Ein neuartiger Weg zum Erkennen von muskelinvasiven Blasenkrebs basierend auf integrierten klinischen Merkmalen und VI-Rads-Score bei MRT (VI-RADS)
28. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ein neuartiger Weg zum Erkennung von muskelinvasiven Blasenkrebs, die auf integrierten klinischen Merkmalen und VI-Rads-Score für MRT basieren: Ergebnisse einer prospektiven multizentrischen Studie
Diese Studie untersucht die klinischen, pathologischen und radiologischen Merkmale, einschließlich des VI-Rads-Scores (Vesical Imaging Reporting and Data System System), die mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) korrelieren.
Es stellte sich heraus, dass VI-Rads-Scores zusammen mit anderen Faktoren unabhängige Prädiktoren für die Muskelinvasivität waren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die klinischen, pathologischen und radiologischen Merkmale, einschließlich des VI-Rads-Scores für Bildgebungsberichten und Datensysteme (VI-Rads), zu bestimmen, die unabhängig voneinander mit muskelinvasivem Blasenkrebs (BCA) in einer multizentrischen nationalen Umgebung korrelieren .
Patienten mit BCA-Verdacht wurden vor der Trans-Urethral-Resektion des Blasenentumors (TURBT) eine Magnetresonanztomographie (MRT) angeboten.
Nach VI-Rads wurde angenommen, dass ein Grenzwert von ≥ 3 oder ≥ 4 muskelinvasive Blasenkrebs (MIBC) definiert.
Trans-Urethral-Resektion des Tumors (TURBT) und/oder Zystektomie wird mit präoperativen VI-Rads-Scores verglichen, um die Genauigkeit der MRT zur Unterscheidung zwischen Nicht-Muskeln-invasiven gegenüber MIBC zu bewerten.
Die Leistung wird durch ROC -Kurvenanalyse bewertet.
Zwei univariable und multivariable logistische Regressionsmodelle wurden implementiert, darunter klinische, pathologische, radiologische Daten und VI-Radkategorien, um die Variablen mit unabhängiger Wirkung auf MIBC zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Roma, Italien
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
-
Roma, Italien
- Regina Elena" National Cancer Institute
-
Udine, Italien
- Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese multizentrische prospektive Beobachtungsstudie erhielt eine formelle Genehmigung des Institutional Review Board und des Ethikausschusses jedes teilnehmenden Zentrums.
Alle Patienten wurden über den experimentellen Charakter dieser Studie informiert und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Alle Patienten mit mutmaßlichem BCA wurden an vier verschiedene Zentren überwiesen (Sapienza University of Rom [Zentrum Nr. 1], Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" in Rom [Zentrum Nr. 2], Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria Della Misericordia in Udine [Center #3 #3 #3 #3 #3 #3 #3 #3 #3 #3 #3 #3 #3 #3 #3 #3 #3 #3 #3 #3 #3 3) ] und Azienda Ospedaliera Universitaria in Bologna [Center #4]) zwischen Januar 2020 und Mai 2021 und einer Blasen -MRT.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine primäre Diagnose eines Blasentumors,
- Positive Harnzytologie,
- Verdacht auf Blasenneoplasma, identifiziert durch Ultraschall des Harnwegs und/oder Zystoskopie und/oder CT-Scan des Bauchbeckens.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Harnwegsneoplasmen,
- Unmöglichkeit, eine angemessene Blasenentfernung zu erreichen,
- gleichzeitige Diagnose von Karzinom in situ (CIS),
- Keine nachweisbare Läsion der MRT
- Jede Kontraindikation gegen MRT (niedrige Nierenfunktion, MR unsichere medizinische Geräte usw.)
- Jede Kontraindikation gegen Wirbelsäulen und Vollnarkose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Genauigkeit des VI-Rads (Vesical Imaging Reporting and Data Systems) Score bei der Vorhersage von muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) präoperativ unter Verwendung von MRT.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Um die diagnostische Genauigkeit des VI-Rads-Scores bei der korrekten Differenzierung von Nicht-Muskeln von muskelinvasiven Blasenerkrankungen bei der ersten Diagnose, diagnostische Leistungsvariablen (Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit, positiver und negativer Prädiktivwert, Fläche unter der Kurve, zu bewerten und ROC -Kurven) werden sowohl in allen teilnehmenden Zentren als auch für verschiedene Zentren unabhängig voneinander berechnet. Der Goldstandard für die Differentialdiagnose zwischen NMIBC und MIBC wird dargestellt durch:
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Korrelation zwischen spezifischen klinischen Merkmalen und MIBC.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Korrelation zwischen spezifischen klinischen Merkmalen (z. B. Läsionsgröße, Vorhandensein von Hydronephrose) und MIBC.
Diese Faktoren wurden in Verbindung mit VI-Radswerten bewertet, um diagnostische und prädiktive Modelle zu verfeinern
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Riccardo Schiavina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- VI-RADS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .