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Resultados de próteses de ressecção revestida com prata no tratamento de infecções periprotéticas do joelho com deficiência óssea (MEGAPJI)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Resultados de próteses de ressecção revestida de prata no tratamento de dois estágios de infecções por joelhos periprotéticos com deficiência óssea

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o controle da infecção e a sobrevivência a médio prazo de implantes de megaprostética e artrodese de joelho revestidos com prata em pacientes com PJI com deficiência de estoque ósseo e tratados com protocolo de dois estágios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A maioria dos estudos que investigam os resultados de megaprostheses revestidas com prata avaliou histórias de casos de megaprósteses em pacientes oncológicos, enquanto há poucas evidências na literatura dos resultados de megaprosteses revestidas de prata no tratamento de infecções em pacientes não-internacionais.

Conhecer os resultados de médio a longo prazo desse tipo de implante é de grande importância para informar o paciente sobre as expectativas após a cirurgia.

A obtenção de mais resultados e dados sobre o tratamento de PJI do joelho com megaprósteses revestidas de prata pode abrir caminho para o design de estudos comparativos randomizados prospectivos destinados a estabelecer o padrão ouro de tratamento.

É uma organização sem fins lucrativos, observacional, de coorte, retrospectiva e prospectiva, multicêntrica, estudo nacional. Os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica de acordo com o julgamento do clínico.

Os dados biográficos e clínicos-radiográficos que serão coletados são:

  1. Dados pré-operatórios: momento da infecção, população bacteriana envolvida, implante primário ou de revisão (especificando número e tipo de cirurgias e em caso de uso de implantes, número e tipo de implantes), características basais do paciente (sexo, idade, data, data, data Das cirurgias anteriores, o número e o tipo de cirurgias anteriores, comorbidades, pontuação ASA, tabagismo, álcool etc.), problemas locais do joelho, as investigações realizadas.
  2. Dados intra-operatórios: A técnica cirúrgica será descrita com referência ao tipo de acesso, procedimento, tipo de ressecção (femoral distal, tibial proximal, ambos) e duração da ressecção, tipo de espaçador usado, tamanhos de componentes protéticos implantados e protéticos modelo , Possível uso de cimentação ou enxertos (especificando a natureza do enxerto), possível ocorrência de complicações intraoperatórias.
  3. Dados pós-operatórios: antibioticoterapia, resultados de investigações histológicas e culturais, complicações pós-operatórias, status do implante no acompanhamento (especificando em caso de falha, causa da falha), duração do acompanhamento.

Todos os dados e material clínico e radiográfico serão coletados juntos e analisados ​​no IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna. Todas as medidas radiográficas serão realizadas por 3 operadores independentes após a avaliação da confiabilidade intra e inter-observadora em 10 pacientes aleatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados na Unidade Operacional de Ortopedia e Traumatologia do IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di S.orsola e outros centros nacionais entre janeiro de 2020 e dezembro de 2024 com megrostese de joelho revestida de prata na mina de dois estágios de Knee PJI.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de infecção pelo joelho periprotético em implantes primários ou já revisados
  • Tratamento da infecção com protocolo de dois estágios
  • Colocação da megaprostese articulada do joelho (ressecção femoral distal ou proximal) ou artrodese, revestida de prata.
  • Acompanhamento clínico e radiográfico obtido ou obtido maior ou igual a 24 meses.
  • Completude da documentação clínica-radiográfica
  • Obter o consentimento informado
  • Idade> = 18 anos

Critérios de exclusão:

  • Pacientes inaptos
  • Paciente com histórico de oncologia
  • Paciente com contra-indicações para tomar radiografias no acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de infecção
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ausência de sinais radiológicos clínicos e/ou laboratoriais de infecção ou infectados.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações não relacionadas à infecção por prótese nos dois estágios diferentes do protocolo, também analisando o número de repetições de "primeiro estágio"
Prazo: Dentro de 8 semanas e 24 meses
Número e tipo de complicações não relacionadas à infecção de "Primeira etapa" em 8 semanas e "segundo estágio" dentro de 24 meses
Dentro de 8 semanas e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEGAPJI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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