Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezüsttel bevont reszekciós protézisek eredményei a periprostikai térdfertőzések csonthiányos kezelésében (MEGAPJI)

Az ezüst bevonatú reszekciós protézisek eredményei a periprostikum térdfertőzések kétlépcsős kezelésében csonthiányos

Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ezüst bevonatú csuklós megaprostikai és térd artrodesis implantátumok fertőzés-ellenőrzését és középtávú túlélését a csontkészlet-hiányban szenvedő PJI-betegekben, és kétlépcsős protokollral kezelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az ezüsttel bevont megaprostézisek kimenetelét vizsgáló tanulmányok többsége kiértékelte az onkológiai betegekben a megaprostézisek eset előzményeit, míg az ezüst által készített megaprostézisek irodalmában kevés bizonyíték van a fertőzések kezelésében nem monkológiai betegek kezelésében.

Az ilyen típusú implantátumok közép- és hosszú távú eredményeinek ismerete nagyon fontos, hogy tájékoztassuk a beteget a műtét utáni elvárásokról.

További eredmények és adatok megszerzése a térd PJI ezüst bevonatú megaprosztézekkel történő kezeléséről előkészítheti az utat a prospektív randomizált összehasonlító vizsgálatok megtervezéséhez, amelyek célja a kezelés aranystandardjának meghatározása.

Ez egy nonprofit, megfigyelési, kohorsz, retrospektív és prospektív, többcentrikus, nemzeti tanulmány. A betegeket a klinikus ítéletének megfelelően a klinikai gyakorlat szerint kezelik.

Az összegyűjtött életrajzi és klinikai-radiográfiai adatok a következők:

  1. Műtét előtti adatok: A fertőzés ütemezése, a baktériumpopuláció, az elsődleges vagy a revíziós implantátum (meghatározva a műtétek számát és típusát, valamint az implantátumok felhasználása, az implantátumok száma és típusa), a beteg kiindulási jellemzői (nem, életkor, dátum A korábbi műtétek, a korábbi műtétek száma és típusa, komorbiditások, ASA -pontszám, dohányzás, alkohol stb.), Helyi térdproblémák, vizsgálatok.
  2. Intraoperatív adatok: A műtéti technikát a hozzáférés, az eljárás, a reszekció típusára (disztális combcsont, a proximális tibialis) és a reszekció hosszára, a használt távtartót típusa, a beültetett protézisek méretei, valamint a protézisek modelljére írják le. , a cementáció vagy oltások lehetséges használata (a graft jellegét meghatározó), az intraoperatív szövődmények lehetséges előfordulása.
  3. Posztoperatív adatok: antibiotikum-terápia, szövettani és tenyésztési vizsgálatok eredményei, posztoperatív szövődmények, implantátum állapota a nyomon követéskor (a kudarc esetén meghatározva, a kudarc oka), a nyomon követés időtartama.

Az összes adatot, valamint a klinikai és radiográfiai anyagot összegyűjtik és elemezzük az IRCCS Azienda ospedaliero Universitaria di Bologna -ban. Az összes radiográfiai mérést 3 független operátor végzi el, miután 10 véletlenszerű betegnél a megfigyelő intra- és megfigyelői megbízhatóságát értékelte.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az IRCCS Azienda ospedaliero Universitaria di Bologna, a Policlinico di S.orsola és más nemzeti központok ortopédiai és traumatológiai üzemeltetési egységében kezelt betegek 2020 január és 2024 december között ezüstözött térd-megaprostézissel kezeltek.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A periprostikai térdfertőzés diagnosztizálása primer vagy már felülvizsgált implantátumokon
  • A fertőzés kétlépcsős protokoll kezelése
  • Az artikulált térd megaprostézis (disztális combcsont vagy proximális tibiális reszekció) vagy artrodesis elhelyezése, ezüst bevonatú.
  • Klinikai és radiográfiai nyomon követés, amelyet 24 hónapnál nagyobb vagy azzal érhető el.
  • A klinikai-radiográfiai dokumentáció teljessége
  • Tájékozott beleegyezés megszerzése
  • Életkor> = 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Alkalmatlan betegek
  • Az onkológia kórtörténetével rendelkező beteg
  • Beteg, akinek ellenjavallása van a röntgenfelvételek nyomon követése során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés állapota
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A fertőzés vagy a fertőzött klinikai radiológiai és/vagy laboratóriumi tünetek hiánya.
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protézisfertőzéshez nem kapcsolódó szövődmények előfordulása a protokoll két különböző szakaszában, az "első szakasz" ismétlések számának elemzésével is.
Időkeret: 8 héten és 24 hónapon belül
8 héten belül az "első stádiumú", a nem fertőzéssel kapcsolatos nem fertőzéssel kapcsolatos szövődmények száma és típusa 24 hónapon belül
8 héten és 24 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEGAPJI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel