Nowatorski szlak wykrywania raka pęcherza pęcherza w oparciu o zintegrowane cechy kliniczne i ocenę VI-RADS na MRI (VI-RADS)
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Nowatorski ścieżka wykrywania raka pęcherza pęcherza w oparciu o zintegrowane cechy kliniczne i ocenę VI-RADS na MRI: wyniki prospektywnego badania wieloośrodkowego
W tym badaniu bada cechy kliniczne, patologiczne i radiologiczne, w tym wynik zgłaszania obrazowania pęcherzykowego i systemu danych (VI-RADS), które korelują z rakiem pęcherza pęcherza podawania mięśni (MIBC).
Stwierdzono, że wyniki VI-RADS wraz z innymi czynnikami były niezależnymi predyktorami inwazyjności mięśni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania było określenie cech klinicznych, patologicznych i radiologicznych, w tym oceny raportowania obrazowania pęcherzykowego i systemu danych (VI-RADS), niezależnie korelujące z rakiem pęcherza pęcherza (BCA), w wieloośrodkowym krajowym otoczeniu (BCA), w wieloośrodkowym krajowym otoczeniu krajowym .
Pacjentom z podejrzeniem BCA zaoferowano obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) przed resekcją trans-wrenitrową guza pęcherza (TURBT).
Według VI-RAD, założono, że odcięcie ≥ 3 lub ≥ 4 definiuje rak pęcherza pęcherza wazeczowo (MIBC).
Raporty międzyprzewodowe guza (TURBT) i/lub cystektomii zostaną porównane z przedoperacyjnymi wynikami VI-RADS w celu oceny dokładności MRI w celu rozróżnienia między nie-mięśniowym w porównaniu z MIBC.
Wydajność zostanie oceniona za pomocą analizy krzywej ROC.
Wdrożono dwa jednoczynnikowe i wielowymiarowe modele regresji logistycznej, w tym dane kliniczne, patologiczne, radiologiczne i VI-RADS w celu określenia zmiennych z niezależnym wpływem na MIBC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Roma, Włochy
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
-
Roma, Włochy
- Regina Elena" National Cancer Institute
-
Udine, Włochy
- Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne otrzymało formalne zatwierdzenie przez instytucjonalną komisję ds. Przeglądu i Komitet ds. Etyki każdego uczestniczącego centrum.
Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Wszyscy pacjenci z podejrzanym BCA zostali skierowani do czterech różnych centrów (Sapienza University of Rome [Center #1], Istituto Nazionale Tumori „Regina Elena” w Rzymie [Centrum 2], Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria Della Misericordia w Udine [Center #3 ] oraz Azienda Ospedaliera Universitaria w Bolonii [Centrum #4]), między styczniem 2020 r. a maja 2021 r., Oraz przeszło MRI pęcherza.
Opis
Kryteria włączenia:
- pierwotna diagnoza guza pęcherza,
- Pozytywna cytologia moczowa,
- Podejrzany nowotwór pęcherza zidentyfikowany przez ultradźwięki dróg moczowych i/lub cystoskopii i/lub tomografii CT w brzuchu.
Kryteria wykluczenia:
- Historia wcześniejszych nowotworów dróg moczowych,
- niemożność osiągnięcia odpowiedniego rozszerzenia pęcherza,
- Jednoczesna diagnoza raka in situ (CIS),
- Brak wykrywalnej zmiany na MRI
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI (niska funkcja nerek, MR niebezpieczne urządzenia medyczne itp.)
- Wszelkie przeciwwskazanie do znieczulenia kręgosłupa i ogólnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wyników VI-RADS (raportowanie obrazowania pęcherzyka i system danych) w przewidywaniu przedoperacyjnego raka pęcherza pęcherza (MIBC) przy użyciu MRI.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W celu oceny dokładności diagnostycznej wyniku VI-RADS w prawidłowym odróżnianiu nie-mięśni od choroby pęcherza pęcherza według mięśni przy pierwszej diagnozie, zmienne wydajności diagnostycznej (czułość, swoistość, dokładność, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna, obszar pod krzywą, i krzywe ROC) zostaną obliczone zarówno na wszystkich uczestniczących ośrodkach, jak i niezależnie dla różnych centrów. Złoty standard diagnozy różnicowej między NMIBC i MIBC będzie reprezentowany przez:
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między określonymi cechami klinicznymi a MIBC.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korelacja między określonymi cechami klinicznymi (np. Rozmiar zmiany, obecność wodonerfrozy) i MIBC.
Czynniki te oceniono w połączeniu z wynikami VI-RADS w celu udoskonalenia modeli diagnostycznych i predykcyjnych
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Riccardo Schiavina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- VI-RADS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .