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基于综合临床特征和MRI上的VI-RADS评分检测肌肉侵入性膀胱癌的新途径 (VI-RADS)

2025年1月28日更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

基于综合临床特征和MRI的VI-RADS评分检测肌肉侵入性膀胱癌的新途径：一项前瞻性多中心研究的结果

这项研究研究了与肌肉侵入性膀胱癌（MIBC）相关的临床，病理和放射学特征，包括囊泡成像报告和数据系统（VI-RADS）评分。它发现，VI-Rads得分以及其他因素是肌肉侵入性的独立预测指标。

研究概览

地位

完全的

条件

肌肉浸润性膀胱癌

详细说明

这项研究的目的是确定临床，病理和放射学特征，包括囊泡成像报告和数据系统（VI-RADS）评分，在多中心国家环境中与肌肉侵入性膀胱癌（BCA）独立相关。在膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除之前，向具有BCA怀疑的患者提供了磁共振成像（MRI）。根据VI-RADS的说法，假定≥3或≥4的截止量定义肌肉侵入性膀胱癌（MIBC）。将将肿瘤（TURBT）和/或膀胱切除术报告的透射切除术与术前VI-RADS评分进行比较，以评估MRI的准确性，以区分非肌肉侵入性MIBC与MIBC。性能将通过ROC曲线分析评估。实施了两个单变量和多变量的逻辑回归模型，包括临床，病理学，放射学数据和VI-RADS类别，以确定对MIBC独立影响的变量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

139

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  - Roma、意大利
    - AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
  - Roma、意大利
    - Regina Elena" National Cancer Institute
  - Udine、意大利
    - Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项多中心的前瞻性观察研究获得了每个参与中心的机构审查委员会和道德委员会的正式批准。 All patients were informed of the experimental nature of this study and gave written informed consent. 所有可疑BCA的患者均转介到四个不同的中心（罗马Sapienza [Center＃1]，Rome [Center＃2]的Istituto Nazionale tumori“ Regina Elena” [中心＃2] ], and Azienda Ospedaliera Universitaria in Bologna [center #4]), between January 2020 and May 2021, and underwent bladder MRI.

描述

纳入标准：

膀胱肿瘤的主要诊断，
阳性泌尿细胞学，
可疑的膀胱肿瘤通过尿路和/或膀胱镜检查和/或腹膜扫描的超声鉴定。

排除标准：

先前尿道肿瘤的历史，
不可能实现适当的膀胱扩张，
同时诊断现场癌（CIS）的诊断，
MRI上没有可检测的病变
MRI的任何禁忌症（肾功能低下，不安全的医疗设备等）
脊柱和全身麻醉的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用MRI术前预测肌肉侵入性膀胱癌（MIBC），VI-RADS（VISical成像报告和数据系统）的准确性。大体时间：6周	为了评估VI-RADS评分的诊断准确性，以正确区分非肌肉与肌肉侵入性膀胱疾病，首次诊断，诊断性能变量（敏感性，特异性，准确性，正量和负值预测值，曲线下的面积，曲线，正面和负预测值） ROC曲线和ROC曲线）将在所有参与中心的整体中进行计算，并且在不同的中心独立计算。 NMIBC和MIBC之间进行鉴别诊断的黄金标准将由：在那些情况下，turbt被归类为低风险NMIBC；根据EAU指南提供的指导[14-15]，在那些候选人的患者中重新训练；在那些被归类为MIBC（≥T2）的情况下，TURBT和/或自由基膀胱切除术。	6周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
特定临床特征与MIBC之间的相关性。大体时间：6周	特定临床特征（例如病变大小，肾结通的存在）和MIBC之间的相关性。这些因素与VI-RADS评分一起评估以完善诊断和预测模型	6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

调查人员

首席研究员：Riccardo Schiavina, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月31日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)