- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06806449
Ergebnisse von silberbeschichteten Resektionsprothesen bei der Behandlung von periprothetischen Knieinfektionen mit Knochmangel (MEGAPJI)
Ergebnisse von silberbeschichteten Resektionsprothesen bei der zweistufigen Behandlung von periprothetischen Knieinfektionen mit Knochmangel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Mehrheit der Studien, in denen die Ergebnisse von mit Silber beschichteten Megaprosthesen untersucht wurden, haben bei onkologischen Patienten die Fallgeschichte von Megaprosthesen bewertet, während in der Literatur der Ergebnisse von mit Silber beschichteten Megaprosthesen bei der Behandlung von Infektionen bei nicht-ankologischen Patienten kaum Anhaltspunkte vorhanden sind.
Die Kenntnis der mittel- bis langfristigen Ergebnisse dieser Art von Implantat ist von großer Bedeutung, um den Patienten über die Erwartungen nach der Operation zu informieren.
Das Erhalten von mehr Ergebnissen und Daten zur Behandlung von Knie-PJI mit mit Silber beschichteten Megaprosthesen könnte den Weg für die Gestaltung prospektiver randomisierter Vergleichsstudien ebnen, die darauf abzielen, den Goldstandard für die Behandlung zu etablieren.
Es handelt sich um eine gemeinnützige, beobachtende, kohorte, retrospektive und prospektive, multizentrische nationale Studie. Die Patienten werden gemäß der klinischen Praxis gemäß dem Urteil des Klinikers behandelt.
Die biografischen und klinisch-radiographischen Daten, die gesammelt werden, sind:
- Präoperative Daten: Zeitpunkt der Infektion, bakterielle Bevölkerung, ein primäres oder revisionsübergreifendes Implantat (Angabe der Anzahl und Art von Operationen und im Falle der Verwendung von Implantaten, Anzahl und Art von Implantaten), Basismerkmale des Patienten (Geschlecht, Alter, Datum Von früheren Operationen, Anzahl und Art von früheren Operationen, Komorbiditäten, ASA -Score, Rauchen, Alkohol usw.), lokalen Knieproblemen, Untersuchungen durchgeführt.
- Intraoperative Daten: Die chirurgische Technik wird unter Bezugnahme auf Art des Zugriffs, Verfahrens, Art der Resektion (distale Femurung, proximaler Tibial-, beide) und Resektionslänge, Art der verwendeten Abstandshalter, Größen von implantierten Prothesen und Prothetikmodell beschrieben mögliche Verwendung von Zementierung oder Transplantaten (spezifizierende Art des Transplantats), mögliches Auftreten intraoperativer Komplikationen.
- Postoperative Daten: Antibiotika-Therapie, Ergebnisse histologischer und kultureller Untersuchungen, postoperative Komplikationen, Implantatstatus bei der Nachuntersuchung (spezifizieren bei Versagen, die Ursache des Versagens), Dauer der Nachuntersuchung.
Alle Daten sowie klinisches und radiologisches Material werden zusammen gesammelt und unter IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna analysiert. Alle radiologischen Messungen werden von 3 unabhängigen Operatoren nach Bewertung der Zuverlässigkeit der Intra- und Inter-Beobachter an 10 zufälligen Patienten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer periprothetischen Knieinfektion bei primären oder bereits überarbeiteten Implantaten
- Behandlung der Infektion mit zweistufiger Protokoll
- Platzierung der artikulierten Knie-Megaprosthese (distaler Femur- oder proximaler Tibialresektion) oder Arthrodese, silberbeschichtet.
- Klinische und radiologische Follow-up erhalten oder erhältlich größer als 24 Monate.
- Vollständigkeit der klinisch-radiographischen Dokumentation
- Erhöhung der Einverständniserklärung
- Alter> = 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ungeeignete Patienten
- Patient mit einer Onkologie in der Vorgeschichte
- Patient mit Kontraindikationen zur Aufnahme von Röntgenaufnahmen bei der Nachuntersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektionsstatus
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Fehlen klinischer radiologischer und/oder Laboranzeichen einer Infektion oder infiziert.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Komplikationen, die nicht mit der Protheseinfektion in den beiden verschiedenen Stadien des Protokolls zusammenhängen und auch die Anzahl der Wiederholungen der ersten Stufe analysieren
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen und 24 Monaten
|
Anzahl und Art der nichtinfektionierten Komplikationen von "in der ersten Stufe" innerhalb von 8 Wochen und innerhalb von 24 Monaten "der zweiten Stufe"
|
Innerhalb von 8 Wochen und 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEGAPJI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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