- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06806449
Resultados de próteses de ressecção revestida com prata no tratamento de infecções periprotéticas do joelho com deficiência óssea (MEGAPJI)
Resultados de próteses de ressecção revestida de prata no tratamento de dois estágios de infecções por joelhos periprotéticos com deficiência óssea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos estudos que investigam os resultados de megaprostheses revestidas com prata avaliou histórias de casos de megaprósteses em pacientes oncológicos, enquanto há poucas evidências na literatura dos resultados de megaprosteses revestidas de prata no tratamento de infecções em pacientes não-internacionais.
Conhecer os resultados de médio a longo prazo desse tipo de implante é de grande importância para informar o paciente sobre as expectativas após a cirurgia.
A obtenção de mais resultados e dados sobre o tratamento de PJI do joelho com megaprósteses revestidas de prata pode abrir caminho para o design de estudos comparativos randomizados prospectivos destinados a estabelecer o padrão ouro de tratamento.
É uma organização sem fins lucrativos, observacional, de coorte, retrospectiva e prospectiva, multicêntrica, estudo nacional. Os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica de acordo com o julgamento do clínico.
Os dados biográficos e clínicos-radiográficos que serão coletados são:
- Dados pré-operatórios: momento da infecção, população bacteriana envolvida, implante primário ou de revisão (especificando número e tipo de cirurgias e em caso de uso de implantes, número e tipo de implantes), características basais do paciente (sexo, idade, data, data, data Das cirurgias anteriores, o número e o tipo de cirurgias anteriores, comorbidades, pontuação ASA, tabagismo, álcool etc.), problemas locais do joelho, as investigações realizadas.
- Dados intra-operatórios: A técnica cirúrgica será descrita com referência ao tipo de acesso, procedimento, tipo de ressecção (femoral distal, tibial proximal, ambos) e duração da ressecção, tipo de espaçador usado, tamanhos de componentes protéticos implantados e protéticos modelo , Possível uso de cimentação ou enxertos (especificando a natureza do enxerto), possível ocorrência de complicações intraoperatórias.
- Dados pós-operatórios: antibioticoterapia, resultados de investigações histológicas e culturais, complicações pós-operatórias, status do implante no acompanhamento (especificando em caso de falha, causa da falha), duração do acompanhamento.
Todos os dados e material clínico e radiográfico serão coletados juntos e analisados no IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna. Todas as medidas radiográficas serão realizadas por 3 operadores independentes após a avaliação da confiabilidade intra e inter-observadora em 10 pacientes aleatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de infecção pelo joelho periprotético em implantes primários ou já revisados
- Tratamento da infecção com protocolo de dois estágios
- Colocação da megaprostese articulada do joelho (ressecção femoral distal ou proximal) ou artrodese, revestida de prata.
- Acompanhamento clínico e radiográfico obtido ou obtido maior ou igual a 24 meses.
- Completude da documentação clínica-radiográfica
- Obter o consentimento informado
- Idade> = 18 anos
Critérios de exclusão:
- Pacientes inaptos
- Paciente com histórico de oncologia
- Paciente com contra-indicações para tomar radiografias no acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de infecção
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ausência de sinais radiológicos clínicos e/ou laboratoriais de infecção ou infectados.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações não relacionadas à infecção por prótese nos dois estágios diferentes do protocolo, também analisando o número de repetições de "primeiro estágio"
Prazo: Dentro de 8 semanas e 24 meses
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Número e tipo de complicações não relacionadas à infecção de "Primeira etapa" em 8 semanas e "segundo estágio" dentro de 24 meses
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Dentro de 8 semanas e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEGAPJI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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