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银色涂层切除假体的结果在治疗骨缺乏的周围膝关节感染中 (MEGAPJI)

2025年1月28日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

银色涂层切除假体的结果在两阶段治疗周围膝关节感染的骨缺乏症的结果

这项观察性研究的目的是评估银色涂层的巨型巨型和膝关节关节植入物中的感染控制和中期存活，并在具有两级方案治疗的PJI患者中。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

大多数研究了肿瘤患者中巨型巨型杂质杂质的结果的研究，肿瘤患者的病例历史，而文献中几乎没有证据表明，非共同学患者治疗的银色涂层的巨型杂型杂质者的结局。

了解这种类型的植入物的长期结果，非常重要地告知患者手术后的期望。

获得更多的结果和有关用银色涂层的巨型杂质的膝盖PJI治疗的结果和数据可能为设计前瞻性随机比较试验的设计铺平了道路，旨在建立金标准的治疗标准。

它是一项非营利性，观察性，队列，回顾性和潜在的，多中心，国家研究。 将根据临床医生的判断，根据临床实践对患者进行治疗。

将收集的传记和临床标志数据是：

  1. 术前数据：感染的时间，涉及细菌人群，主要或修订植入物（指定手术的数量和类型，使用植入物，植入物数量和类型），患者的基线特征（性别，年龄，日期，以前的手术，合并症，ASA评分，吸烟，酒精等的手术，数量和类型的纳入，当地的膝盖问题，进行了调查。
  2. 术中数据：手术技术将参考访问类型，程序，切除类型（股骨远端，胫骨近端，胫骨，两种）和切除长度，使用的间隔类型，植入的假肢组件的尺寸，可能使用胶结或移植物（指定移植物的性质），可能发生术中并发症。
  3. 术后数据：抗生素疗法，组织学和培养研究的结果，术后并发症，随访时的植入物状态（在失败的情况下指定，失败原因），随访时间。

所有数据以及临床和放射学材料都将聚集在一起，并在IRCC azienda opsedaliero niversitaria di Bologna进行分析。 在评估10名随机患者内和观察者间可靠性后，将由3个独立操作员进行所有放射学测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在2020年1月至2024年1月，在膝盖PJI的两级治疗中，在2020年1月至2024年12月之间，在2020年1月至2024年12月之间，在2020年1月至2024年12月之间，在2020年1月至2024年12月在2020年1月至2024年12月之间，在2020年1月至2024年12月之间，在2020年1月至2024年12月在2020年1月至2024年12月之间在骨涂层的膝盖巨律中接受了IRCCS ospedaliero niversitaria di Bologna，Policlinico di S.orsola和其他国家中心治疗的患者。

描述

纳入标准：

  • 诊断在原发性或已修订的植入物上感染周围膝关节周围感染
  • 用两阶段方案处理感染
  • 弯曲的膝关节巨型杂质（股骨远端或胫骨近端切除）或关节固定术，银色涂层。
  • 获得或可获得的临床和放射学随访大于或等于24个月。
  • 临床放射学文档的完整性
  • 获得知情同意
  • 年龄> = 18岁

排除标准：

  • 不适合患者
  • 有肿瘤学史的患者
  • 在随访时进行X光片的禁忌症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染状态
大体时间：通过学习完成，平均1年
缺乏感染或感染的临床放射学和/或实验室迹象。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在协议的两个不同阶段与假体感染无关的并发症发生率，也分析了“第一阶段”重复的数量
大体时间：在8周零24个月内
“第一阶段”的非感染相关并发症的数量和类型在8周内和24个月内“第二阶段”
在8周零24个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

调查人员

  • 首席研究员：Andrea Sambri, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月20日

初级完成 (实际的)

2024年1月11日

研究完成 (实际的)

2024年1月11日

研究注册日期

首次提交

2024年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEGAPJI

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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