- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06806449
Hopeapäällystettyjen resektioproteesien tulokset periproteettisten polvi-infektioiden hoidossa luun puutoksella (MEGAPJI)
Hopeapäällystettyjen resektioproteesien tulokset periprosteettisten polvi-infektioiden kaksivaiheisessa hoidossa luun puutoksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurimmassa osassa hopeapäällystettyjen megaproteesien tuloksia tutkivat tutkimuksia on arvioitu megaprosteesien tapaushistoria onkologisilla potilailla, kun taas hopeapinnoitetun megaproteesien tuloksista ei ole mitään todisteita infektioiden hoidossa ei-onkologisilla potilailla.
Tämän tyyppisen implantin keski- ja pitkäaikaisten tulosten tunteminen on erittäin tärkeää antaa potilaalle tiedottaa odotuksista leikkauksen jälkeen.
Lisää tuloksia ja tietoja polven PJI: n hoidosta hopeapäällystetyillä megaproteesillä voisi tasoittaa tietä mahdollisten satunnaistettujen vertailevien tutkimusten suunnittelulle, joiden tarkoituksena on luoda hoitostandardi.
Se on voittoa tavoittelematon, havainnollinen, kohortti, retrospektiivinen ja mahdollinen, monikeskus, kansallinen tutkimus. Potilaita hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti kliinisen arvioinnin mukaisesti.
Kerättävät elämäkerralliset ja kliiniset radiografiset tiedot ovat:
- Leikkausta edeltävät tiedot: infektion ajoitus, mukana olevat bakteeripopulaatiot, primaarinen tai versioimplantti (määritetään lukumäärä ja tyypit ja implanttien lukumäärä ja implanttityyppi), potilaan lähtöominaisuudet (sukupuoli, ikä, päivämäärä Aikaisempien leikkausten, aiempien leikkausten, asetusten, ASA -pisteiden, tupakoinnin, alkoholin jne., Paikallisten polviongelmien, suoritetun tutkimuksen, tutkimuksen, tutkimuksen lukumäärän, lukumäärän ja tyypin.
- Operatiivinen tieto: Kirurginen tekniikka kuvataan viitaten pääsytyyppiin, toimenpiteeseen, resektiotyyppiin (distaalinen reisiluun, proksimaalinen sääriluu, molemmat) ja resektion pituus, käytetty välike, proteesikomponenttien koot implantoituihin ja proteesimalliin , mahdollinen sementoinnin tai siirteen määrittäminen (siirteen luonne), intraoperatiivisten komplikaatioiden mahdollinen esiintyminen.
- Leikkauksen jälkeiset tiedot: antibioottihoito, histologisten ja viljelytutkimusten tulokset, postoperatiiviset komplikaatiot, implantin tila seurannassa (määrittelemällä epäonnistumisen, epäonnistumisen syy), seurannan kesto.
Kaikki tiedot ja kliiniset ja radiografiset materiaalit kerätään yhdessä ja analysoidaan IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bolognassa. Kaikki radiografiset mittaukset suoritetaan 3 riippumattomalla operaattorilla arvioinnin jälkeen ja tarkkailijoiden välinen luotettavuus 10 satunnaisella potilaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Periprosteettisen polvi -infektion diagnoosi primaaristen tai jo tarkistettujen implanttien suhteen
- Infektion käsittely kaksivaiheisella protokollalla
- Nivelen polven megaprosteesin (distaalinen reisiluun tai proksimaalinen sääriluun resektio) tai nivelrahdoesien sijoittaminen, hopeapäällystetty.
- Saatu kliininen ja radiografinen seuranta, joka on saatu tai saadaan suurempi tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta.
- Kliinisen radiografisen dokumentoinnin täydellisyys
- Tietoisen suostumuksen hankkiminen
- Ikä> = 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kelvottomat potilaat
- Potilas, jolla on onkologian historia
- Potilas, jolla on vasta-aiheita radiografien ottamiseen seurannassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntatila
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Infektion tai tartunnan saaneiden kliinisten radiologisten ja/tai laboratoriomerkkien puuttuminen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys, jotka eivät liity protokollan kahdessa eri vaiheessa protosifektioon, analysoidaan myös "ensimmäisen vaiheen" toistojen lukumäärää
Aikaikkuna: 8 viikon ja 24 kuukauden kuluessa
|
"Ensimmäisen vaiheen" 8 viikon kuluessa ja "toisen vaiheen" 24 kuukauden kuluessa "ensimmäisen vaiheen" ei-infektioon liittyvien komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi 24 kuukauden kuluessa
|
8 viikon ja 24 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEGAPJI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .