Új út az izom-invazív hólyagrák kimutatására az integrált klinikai jellemzők és a VI-Rads pontszám alapján az MRI-n (VI-RADS)
2025. január 28. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Új út az izom-invazív hólyagrák kimutatására az integrált klinikai jellemzők és a VI-Rads pontszám alapján az MRI-n: A prospektív multicentrikus vizsgálat eredményei
Ez a tanulmány a klinikai, patológiás és radiológiai jellemzőket vizsgálja, ideértve a vesical képalkotó jelentést és az adatrendszert (VI-RADS), amelyek korrelálnak az izom-invazív hólyagrákkal (MIBC).
Megállapította, hogy a VI-Rads pontszámai, valamint más tényezők, az izom invazivitásának független előrejelzői.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a klinikai, patológiás és radiológiai jellemzők meghatározása volt, ideértve a vesical képalkotó jelentést és az adatrendszert (VI-RADS), függetlenül korrelálva az izom-invazív hólyagrákkal (BCA), multicentrikus nemzeti környezetben -
A BCA-gyanúval rendelkező betegeknek mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kínáltak a hólyagdaganat (TURBT) transz-uuretrális reszekciója előtt.
A VI-Rads szerint ≥ 3 vagy ≥ 4 küszöböt feltételeztek, hogy meghatározzák az izom-invazív hólyagrákot (MIBC).
A tumor (TURBT) és/vagy cisztektómiás jelentéseinek transz-uuretrális reszekcióját összehasonlítják a preoperatív VI-RADS pontszámokkal, hogy felmérjék az MRI pontosságát a nem izmok invazív és MIBC közötti megkülönböztetés érdekében.
A teljesítményt ROC -görbe elemzéssel kell értékelni.
Két egyváltozós és többváltozós logisztikus regressziós modellt hajtottak végre, beleértve a klinikai, patológiás, radiológiai adatokat és a VI-RADS kategóriákat, hogy meghatározzák a MIBC-re gyakorolt független hatással rendelkező változókat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
139
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Roma, Olaszország
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
-
Roma, Olaszország
- Regina Elena" National Cancer Institute
-
Udine, Olaszország
- Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a multicentrikus prospektív megfigyelési tanulmány hivatalos jóváhagyást kapott az egyes résztvevő központok intézményi felülvizsgálati testületétől és etikai bizottságától.
Az összes beteget tájékoztatták a tanulmány kísérleti jellegéről, és írásbeli tájékozott beleegyezést kaptak.
Az összes gyanúsított BCA -ban szenvedő beteget négy különböző központba (Sapienza Egyetemi Egyetem [1. központ], Istituto nazionale tumori "Regina Elena" -ra utalták Rómában [2. központ], Azienda ospedaliera Universitaria Santa Maria Della Misericordia Udine -ben [Központ #3 ] és az Azienda ospedaliera Universitaria a bolognai [4. központ]), 2020 január és 2021 május között, valamint a hólyag MRI -n keresztül.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A hólyagdaganat elsődleges diagnosztizálása,
- Pozitív húgyúti citológia,
- A húgyhólyag húgyhólyag-daganata, amelyet a húgyúti ultrahanggal és/vagy cisztoszkópiával és/vagy a has-medence CT-vizsgálatával azonosítanak.
Kizárási kritériumok:
- A korábbi húgyúti daganatok története,
- lehetetlenség a megfelelő hólyagszigetelés elérésének,
- a carcinoma in situ (CIS) egyidejű diagnosztizálása,
- Nincs kimutatható sérülés az MRI -n
- Bármilyen ellenjavallat az MRI -vel (alacsony vesefunkció, MR nem biztonságos orvostechnikai eszközök stb.)
- A gerinc- és általános érzéstelenítés bármilyen ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VI-Rads (vesical képalkotó-jelentési és adatrendszer) pontossága az izominvazív hólyagrák (MIBC) előrejelzésében az MRI használatával.
Időkeret: 6 hét
|
A VI-Rads-pontszám diagnosztikai pontosságának értékelése érdekében a nem izom helyesen megkülönbözteti az izom-invazív hólyagbetegségtől az első diagnózisban, a diagnosztikai teljesítményváltozókban (érzékenység, specifitás, pontosság, pozitív és negatív prediktív érték, a görbe alatti terület, a görbe alatt. és a ROC görbéket) mind az összes résztvevő központban, mind a különböző központokban függetlenül kiszámítják. Az NMIBC és a MIBC közötti differenciáldiagnosztika aranyszabványát az alábbiak képviselik:
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A konkrét klinikai jellemzők és a MiBC közötti összefüggés.
Időkeret: 6 hét
|
A specifikus klinikai jellemzők (például a lézió mérete, a hidronefrózis jelenléte) és a MIBC közötti összefüggés.
Ezeket a tényezőket a VI-Rads pontszámokkal összefüggésben értékelték a diagnosztikai és prediktív modellek finomítására
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riccardo Schiavina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VI-RADS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .