- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06806449
Výsledky protézy resekce potažené stříbrem při léčbě periprostetických kolenních infekcí nedostatkem kosti (MEGAPJI)
Výsledky protéz potažené stříbrné resekce ve dvoustupňové léčbě periprostetických infekcí kolen s nedostatkem kosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina studií zkoumajících výsledky megaprosthes potažených stříbrným stříbrem hodnotila historii případů megaprosthes u onkologických pacientů, zatímco v literatuře o výsledcích megaprosthes u nekonlogických pacientů existuje jen málo důkazů.
Znalost střednědobých až dlouhodobých výsledků tohoto typu implantátu je velmi důležité informovat pacienta o očekáváních po operaci.
Získání více výsledků a údajů o léčbě kolenního PJI se stříbrnými megaprosthesami by mohlo připravit cestu pro návrh potenciálních randomizovaných srovnávacích studií zaměřených na stanovení zlaté standardy léčby.
Je to nezisková, observační, kohorta, retrospektivní a prospektivní, multicentrická národní studie. Pacienti budou léčeni podle klinické praxe v souladu s úsudkem lékaře.
Biografická a klinicky radiografická data, která budou shromažďována, jsou::
- Předoperační údaje: Načasování infekce, zapojená bakteriální populace, primární nebo revizní implantát (určení čísla a typu operací a v případě použití implantátů, počtu a typu implantátů), základní charakteristiky pacienta (pohlaví, věk, datum, datum, datum z předchozích operací, počtu a typu předchozích operací, komorbidit, skóre ASA, kouření, alkoholu atd.), Problémy s místními koleny, provedená vyšetřování.
- Intraoperační data: Chirurgická technika bude popsána s odkazem na typ přístupu, postupu, typu resekce (distální femoral, proximální tibiální, oba resekce, typ použitého spaceru, velikosti protetických komponent implantovaných a protetický model , možné použití cementace nebo štěpů (specifikace povahy štěpu), možný výskyt intraoperačních komplikací.
- Pooperační údaje: Antibiotická terapie, výsledky histologické a kulturní zkoumání, pooperační komplikace, stav implantátu při sledování (specifikace v případě selhání, příčina selhání), trvání sledování.
Všechny údaje a klinický a radiografický materiál budou shromažďovány společně a analyzovány na IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna. Všechna radiografická měření budou prováděna 3 nezávislými operátory po vyhodnocení spolehlivosti intra- a meziserveru u 10 náhodných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza infekce periprostetického kolen na primární nebo již revidované implantáty
- Léčba infekce dvoustupňovým protokolem
- Umístění artikulované megaprostézy kolen (distální femorální nebo proximální tibiální resekce) nebo artrodéze, stříbrné.
- Klinické a radiografické sledování získané nebo dostupné větší než nebo rovné 24 měsíců.
- Úplnost klinicky radiografické dokumentace
- Získání informovaného souhlasu
- Věk> = 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Nezpůsobilí pacienti
- Pacient s anamnézou onkologie
- Pacient s kontraindikacemi při pořizování rentgenových snímků při sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav infekce
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Absence klinických radiologických a/nebo laboratorních příznaků infekce nebo infikovaných.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací nesouvisejících s infekcí protéz ve dvou různých fázích protokolu a také analyzující počet opakování „první fáze“
Časové okno: Do 8 týdnů a 24 měsíců
|
Počet a typ neschopných komplikací „první fáze“ do 8 týdnů a „druhé fáze“ do 24 měsíců
|
Do 8 týdnů a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEGAPJI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PJI
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabírámeInfekce periprotetických kloubů (PJI)Spojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabírámeInfekce periprotetických kloubů (PJI)
-
Ain Shams UniversityDokončenoArtoplastika | Infikovaná hernioplastická síťka | PJIEgypt
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekZatím nenabírámeFarmakokinetika | Infekce kostí a kloubů | PJI
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončeno
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborInfekce periprotetických kloubů (PJI)Itálie
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityDokončenoReinfekce | Infekce periprotetických kloubů (PJI) | Totální endoprotéza kolena | Revize | Aseptické uvolněníČína
-
Rothman Institute OrthopaedicsZápis na pozvánku