Una vía novedosa para detectar el cáncer de vejiga invasivo muscular basado en características clínicas integradas y puntaje de VI-RADS en MRI (VI-RADS)
28 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Una vía novedosa para detectar el cáncer de vejiga invasivo muscular basado en características clínicas integradas y puntaje VI-RADS en MRI: resultados de un estudio multicéntrico prospectivo
Este estudio investiga las características clínicas, patológicas y radiológicas, incluida la puntuación del sistema de datos y informes de imágenes vesicales (VI-RADS), que se correlacionan con el cáncer de vejiga invasiva muscular (MIBC).
Encontró que los puntajes VI-RADS, junto con otros factores, eran predictores independientes de invasividad muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue determinar las características clínicas, patológicas y radiológicas, incluida la puntuación del sistema de datos y el sistema de datos vesical de imágenes (VI-RADS), correlacionando independientemente con el cáncer de vejiga invasiva muscular (BCA), en un entorno nacional multicéntrico .
A los pacientes con sospecha de BCA se les ofreció resonancia magnética (MRI) antes de la resección trans-uretral del tumor de la vejiga (TURBT).
Según VI-RADS, se suponía que un límite de ≥ 3 o ≥ 4 definía el cáncer de vejiga invasivo muscular (MIBC).
La resección trans-uretral del tumor (TURBT) y/o los informes de cistectomía se compararán con las puntuaciones preoperatorias VI-RADS para evaluar la precisión de la resonancia magnética para discriminar entre MIBC no invasivo versus MIBC.
El rendimiento se evaluará mediante análisis de curva ROC.
Se implementaron dos modelos de regresión logística univariables y multivariables que incluyen categorías clínicas, patológicas, radiológicas y VI-RADS para determinar las variables con un efecto independiente sobre MIBC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
139
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Roma, Italia
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
-
Roma, Italia
- Regina Elena" National Cancer Institute
-
Udine, Italia
- Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio observacional prospectivo multicéntrico recibió la aprobación formal de la Junta de Revisión Institucional y el Comité de Ética de cada centro participante.
Todos los pacientes fueron informados de la naturaleza experimental de este estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.
Todos los pacientes con sospecha de BCA fueron remitidos a cuatro centros diferentes (Universidad de Sapienza de Roma [Centro #1], Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" en Roma [Centro #2], Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria Della Misricordia en Udine [Centro #3 3 3 ], y Azienda Ospedaliera Universitaria en Bolonia [Centro #4]), entre enero de 2020 y mayo de 2021, y se sometió a MRI de vejiga.
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico primario de tumor de vejiga,
- citología urinaria positiva,
- sospecha de neoplasia de vejiga identificada por ultrasonido del tracto urinario y/o cistoscopia y/o tomografía computarizada de la pelvis de abdomen.
Criterios de exclusión:
- Historia de neoplasias del tracto urinario previo,
- imposibilidad de lograr una distensión de vejiga apropiada,
- Diagnóstico concomitante de carcinoma in situ (IC),
- No hay lesión detectable en MRI
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (baja función renal, MR Insegurios Médicos, etc.)
- Cualquier contraindicación a la anestesia espinal y general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión de la puntuación de VI-RADS (Información de imágenes vesicales y sistema de datos) en la predicción de cáncer de vejiga invasivo muscular (MIBC) utilizando MRI.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
In order to evaluate the diagnostic accuracy of the VI-RADS score in correctly differentiating non-muscle from muscle-invasive bladder disease at first diagnosis, diagnostic performance variables (sensitivity, specificity, accuracy, positive and negative predictive value, area under the curve, y las curvas ROC) se calculará tanto en general en todos los centros participantes como de forma independiente para diferentes centros. El estándar de oro para el diagnóstico diferencial entre NMIBC y MIBC estará representado por:
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La correlación entre características clínicas específicas y MIBC.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La correlación entre las características clínicas específicas (por ejemplo, tamaño de la lesión, presencia de hidronefrosis) y MIBC.
Estos factores se evaluaron junto con las puntuaciones de VI-RADS para refinar modelos diagnósticos y predictivos
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Schiavina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- VI-RADS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .