Un nuovo percorso per rilevare il carcinoma della vescica invasivo muscolare basato su caratteristiche cliniche integrate e punteggio VI-RADS sulla risonanza magnetica (VI-RADS)
28 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Un nuovo percorso per rilevare il carcinoma della vescica invasivo muscolare basato su caratteristiche cliniche integrate e punteggio VI-RADS sulla risonanza magnetica: risultati di uno studio multicentrico prospettico
Questo studio studia le caratteristiche cliniche, patologiche e radiologiche, incluso il punteggio del sistema di reporting e dei dati di dati (MIBC).
Ha scoperto che i punteggi VI-RADS, insieme ad altri fattori, erano predittori indipendenti di invasività muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di determinare le caratteristiche cliniche, patologiche e radiologiche, incluso il punteggio del sistema di reporting e dei dati di dati (BCA) in un ambito nazionale multicentrico (BCA) .
Ai pazienti con sospetto BCA è stata offerta la risonanza magnetica (MRI) prima della resezione transutretrale del tumore della vescica (TURBT).
Secondo i VI-RADS, è stato presunto un cutoff di ≥ 3 o ≥ 4 per definire il carcinoma della vescica invasivo muscolare (MIBC).
La resezione trans-uretrale dei rapporti tumorali (TURBT) e/o cistectomia verrà confrontato con i punteggi VI-RAD preoperatori per valutare l'accuratezza della risonanza magnetica per discriminare tra MIBC non invasivo non-muscolo.
Le prestazioni saranno valutate mediante analisi della curva ROC.
Sono stati implementati due modelli di regressione logistica univariabile e multivariabile, compresi le categorie cliniche, patologiche, radiologiche e VI-RADS per determinare le variabili con un effetto indipendente sul MIBC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
139
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Roma, Italia
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
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Roma, Italia
- Regina Elena" National Cancer Institute
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Udine, Italia
- Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio di osservazione prospettico multicentrico ha ricevuto l'approvazione formale dal comitato di revisione istituzionale e dal comitato etico di ciascun centro partecipante.
Tutti i pazienti sono stati informati della natura sperimentale di questo studio e hanno dato il consenso informato scritto.
Tutti i pazienti con sospetta BCA sono stati indirizzati a quattro diversi centri (Università di Roma di Roma [Centro #1], Istituto Nazioniale Tumori "Regina Elena" a Roma [Center #2], Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria Della Misericordia in Udine [Center #3 ] e Azienda Ospedaliera Universitaria a Bologna [Center #4]), tra gennaio 2020 e maggio 2021, e sono stati sottoposti a risonanza magnetica della vescica.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Una diagnosi primaria del tumore della vescica,
- citologia urinaria positiva,
- sospetta neoplasia vescicale identificata da ultrasuoni del tratto urinario e/o cistoscopia e/o scansione TC dell'addome-pelvi.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti neoplasie del tratto urinario,
- impossibilità di raggiungere un'adeguata distensione della vescica,
- Diagnosi concomitante del carcinoma in situ (CIS),
- nessuna lesione rilevabile alla risonanza magnetica
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (bassa funzione renale, dispositivi medici non sicuri ecc.)
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale e generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza del punteggio VI-RADS (Sistema di reporting e dati di imaging vescicale) nella previsione del carcinoma della vescica invasiva muscolare (MIBC) prima della risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Al fine di valutare l'accuratezza diagnostica del punteggio VI-RADS nel differenziare correttamente il non-muscolo dalla malattia della vescica invasiva a prima diagnosi, variabili di prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo e negativo, area sotto la curva, e curve ROC) saranno calcolati sia in generale su tutti i centri partecipanti sia indipendentemente per centri diversi. Il gold standard per la diagnosi differenziale tra NMIBC e MIBC sarà rappresentato da:
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione tra caratteristiche cliniche specifiche e MIBC.
Lasso di tempo: 6 settimane
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La correlazione tra caratteristiche cliniche specifiche (ad es. Dimensione della lesione, presenza di idronefrosi) e MIBC.
Questi fattori sono stati valutati in combinazione con i punteggi VI-RADS per perfezionare i modelli diagnostici e predittivi
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Riccardo Schiavina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- VI-RADS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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