中程度から重度の湿疹を伴う2歳以上の子供のアブリシチニブと呼ばれる薬の長期的な研究
2026年9月3日 更新者：Pfizer
アブリシチニブの安全性と有効性を評価するフェーズ3、マルチセンター、長期、オープンラベル研究、2歳以上の小児皮膚炎の小児の参加者に投与された局所投与の有無にかかわらず、
この24か月の研究は、2歳以上の小児の局所薬物の有無にかかわらず、液体アブリシチニブ経口懸濁液の長期的な安全性と有効性を評価します。
この研究では、他のアブリシチニブ研究を完了した参加者と、アブリシチニブ研究に参加したことがない参加者の2つのグループが登録されます。
調査の概要
詳細な説明
第3段階、中程度から重度のアトピック皮膚炎（AD）を伴う2歳以上の小児の局所薬物の有無にかかわらず、液体アブリシチニブ経口懸濁液の長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検試験。
この研究では、以前にアブリシチニブ研究を以前に完了した参加者の拡張コホートと、以前のアブリシチニブ研究に参加していない参加者（6〜12歳未満）の2つのコホートの2つのコホートに参加します。
研究期間は最大2年（または商業的利用可能性のいずれか早い方）になります。
この研究では、世界中の研究部位から中程度から重度のアトピー性皮膚炎を伴う最大約500人の参加者を登録します（拡張コホートは最大320人の参加者を登録します。デボコホートは約180人の参加者を登録します）。
すべての参加者は、研究介入abrocitinib経口停止を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- 募集
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- 募集
- Arkansas Research Trials
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- まだ募集していません
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92123
- まだ募集していません
- University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Solutions Through Advanced Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- まだ募集していません
- Ada West Research - Meridian
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 募集
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- 募集
- Saint Louis University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 募集
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78235
- まだ募集していません
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela、A Coruña [LA Coruña]、スペイン、15706
- 募集
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、スペイン、08402
- 募集
- Hospital General de Granollers
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North Rhine-Westphalia
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
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Baranya
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Pécs、Baranya、ハンガリー、7632
- 募集
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Bekes County
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Békéscsaba、Bekes County、ハンガリー、5600
- まだ募集していません
- Trial Pharma Kft.
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Pest County
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Budapest、Pest County、ハンガリー、1033
- 募集
- Clinexpert Kft.
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-573
- 募集
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-625
- 募集
- Centrum Medyczne Evimed
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-
Silesian Voivodeship
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Chorzów、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-500
- 募集
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
- まだ募集していません
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-436
- 募集
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、27-400
- 募集
- DERMEDIC Jacek Zdybski
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Chihuahua City、メキシコ、31238
- まだ募集していません
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
- まだ募集していません
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
- まだ募集していません
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Veracruz Ignacio de LA Llave
-
Veracruz、Veracruz Ignacio de LA Llave、メキシコ、91900
- まだ募集していません
- Arké SMO S.A de C.V
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Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200062
- 募集
- Shanghai Children's Hospital
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-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
- 募集
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518026
- 募集
- Shenzhen Children's Hospital
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410007
- 募集
- Hunan Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- まだ募集していません
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Hangzhou Third People's Hospital
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Fukuoka、日本、811-1394
- 募集
- Fukuoka National Hospital
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Fukuoka、日本、819-0042
- まだ募集していません
- Saruta Dermatology Clinic
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
- 募集
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
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Osaka
-
Sakai、Osaka、日本、593-8324
- 募集
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0066
- 募集
- Sasamoto Children's Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
拡張コホートの包含基準：
1.資格のある親研究の治療段階を完了した参加者（2歳から12歳未満）。
•男性の参加者には避妊方法は必要ありません。 女性の参加者は妊娠したり母乳で育てたりしてはなりません。参加者が出産の可能性がある場合は、研究介入期間中および最後の研究用量後少なくとも28日間、非常に効果的な形式の避妊（すなわち、禁欲）を使用する必要があります。介入。
de novoコホートの包含基準：
年
インフォームドコンセント/同意の時点で6歳から12歳未満の子供。
•男性の参加者には避妊方法は必要ありません。
病気の特性：
次のすべての広告基準を満たす参加者：
- スクリーニングの少なくとも6か月前に慢性ADの文書化された診断と、ハニフィンおよびラジカの基準に従ってスクリーニングおよびベースライン訪問で確認されました。そして
- ベースライン訪問での中程度から重度のADの診断（次のすべての基準を満たす必要があります：BSA≥10％、VIGA≥3、EASI≥16、およびWi-NRS≥4）。そして
- 少なくとも4週間、ADの局所医学療法（TCSおよびTCIなど）の治療に対する不十分な反応の不十分な反応の文書化された歴史（スクリーニング訪問から6か月以内）であり、全身療法の候補者です。
その他の選択基準：
- 体重15 kg以上
拡張コホートの除外基準：
病状：
過去1年間の積極的な自殺念慮や、過去5年間の自殺行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含む医学的または精神医学的状態、または研究者の判断において、参加者を研究に不適切にする可能性のある研究室の異常。
参加者がSDQ合計スコア≥17を持っている場合、調査員は子供を除外するか、小児MHPに紹介して、研究に参加しても安全かどうかを判断する必要があります。 評価のコピーまたは要約は、サイトソースドキュメントに配置する必要があります。
事前/付随療法：
- 研究プロトコルのセクション6.9.3および付録9で概説されている禁止されている併用治療の必要な使用。
研究治療中および研究治療を中止してから6週間、病気のワクチンを減衰させたワクチン接種が必要でした。
診断評価：
- 調査員またはスポンサーの意見では、継続的な安全上の懸念である、または参加者が現在安全監視基準を引き起こしている親研究における継続的な有害事象です。
- 親研究の早い段階で治療を中止するか、親研究中の任意の時点で中止基準を引き起こしたか、調査員またはスポンサーの意見では、継続的な安全上の懸念である親研究からの除外基準を満たしています。
de novoコホートの除外基準
病状：
過去1年間の積極的な自殺念慮や、過去5年間の自殺行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含む医学的または精神医学的状態、または研究者の判断において、参加者を研究に不適切にする可能性のある研究室の異常。
参加者がSDQの合計スコア≥17を持っている場合、調査員はそれらを除外するか、子供を小児MHPに紹介して、研究に安全に参加しても安全かどうかを判断する必要があります。 評価のコピーまたは要約は、サイトソースドキュメントに配置する必要があります。
次の医学的状態のいずれかを持っています。
感染症：
- 1日前（ベースライン）の2週間以内に全身性抗菌薬による治療を必要とする皮膚感染症、または1日目の1週間以内に表在性の皮膚感染症がある。
- 入院または非経口抗菌療法を必要とする全身感染の既往、または1日前の1か月以内に調査員によって臨床的に有意であると判断された場合。
- 普及したヘルペス帯状の帯状帯または播種性単純ヘルペス、または局所的な皮膚ヘルペスゾスターの歴史（単一のエピソード）があります。
- HIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎の感染
- 活性結核または不十分に治療された潜在結核の証拠。
皮膚の状態：
- 乾癬、脂漏性皮膚炎、または1日目のループスを含みませんが、これには、ADの評価または治療に対する反応が妨げられます。
その他の条件：
- 文書化された骨格異形成の歴史。
- 網膜剥離の文書化された歴史。
- 血小板減少症、凝固障害または血小板機能障害に関連する歴史。
- 白血病、リンパ腫、肉腫またはその他の悪性腫瘍の過去の既往。
- 免疫不全障害または遺伝性免疫不全を伴う第一級親relative。
- 調査員の判断において、参加者を研究に不適切にする他の病状。
事前/付随療法：
- AD用の全身JAK阻害剤による事前の治療。
- 1日前の6週間以内に、または治療中に生存したワクチンを伴うワクチン接種を必要とする、または研究介入の最後の投与後6週間以内に、生耐性ワクチン接種が必要です。
CYP2C19酵素とCYP2C9酵素の強力な誘導者の強力な阻害剤と誘導因子の付随的な使用は、この研究では許可されていません。
以前/同時臨床研究の経験：
1日目の30日または5人の半分の生活のいずれか長いいずれでも、治験薬の以前の管理。
診断評価：
肝臓および/または腎および/または血液学的異常は次のように定義されています。
- AST> 2 x uln
- ヘモグロビン<10 g/dl
- alt> 2 x uln
- ANC <1000/mm3
- 合計ビリルビン≥1.5x uln
- ALC <500/mm3
- EGFR <60 ml/min/1.73 m2
- 血小板<150,000 /mm3
その他の除外基準：
- 調査官のサイトスタッフは、研究とその家族の実施に直接関与しています。そうでなければ調査官が監督し、研究とその家族の実施に直接関与する代表委員会の従業員を後援および後援します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡大
他のアブリシチニブ研究を完了した患者
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液体経口懸濁液として投与されるアブリシチニブ。
他の名前：
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実験的：De novo
他のアブリシチニブ研究に参加していない患者
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液体経口懸濁液として投与されるアブリシチニブ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に浸透した有害事象（TEAE）、深刻な有害事象（SAE）、および中止中止につながる有害事象（AE）を持つ参加者の数
時間枠：0-24ヶ月
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治療の数は、研究治療からの中止に関係なく、アブリシチニブで治療された中程度から重度の疾患の患者の間で、中程度から重度の疾患の患者の間で中止中止につながる緊急性の有害事象、重大な有害事象、有害事象です。
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0-24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重要な検査室の異常を持つ参加者の数
時間枠：0-24ヶ月
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アブリシチニブで治療された中程度から重度の疾患を有する参加者の臨床的に有意な検査異常の数。
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0-24ヶ月
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湿疹領域と重症度指数（EASI）-50、EASI-90、およびEASI-100の達成に基づくレスポンダーの割合は
時間枠：0-24ヶ月
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すべてのスケジュールされた時点で、EASI合計スコア（EASI-50、EASI-90、EASI-100）の親研究ベースラインからの50％以上、≥90％、100％改善に基づく反応の割合。
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0-24ヶ月
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フレアを持つ参加者の割合
時間枠：0-24ヶ月
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アブリシチニブで治療された中程度から重度の疾患の患者のフレアを報告している参加者の割合。
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0-24ヶ月
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局所コルチコステロイドおよび /または局所カルシヌーリン阻害剤を含まない日数
時間枠：0-24ヶ月
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アブリシチニブで治療された中等度から重度の疾患の患者における局所コルチコステロイドおよび /または局所カルシヌーリン阻害剤の使用を受けない平均日数。
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0-24ヶ月
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TDAP/DTAPおよび/または肺炎球菌抗体力価で満足のいく反応を達成した参加者の割合は、TDAP/DTAPおよび/または肺炎球菌ワクチン接種を受けた参加者で適切に適切にします
時間枠：0-24ヶ月
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研究中にTDAP/ DTAPおよび/または肺炎球菌ワクチン接種を受けた患者の場合、ワクチン接種を受けてから4週間で満足のいく免疫原性を達成するアブリシチニブで治療された患者の割合。
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0-24ヶ月
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検証済みの調査員のグローバル評価（VIGA）スコアのクリア（0）またはほぼクリア（1）（5ポイントスケールで）の達成に基づく応答と、すべてのスケジュールされた時点でベースラインからの2ポイントの削減に基づく
時間枠：ベースライン、24か月
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アブリシチニブで治療された中等度から重度の疾患の患者のすべてのスケジュールされた時点でVIGAに基づくレスポンダーの割合
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ベースライン、24か月
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2歳から6歳未満の参加者のすべてのスケジュールされた時点で、最悪のかゆみ数値評価尺度（Wi-NRS）でベースラインから4点以上の改善を達成することに基づく応答の割合
時間枠：0-24ヶ月
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Abrocitinibで治療された中程度から重度の疾患で、Wi-NRS（2歳以上の患者）でのすべてのスケジュールされた時点でベースラインから4以上のポイント以上のベースラインから4ポイント以上を達成することに基づくレスポンダーの割合。
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0-24ヶ月
