Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pokrytych srebrem protez resekcji w leczeniu okołoproztowych zakażeń kolanem niedoborem kości (MEGAPJI)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Wyniki pokrytych srebrem protez resekcji w dwustopniowym leczeniu peryproskotypowych zakażeń kolanem niedoborem kości

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena kontroli infekcji i przeżycia śródokresowego srebrnego srebrnego sformułowanych implantów megaprostetycznych i kolanowych u pacjentów z PJI z niedoborem zapasów kości i leczone dwustopniowym protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Większość badań badających wyniki powlekanych srebra megaprostezy oceniła historie przypadków megaprostezy u pacjentów onkologicznych, podczas gdy w literaturze wyników wyników powlekanych srebrem megaprostezy w leczeniu zakażeń u pacjentów z niesklotem.

Znajomość wyników tego rodzaju implantu w połowie i długoterminowej ma ogromne znaczenie dla poinformowania pacjenta o oczekiwaniach po operacji.

Uzyskanie większej liczby wyników i danych dotyczących leczenia PJI kolana za pomocą srebrnych megaprostez może utorować sposób projektowania prospektywnych randomizowanych badań porównawczych mających na celu ustalenie złotego standardu leczenia.

Jest to organizacja non -profit, obserwacyjna, kohortowa, retrospektywna i prospektywna, wieloośrodkowe, krajowe badanie. Pacjenci będą leczeni zgodnie z praktyką kliniczną zgodnie z osądem klinicysty.

Dane biograficzne i kliniczno-radiograficzne, które zostaną zebrane, to:

  1. Dane przedoperacyjne: czas zakażenia, zaangażowana populacja bakteryjna, implanty pierwotne lub rewizji (określające liczbę i rodzaj operacji oraz w przypadku użycia implantów, liczby i rodzaju implantów), podstawowe cechy pacjenta (płeć, wiek, wiek, data wcześniejszych operacji, liczby i rodzaju poprzednich operacji, chorób współistniejących, oceny ASA, palenia, alkoholu itp.), Lokalnych problemów z kolanami, przeprowadzonymi badaniami.
  2. Dane śródoperacyjne: Technika chirurgiczna zostanie opisana w odniesieniu do rodzaju dostępu, procedury, rodzaju resekcji (dystalna kości udowa, proksymalna piszczel, zarówno) i długość resekcji, rodzaj zastosowanego przekładki, rozmiary komponentów protetycznych i modelu protetycznego , Możliwe zastosowanie cementacji lub przeszczepów (określając naturę przeszczepu), możliwe występowanie powikłań śródoperacyjnych.
  3. Dane pooperacyjne: antybiotykoterapia, wyniki badań histologicznych i kultury, powikłania pooperacyjne, status implantu podczas obserwacji (w przypadku niepowodzenia, przyczyny niepowodzenia), czas trwania obserwacji.

Wszystkie dane oraz materiały kliniczne i radiograficzne zostaną zebrane razem i analizowane w IRCCS Azienda Ospedalieroro Universitaria di Bolon. Wszystkie pomiary radiograficzne zostaną wykonane przez 3 niezależnych operatorów po ocenie wiarygodności wewnątrz i obserwatorów u 10 przypadkowych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni na jednostce operacyjnej ortopedii i traumatologii IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di S.orsola i innych ośrodkach krajowych w styczniu 2020 r. Do grudnia 2024 r. Ze srebrem megaprostezu kolanowego w dwustopniowym leczeniu kolan PJI.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza infekcji peryprotetycznej kolan na pierwotnych lub już zmienionych implantach
  • Leczenie zakażenia dwustopniowym protokołem
  • Umieszczenie artykułowanej megaprostezu kolanowego (dystalna resekcja kości kości piszczelowej lub bliższa) lub artrodeza, powlekana srebrem.
  • Obserwacja kliniczna i radiograficzna uzyskana lub możliwe do uzyskania większe lub równe 24 miesiące.
  • Kompletność dokumentacji kliniczno-radiograficznej
  • Uzyskanie świadomej zgody
  • Wiek> = 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolni pacjenci
  • Pacjent z historią onkologii
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do przyjmowania radiogramów podczas obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status infekcji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Brak klinicznych radiologicznych i/lub laboratoryjnych oznak zakażenia lub zarażonego.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań niezwiązanych z zakażeniem protezy w dwóch różnych etapach protokołu, analizując również liczbę powtórzeń „pierwszego etapu”
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni i 24 miesięcy
Liczba i rodzaj powikłań związanych z infekcją „pierwszego etapu” w ciągu 8 tygodni i „drugiego etapu” w ciągu 24 miesięcy
W ciągu 8 tygodni i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEGAPJI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PJI

Subskrybuj