Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый путь для обнаружения инвазивного рака мочевого пузыря на основе интегрированных клинических особенностей и оценки VI-Rads на МРТ (VI-RADS)

28 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Новый путь для обнаружения инвазивного рака мочевого пузыря на основе интегрированных клинических особенностей и оценки VI-Rads по МРТ: результаты проспективного многоцентрового исследования

Это исследование исследует клинические, патологические и рентгенологические особенности, в том числе оценка системы вероисповедания и системы данных (VI-RADS), которые коррелируют с мышечным раком мочевого пузыря (MIBC). Он обнаружил, что оценки VI-Rads, наряду с другими факторами, были независимыми предикторами инвазивности мышц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Мышечный инвазивный рак мочевого пузыря

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить клинические, патологические и рентгенологические особенности, включая оценку везикальной визуализации и системы данных (VI-RADS), независимо коррелируя с раком мышц-инвазив Полем Пациентам с подозрением в BCA было предложено магнитно-резонансная томография (МРТ) перед трансаретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (TURBT). Согласно VI-Rads, предполагалось, что отсечение ≥ 3 или ≥ 4 определяет рак мочевого пузыря мышц (MIBC). Трансетральная резекция сообщений о опухоле (TURBT) и/или цистэктомии будет сравниваться с предоперационными показателями VI-RADS для оценки точности МРТ для различения нетушечных и MIBC. Производительность будет оцениваться с помощью анализа кривой ROC. Были реализованы две модели по одноязычной и многовариантной логистической регрессии, включая категории клинических, патологических, радиологических данных и VI-Rads, чтобы определить переменные с независимым влиянием на MIBC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

139

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  - Roma, Италия
    - AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
  - Roma, Италия
    - Regina Elena" National Cancer Institute
  - Udine, Италия
    - Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование получило официальное одобрение от институционального контрольного совета и комитета по этике каждого участвующего центра. Все пациенты были проинформированы об экспериментальном характере этого исследования и дали письменное информированное согласие. All patients with suspected BCa were referred to four different centers (Sapienza University of Rome [center #1], Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" in Rome [center #2], Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia in Udine [center #3 ] и Azienda ospedaliera Universitaria в Болонье [Центр № 4]), в период с января 2020 года по май 2021 года и перенесли МРТ мочевого пузыря.

Описание

Критерии включения:

первичный диагноз опухоли мочевого пузыря,
положительная цитология мочеиспускания,
Подозреваемое новообразование мочевого пузыря, идентифицируемое с помощью ультразвука мочевыводящих путей и/или цистоскопии и/или компьютерной томографии брюшной полости.

Критерии исключения:

История новообразований мочевыводящих путей,
невозможность достижения соответствующего растяжения мочевого пузыря,
сопутствующий диагноз карциномы in situ (CIS),
Нет обнаруженного поражения на МРТ
Любое противопоказание к МРТ (низкая почечная функция, МР -небезопасные медицинские устройства и т. Д.)
Любое противопоказание к спинномозговой и общей анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность оценки VI-RADS (Vesical Vimaing-Sporting и Data System) для прогнозирования инвазивного рака мышц мочевого пузыря (MIBC) до операции с использованием МРТ. Временное ограничение: 6 недель	Чтобы оценить диагностическую точность оценки VI-Rads при правильно дифференцируемой нетушечной от мышечной болезни мочевого пузыря при первой диагностике, диагностических переменных эффективности (чувствительность, специфичность, точность, положительная и отрицательная прогностическая ценность, область под кривой,,,, и кривые ROC) будут рассчитаны как в целом для всех участвующих центров, так и независимо для разных центров. Золотой стандарт для дифференциальной диагностики между NMIBC и MIBC будет представлен: TURBT в этих случаях затем классифицируется как NMIBC с низким риском; Повторная турба у тех пациентов, которые являются кандидатами на повторную турбуну в соответствии с руководящими принципами EAU [14-15]; Turbt и/или радикальная цистэктомия в тех случаях, классифицированных как MIBC (≥T2).	6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция между конкретными клиническими особенностями и MIBC. Временное ограничение: 6 недель	Корреляция между конкретными клиническими особенностями (например, размер поражения, наличие гидронефроза) и MIBC. Эти факторы были оценены в сочетании с оценками VI-Rads для уточнения диагностических и прогнозирующих моделей	6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Riccardo Schiavina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)