Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny vei for å oppdage muskelinvasiv blærekreft basert på integrerte kliniske funksjoner og VI-RADS-score på MR (VI-RADS)

28. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

En ny vei for å oppdage muskelinvasiv blærekreft basert på integrerte kliniske funksjoner og VI-RADS-score på MR: Resultater av en prospektiv multisenterstudie

Denne studien undersøker de kliniske, patologiske og radiologiske trekkene, inkludert vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) -poeng, som korrelerer med muskelinvasiv blærekreft (MIBC). Den fant at VI-RADS-score, sammen med andre faktorer, var uavhengige prediktorer for muskelinvasivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å bestemme de kliniske, patologiske og radiologiske trekkene, inkludert vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) -poeng, uavhengig korrelasjon med muskelinvasiv blærekreft (BCA), i en multisentrisk nasjonal setting . Pasienter med BCA-mistanke ble tilbudt magnetisk resonansavbildning (MRI) før trans-urinhral reseksjon av blæresvulst (TURBT). I følge VI-Rads ble det antatt at en avskjæring på ≥ 3 eller ≥ 4 definerer muskelinvasiv blærekreft (MIBC). Trans-urinhral reseksjon av svulsten (TURBT) og/eller cystektomi-rapporter vil bli sammenlignet med preoperative VI-RADS-score for å vurdere nøyaktigheten av MR for å skille mellom ikke-muskelinvasiv kontra MIBC. Ytelsen vil bli vurdert ved ROC Curve -analyse. To univariable og multivariable logistiske regresjonsmodeller ble implementert inkludert kliniske, patologiske, radiologiske data og VI-RADS-kategorier for å bestemme variablene med en uavhengig effekt på MIBC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Roma, Italia
        • AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
      • Roma, Italia
        • Regina Elena" National Cancer Institute
      • Udine, Italia
        • Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive observasjonsstudien for multisenter fikk formell godkjenning fra Institutional Review Board and Ethics Committee for hvert deltakende senter. Alle pasienter ble informert om den eksperimentelle karakteren av denne studien og ga skriftlig informert samtykke. Alle pasienter med mistenkt BCA ble henvist til fire forskjellige sentre (Sapienza University of Roma [Center #1], Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" i Roma [Center #2], Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria Della Misericordia i Udine [Center #3 3 ], og Azienda Ospedaliera Universitaria i Bologna [Center #4]), mellom januar 2020 og mai 2021, og gjennomgikk MR -blære.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • en primær diagnose av blæresvulst,
  • positiv urincytologi,
  • Mistenkt blære neoplasma identifisert ved ultralyd av urinveiene og/eller cystoskopi og/eller CT-skanning av magen-bekken.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om tidligere neoplasmer i urinveiene,
  • umulighet for å oppnå passende blæredyktighet,
  • samtidig diagnose av karsinom in situ (CIS),
  • Ingen påvisbar lesjon på MR
  • Eventuell kontraindikasjon for MR (lav nyrefunksjon, MR utrygge medisinsk utstyr osv.)
  • enhver kontraindikasjon for ryggmarg og generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av VI-Rads (Vesical Imaging-Reporting and Data System) score for å forutsi muskelinvasiv blærekreft (MIBC) preoperativt ved bruk av MR.
Tidsramme: 6 uker

For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til VI-RADS-poengsummen ved riktig å skille ikke-muskel fra muskelinvasiv blæresykdom ved første diagnose, diagnostiske ytelsesvariabler (følsomhet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv og negativ prediktiv verdi, område under kurven, og ROC -kurver) vil bli beregnet både generelt over alle deltakende sentre og uavhengig av forskjellige sentre.

Gullstandarden for differensialdiagnose mellom NMIBC og MIBC vil bli representert av:

  • TURBT i disse tilfellene klassifisert som lavrisiko NMIBC;
  • Re-renover hos de pasientene som er kandidater for re-turbt i henhold til veiledningen gitt av EAU-retningslinjene [14-15];
  • TURBT og/eller radikal cystektomi i de tilfellene klassifisert som MIBC (≥T2).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom spesifikke kliniske trekk og MIBC.
Tidsramme: 6 uker
Korrelasjonen mellom spesifikke kliniske trekk (f.eks. Lesjonsstørrelse, tilstedeværelse av hydronefrose) og MIBC. Disse faktorene ble evaluert i forbindelse med VI-RADS-score for å avgrense diagnostiske og prediktive modeller
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riccardo Schiavina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VI-RADS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere