- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06806449
Resultat av silverbelagda resektionsproteser vid behandling av periprotetiska knäinfektioner med benbrist (MEGAPJI)
Resultat av silverbelagda resektionsproteser i tvåstegsbehandlingen av periprostetiska knäinfektioner med benbrist
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av studierna som undersöker resultaten av silverbelagda megaprosteser har utvärderat fallhistorier för megaprosteser hos onkologiska patienter, medan det finns lite bevis i litteraturen om resultaten av silverbelagda megaprosteser vid behandling av infektioner hos icke-konologiska patienter.
Att känna till mitten till långsiktiga resultaten av denna typ av implantat är av stor betydelse för att informera patienten om förväntningarna efter operationen.
Att få fler resultat och data om behandling av knä PJI med silverbelagda megaprosteser kan bana väg för utformningen av prospektiva randomiserade jämförande studier som syftar till att upprätta guldstandarden för behandling.
Det är en ideell, observation, kohort, retrospektiv och blivande, multicenter, nationell studie. Patienter kommer att behandlas enligt klinisk praxis i enlighet med klinikerns bedömning.
De biografiska och kliniska radiografiska data som kommer att samlas in är:
- Preoperativa data: tidpunkt för infektion, involverad bakteriell population, primär- eller revisionsimplantat (specificera antal och typ av operationer och vid användning av implantat, antal och typ av implantat), baslinjekarakteristika för patienten (kön, ålder, datum, datum av tidigare operationer, antal och typ av tidigare operationer, komorbiditeter, ASA -poäng, rökning, alkohol, etc.), lokala knäproblem, utredningar utförda.
- Intraoperativa data: Den kirurgiska tekniken kommer att beskrivas med hänvisning till typ av åtkomst, procedur, typ av resektion (distala femoral, proximal tibial, båda) och resektionslängd, typ av distans som används, storlekar av proteskomponenter implanterade och protesmodell , möjlig användning av cementering eller transplantat (specificerar transplantatens natur), möjlig förekomst av intraoperativa komplikationer.
- Postoperativa data: Antibiotikabehandling, resultat av histologiska och kulturundersökningar, postoperativa komplikationer, implantatstatus vid uppföljning (ange i fall av misslyckande, orsaken till misslyckande), varaktighet av uppföljningen.
All data och kliniskt och radiografiskt material kommer att samlas samman och analyseras vid IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna. Alla radiografiska mätningar kommer att utföras av 3 oberoende operatörer efter utvärdering av intra- och interobserver-tillförlitlighet på 10 slumpmässiga patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av periptetisk knäinfektion på primära eller redan reviderade implantat
- Behandling av infektion med tvåstegsprotokoll
- Placering av ledad knä-megaprostes (distal femoral eller proximal tibial resektion) eller artrodesis, silverbelagd.
- Klinisk och radiografisk uppföljning erhållen eller erhållbar större än eller lika med 24 månader.
- Fullständighet av klinisk radiografisk dokumentation
- Erhållning av informerat samtycke
- Ålder> = 18 år
Uteslutningskriterier:
- Olämpliga patienter
- Patient med en historia av onkologi
- Patient med kontraindikationer för att ta röntgenbilder vid uppföljningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsstatus
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Frånvaro av kliniska radiologiska och/eller laboratoriestecken på infektion eller infekterad.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer som inte är relaterade till protesinfektion i de två olika stadierna i protokollet, och analyserar också antalet "första steg" repetitioner
Tidsram: Inom 8 veckor och 24 månader
|
Antal och typ av icke-infektionsrelaterade komplikationer av "första steg" inom 8 veckor och "andra steg" inom 24 månader
|
Inom 8 veckor och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEGAPJI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .