- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06806449
Wyniki pokrytych srebrem protez resekcji w leczeniu okołoproztowych zakażeń kolanem niedoborem kości (MEGAPJI)
Wyniki pokrytych srebrem protez resekcji w dwustopniowym leczeniu peryproskotypowych zakażeń kolanem niedoborem kości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Większość badań badających wyniki powlekanych srebra megaprostezy oceniła historie przypadków megaprostezy u pacjentów onkologicznych, podczas gdy w literaturze wyników wyników powlekanych srebrem megaprostezy w leczeniu zakażeń u pacjentów z niesklotem.
Znajomość wyników tego rodzaju implantu w połowie i długoterminowej ma ogromne znaczenie dla poinformowania pacjenta o oczekiwaniach po operacji.
Uzyskanie większej liczby wyników i danych dotyczących leczenia PJI kolana za pomocą srebrnych megaprostez może utorować sposób projektowania prospektywnych randomizowanych badań porównawczych mających na celu ustalenie złotego standardu leczenia.
Jest to organizacja non -profit, obserwacyjna, kohortowa, retrospektywna i prospektywna, wieloośrodkowe, krajowe badanie. Pacjenci będą leczeni zgodnie z praktyką kliniczną zgodnie z osądem klinicysty.
Dane biograficzne i kliniczno-radiograficzne, które zostaną zebrane, to:
- Dane przedoperacyjne: czas zakażenia, zaangażowana populacja bakteryjna, implanty pierwotne lub rewizji (określające liczbę i rodzaj operacji oraz w przypadku użycia implantów, liczby i rodzaju implantów), podstawowe cechy pacjenta (płeć, wiek, wiek, data wcześniejszych operacji, liczby i rodzaju poprzednich operacji, chorób współistniejących, oceny ASA, palenia, alkoholu itp.), Lokalnych problemów z kolanami, przeprowadzonymi badaniami.
- Dane śródoperacyjne: Technika chirurgiczna zostanie opisana w odniesieniu do rodzaju dostępu, procedury, rodzaju resekcji (dystalna kości udowa, proksymalna piszczel, zarówno) i długość resekcji, rodzaj zastosowanego przekładki, rozmiary komponentów protetycznych i modelu protetycznego , Możliwe zastosowanie cementacji lub przeszczepów (określając naturę przeszczepu), możliwe występowanie powikłań śródoperacyjnych.
- Dane pooperacyjne: antybiotykoterapia, wyniki badań histologicznych i kultury, powikłania pooperacyjne, status implantu podczas obserwacji (w przypadku niepowodzenia, przyczyny niepowodzenia), czas trwania obserwacji.
Wszystkie dane oraz materiały kliniczne i radiograficzne zostaną zebrane razem i analizowane w IRCCS Azienda Ospedalieroro Universitaria di Bolon. Wszystkie pomiary radiograficzne zostaną wykonane przez 3 niezależnych operatorów po ocenie wiarygodności wewnątrz i obserwatorów u 10 przypadkowych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza infekcji peryprotetycznej kolan na pierwotnych lub już zmienionych implantach
- Leczenie zakażenia dwustopniowym protokołem
- Umieszczenie artykułowanej megaprostezu kolanowego (dystalna resekcja kości kości piszczelowej lub bliższa) lub artrodeza, powlekana srebrem.
- Obserwacja kliniczna i radiograficzna uzyskana lub możliwe do uzyskania większe lub równe 24 miesiące.
- Kompletność dokumentacji kliniczno-radiograficznej
- Uzyskanie świadomej zgody
- Wiek> = 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolni pacjenci
- Pacjent z historią onkologii
- Pacjent z przeciwwskazaniami do przyjmowania radiogramów podczas obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status infekcji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Brak klinicznych radiologicznych i/lub laboratoryjnych oznak zakażenia lub zarażonego.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań niezwiązanych z zakażeniem protezy w dwóch różnych etapach protokołu, analizując również liczbę powtórzeń „pierwszego etapu”
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni i 24 miesięcy
|
Liczba i rodzaj powikłań związanych z infekcją „pierwszego etapu” w ciągu 8 tygodni i „drugiego etapu” w ciągu 24 miesięcy
|
W ciągu 8 tygodni i 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEGAPJI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PJI
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenie okołoprotezowe stawów (PJI)Stany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaZakażenie okołoprotezowe stawów (PJI)
-
Ain Shams UniversityZakończonyArtoplastyka | Zainfekowana siatka do plastyki przepukliny | PJIEgipt
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPrzewlekłe PJIFrancja
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekJeszcze nie rekrutacjaFarmakokinetyka | Infekcja kości i stawów | PJI
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZakończony
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutacyjnyZakażenie okołoprotezowe stawów (PJI)Włochy
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityZakończonyPonowna infekcja | Zakażenie okołoprotezowe stawów (PJI) | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Rewizja | Rozluźnienie aseptyczneChiny
-
Bispebjerg HospitalZakończony