Nová cesta k detekci rakoviny močového měchýře invazivního močového měchýře na základě integrovaných klinických rysů a skóre VI-Rads na MRI (VI-RADS)
28. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Nová cesta k detekci rakoviny močového měchýře na základě integrovaných klinických rysů a skóre VI-Rads na MRI: výsledky prospektivní multicentrické studie
Tato studie zkoumá klinické, patologické a radiologické rysy, včetně skóre vezikálního zobrazování a skóre datového systému (VI-RAD), které korelují s rakovinou močového měchýře invazivní sval (MIBC).
Zjistilo se, že skóre VI-RADS, spolu s dalšími faktory, byly nezávislými prediktory svalové invazivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie bylo zjistit klinické, patologické a radiologické rysy, včetně skóre vezikálního zobrazování a datového systému (VI-RADS), nezávisle korelovat s rakovinou svalově invazivního močového měchýře (BCA), v multicentrickém národním prostředí, v multicentrickém národním prostředí, v multicentrickém národním prostředí .
Pacienti s podezřením BCA byly nabídnuty zobrazení magnetické rezonance (MRI) před trans-uretrální resekcí nádoru močového měchýře (TURBT).
Podle VI-RADS se předpokládalo, že mezní hodnota ≥ 3 nebo ≥ 4 definuje rakovinu invazivního močového měchýře (MIBC).
Transuretrální resekce nádoru (TURBT) a/nebo cystektomie bude porovnána s předoperačními skóre VI-RADS, aby se vyhodnotila přesnost MRI pro rozlišování mezi ne-muscle-invazivní versus MIBC.
Výkon bude hodnocen analýzou křivky ROC.
Byly implementovány dva univariabilní a multivariabilní logistické regresní modely včetně kategorií klinických, patologických, radiologických dat a vi-rads, aby se určily proměnné s nezávislým účinkem na MIBC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
139
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Roma, Itálie
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
-
Roma, Itálie
- Regina Elena" National Cancer Institute
-
Udine, Itálie
- Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato multicentrická prospektivní observační studie obdržela formální schválení od institucionální revizní komise a etické komise každého zúčastněného centra.
Všichni pacienti byli informováni o experimentální povaze této studie a dali písemný informovaný souhlas.
Všichni pacienti s podezřením na BCA byli odstoupeni do čtyř různých center (Sapienza University of Rome [centrum č. 1], Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" v Římě [centrum č. 2], Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia v Udine [centrum č. 3 3 ] a Azienda Ospedaliera Universitaria v Boloni [Center #4]), mezi lednem 2020 a květen 2021, a podstoupili MRI močového měchýře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza nádoru močového měchýře,
- pozitivní cytologie moči,
- Podezření novotvaru močového měchýře identifikované ultrazvukem močového cesty a/nebo cystoskopie a/nebo CT skenování břišní břicho.
Kritéria pro vyloučení:
- historie novotvarů předchozího močového cesty,
- nemožnost dosáhnout vhodné distenze močového měchýře,
- Současná diagnóza karcinomu in situ (CIS),
- Žádná detekovatelná léze na MRI
- Jakákoli kontraindikace na MRI (nízká funkce ledvin, MR nebezpečné zdravotnické prostředky atd.)
- Jakákoli kontraindikace na páteř a celkovou anestézii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost skóre VI-RADS (vezikální zobrazovací a datový systém) při předpovídání svalově invazivní rakoviny močového měchýře (MIBC) předoperačně pomocí MRI.
Časové okno: 6 týdnů
|
Za účelem vyhodnocení diagnostické přesnosti skóre VI-Rads při správném rozlišování ne-muscle od onemocnění invazivního močového měchýře při první diagnóze, diagnostické proměnné výkonu (citlivost, specificita, přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, oblast pod křivkou, oblast, oblast pod křivkou, oblast, oblast pod křivkou, a ROC křivky) se celkově vypočítá jak ve všech zúčastněných centrech, tak nezávisle na různých centrech. Zlatý standard pro diferenciální diagnostiku mezi NMIBC a MIBC bude reprezentován:
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi specifickými klinickými rysy a MIBC.
Časové okno: 6 týdnů
|
Korelace mezi specifickými klinickými rysy (např. Velikost léze, přítomností hydronefrosy) a MIBC.
Tyto faktory byly hodnoceny ve spojení se skóre VI-Rads za účelem zdokonalení diagnostických a prediktivních modelů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Schiavina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VI-RADS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .