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MRIの統合された臨床的特徴とVI-RADSスコアに基づいて、筋肉吸収性膀胱がんを検出するための新しい経路 (VI-RADS)

2025年1月28日更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

MRIの統合された臨床的特徴とVI-RADSスコアに基づいて筋肉侵入膀胱がんを検出するための新しい経路：前向き多施設研究の結果

この研究では、筋肉の吸血性膀胱がん（MIBC）と相関する、洗面剤イメージング報告およびデータシステム（VI-RADS）スコアを含む臨床的、病理学的、および放射線学的特徴を調査します。 VI-Radsスコアは、他の要因とともに、筋肉の侵襲性の独立した予測因子であることがわかりました。

調査の概要

状態

完了

条件

筋層浸潤性膀胱がん

詳細な説明

この研究の目的は、多室中心の国家環境において、筋肉吸収性膀胱がん（BCA）と独立して相関する、洗面剤イメージングとデータシステム（VI-RADS）スコアを含む、臨床的、病理学的、および放射線学的特徴を決定することでした。。 BCAの疑いのある患者は、膀胱腫瘍（TURBT）の経皮質切除の前に磁気共鳴画像（MRI）を提供されました。 VI-Radsによると、筋肉吸収性膀胱癌（MIBC）を定義すると≥3または≥4のカットオフが想定されていました。腫瘍（TURBT）および/または膀胱切除術の報告の尿道経皮切除は、術前のVI-RADSスコアと比較され、非筋肉の吸収性とMIBCを識別するMRIの精度を評価します。パフォーマンスはROC曲線分析によって評価されます。 MIBCに独立した効果を持つ変数を決定するために、臨床、病理学、放射線データ、およびVI-RADSカテゴリを含む、2つの単変数および多変量ロジスティック回帰モデルが実装されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

139

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Bologna、イタリア、40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  - Roma、イタリア
    - AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
  - Roma、イタリア
    - Regina Elena" National Cancer Institute
  - Udine、イタリア
    - Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この多施設前向き観察研究は、各参加センターの施設内審査委員会および倫理委員会から正式な承認を受けました。すべての患者は、この研究の実験的性質を知らされ、書面によるインフォームドコンセントを与えました。 BCAの疑いがあるすべての患者は、ローマのサピエンツァ大学[センター＃1]、ローマのイスティトゥトナジオナール腫瘍「レジーナエレナ」、アジエンダオスペダリエラユニバーシタリアサンタマリアデラデラミサリアリア[センター＃3 3]に紹介されました[センター＃3 ]、および2020年1月から2021年5月の間に、ボローニャのアジエンダオスペダリエラユニバーシガリア[センター＃4]）、および膀胱MRIを受けました。

説明

包含基準：

膀胱腫瘍の主要な診断、
陽性尿細胞診、
尿路の超音波によって識別された膀胱腫瘍の疑いがある腹部の膀胱鏡検査および/または腹部のCTスキャン。

除外基準：

以前の尿路新生物の歴史、
適切な膀胱膨張を達成することは不可能で、
その場での癌の併用診断（CIS）、
MRIに検出可能な病変はありません
MRIへの禁忌（低腎機能、MR Unsafe Medical Devicesなど）
脊髄および全身麻酔に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
MRIを使用して術前に筋肉侵入性膀胱がん（MIBC）を予測する際のVI-RAD（Vesical Imaging Reporting and Data System）の精度。時間枠：6週間	最初の診断、診断パフォーマンス変数（感度、特異性、精度、正確性、正の予測値、曲線下の面積、面積、診断性パフォーマンス変数で、筋肉障害の非筋肉を正しく区別する際のVI-RADSスコアの診断精度を評価するためにROC曲線）は、すべての参加センターで全体的に、およびさまざまなセンターで独立して計算されます。 NMIBCとMIBC間の鑑別診断のゴールドスタンダードは、次のように表されます。これらの場合のTURBTは、低リスクNMIBCに分類されます。 EAUガイドライン[14-15]によって提供されたガイダンスに従って、再農業の候補者である患者の再告出。これらの症例におけるTURBTおよび/または根治的膀胱切除術は、MIBC（≥T2）に分類されました。	6週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
特定の臨床的特徴とMIBCの相関。時間枠：6週間	特定の臨床的特徴（病変サイズ、水腎症の存在）とMIBCの相関関係。これらの要因は、VI-RADSスコアと組み合わせて評価され、診断モデルと予測モデルを改善します	6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

主任研究者：Riccardo Schiavina, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)