prospettico, multicentrico. I pazienti saranno trattati in base alla pratica clinica in conformità con il giudizio del medico.

I dati biografici e clinici-radiografici che verranno raccolti sono:

  1. Dati pre-operatori: tempistica di infezione, popolazione batterica coinvolta, impianto primario o di revisione (specificando il numero e il tipo di interventi chirurgici e in caso di utilizzo di impianti, numero e tipo di impianti), caratteristiche di base del paziente (sesso, età, data Di precedenti interventi chirurgici, numero e tipo di precedenti interventi chirurgici, comorbidità, punteggio ASA, fumo, alcol, ecc.), Problemi locali del ginocchio, indagini condotte.
  2. Dati intra-operativi: la tecnica chirurgica sarà descritta con riferimento al tipo di accesso, procedura, tipo di resezione (femorale distale, tibiale prossimale, sia) che lunghezza della resezione, tipo di distanziatore utilizzato, dimensioni di componenti protesici impiantati e modelli protesi , possibile uso di cementazione o innesti (specifica della natura dell'innesto), possibile occorrenza di complicanze intraoperatorie.
  3. Dati postoperatori: terapia antibiotica, risultati di indagini istologiche e culturali, complicanze postoperatorie, stato dell'impianto al follow-up (specificando in caso di fallimento, causa del fallimento), durata del follow-up.

Tutti i dati e il materiale clinico e radiografico saranno raccolti insieme e analizzati presso l'IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna. Tutte le misurazioni radiografiche saranno eseguite da 3 operatori indipendenti dopo la valutazione dell'affidabilità intra e inter-observer su 10 pazienti casuali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti trattati nell'unità operativa ortopedia e traumatologica dell'IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di S.rsola e altri centri nazionali tra gennaio 2020 e dicembre 2024 con megaprostesi del ginocchio con rivestimento argento nel trattamento a due stadi di Knee PJI.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di infezione del ginocchio periprostetica su impianti primari o già rivisti
  • Trattamento dell'infezione con protocollo a due stadi
  • Posizionamento della megaprostesi ginocchio articolata (resezione tibiale femorale distale o prossimale) o artrodesi, rivestita di argento.
  • Follow-up clinico e radiografico ottenuto o ottenibile maggiore o uguale a 24 mesi.
  • Completezza della documentazione clinica-radiografica
  • Ottenimento del consenso informato
  • Età> = 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti inadatti
  • Paziente con una storia di oncologia
  • Paziente con controindicazioni per prendere radiografie al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di infezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Assenza di segni clinici radiologici e/o di laboratorio di infezione o infetto.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze non correlate all'infezione della protesi nelle due diverse fasi del protocollo, analizzando anche il numero di ripetizioni di "primo stadio"
Lasso di tempo: Entro 8 settimane e 24 mesi
Numero e tipo di complicanze non correlate alle infezioni del "primo stadio" entro 8 settimane e "secondo stadio" entro 24 mesi
Entro 8 settimane e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEGAPJI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PJI

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