Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky protézy resekce potažené stříbrem při léčbě periprostetických kolenních infekcí nedostatkem kosti (MEGAPJI)

Výsledky protéz potažené stříbrné resekce ve dvoustupňové léčbě periprostetických infekcí kolen s nedostatkem kosti

Cílem této observační studie je zhodnotit kontrolu infekce a střední přežití stříbrných kloubových megaprostetických a kolenních artrodéza implantátů u pacientů s PJI s nedostatkem kostí a léčeno dvoustupňovým protokolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Většina studií zkoumajících výsledky megaprosthes potažených stříbrným stříbrem hodnotila historii případů megaprosthes u onkologických pacientů, zatímco v literatuře o výsledcích megaprosthes u nekonlogických pacientů existuje jen málo důkazů.

Znalost střednědobých až dlouhodobých výsledků tohoto typu implantátu je velmi důležité informovat pacienta o očekáváních po operaci.

Získání více výsledků a údajů o léčbě kolenního PJI se stříbrnými megaprosthesami by mohlo připravit cestu pro návrh potenciálních randomizovaných srovnávacích studií zaměřených na stanovení zlaté standardy léčby.

Je to nezisková, observační, kohorta, retrospektivní a prospektivní, multicentrická národní studie. Pacienti budou léčeni podle klinické praxe v souladu s úsudkem lékaře.

Biografická a klinicky radiografická data, která budou shromažďována, jsou::

  1. Předoperační údaje: Načasování infekce, zapojená bakteriální populace, primární nebo revizní implantát (určení čísla a typu operací a v případě použití implantátů, počtu a typu implantátů), základní charakteristiky pacienta (pohlaví, věk, datum, datum, datum z předchozích operací, počtu a typu předchozích operací, komorbidit, skóre ASA, kouření, alkoholu atd.), Problémy s místními koleny, provedená vyšetřování.
  2. Intraoperační data: Chirurgická technika bude popsána s odkazem na typ přístupu, postupu, typu resekce (distální femoral, proximální tibiální, oba resekce, typ použitého spaceru, velikosti protetických komponent implantovaných a protetický model , možné použití cementace nebo štěpů (specifikace povahy štěpu), možný výskyt intraoperačních komplikací.
  3. Pooperační údaje: Antibiotická terapie, výsledky histologické a kulturní zkoumání, pooperační komplikace, stav implantátu při sledování (specifikace v případě selhání, příčina selhání), trvání sledování.

Všechny údaje a klinický a radiografický materiál budou shromažďovány společně a analyzovány na IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna. Všechna radiografická měření budou prováděna 3 nezávislými operátory po vyhodnocení spolehlivosti intra- a meziserveru u 10 náhodných pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčeni na ortopedické a traumatologické operační jednotce IRCCS azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di S.orsola a další národní centra mezi lednem 2020 do prosince 2024 se stříbrnými kolenními megaprosthezemi kolenní PJI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza infekce periprostetického kolen na primární nebo již revidované implantáty
  • Léčba infekce dvoustupňovým protokolem
  • Umístění artikulované megaprostézy kolen (distální femorální nebo proximální tibiální resekce) nebo artrodéze, stříbrné.
  • Klinické a radiografické sledování získané nebo dostupné větší než nebo rovné 24 měsíců.
  • Úplnost klinicky radiografické dokumentace
  • Získání informovaného souhlasu
  • Věk> = 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Nezpůsobilí pacienti
  • Pacient s anamnézou onkologie
  • Pacient s kontraindikacemi při pořizování rentgenových snímků při sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav infekce
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Absence klinických radiologických a/nebo laboratorních příznaků infekce nebo infikovaných.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací nesouvisejících s infekcí protéz ve dvou různých fázích protokolu a také analyzující počet opakování „první fáze“
Časové okno: Do 8 týdnů a 24 měsíců
Počet a typ neschopných komplikací „první fáze“ do 8 týdnů a „druhé fáze“ do 24 měsíců
Do 8 týdnů a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEGAPJI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PJI

Předplatit