Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater av sølvbelagte reseksjonsproteser i behandlingen av periprostetiske kneinfeksjoner med beinmangel (MEGAPJI)

Resultater av sølvbelagte reseksjonsproteser i to-trinns behandling av periprostetiske kneinfeksjoner med beinmangel

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere infeksjonskontrollen og midt-sikt overlevelse av sølvbelagt artikulert megaprostetisk og knearthrodesisimplantater hos PJI-pasienter med benmangel og behandlet med totrinns protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Flertallet av studiene som undersøker resultatene av sølvbelagte megaprosteser har evaluert sakshistorier om megaprosteser hos onkologiske pasienter, mens det er lite bevis i litteraturen om resultatene av sølvbelagte megaprosteser i behandlingen av infeksjoner hos ikke-onkologiske pasienter.

Å kjenne midt- til langsiktige resultater av denne typen implantat er av stor betydning for å informere pasienten om forventninger etter operasjonen.

Å få flere resultater og data om behandling av PJI-kne med sølvbelagte megaprosteses kan bane vei for utforming av prospektive randomiserte komparative studier som tar sikte på å etablere gullstandarden.

Det er en nonprofit, observasjon, årskull, retrospektiv og prospektiv, multisenter, nasjonal studie. Pasienter vil bli behandlet i henhold til klinisk praksis i samsvar med klinikerens vurdering.

De biografiske og kliniske radiografiske dataene som vil bli samlet er:

  1. Pre-operative data: Tidspunkt for infeksjon, bakteriepopulasjon involvert, primær- eller revisjonsimplantat (spesifisering av antall og type operasjoner og i tilfelle bruk av implantater, antall og type implantater), baselineegenskaper for pasienten (kjønn, alder, dato av tidligere operasjoner, antall og type tidligere operasjoner, komorbiditeter, ASA -poengsum, røyking, alkohol, etc.), lokale kneproblemer, undersøkelser utført.
  2. Intraoperative data: Den kirurgiske teknikken vil bli beskrevet med referanse til type tilgang, prosedyre, type reseksjon (distal femoral, proksimal tibial, begge) og reseksjonens type, type avstandsbruk, størrelser på protesekomponenter implantert og protesemodell , mulig bruk av sementering eller transplantat (spesifisering av grafting av natur), mulig forekomst av intraoperative komplikasjoner.
  3. Postoperative data: Antibiotikabehandling, resultater av histologiske og kulturundersøkelser, postoperative komplikasjoner, implantatstatus ved oppfølging (spesifiserer i tilfelle svikt, årsaken til svikt), varigheten av oppfølgingen.

All data og klinisk og radiografisk materiale vil bli samlet sammen og analysert ved IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna. Alle radiografiske målinger vil bli utført av 3 uavhengige operatører etter evaluering av intra- og interobserver-pålitelighet på 10 tilfeldige pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet ved ortopedi og traumatologi-driftsenhet av IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico Di S.orsola og andre nasjonale sentre mellom januar 2020 og desember 2024 med kne-silver-kneet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av periprostetisk kneinfeksjon på primære eller allerede reviderte implantater
  • Behandling av infeksjon med to-trinns protokoll
  • Plassering av artikulert kne megaprostese (distal femoral eller proksimal tibial reseksjon) eller arthrodesis, sølvbelagt.
  • Klinisk og radiografisk oppfølging oppnådd eller oppnåelig større enn eller lik 24 måneder.
  • Fullstendighet av klinisk radiografisk dokumentasjon
  • Innhenting av informert samtykke
  • Alder> = 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Ufit pasienter
  • Pasient med en historie med onkologi
  • Pasient med kontraindikasjoner til å ta røntgenbilder ved oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsstatus
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
fravær av kliniske radiologiske og/eller laboratorieskilt av infeksjon eller infisert.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner som ikke er relatert til proteseinfeksjon i de to forskjellige stadiene av protokollen, og analyserer også antall "første trinn" repetisjoner
Tidsramme: I løpet av 8 uker og 24 måneder
Antall og type ikke-infeksjonsrelaterte komplikasjoner av "første trinn" innen 8 uker og "andretrinn" innen 24 måneder
I løpet av 8 uker og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEGAPJI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere