Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw pad om spierinvasieve blaaskanker te detecteren op basis van geïntegreerde klinische kenmerken en VI-Rads-score op MRI (VI-RADS)

28 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Een nieuw pad om spierinvasieve blaaskanker te detecteren op basis van geïntegreerde klinische kenmerken en VI-Rads-score op MRI: resultaten van een prospectieve multicenter-studie

Deze studie onderzoekt de klinische, pathologische en radiologische kenmerken, waaronder de Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) score, die correleren met spierinvasieve blaaskanker (MIBC). Het bleek dat VI-RADS-scores, samen met andere factoren, onafhankelijke voorspellers van spierinvasiviteit waren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Spierinvasieve blaaskanker

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de klinische, pathologische en radiologische kenmerken te bepalen, waaronder de Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) -score, onafhankelijk correleren met spierinvasieve blaaskanker (BCA), in een multicentrische nationale setting . Patiënten met BCA-vermoeden werden magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) aangeboden vóór trans-urethrale resectie van blaastumor (TURBT). Volgens VI-Rads werd aangenomen dat een cutoff van ≥ 3 of ≥ 4 spierinvasieve blaaskanker (MIBC) definieerde. Trans-urethrale resectie van de tumor (TURBT) en/of cystectomierapporten zal worden vergeleken met preoperatieve VI-RADS-scores om de nauwkeurigheid van MRI te beoordelen op discriminatie tussen niet-muscle-invasieve versus MIBC. Prestaties worden beoordeeld door ROC -curve -analyse. Twee univariabele en multivariabele logistieke regressiemodellen werden geïmplementeerd, waaronder klinische, pathologische, radiologische gegevens en VI-RADS-categorieën om de variabelen te bepalen met een onafhankelijk effect op MIBC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

139

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  - Roma, Italië
    - AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
  - Roma, Italië
    - Regina Elena" National Cancer Institute
  - Udine, Italië
    - Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze multicenter prospectieve observationele studie ontving formele goedkeuring van de Institutional Review Board en Ethics Committee van elk deelnemende centrum. Alle patiënten werden op de hoogte gebracht van het experimentele karakter van deze studie en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Alle patiënten met vermoedelijke BCA werden doorverwezen naar vier verschillende centra (Sapienza University of Rome [Center #1], Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" in Rome [Center #2], Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria Della Misericordia in Udine [Center #3 ], en Azienda Ospedaliera Universitaria in Bologna [Center #4]), tussen januari 2020 en mei 2021, en ondergingen blaas MRI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

een primaire diagnose van blaastumor,
Positieve urinecytologie,
Vermoedelijke blaas neoplasma geïdentificeerd door echografie van de urinewegen en/of cystoscopie en/of CT-scan van de buik-pelvis.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van eerdere urinewegen neoplasmata,
onmogelijkheid om de juiste blaasafstand te bereiken,
Gelijktijdige diagnose van carcinoom in situ (CIS),
Geen detecteerbare laesie op MRI
Elke contra -indicatie van MRI (lage nierfunctie, MR onveilige medische hulpmiddelen enz.)
Elke contra -indicatie voor spinale en algemene anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van de VI-Rads (Vesical Imaging-Reporting and Data System) score bij het voorspellen van spierinvasieve blaaskanker (MIBC) preoperatief met behulp van MRI. Tijdsspanne: 6 weken	Om de diagnostische nauwkeurigheid van de VI-Rads-score te evalueren bij het correct differentiëren van niet-spierinvasieve blaasziekte bij eerste diagnose, diagnostische prestatievariabelen (gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positieve en negatieve voorspellende waarde, gebied onder de curve, en ROC -curven) worden zowel in het algemeen berekend over alle deelnemende centra als onafhankelijk voor verschillende centra. De gouden standaard voor differentiële diagnose tussen NMIBC en MIBC zal worden weergegeven door: Turbt in die gevallen vervolgens geclassificeerd als NMIBC met een laag risico; Re-turbt bij patiënten die kandidaten zijn voor re-turbt volgens de richtlijnen van de EAU-richtlijnen [14-15]; Turbt en/of radicale cystectomie in die gevallen geclassificeerd als MIBC (≥T2).	6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De correlatie tussen specifieke klinische kenmerken en MIBC. Tijdsspanne: 6 weken	De correlatie tussen specifieke klinische kenmerken (bijvoorbeeld laesiegrootte, aanwezigheid van hydronefrose) en MIBC. Deze factoren werden geëvalueerd in combinatie met VI-Rads-scores om diagnostische en voorspellende modellen te verfijnen	6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Riccardo Schiavina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)