MRI의 통합 임상 특징 및 VI-RADS 점수를 기반으로 근육 불균형 방광암을 검출하는 새로운 경로 (VI-RADS)
2025년 1월 28일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
MRI에 대한 통합 임상 특징 및 VI-RADS 점수를 기반으로 근육 불균형 방광암을 탐지하는 새로운 경로 : 전향 적 다기관 연구 결과
이 연구는 근육 불균형 방광암 (MIBC)과 상관 관계가있는 Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-Rads) 점수를 포함한 임상, 병리학 및 방사선 학적 특징을 조사합니다.
VI-RADS 점수는 다른 요인과 함께 근육 침습성의 독립적 인 예측 인자임을 발견했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 다중 중심 국가 환경에서 근육 불균형 방광암 (BCA)과 독립적으로 상관 관계가있는 Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) 점수를 포함한 임상, 병리학 및 방사선 학적 특징을 결정하는 것이 었습니다. .
BCA 의심을 가진 환자는 방광 종양 (TURBT)의 세포 중단 절제술 전에 자기 공명 영상 (MRI)을 제공 하였다.
VI-RAD에 따르면, ≥ 3 또는 ≥ 4의 컷오프는 근육 불균형 방광암 (MIBC)을 정의하는 것으로 가정했습니다.
종양 (TURBT) 및/또는 낭포 절제술 보고서의 트랜스 정제 절제술은 수술 전 VI-RADS 점수와 비교하여 비 근해 침습과 MIBC를 구별하기위한 MRI의 정확도를 평가할 것이다.
성능은 ROC 곡선 분석으로 평가됩니다.
MIBC에 독립적 인 영향을 미치는 변수를 결정하기 위해 임상, 병리학 적, 방사선 학적 데이터 및 VI-RADS 카테고리를 포함한 2 개의 단일 변수 및 다변량 로지스틱 회귀 모델이 구현되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
139
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Roma, 이탈리아
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
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Roma, 이탈리아
- Regina Elena" National Cancer Institute
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Udine, 이탈리아
- Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 다기관 전향 적 관찰 연구는 각 참여 센터의 기관 검토위원회 및 윤리위원회로부터 공식 승인을 받았습니다.
모든 환자는이 연구의 실험적 특성에 대해 알리고 서면 동의를 받았습니다.
의심되는 BCA를 가진 모든 환자는 4 개의 다른 센터 (로마의 Sapienza University [Center #1], 로마의 Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena", [Center #2], Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria Della Misericordia [Center #3. 2020 년 1 월과 5 월 사이에 Bologna의 Azienda Ospedaliera Universitaria [Center #4]), 방광 MRI를 받았습니다.
설명
포함 기준 :
- 방광 종양의 1 차 진단,
- 긍정적 인 비뇨기 세포학,
- 의심되는 방광 신 생물은 요로 및/또는 낭종 과정 및/또는 복부-펠리 스캔에 의해 확인 된 의심되는 신 생물.
제외 기준 :
- 이전의 요로 신 생물의 역사,
- 적절한 방광 팽창을 달성하는 데 불가능하고,
- 현장 (CIS)의 암종 진단,
- MRI에서 검출 가능한 병변이 없습니다
- MRI에 대한 금기 사항 (낮은 신장 기능, MR 불안한 의료 기기 등)
- 척추 및 전신 마취에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI를 사용하여 수술 전 근육 불균형 방광암 (MIBC)을 예측할 때 VI-RAD (Vesical Imaging-Reporting and Data System)의 정확도.
기간: 6 주
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VI-RADS 점수의 진단 정확도를 첫 번째 진단시 근육 침습성 방광 질환과 정확하게 차별화하여 진단 성능 변수 (감도, 특이성, 정확성, 양성 및 부정적인 예측 값, 곡선의 영역 ROC 곡선)은 모든 참여 센터에서 전반적으로 다른 센터에서 독립적으로 계산됩니다. NMIBC와 MIBC 간의 차별 진단을위한 금 표준은 다음과 같습니다.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 임상 특징과 MIBC 사이의 상관 관계.
기간: 6 주
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특정 임상 특징 (예를 들어, 병변 크기, 수경증의 존재)과 MIBC 사이의 상관 관계.
이러한 요인들은 진단 및 예측 모델을 개선하기 위해 VI-RADS 점수와 함께 평가되었습니다.
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Riccardo Schiavina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VI-RADS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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