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6〜12歳以上の参加者のすべてのスケジュールされた時点で、WSI-NRのベースラインから4以上のポイント改善を達成することに基づく応答の割合
時間枠：0-24ヶ月
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Abrocitinibで治療された中程度から重度の疾患で、WSI-NRS（6〜12歳以上の患者）のすべてのスケジュールされた時点で、ベースラインから4以上のポイント以上を達成することに基づくレスポンダーの割合。
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0-24ヶ月
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スケジュールされたすべての時点で、EASI合計スコアのベースライン（CFB）からのパーセント変化。
時間枠：0-24ヶ月
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Abrocitinibで治療された中等度から重度の疾患患者のすべてのスケジュールされた時点でのEASI総スコアの平均CFB
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0-24ヶ月
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すべてのスケジュールされた時点で影響を受ける身体表面積（BSA）の割合のCFB
時間枠：0-24ヶ月
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Abrocitinibで治療された中等度から重度の疾患の患者のすべてのスケジュールされた時点で影響を受けるBSAの平均CFB。
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0-24ヶ月
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すべてのスケジュールされた時点での小児皮膚科学生活の品質指数（CDLQI）のCFB。
時間枠：0-24ヶ月
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4歳から16歳未満の参加者のすべてのスケジュールされた時点でのCDLQIの平均CFB。
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0-24ヶ月
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乳児の皮膚炎の質の質（IDQOL）インデックスすべてのスケジュールされた時点でのCFB
時間枠：0-24ヶ月
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Abrocitinibで治療された中程度から重度の疾患を伴う4歳未満の参加者のすべての予定された時点での年齢に応じて、IDQOLインデックスまたはCDQLIの平均CFB
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0-24ヶ月
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すべてのスケジュールされた時点で患者指向の湿疹測定（詩）のCFB
時間枠：0-24ヶ月
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アブリシチニブで治療された中程度から重度の疾患を持つ参加者のすべてのスケジュールされた時点での詩の平均CFB。
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0-24ヶ月
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すべてのスケジュールされた時点で皮膚炎ファミリーインパクト（DFI）のCFB
時間枠：0-24ヶ月
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Abrocitinibで治療された中程度から重度の疾患を持つ参加者のすべてのスケジュールされた時点でのDFIの平均CFB。
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0-24ヶ月
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すべてのスケジュールされた時点での重症度（PGI）の患者のグローバルな印象のCFB
時間枠：0-24ヶ月
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Abrocitinibで治療された中等度から重度の疾患患者のすべての予定された時点で、PGIS（6歳から12歳未満の患者）の平均CFB（6歳未満）。
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0-24ヶ月
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オブザーバーのCFBは、すべてのスケジュールされた時点で深刻度（OGI）の世界的な印象を報告しました
時間枠：0-24ヶ月
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Abrocitinibで治療された中等度から重度の疾患患者のすべてのスケジュールされた時点で、OGISの平均CFB（2歳から6歳未満）
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0-24ヶ月
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Euroqol-5次元の若者のCFB（eq-5d-y）
時間枠：0-24ヶ月
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プラセボとプラセボで治療された中程度のトセベレAD患者のすべてのスケジュールされた時点でのEQ-5D-Yの平均CFB。
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0-24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月2日
一次修了 (推定)
2032年2月22日
研究の完了 (推定)
2032年2月22日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7451031
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509124-18-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例：
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。