Une nouvelle voie pour détecter le cancer de la vessie invasive musculaire basé sur des caractéristiques cliniques intégrées et un score VI-RADS sur l'IRM (VI-RADS)
28 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Une nouvelle voie pour détecter le cancer de la vessie invasive musculaire basé sur des caractéristiques cliniques intégrées et un score VI-RADS sur l'IRM: résultats d'une étude multicentrique prospective
Cette étude examine les caractéristiques cliniques, pathologiques et radiologiques, y compris le score du système de rapport d'imagerie et de données (VI-RADS), qui est en corrélation avec le cancer de la vessie invasif (MIBC).
Il a constaté que les scores VI-RADS, ainsi que d'autres facteurs, étaient des prédicteurs indépendants de l'invasivité musculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude était de déterminer les caractéristiques cliniques, pathologiques et radiologiques, y compris le score du système de reporting et de données (VI-RADS) (VI-RADS), en corrélation indépendante avec le cancer de la vessie invasif (BCA), dans un cadre national multicentrique .
Les patients avec des soupçons BCA ont reçu l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant la résection trans-uréthral de la tumeur de la vessie (Turbt).
Selon VI-RADS, une coupure ≥ 3 ou ≥ 4 a été supposée définir le cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC).
La résection trans-urétrale des rapports de tumeur (TURBT) et / ou de cystectomie sera comparée aux scores préopératoires VI-RADS pour évaluer la précision de l'IRM pour la discrimination entre les MIBC non invasive non musculaires.
Les performances seront évaluées par l'analyse de la courbe ROC.
Deux modèles de régression logistique univariables et multivariables ont été mis en œuvre, notamment les catégories cliniques, pathologiques, radiologiques et VI-RADS pour déterminer les variables avec un effet indépendant sur la MIBC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
139
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Roma, Italie
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
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Roma, Italie
- Regina Elena" National Cancer Institute
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Udine, Italie
- Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude d'observation prospective multicentrique a reçu l'approbation officielle du comité d'examen institutionnel et du comité d'éthique de chaque centre participant.
Tous les patients ont été informés de la nature expérimentale de cette étude et ont donné un consentement éclairé écrit.
Tous les patients soupçonnés de BCA ont été référés dans quatre centres différents (Sapienza University de Rome [Centre # 1], Istituto Nazionale tumori "Regina Elena" dans Rome [Centre # 2], Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria Della Della Misericordia dans Udine [Centre # 3 ], et Azienda Ospedaliera Universitaria à Bologne [Centre # 4]), entre janvier 2020 et mai 2021, et a subi une IRM de la vessie.
La description
Critères d'inclusion:
- un diagnostic principal de la tumeur de la vessie,
- cytologie urinaire positive,
- Le néoplasme de la vessie suspecté identifié par l'échographie des voies urinaires et / ou la cystoscopie et / ou la tomodensitométrie de l'abdomen-pelvis.
Critères d'exclusion:
- Histoire des néoplasmes antérieurs des voies urinaires,
- impossibilité d'atteindre une distension de la vessie appropriée,
- Diagnostic concomitant du carcinome in situ (CIS),
- Aucune lésion détectable sur l'IRM
- Toute contre-indication à l'IRM (fonction rénale faible, MR dispositifs médicaux dangereux, etc.)
- Toute contre-indication à l'anesthésie vertébrale et générale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision du système VI-RADS (Système de rapport et de données d'imagerie vésical) pour prédire le cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) en préopératoire en utilisant l'IRM.
Délai: 6 semaines
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Afin d'évaluer la précision diagnostique du score VI-RADS en différenciant correctement la maladie non musculaire de la maladie de la vessie invasive au premier diagnostic, les variables de performance diagnostique (sensibilité, spécificité, précision, valeur prédictive positive et négative, zone sous la courbe, et les courbes ROC) seront calculées à la fois dans l'ensemble dans tous les centres participants et indépendamment pour différents centres. L'étalon-or pour le diagnostic différentiel entre NMIBC et MIBC sera représenté par:
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre les caractéristiques cliniques spécifiques et le MIBC.
Délai: 6 semaines
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La corrélation entre les caractéristiques cliniques spécifiques (par exemple, taille des lésions, présence d'hydronéphrose) et MIBC.
Ces facteurs ont été évalués en conjonction avec les scores VI-RADS pour affiner les modèles diagnostiques et prédictifs
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riccardo Schiavina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VI-RADS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .