Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie leku zwanego abrocytynibem u dzieci w wieku 2 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego wyprysku

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, wieloośrodkowe, długoterminowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność abrocytynibu, z lub bez miejscowych leków podawanych uczestnikom pediatrycznym w wieku 2 lat i starszych z umiarkowanym do ciężaru atopowego zapalenia skóry

W tym 24-miesięcznym badaniu oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność zawiesiny doustnej płynnego abrocytynibu z miejscowymi lekami u dzieci w wieku 2 lat lub starszych z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia skóry. Badanie zapisa się na dwie grupy: uczestników, którzy ukończyli inne badania Abrocitinib i uczestnicy, którzy nigdy nie uczestniczyli w badaniach Abrocitinib.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 3, badanie otwartego znaczenia w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny doustnej ciekłego abrocytynibu z lub bez miejscowych leków u dzieci w wieku ≥2 lat z umiarkowanym do severy atopowym zapaleniem skóry (AD). To badanie zapisa się na dwie kohorty: kohortę rozszerzenia uczestników, którzy wcześniej ukończyli wcześniejsze badania Abrocytinib, oraz kohorta de novo uczestników (6 do 12 lat), którzy nie uczestniczyli w poprzednich badaniach Abrocitynib. Czas trwania badania potrwa do 2 lat (lub dostępność komercyjna, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Badanie zapisa się maksymalnie około 500 uczestników z umiarkowanym do ciężkim zapaleniem skóry z miejsc badań na całym świecie (Kohorta rozszerzenia zapisuje się do 320 uczestników; de novo Cohort zapisuje około 180 uczestników). Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję badań doustną zawiesinę doustną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hangzhou Third People's Hospital
  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Hiszpania, 15706
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General de Granollers
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-6208
        • Rekrutacyjny
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-0066
        • Rekrutacyjny
        • Sasamoto Children's Clinic
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31238
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Veracruz Ignacio de LA Llave
      • Veracruz, Veracruz Ignacio de LA Llave, Meksyk, 91900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
  • Polska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-573
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-625
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polska, 41-500
        • Rekrutacyjny
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gębska
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-436
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
        • Rekrutacyjny
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Rekrutacyjny
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Solutions Through Advanced Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Rekrutacyjny
        • Tribe Clinical Research, LLC
  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7632
        • Rekrutacyjny
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Węgry, 1033
        • Rekrutacyjny
        • ClinExpert Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do kohorty rozszerzenia:

1. Uczestnicy, którzy ukończyli fazę leczenia kwalifikującego się badania rodziców (wiek 2 do <12 lat).

• Nie są wymagane metody antykoncepcji dla mężczyzn. Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmienia piersią, a jeśli uczestnik ma potencjał noszący dzieci, muszą stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji (tj. Abstynencji) w okresie interwencji badawczej i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badania interwencja.

Kryteria włączenia do kohorty de novo:

Wiek

  1. Dzieci w wieku od 6 do <12 lat w momencie świadomej zgody/zgody.

    • Nie są wymagane metody antykoncepcji dla mężczyzn.

    Charakterystyka choroby:

  2. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie następujące kryteria AD:

    • Udokumentowana diagnoza przewlekłej AD przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i potwierdzona podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych zgodnie z kryteriami Hanifin i Rajka; I
    • Rozpoznanie AD umiarkowanej do ciężkiej podczas wizyty wyjściowej (musi spełniać wszystkie następujące kryteria: BSA ≥10%, VIGA ≥3, EASI ≥16 i WI-NRS ≥4); I
    • Udokumentowana historia (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej) nieodpowiedniej odpowiedzi na leczenie miejscową terapią medyczną AD (np. TCS i TCI), przez co najmniej 4 tygodnie i są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej.

    Inne kryteria włączenia:

  3. Masa ciała ≥15 kg

Kryteria wykluczenia dla kohorty rozszerzenia:

Warunki medyczne:

  1. Wszelkie warunki medyczne lub psychiatryczne, w tym wszelkie aktywne myśli samobójcze w ubiegłym roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub, w osądu badacza, sprawiają, że uczestnik jest nieodpowiedni dla badania.

    Jeśli uczestnik ma całkowity wynik SDQ ≥17, badacz powinien wykluczyć dziecko lub skierować je do pediatrycznego MHP w celu ustalenia, czy uczestniczenie w badaniu jest bezpieczne. Kopia lub podsumowanie oceny należy umieścić w dokumentach źródłowych witryny.

    Terapia wcześniejsza/jednoczesna:

  2. Wymagane zastosowanie wszelkich zabronionych jednoczesnych zabiegów opisanych w sekcji 6.9.3 i załącznik 9 protokołu badania.

  3. Wymagane szczepienie żywymi osłabionymi szczepionkami podczas leczenia badawczego i przez 6 tygodni po zaprzestaniu leczenia badawczego.

    Oceny diagnostyczne:

  4. Trwałe zdarzenie niepożądane w badaniach nadrzędnych, które zdaniem badacza lub sponsora są trwającym problemem bezpieczeństwa lub uczestnikiem jest obecnie kryteria monitorowania bezpieczeństwa.
  5. Odwrócone z leczenia na początku badań nadrzędnych lub wywołane kryterium przerwania w dowolnym momencie podczas badań nadrzędnych lub spełnia kryteria wykluczenia z badań nad rodzicami, które zdaniem badacza lub sponsora są ciągłym problemem bezpieczeństwa.

Kryteria wykluczenia dla kohorty de novo

Warunki medyczne:

  1. Wszelkie warunki medyczne lub psychiatryczne, w tym wszelkie aktywne myśli samobójcze w ubiegłym roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub, w osądu badacza, sprawiają, że uczestnik jest nieodpowiedni dla badania.

    Jeśli uczestnik ma całkowity wynik SDQ ≥17, badacz powinien je wykluczyć lub skierować dziecko do pediatrycznego MHP, aby ustalić, czy można bezpiecznie uczestniczyć w badaniu. Kopia lub podsumowanie oceny należy umieścić w dokumentach źródłowych witryny.

  2. Mieć którykolwiek z poniższych warunków medycznych:

    • Infekcje:

      • Infekcje skóry, które wymagają leczenia układowym środkami przeciwdrobnoustrojowymi w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 (linia wyjściowa) lub mają powierzchowne infekcje skóry w ciągu 1 tygodnia dnia 1.
      • Historia infekcji ogólnoustrojowej wymagająca hospitalizacji lub pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub w inny sposób oceniany przez badacza klinicznie w ciągu 1 miesiąca przed 1 dniem 1.
      • Mieć historię (pojedynczy odcinek) rozpowszechnionego opryszczki lub rozpowszechnionego opryszczki pospolitej lub powtarzającego się zlokalizowanego, herpesa dermatomalnego.
      • Zakażenie HIV, zapaleniem wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C
      • Dowody aktywnej gruźlicy lub nieodpowiednio traktowanej utajonej gruźlicy.

    • Warunki skóry:

      - w tym między innymi łuszczycy, łojotokowe zapalenie skóry lub toczeń w dniu 1, które zakłóciłyby ocenę AD lub odpowiedź na leczenie.

    • Inne warunki:

      • Udokumentowana historia dysplazji szkieletowej.
      • Udokumentowana historia oddziału siatkówki.
      • Historia lub warunki związane z małopłytkowymi, koagulopatią lub dysfunkcją płytek krwi.
      • Wcześniejsza historia białaczki, chłoniaka, mięsaka lub innych nowotworów złośliwych.
      • Zaburzenie niedoboru odporności lub krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności.
      • Wszelkie inne schorzenia, które w wyroku śledczego sprawiają, że uczestnik jest nieodpowiedni dla badania.

    Terapia wcześniejsza/jednoczesna:

  3. Wcześniejsze leczenie systemowym inhibitorem JAK dla AD.
  4. Żywe osłabione szczepienie szczepień w ciągu 6 tygodni przed 1 dzień lub wymaga szczepienia żywych osłabionych szczepionek podczas leczenia lub w ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce interwencji badań.

  5. W badaniu nie jest dozwolone w badaniu współbieżne stosowanie silnych inhibitorów i induktorów enzymów CYP2C19 i silnych induktorów enzymów CYP2C9.

    Wcześniejsze/współbieżne doświadczenie kliniczne:

  6. Wcześniejsze podanie leku badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów życia, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, od dnia 1.

    Oceny diagnostyczne:

  7. Nieprawidłowości wątrobowe i/lub nerek i/lub hematologiczne zdefiniowane jako:

    • AST> 2 X ULN
    • Hemoglobina <10 g/dl
    • Alt> 2 X Uln
    • ANC <1000/mm3
    • Całkowita bilirubina ≥1,5 x łokci
    • ALC <500/mm3
    • EGFR <60 ml/min/1,73 m2
    • Płytki krwi <150 000 /mm3

    Inne kryteria wykluczenia:

  8. Pracownicy witryny śledczych bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członków ich rodziny, pracownicy witryny inaczej nadzorowani przez śledczego oraz sponsora i sponsora pracowników delegatów bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania i członków ich rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzenie
Pacjenci, którzy ukończyli inne badania Abrocitinib
Lek: Abrocitinib
Abrocitynib podawany jako płynne zawieszenie doustne.
Inne nazwy:
  • PF-04965842
Eksperymentalny: De novo
Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w innych badaniach Abrocitinib
Lek: Abrocitinib
Abrocitynib podawany jako płynne zawieszenie doustne.
Inne nazwy:
  • PF-04965842

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AES), które prowadzą do zaprzestania badań
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
Liczba wyłaniających się zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia u pacjentów z chorobą umiarkowaną do ciężkiej leczonych abrocytynibem, niezależnie od przerwania badanego leczenia.
0-24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych wśród uczestników z chorobą umiarkowaną do ciężkiej leczonych abrocytynibem.
0-24 miesięcy
Procent respondentów na podstawie osiągnięcia obszaru i indeksu dotkliwości wyprysków (EASI) -50, EASI-90 i EASI-100 we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych u uczestników z chorobą umiarkowaną do ciężkiej leczonej abrocytynib
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
Odsetek odpowiedzi oparty na osiągnięciu ≥50%, ≥90%, 100%poprawy w stosunku do wartości bazowej badania w EASI (EASI-50, EASI-90, EASI-100) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych.
0-24 miesięcy
Procent uczestników z rozbłyskami
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających rozbłyski u pacjentów z chorobą umiarkowaną do ciężkiej leczonych abrocytynibem.
0-24 miesięcy
Liczba miejscowych kortykosteroidów i /lub miejscowego inhibitora kalcyneuryny wolnych dni
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
Średnia liczba dni wolna od miejscowych kortykosteroidów i /lub miejscowego stosowania inhibitora kalcyneuryny u pacjentów z chorobą umiarkowaną do ciężkiej leczonych abrocytynibem.
0-24 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających zadowalającą odpowiedź w tdap/dTAP i/lub mianach przeciwciał pneumokokowych w stosownych przypadkach u uczestników, którzy otrzymują TDAP/DTAP i/lub szczepienia pneumokokowe
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
W przypadku pacjentów, którzy otrzymują szczepionki TDAP/ DTAP i/ lub Pneumokokowe podczas badania, odsetek pacjentów leczonych abrocytynibem, którzy osiągają zadowalającą immunogenność po 4 tygodniach po otrzymaniu szczepień.
0-24 miesięcy
Odpowiedź oparta na osiągnięciu zatwierdzonego wyniku oceny globalnej badacza (VIGA) wynikającego z wyraźnego (0) lub prawie wyraźnego (1) (w skali 5 -punktowej) i 2 -punktowej redukcji z linii podstawowej we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 miesiące
Odsetek respondentów na podstawie VIGA we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych u pacjentów z chorobą umiarkowaną do ciężkiej leczonych abrocytynibem
Linia bazowa, 24 miesiące
Procent odpowiedzi na podstawie osiągnięcia poprawy ≥4 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w najgorszej skali numerycznej swędzenia (WI-NRS) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych u uczestników w wieku ≥2 do <6 lat
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
Odsetek respondentów na podstawie osiągnięcia poprawy ≥4 punktów od wartości wyjściowej we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych w WI-NR (u pacjentów w wieku ≥2 do <6 lat) z chorobą umiarkowaną do ciężkiej leczonej abrocytynibem.
0-24 miesięcy
Procent odpowiedzi oparty na osiągnięciu ≥4-punktowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w WSI-NRS we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych u uczestników w wieku ≥6 do 12 lat
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
Procent respondentów na podstawie osiągnięcia poprawy ≥4 punktów od wartości wyjściowej we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych w WSI-NRS (u pacjentów w wieku ≥6 do 12 lat) z chorobą umiarkowaną do ciężkiej leczoną abrocytynibem.
0-24 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej (CFB) w wyniku EASI we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
Średni procent CFB w wyniku EASI we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych u pacjentów z chorobą umiarkowaną do ciężkiej leczonych abrocytynib
0-24 miesięcy
CFB w procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętych we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
Średnia CFB w BSA dotknięta we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych u pacjentów z chorobą umiarkowaną do ciężkiej leczoną abrocytynibem.
0-24 miesięcy
CFB indermatology dermatology indeks jakości dermatologii (CDLQI) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
Średnia CFB w CDLQI we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych u uczestników w wieku od ≥4 do <16 lat z chorobą umiarkowaną do ciężkiej leczoną abrocytynibem.
0-24 miesięcy
CFB w indeksie życiowego zapalenia skóry niemowląt (IDQOL) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
Średnia CFB w indeksie IDQOL lub CDQLI w zależności od wieku we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych u uczestników w wieku <4 lat z chorobą umiarkowaną do ciężkiej leczonej abrocytynib
0-24 miesięcy
CFB w zorientowanym na pacjenta miary wyprysku (wiersz) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
Średnia CFB w wierszu we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych u uczestników z chorobą umiarkowaną do ciężkiej leczonych abrocytynibem.
0-24 miesięcy
CFB w wpływie rodziny zapalenia skóry (DFI) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
Średnie CFB w DFI we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych u uczestników z chorobą umiarkowaną do ciężkiej leczonych abrocytynibem.
0-24 miesięcy
CFB w globalnym wrażeniu ciężkości pacjenta (PGIS) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
Średnia CFB u PGIS (u pacjentów w wieku 6 do <12 lat) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych u pacjentów z chorobą umiarkowaną do ciężkiej leczonych abrocytynibem.
0-24 miesięcy
CFB w Observer zgłosiło globalne wrażenie ciężkości (OGIS) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
Średnia CFB u OGI (u pacjentów w wieku od 2 do <6 lat) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych u pacjentów z chorobą umiarkowaną do ciężkiej leczonej abocitynib
0-24 miesięcy
CFB w euroqol-5 wymiarach młodzieży (EQ-5D-y)
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
Średnia CFB w EQ-5D-Y we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych u pacjentów z AD z umiarkowanym toseverem leczonym abrocytynibem w porównaniu z placebo.
0-24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7451031
  • 2023-509124-18-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Abrocitinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj