Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av silverbelagda resektionsproteser vid behandling av periprotetiska knäinfektioner med benbrist (MEGAPJI)

Resultat av silverbelagda resektionsproteser i tvåstegsbehandlingen av periprostetiska knäinfektioner med benbrist

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera infektionskontroll och halvtidsöverlevnad av silverbelagda artikulerade megaprostetiska och knäartrodesimplantat hos PJI-patienter med benbestånd och behandlades med tvåstegsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Majoriteten av studierna som undersöker resultaten av silverbelagda megaprosteser har utvärderat fallhistorier för megaprosteser hos onkologiska patienter, medan det finns lite bevis i litteraturen om resultaten av silverbelagda megaprosteser vid behandling av infektioner hos icke-konologiska patienter.

Att känna till mitten till långsiktiga resultaten av denna typ av implantat är av stor betydelse för att informera patienten om förväntningarna efter operationen.

Att få fler resultat och data om behandling av knä PJI med silverbelagda megaprosteser kan bana väg för utformningen av prospektiva randomiserade jämförande studier som syftar till att upprätta guldstandarden för behandling.

Det är en ideell, observation, kohort, retrospektiv och blivande, multicenter, nationell studie. Patienter kommer att behandlas enligt klinisk praxis i enlighet med klinikerns bedömning.

De biografiska och kliniska radiografiska data som kommer att samlas in är:

  1. Preoperativa data: tidpunkt för infektion, involverad bakteriell population, primär- eller revisionsimplantat (specificera antal och typ av operationer och vid användning av implantat, antal och typ av implantat), baslinjekarakteristika för patienten (kön, ålder, datum, datum av tidigare operationer, antal och typ av tidigare operationer, komorbiditeter, ASA -poäng, rökning, alkohol, etc.), lokala knäproblem, utredningar utförda.
  2. Intraoperativa data: Den kirurgiska tekniken kommer att beskrivas med hänvisning till typ av åtkomst, procedur, typ av resektion (distala femoral, proximal tibial, båda) och resektionslängd, typ av distans som används, storlekar av proteskomponenter implanterade och protesmodell , möjlig användning av cementering eller transplantat (specificerar transplantatens natur), möjlig förekomst av intraoperativa komplikationer.
  3. Postoperativa data: Antibiotikabehandling, resultat av histologiska och kulturundersökningar, postoperativa komplikationer, implantatstatus vid uppföljning (ange i fall av misslyckande, orsaken till misslyckande), varaktighet av uppföljningen.

All data och kliniskt och radiografiskt material kommer att samlas samman och analyseras vid IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna. Alla radiografiska mätningar kommer att utföras av 3 oberoende operatörer efter utvärdering av intra- och interobserver-tillförlitlighet på 10 slumpmässiga patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlades vid ortopedi- och traumatologins operativenhet för IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di S.orsola och andra nationella centra mellan januari 2020 och december 2024 med silverbelagda knä-megaprosthesis i tvåstegsbehandlingen av knä.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av periptetisk knäinfektion på primära eller redan reviderade implantat
  • Behandling av infektion med tvåstegsprotokoll
  • Placering av ledad knä-megaprostes (distal femoral eller proximal tibial resektion) eller artrodesis, silverbelagd.
  • Klinisk och radiografisk uppföljning erhållen eller erhållbar större än eller lika med 24 månader.
  • Fullständighet av klinisk radiografisk dokumentation
  • Erhållning av informerat samtycke
  • Ålder> = 18 år

Uteslutningskriterier:

  • Olämpliga patienter
  • Patient med en historia av onkologi
  • Patient med kontraindikationer för att ta röntgenbilder vid uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsstatus
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Frånvaro av kliniska radiologiska och/eller laboratoriestecken på infektion eller infekterad.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer som inte är relaterade till protesinfektion i de två olika stadierna i protokollet, och analyserar också antalet "första steg" repetitioner
Tidsram: Inom 8 veckor och 24 månader
Antal och typ av icke-infektionsrelaterade komplikationer av "första steg" inom 8 veckor och "andra steg" inom 24 månader
Inom 8 veckor och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEGAPJI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera