- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06806449
Az ezüsttel bevont reszekciós protézisek eredményei a periprostikai térdfertőzések csonthiányos kezelésében (MEGAPJI)
Az ezüst bevonatú reszekciós protézisek eredményei a periprostikum térdfertőzések kétlépcsős kezelésében csonthiányos
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ezüsttel bevont megaprostézisek kimenetelét vizsgáló tanulmányok többsége kiértékelte az onkológiai betegekben a megaprostézisek eset előzményeit, míg az ezüst által készített megaprostézisek irodalmában kevés bizonyíték van a fertőzések kezelésében nem monkológiai betegek kezelésében.
Az ilyen típusú implantátumok közép- és hosszú távú eredményeinek ismerete nagyon fontos, hogy tájékoztassuk a beteget a műtét utáni elvárásokról.
További eredmények és adatok megszerzése a térd PJI ezüst bevonatú megaprosztézekkel történő kezeléséről előkészítheti az utat a prospektív randomizált összehasonlító vizsgálatok megtervezéséhez, amelyek célja a kezelés aranystandardjának meghatározása.
Ez egy nonprofit, megfigyelési, kohorsz, retrospektív és prospektív, többcentrikus, nemzeti tanulmány. A betegeket a klinikus ítéletének megfelelően a klinikai gyakorlat szerint kezelik.
Az összegyűjtött életrajzi és klinikai-radiográfiai adatok a következők:
- Műtét előtti adatok: A fertőzés ütemezése, a baktériumpopuláció, az elsődleges vagy a revíziós implantátum (meghatározva a műtétek számát és típusát, valamint az implantátumok felhasználása, az implantátumok száma és típusa), a beteg kiindulási jellemzői (nem, életkor, dátum A korábbi műtétek, a korábbi műtétek száma és típusa, komorbiditások, ASA -pontszám, dohányzás, alkohol stb.), Helyi térdproblémák, vizsgálatok.
- Intraoperatív adatok: A műtéti technikát a hozzáférés, az eljárás, a reszekció típusára (disztális combcsont, a proximális tibialis) és a reszekció hosszára, a használt távtartót típusa, a beültetett protézisek méretei, valamint a protézisek modelljére írják le. , a cementáció vagy oltások lehetséges használata (a graft jellegét meghatározó), az intraoperatív szövődmények lehetséges előfordulása.
- Posztoperatív adatok: antibiotikum-terápia, szövettani és tenyésztési vizsgálatok eredményei, posztoperatív szövődmények, implantátum állapota a nyomon követéskor (a kudarc esetén meghatározva, a kudarc oka), a nyomon követés időtartama.
Az összes adatot, valamint a klinikai és radiográfiai anyagot összegyűjtik és elemezzük az IRCCS Azienda ospedaliero Universitaria di Bologna -ban. Az összes radiográfiai mérést 3 független operátor végzi el, miután 10 véletlenszerű betegnél a megfigyelő intra- és megfigyelői megbízhatóságát értékelte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A periprostikai térdfertőzés diagnosztizálása primer vagy már felülvizsgált implantátumokon
- A fertőzés kétlépcsős protokoll kezelése
- Az artikulált térd megaprostézis (disztális combcsont vagy proximális tibiális reszekció) vagy artrodesis elhelyezése, ezüst bevonatú.
- Klinikai és radiográfiai nyomon követés, amelyet 24 hónapnál nagyobb vagy azzal érhető el.
- A klinikai-radiográfiai dokumentáció teljessége
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
- Életkor> = 18 év
Kizárási kritériumok:
- Alkalmatlan betegek
- Az onkológia kórtörténetével rendelkező beteg
- Beteg, akinek ellenjavallása van a röntgenfelvételek nyomon követése során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés állapota
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A fertőzés vagy a fertőzött klinikai radiológiai és/vagy laboratóriumi tünetek hiánya.
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protézisfertőzéshez nem kapcsolódó szövődmények előfordulása a protokoll két különböző szakaszában, az "első szakasz" ismétlések számának elemzésével is.
Időkeret: 8 héten és 24 hónapon belül
|
8 héten belül az "első stádiumú", a nem fertőzéssel kapcsolatos nem fertőzéssel kapcsolatos szövődmények száma és típusa 24 hónapon belül
|
8 héten és 24 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEGAPJI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .