Um novo caminho para detectar o câncer de bexiga invasivo ao músculo baseado em recursos clínicos integrados e na pontuação do VI-Rads na ressonância magnética (VI-RADS)
28 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Um novo caminho para detectar o câncer de bexiga invasiva ao músculo baseado em recursos clínicos integrados e na pontuação do VI-Rads na ressonância magnética: resultados de um estudo multicêntrico prospectivo
Este estudo investiga as características clínicas, patológicas e radiológicas, incluindo a pontuação vesical de relatórios de imagem e sistema de dados (VI-RADS), que se correlaciona com o câncer de bexiga invasivo ao músculo (MIBC).
Ele descobriu que os escores do VI-Rads, juntamente com outros fatores, eram preditores independentes de invasão muscular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi determinar as características clínicas, patológicas e radiológicas, incluindo a pontuação vesical de reportamento de imagem e sistema de dados (VI-RADs), correlacionando-se independentemente com o câncer de bexiga invasivo para músculos (BCA), em um ambiente nacional multicêntrico .
Pacientes com suspeita de BCA receberam ressonância magnética (RM) antes da ressecção trans-uretral do tumor da bexiga (TURBT).
Segundo VI-Rads, supõe-se que um corte ≥ 3 ou ≥ 4 definisse o câncer de bexiga invasivo ao músculo (MIBC).
A ressecção trans-uretral dos relatórios de tumor (TURBT) e/ou cistectomia será comparada com as pontuações do VI-Rads no pré-operatório para avaliar a precisão da ressonância magnética para discriminar entre MIBC não invasivo de muscle e MIBC.
O desempenho será avaliado pela análise da curva ROC.
Dois modelos de regressão logística univariável e multivariável foram implementados, incluindo categorias clínicas, patológicas e radiológicas e VI-RADS para determinar as variáveis com um efeito independente no MIBC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
139
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Roma, Itália
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
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Roma, Itália
- Regina Elena" National Cancer Institute
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Udine, Itália
- Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo observacional prospectivo multicêntrico recebeu a aprovação formal do Conselho de Revisão Institucional e do Comitê de Ética de cada centro participante.
Todos os pacientes foram informados da natureza experimental deste estudo e deram consentimento informado por escrito.
Todos os pacientes com suspeita de BCA foram encaminhados para quatro centros diferentes (Universidade de Roma de Sapienza [Centro nº 1], Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" em Roma [Centro #2], Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria Della Mishericordia em Udine [Centro #3 ] e Azienda Ostedaliera Universitaria em Bolonha [Centro #4]), entre janeiro de 2020 e maio de 2021, e foi submetido à ressonância magnética da bexiga.
Descrição
Critérios de inclusão:
- um diagnóstico primário de tumor da bexiga,
- citologia urinária positiva,
- Suspeita de neoplasia da bexiga identificada pelo ultrassom do trato urinário e/ou cistoscopia e/ou tomografia computadorizada da Pelvis do abdômen.
Critérios de exclusão:
- História de neoplasias do trato urinário anterior,
- impossibilidade de alcançar a distensão apropriada da bexiga,
- Diagnóstico concomitante de carcinoma in situ (CIS),
- Sem lesão detectável na ressonância magnética
- Qualquer contra -indicação à ressonância magnética (baixa função renal, Sr. Inseguro Médico, etc.)
- Qualquer contra -indicação à anestesia espinhal e geral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão do VI-RADS (Sistema de Relatando e Dados de Imagem Vesical) na previsão do câncer de bexiga invasiva ao músculo (MIBC) no pré-operatório usando ressonância magnética.
Prazo: 6 semanas
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Para avaliar a precisão diagnóstica da pontuação do VI-Rads, diferenciando corretamente a doença não muscular da bexiga invasiva ao músculo no primeiro diagnóstico, variáveis de desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e negativo, área sob a curva, e curvas ROC) serão calculadas em geral em todos os centros participantes e independentemente para diferentes centros. O padrão ouro para diagnóstico diferencial entre NMIBC e MIBC será representado por:
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação entre características clínicas específicas e MIBC.
Prazo: 6 semanas
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A correlação entre características clínicas específicas (por exemplo, tamanho da lesão, presença de hidronefrose) e MIBC.
Esses fatores foram avaliados em conjunto com as pontuações do VI-RADS para refinar modelos diagnósticos e preditivos
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Schiavina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VI-RADS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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