Uusi reitti lihas-invasiivisen virtsarakon syövän havaitsemiseksi integroitujen kliinisten piirteiden ja VI-Rads-pistemäärien perusteella MRI: ssä (VI-RADS)
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Uusi polku lihas-invasiivisen virtsarakon syövän havaitsemiseksi integroiduihin kliinisiin piirteisiin ja VI-Rads-pistemäärään MRI: MIRI: Tulokset mahdollisesta monikeskustutkimuksesta
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kliinisiä, patologisia ja radiologisia piirteitä, mukaan lukien vesikaalinen kuvantamis- ja tietojärjestelmä (VI-Rads) -pistemäärä, jotka korreloivat lihas-invasiivisen virtsarakon syövän (MIBC) kanssa.
Se havaitsi, että VI-Rads-pisteet yhdessä muiden tekijöiden kanssa olivat riippumattomia ennustajia lihaksen invasiivisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää kliiniset, patologiset ja radiologiset piirteet, mukaan lukien vesikaalinen kuvantamis- ja tietojärjestelmän (VI-Rads) -pistemäärä, korreloimalla itsenäisesti lihas-invasiivisen virtsarakon syövän (BCA) kanssa monikeskeisessä kansallisessa ympäristössä .
Potilaille, joilla oli BCA-epäily, tarjottiin magneettikuvaus (MRI) ennen virtsarakon kasvaimen (TURBT) trans-etäisyyden resektiota.
VI-Radsin mukaan rajan ≥ 3 tai ≥ 4 oletettiin määrittelevän lihas-invasiivisen virtsarakon syövän (MIBC).
Kasvaimen (TURBT) ja/tai kystektomiaraporttien trans-uturaaliresektiota verrataan preoperatiivisiin VI-Rads-pisteisiin MRI: n tarkkuuden arvioimiseksi ei-lihaksen ei-invasiivisen verrattuna MIBC: hen.
Suorituskyky arvioidaan ROC -käyräanalyysillä.
Toteutettiin kaksi yhtenäistä ja monimuuttujaista logistista regressiomallia, mukaan lukien kliiniset, patologiset, radiologiset tiedot ja VI-Rads-luokat muuttujien määrittämiseksi, joilla on riippumaton vaikutus MIBC: hen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Roma, Italia
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
-
Roma, Italia
- Regina Elena" National Cancer Institute
-
Udine, Italia
- Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä monikeskus mahdollinen havainnointitutkimus sai muodollisen hyväksynnän kunkin osallistuvan keskuksen instituutioiden tarkastuslautakunnalta ja eettisen komitean.
Kaikille potilaille ilmoitettiin tämän tutkimuksen kokeellisesta luonteesta ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Kaikille potilaille, joilla oli epäilty BCA ], ja Azienda Ospedaliera Universitaria Bolognassa [keskusta #4]) tammikuun 2020 ja toukokuun 2021 välisenä aikana ja tehtiin virtsarakon MRI.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen diagnoosi virtsarakon kasvaimesta,
- Positiivinen virtsasytologia,
- Epäilty virtsarakon kasvain, joka on tunnistettu virtsateiden ultraäänellä ja/tai kystoskopialla ja/tai vatsa-lantion CT-skannauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempien virtsateiden kasvainten historia,
- Mahdollisuus saavuttaa sopivan virtsarakon jakautumisen,
- Karsinooma in situ (CIS), samanaikainen diagnoosi,
- Ei havaittavissa olevaa vauriota MRI: ssä
- MIRI: n vasta -aiheet (alhainen munuaisten toiminta, MR vaaralliset lääkinnälliset laitteet jne.)
- Mahdolliset vasta -aiheet selkärangan ja yleisen anestesian kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VI-Rads (vesikaalinen kuvantamis- ja tietojärjestelmä) tarkkuus pistemäärä ennustaa lihas-invasiivista virtsarakon syöpää (MIBC) ennen operaatiota käyttämällä MRI: tä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
VI-Rads-pistemäärän diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi lihaksen invasiivisesta virtsarakon taudista erottelemalla oikein diagnostisen suorituskyvyn muuttujat (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ja negatiivinen ennustava arvo (herkkyys, spesifinen ja ROC -käyrät) lasketaan sekä kaikissa osallistuvissa keskuksissa että eri keskuksissa itsenäisesti. NMIBC: n ja MIBC: n välisen differentiaalidiagnoosin kultastandardi esitetään:
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio tiettyjen kliinisten piirteiden ja MIBC: n välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Korrelaatio spesifisten kliinisten piirteiden (esim. Leesion koon, hydronefroosin läsnäolon ja MIBC: n välillä.
Nämä tekijät arvioitiin yhdessä VI-Rads-pisteiden kanssa diagnostisten ja ennustavien mallien tarkentamiseksi
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Riccardo Schiavina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VI-RADS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .