- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06806449
Resultater av sølvbelagte reseksjonsproteser i behandlingen av periprostetiske kneinfeksjoner med beinmangel (MEGAPJI)
Resultater av sølvbelagte reseksjonsproteser i to-trinns behandling av periprostetiske kneinfeksjoner med beinmangel
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Flertallet av studiene som undersøker resultatene av sølvbelagte megaprosteser har evaluert sakshistorier om megaprosteser hos onkologiske pasienter, mens det er lite bevis i litteraturen om resultatene av sølvbelagte megaprosteser i behandlingen av infeksjoner hos ikke-onkologiske pasienter.
Å kjenne midt- til langsiktige resultater av denne typen implantat er av stor betydning for å informere pasienten om forventninger etter operasjonen.
Å få flere resultater og data om behandling av PJI-kne med sølvbelagte megaprosteses kan bane vei for utforming av prospektive randomiserte komparative studier som tar sikte på å etablere gullstandarden.
Det er en nonprofit, observasjon, årskull, retrospektiv og prospektiv, multisenter, nasjonal studie. Pasienter vil bli behandlet i henhold til klinisk praksis i samsvar med klinikerens vurdering.
De biografiske og kliniske radiografiske dataene som vil bli samlet er:
- Pre-operative data: Tidspunkt for infeksjon, bakteriepopulasjon involvert, primær- eller revisjonsimplantat (spesifisering av antall og type operasjoner og i tilfelle bruk av implantater, antall og type implantater), baselineegenskaper for pasienten (kjønn, alder, dato av tidligere operasjoner, antall og type tidligere operasjoner, komorbiditeter, ASA -poengsum, røyking, alkohol, etc.), lokale kneproblemer, undersøkelser utført.
- Intraoperative data: Den kirurgiske teknikken vil bli beskrevet med referanse til type tilgang, prosedyre, type reseksjon (distal femoral, proksimal tibial, begge) og reseksjonens type, type avstandsbruk, størrelser på protesekomponenter implantert og protesemodell , mulig bruk av sementering eller transplantat (spesifisering av grafting av natur), mulig forekomst av intraoperative komplikasjoner.
- Postoperative data: Antibiotikabehandling, resultater av histologiske og kulturundersøkelser, postoperative komplikasjoner, implantatstatus ved oppfølging (spesifiserer i tilfelle svikt, årsaken til svikt), varigheten av oppfølgingen.
All data og klinisk og radiografisk materiale vil bli samlet sammen og analysert ved IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna. Alle radiografiske målinger vil bli utført av 3 uavhengige operatører etter evaluering av intra- og interobserver-pålitelighet på 10 tilfeldige pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av periprostetisk kneinfeksjon på primære eller allerede reviderte implantater
- Behandling av infeksjon med to-trinns protokoll
- Plassering av artikulert kne megaprostese (distal femoral eller proksimal tibial reseksjon) eller arthrodesis, sølvbelagt.
- Klinisk og radiografisk oppfølging oppnådd eller oppnåelig større enn eller lik 24 måneder.
- Fullstendighet av klinisk radiografisk dokumentasjon
- Innhenting av informert samtykke
- Alder> = 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Ufit pasienter
- Pasient med en historie med onkologi
- Pasient med kontraindikasjoner til å ta røntgenbilder ved oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsstatus
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
fravær av kliniske radiologiske og/eller laboratorieskilt av infeksjon eller infisert.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner som ikke er relatert til proteseinfeksjon i de to forskjellige stadiene av protokollen, og analyserer også antall "første trinn" repetisjoner
Tidsramme: I løpet av 8 uker og 24 måneder
|
Antall og type ikke-infeksjonsrelaterte komplikasjoner av "første trinn" innen 8 uker og "andretrinn" innen 24 måneder
|
I løpet av 8 uker og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEGAPJI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .