Resultados de prótesis de resección recubierta de plata en el tratamiento de infecciones de rodilla periprotésica con deficiencia ósea (MEGAPJI)
Resultados de prótesis de resección recubiertas de plata en el tratamiento de dos etapas de las infecciones periprotésicas de rodilla con deficiencia ósea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los estudios que investigan los resultados de las megaprosis recubiertas de plata han evaluado historias de casos de megaprosis en pacientes oncológicos, mientras que hay poca evidencia en la literatura de los resultados de las megaprosis recubiertas de plata en el tratamiento de infecciones en pacientes no oncológicos.
Conocer los resultados de este tipo de implante a mediano y largo plazo es de gran importancia informar al paciente sobre las expectativas después de la cirugía.
Obtener más resultados y datos sobre el tratamiento de PJI de rodilla con megaprosis recubiertas de plata podría allanar el camino para el diseño de ensayos comparativos aleatorios prospectivos destinados a establecer el estándar de tratamiento de oro.
Es un estudio nacional sin fines de lucro, observacional, cohorte, retrospectivo y prospectivo, multicéntrico y multicéntrico. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica de acuerdo con el juicio del clínico.
Los datos biográficos y clínicos radiográficos que se recopilarán son:
- Datos preoperatorios: momento de la infección, población bacteriana involucrada, implante primario o de revisión (especificando el número y el tipo de cirugías y en caso de uso de implantes, número y tipo de implantes), características basales del paciente (sexo, edad, fecha de fecha de cirugías anteriores, número y tipo de cirugías anteriores, comorbilidades, puntaje ASA, fumar, alcohol, etc.), problemas locales de rodilla, investigaciones realizadas.
- Datos intraoperatorios: la técnica quirúrgica se describirá con referencia al tipo de acceso, procedimiento, tipo de resección (femoral distal, tibial proximal, ambos) y longitud de resección, tipo de espaciador utilizado, tamaños de componentes protésicos implantados y protésicos. , posible uso de cementación o injertos (especificando la naturaleza del injerto), la posible aparición de complicaciones intraoperatorias.
- Datos postoperatorios: terapia con antibióticos, resultados de investigaciones histológicas y de cultivo, complicaciones postoperatorias, estado del implante en el seguimiento (especificando en caso de falla, la causa de la falla), la duración del seguimiento.
Todos los datos y el material clínico y radiográfico se recopilarán y se analizarán en IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna. Todas las mediciones radiográficas serán realizadas por 3 operadores independientes después de la evaluación de la confiabilidad intra e interbservador en 10 pacientes aleatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de infección periprotésica de rodilla en implantes primarios o ya revisados
- Tratamiento de la infección con protocolo de dos etapas
- Colocación de megaprosis articulada de rodilla (resección tibial femoral o proximal distal) o artrodesis, recubierta de plata.
- Seguimiento clínico y radiográfico obtenido u obtenible mayor que o igual a 24 meses.
- Completa de la documentación clínica radiográfica
- Obtención del consentimiento informado
- Edad> = 18 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes no aptos
- Paciente con antecedentes de oncología
- Paciente con contraindicaciones para tomar radiografías en el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de infección
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Ausencia de signos clínicos radiológicos y/o de laboratorio de infección o infectados.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones no relacionadas con la infección de prótesis en las dos etapas diferentes del protocolo, también analizando el número de repeticiones de "primera etapa"
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas y 24 meses
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Número y tipo de complicaciones no relacionadas con la infección de la "primera etapa" dentro de las 8 semanas y la "segunda etapa" en 24 meses
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Dentro de las 8 semanas y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEGAPJI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .