Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny väg för att upptäcka muskelinvasiv blåscancer baserat på integrerade kliniska egenskaper och VI-RADS-poäng på MRI (VI-RADS)

28 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

En ny väg för att upptäcka muskelinvasiv blåscancer baserat på integrerade kliniska egenskaper och VI-RADS-poäng på MRI: Resultat från en prospektiv multicenterstudie

Denna studie undersöker de kliniska, patologiska och radiologiska egenskaperna, inklusive den vesikala avbildningsrapportering och datasystem (VI-RAD) -poäng, som korrelerar med muskelinvasiv blåscancer (MIBC). Den fann att VI-Rads-poäng, tillsammans med andra faktorer, var oberoende prediktorer för muskelinvasivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Muskelinvasiv blåscancer

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att bestämma de kliniska, patologiska och radiologiska egenskaperna, inklusive Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) poäng, oberoende korrelerar med muskelinvasiv blåscancer (BCA), i en multicentrisk nationell miljö . Patienter med BCA-misstänksamhet erbjöds magnetisk resonansavbildning (MRI) före trans-uretral resektion av tumör i urinblåsan (Turbt). Enligt VI-RADS antogs en avbrott på ≥ 3 eller ≥ 4 för att definiera muskelinvasiv blåscancer (MIBC). Trans-uretral resektion av tumören (turbt) och/eller cystektomi rapporterar kommer att jämföras med preoperativa VI-RADS-poäng för att bedöma noggrannheten för MRI för att skilja mellan icke-muskelinvasiv kontra MIBC. Prestanda kommer att utvärderas med ROC -kurvanalys. Två univariabla och multivariabla logistiska regressionsmodeller implementerades inklusive kliniska, patologiska, radiologiska data och VI-RADS-kategorier för att bestämma variablerna med en oberoende effekt på MIBC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

139

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  - Roma, Italien
    - AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
  - Roma, Italien
    - Regina Elena" National Cancer Institute
  - Udine, Italien
    - Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna multicenters prospektiva observationsstudie fick formellt godkännande från Institutional Review Board and Ethics Committee i varje deltagande centrum. Alla patienter informerades om den experimentella karaktären av denna studie och gav skriftligt informerat samtycke. Alla patienter med misstänkt BCA hänvisades till fyra olika centra (Sapienza University of Rom [Center #1], Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" i Rom [Center #2], Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria Della Misericordia i Udine [Center #3 ], och Azienda Ospedaliera Universitaria i Bologna [Center #4]), mellan januari 2020 och maj 2021, och genomgick MRI.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

En primär diagnos av urinblåsan,
positiv urincytologi,
Misstänkt blåsningsneoplasma identifierad av ultraljud av urinvägarna och/eller cystoskopi och/eller CT-skanning av buken.

Uteslutningskriterier:

Historia om tidigare urinvägsneoplasmer,
omöjligt att uppnå lämplig urinblåsan,
Samtidig diagnos av karcinom in situ (CIS),
Ingen detekterbar lesion på MRT
Varje kontraindikation till MRI (låg njurfunktion, Mr Unsafe Medical Devices etc.)
Varje kontraindikation till ryggraden och generell anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Noggrannheten hos VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting and Data System) poäng för att förutsäga muskelinvasiv blåscancer (MIBC) preoperativt med hjälp av MRI. Tidsram: 6 veckor	För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten i VI-RADS-poängen för att korrekt differentiera icke-muskel från muskelinvasiv urinblåsan vid första diagnos, diagnostiska prestandavariabler (känslighet, specificitet, noggrannhet, positivt och negativt förutsägbart värde, område under kurvan,,, diagnostiska prestandavariabler (känslighet, specificitet, noggrannhet, positivt och negativt förutsägbart värde, område under kurvan, och ROC -kurvor) kommer att beräknas både övergripande över alla deltagande centra och oberoende för olika centra. Guldstandarden för differentiell diagnos mellan NMIBC och MIBC kommer att representeras av: Turbt i dessa fall klassificerades sedan som lågrisk NMIBC; Åter turbt hos de patienter som är kandidater för återförsäljning enligt vägledningen som tillhandahålls av EAU: s riktlinjer [14-15]; Turbt och/eller radikal cystektomi i dessa fall klassificerade som MIBC (≥T2).	6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Korrelationen mellan specifika kliniska egenskaper och MIBC. Tidsram: 6 veckor	Korrelationen mellan specifika kliniska egenskaper (t.ex. lesionsstorlek, närvaro av hydronefros) och MIBC. Dessa faktorer utvärderades i samband med VI-RADS-poäng för att förfina diagnostiska och prediktiva modeller	6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

Huvudutredare: Riccardo Schiavina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)