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Ergebnisse von silberbeschichteten Resektionsprothesen bei der Behandlung von periprothetischen Knieinfektionen mit Knochmangel (MEGAPJI)

28. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ergebnisse von silberbeschichteten Resektionsprothesen bei der zweistufigen Behandlung von periprothetischen Knieinfektionen mit Knochmangel

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Infektionskontrolle und das mittelfristige Überleben von mit Silber beschichteten artikulierten megaprosthetischen und Kniearthrodese-Implantaten bei PJI-Patienten mit Knochenbestandmangel und mit zweistufiger Protokoll behandelt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrheit der Studien, in denen die Ergebnisse von mit Silber beschichteten Megaprosthesen untersucht wurden, haben bei onkologischen Patienten die Fallgeschichte von Megaprosthesen bewertet, während in der Literatur der Ergebnisse von mit Silber beschichteten Megaprosthesen bei der Behandlung von Infektionen bei nicht-ankologischen Patienten kaum Anhaltspunkte vorhanden sind.

Die Kenntnis der mittel- bis langfristigen Ergebnisse dieser Art von Implantat ist von großer Bedeutung, um den Patienten über die Erwartungen nach der Operation zu informieren.

Das Erhalten von mehr Ergebnissen und Daten zur Behandlung von Knie-PJI mit mit Silber beschichteten Megaprosthesen könnte den Weg für die Gestaltung prospektiver randomisierter Vergleichsstudien ebnen, die darauf abzielen, den Goldstandard für die Behandlung zu etablieren.

Es handelt sich um eine gemeinnützige, beobachtende, kohorte, retrospektive und prospektive, multizentrische nationale Studie. Die Patienten werden gemäß der klinischen Praxis gemäß dem Urteil des Klinikers behandelt.

Die biografischen und klinisch-radiographischen Daten, die gesammelt werden, sind:

  1. Präoperative Daten: Zeitpunkt der Infektion, bakterielle Bevölkerung, ein primäres oder revisionsübergreifendes Implantat (Angabe der Anzahl und Art von Operationen und im Falle der Verwendung von Implantaten, Anzahl und Art von Implantaten), Basismerkmale des Patienten (Geschlecht, Alter, Datum Von früheren Operationen, Anzahl und Art von früheren Operationen, Komorbiditäten, ASA -Score, Rauchen, Alkohol usw.), lokalen Knieproblemen, Untersuchungen durchgeführt.
  2. Intraoperative Daten: Die chirurgische Technik wird unter Bezugnahme auf Art des Zugriffs, Verfahrens, Art der Resektion (distale Femurung, proximaler Tibial-, beide) und Resektionslänge, Art der verwendeten Abstandshalter, Größen von implantierten Prothesen und Prothetikmodell beschrieben mögliche Verwendung von Zementierung oder Transplantaten (spezifizierende Art des Transplantats), mögliches Auftreten intraoperativer Komplikationen.
  3. Postoperative Daten: Antibiotika-Therapie, Ergebnisse histologischer und kultureller Untersuchungen, postoperative Komplikationen, Implantatstatus bei der Nachuntersuchung (spezifizieren bei Versagen, die Ursache des Versagens), Dauer der Nachuntersuchung.

Alle Daten sowie klinisches und radiologisches Material werden zusammen gesammelt und unter IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna analysiert. Alle radiologischen Messungen werden von 3 unabhängigen Operatoren nach Bewertung der Zuverlässigkeit der Intra- und Inter-Beobachter an 10 zufälligen Patienten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die bei der Operationsinitation der Orthopädie und der Traumatologie der IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di S.orsola und anderen nationalen Zentren zwischen Januar 2020 und Dezember 2024 mit silbernen Knie-Megaprosthese in der zweistufigen Behandlung von Knee PJI behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer periprothetischen Knieinfektion bei primären oder bereits überarbeiteten Implantaten
  • Behandlung der Infektion mit zweistufiger Protokoll
  • Platzierung der artikulierten Knie-Megaprosthese (distaler Femur- oder proximaler Tibialresektion) oder Arthrodese, silberbeschichtet.
  • Klinische und radiologische Follow-up erhalten oder erhältlich größer als 24 Monate.
  • Vollständigkeit der klinisch-radiographischen Dokumentation
  • Erhöhung der Einverständniserklärung
  • Alter> = 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeignete Patienten
  • Patient mit einer Onkologie in der Vorgeschichte
  • Patient mit Kontraindikationen zur Aufnahme von Röntgenaufnahmen bei der Nachuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsstatus
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Fehlen klinischer radiologischer und/oder Laboranzeichen einer Infektion oder infiziert.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Komplikationen, die nicht mit der Protheseinfektion in den beiden verschiedenen Stadien des Protokolls zusammenhängen und auch die Anzahl der Wiederholungen der ersten Stufe analysieren
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen und 24 Monaten
Anzahl und Art der nichtinfektionierten Komplikationen von "in der ersten Stufe" innerhalb von 8 Wochen und innerhalb von 24 Monaten "der zweiten Stufe"
Innerhalb von 8 Wochen und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEGAPJI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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