Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeapäällystettyjen resektioproteesien tulokset periproteettisten polvi-infektioiden hoidossa luun puutoksella (MEGAPJI)

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hopeapäällystettyjen resektioproteesien tulokset periprosteettisten polvi-infektioiden kaksivaiheisessa hoidossa luun puutoksella

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hopeapäällystettyjen nivellettyjen megaproteettisten ja polven nivelrahjojen implanttien tartunnanvalvontaa ja keskipitkän aikavälin eloonjäämistä PJI-potilailla, joilla on luunvaraston puute ja hoidetaan kaksivaiheisella protokollalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurimmassa osassa hopeapäällystettyjen megaproteesien tuloksia tutkivat tutkimuksia on arvioitu megaprosteesien tapaushistoria onkologisilla potilailla, kun taas hopeapinnoitetun megaproteesien tuloksista ei ole mitään todisteita infektioiden hoidossa ei-onkologisilla potilailla.

Tämän tyyppisen implantin keski- ja pitkäaikaisten tulosten tunteminen on erittäin tärkeää antaa potilaalle tiedottaa odotuksista leikkauksen jälkeen.

Lisää tuloksia ja tietoja polven PJI: n hoidosta hopeapäällystetyillä megaproteesillä voisi tasoittaa tietä mahdollisten satunnaistettujen vertailevien tutkimusten suunnittelulle, joiden tarkoituksena on luoda hoitostandardi.

Se on voittoa tavoittelematon, havainnollinen, kohortti, retrospektiivinen ja mahdollinen, monikeskus, kansallinen tutkimus. Potilaita hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti kliinisen arvioinnin mukaisesti.

Kerättävät elämäkerralliset ja kliiniset radiografiset tiedot ovat:

  1. Leikkausta edeltävät tiedot: infektion ajoitus, mukana olevat bakteeripopulaatiot, primaarinen tai versioimplantti (määritetään lukumäärä ja tyypit ja implanttien lukumäärä ja implanttityyppi), potilaan lähtöominaisuudet (sukupuoli, ikä, päivämäärä Aikaisempien leikkausten, aiempien leikkausten, asetusten, ASA -pisteiden, tupakoinnin, alkoholin jne., Paikallisten polviongelmien, suoritetun tutkimuksen, tutkimuksen, tutkimuksen lukumäärän, lukumäärän ja tyypin.
  2. Operatiivinen tieto: Kirurginen tekniikka kuvataan viitaten pääsytyyppiin, toimenpiteeseen, resektiotyyppiin (distaalinen reisiluun, proksimaalinen sääriluu, molemmat) ja resektion pituus, käytetty välike, proteesikomponenttien koot implantoituihin ja proteesimalliin , mahdollinen sementoinnin tai siirteen määrittäminen (siirteen luonne), intraoperatiivisten komplikaatioiden mahdollinen esiintyminen.
  3. Leikkauksen jälkeiset tiedot: antibioottihoito, histologisten ja viljelytutkimusten tulokset, postoperatiiviset komplikaatiot, implantin tila seurannassa (määrittelemällä epäonnistumisen, epäonnistumisen syy), seurannan kesto.

Kaikki tiedot ja kliiniset ja radiografiset materiaalit kerätään yhdessä ja analysoidaan IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bolognassa. Kaikki radiografiset mittaukset suoritetaan 3 riippumattomalla operaattorilla arvioinnin jälkeen ja tarkkailijoiden välinen luotettavuus 10 satunnaisella potilaalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

IRCCS Azienda Ospedaliero Universitariia di Bolognan, Policlinico di S.Orsolan ja muiden kansallisten keskuksen välisenä aikana tammikuun 2020 ja joulukuun 2024 välisenä aikana hopeapinnoitetulla polvi-megaprosteesissa tapahtuvassa polven PJI: n kahden asteen hoidossa polven PJI: n kahden vaiheen hoidossa polven PJI: n kahden asteen käsittely.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Periprosteettisen polvi -infektion diagnoosi primaaristen tai jo tarkistettujen implanttien suhteen
  • Infektion käsittely kaksivaiheisella protokollalla
  • Nivelen polven megaprosteesin (distaalinen reisiluun tai proksimaalinen sääriluun resektio) tai nivelrahdoesien sijoittaminen, hopeapäällystetty.
  • Saatu kliininen ja radiografinen seuranta, joka on saatu tai saadaan suurempi tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta.
  • Kliinisen radiografisen dokumentoinnin täydellisyys
  • Tietoisen suostumuksen hankkiminen
  • Ikä> = 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kelvottomat potilaat
  • Potilas, jolla on onkologian historia
  • Potilas, jolla on vasta-aiheita radiografien ottamiseen seurannassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntatila
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Infektion tai tartunnan saaneiden kliinisten radiologisten ja/tai laboratoriomerkkien puuttuminen.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden esiintyvyys, jotka eivät liity protokollan kahdessa eri vaiheessa protosifektioon, analysoidaan myös "ensimmäisen vaiheen" toistojen lukumäärää
Aikaikkuna: 8 viikon ja 24 kuukauden kuluessa
"Ensimmäisen vaiheen" 8 viikon kuluessa ja "toisen vaiheen" 24 kuukauden kuluessa "ensimmäisen vaiheen" ei-infektioon liittyvien komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi 24 kuukauden kuluessa
8 viikon ja 24 kuukauden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEGAPJI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa