2 세 이상의 어린이에서 아edcocitinib라는 약에 대한 장기 연구
2026년 4월 6일 업데이트: Pfizer
아크리 티 닙의 안전성과 효능을 평가하는 3 단계, 다기관, 장기, 오픈 라벨 연구, 2 세 이상의 소아 참가자에게 시행되는 국소 약물이 있거나없는 약물 약물이 중등도에서 중등도의 아토피 성 피부염으로 투여됩니다.
이 24 개월간의 연구는 2 세 이상의 아토피 성 피부염이있는 어린이의 국소 약물이 있거나없는 액체 아크리 티 닙 경구 현탁액의 장기 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 두 그룹의 두 그룹을 등록 할 것입니다. 다른 아크리 티 닙 연구를 완료 한 참가자와 아크리 티 닙 연구에 참여한 적이없는 참가자.
연구 개요
상세 설명
3 단계, 오픈 라벨 연구는 중등도 내지 세포 아토피 성 피부염 (AD)을 갖는 2 세 이상의 어린이의 국소 약물 유무에 관계없이 액체 아크리 티 닙 경구 현탁액의 장기 안전성 및 효능을 평가하기위한 개방형 연구.
이 연구는 이전에 아크리 티 닙 연구에 이전에 완료 한 참가자의 확장 코호트와 이전 아크리 티 닙 연구에 참여하지 않은 참가자 (6 ~ <12 세)의 참가자 확장 코호트에 참가자를 등록 할 것입니다.
학습 기간은 최대 2 년 (또는 상업용 가용성, 이전에 발생하는 것)입니다.
이 연구는 전 세계적으로 연구 장소에서 중등도에서 퇴직 아토피 성 피부염을 가진 최대 약 500 명의 참가자를 등록 할 것입니다 (Extension Cohort는 최대 320 명의 참가자를 등록 할 것입니다. De Novo Cohort는 약 180 명의 참가자를 등록 할 것입니다).
모든 참가자는 연구 중재 아크리 티닙 경구 현탁액을받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
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Chihuahua City, 멕시코, 31238
- 아직 모집하지 않음
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- 아직 모집하지 않음
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Veracruz Ignacio de LA Llave
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Veracruz, Veracruz Ignacio de LA Llave, 멕시코, 91900
- 아직 모집하지 않음
- Arké SMO S.A de C.V
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- 모병
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- 모병
- Arkansas Research Trials
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- 아직 모집하지 않음
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
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San Diego, California, 미국, 92123
- 아직 모집하지 않음
- University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Solutions Through Advanced Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 아직 모집하지 않음
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Tribe Clinical Research, LLC
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], 스페인, 15706
- 아직 모집하지 않음
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General de Granollers
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Fukuoka, 일본, 811-1394
- 모병
- Fukuoka National Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-6208
- 모병
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
- 모병
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-0066
- 모병
- Sasamoto Children's Clinic
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Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410007
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 아직 모집하지 않음
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 아직 모집하지 않음
- Hangzhou Third People's Hospital
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-573
- 아직 모집하지 않음
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-625
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Medyczne Evimed
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Silesian Voivodeship
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Chorzów, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-500
- 모병
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gębska
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-611
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-436
- 아직 모집하지 않음
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 27-400
- 모병
- Dermedic Jacek Zdybski
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7632
- 모병
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Pest County
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Budapest, Pest County, 헝가리, 1033
- 모병
- ClinExpert Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
확장 코호트에 대한 포함 기준 :
1. 자격 학부모 연구의 치료 단계를 완료 한 참가자 (2 세에서 <12 세).
• 남성 참가자에게는 피임 방법이 필요하지 않습니다. 여성 참가자는 임신이나 모유 수유를해서는 안되며, 참가자가 가임기 잠재력이있는 경우 연구 중재 기간 동안 및 마지막 연구 복용 후 최소 28 일 동안 매우 효과적인 피임 (즉, 금욕)을 사용해야합니다. 간섭.
De Novo 코호트의 포함 기준 :
나이
사전 동의/동의 당시 6 세에서 <12 세의 어린이.
• 남성 참가자에게는 피임 방법이 필요하지 않습니다.
질병 특성 :
다음 모든 광고 기준을 충족하는 참가자 :
- Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 선별 및 기준 방문시 6 개월 이상 만성 AD의 문서화 된 진단; 그리고
- 기준선 방문시 보통-세대 AD 진단 (다음 모든 기준을 충족해야합니다. 그리고
- 적어도 4 주 동안 AD에 대한 국소 의학적 치료법 (예 : TCS 및 TCI) 치료에 대한 부적절한 반응에 대한 기록 된 기록 (선별 방문 후 6 개월 이내)은 전신 요법의 후보자이다.
기타 포함 기준 :
- 체중 ≥15 kg
확장 코호트에 대한 제외 기준 :
의학적 상태 :
지난 5 년간의 적극적인 자살 생각 또는 연구 참여의 위험을 증가시킬 수있는 실험실 이상 또는 실험실 이상을 포함하여 의료 또는 정신적 상태를 포함하여 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적절하게 만듭니다.
참가자가 SDQ 총 점수 ≥17을 가진 경우, 조사관은 아동을 제외하거나 소아 MHP를 참조하여 연구에 참여하는 것이 안전한 지 확인해야합니다. 평가의 사본 또는 요약은 사이트 소스 문서에 배치해야합니다.
이전/동반 요법 :
- 6.9.3 절 및 연구 프로토콜의 부록 9에 요약 된 금지 된 수반되는 처리의 필요한 사용.
연구 치료 중 및 연구 치료 중단 후 6 주 동안 살아있는 약화 백신으로 예방 접종이 필요합니다.
진단 평가 :
- 수사관 또는 스폰서의 의견에 따라 지속적인 안전 문제가 있거나 참가자가 현재 안전 모니터링 기준을 유발하는 학부모 연구에서 지속적인 부작용이 있습니다.
- 부모 연구 초기에 치료에서 중단되거나 부모 연구 중 어느 시점에서든 중단 기준을 유발하거나 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 진행중인 안전 문제가되는 부모 연구의 제외 기준을 충족 시켰습니다.
De Novo 코호트의 제외 기준
의학적 상태 :
지난 5 년간의 적극적인 자살 생각 또는 연구 참여의 위험을 증가시킬 수있는 실험실 이상 또는 실험실 이상을 포함하여 의료 또는 정신적 상태를 포함하여 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적절하게 만듭니다.
참가자가 SDQ 총 점수 ≥17을 가진 경우, 조사관은이를 제외하거나 아동을 소아 MHP에 추천하여 연구에 참여하는 것이 안전한 지 확인해야합니다. 평가의 사본 또는 요약은 사이트 소스 문서에 배치해야합니다.
다음의 의학적 상태가 있습니다.
감염 :
- 1 일 전 2 주 (기준선) 이내에 전신 항균제 치료가 필요한 피부 감염 또는 1 일 1 일 이내에 피상 피부 감염이 있습니다.
- 입원 또는 비경 구 항균 요법이 필요한 전신 감염의 병력 또는 1 일 전 1 개월 이내에 조사관이 임상 적으로 유의 한 판단을 요구합니다.
- 전파 된 헤르페스 포진 대상 또는 전파 된 포진 단순의 역사 (단일 에피소드) 또는 반복적 인 국소화 된 피부 헤르페스 제스터가 있습니다.
- HIV, B 형 간염 및/또는 C 형 간염 감염
- 활성 TB 또는 부적절하게 처리 된 잠재 TB의 증거.
피부 상태 :
- AD의 평가 또는 치료에 대한 반응을 방해하는 1 일째에 건선, 지루성 피부염 또는 루푸스를 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
기타 조건 :
- 골격 이형성증의 기록 된 역사.
- 망막 분리의 기록 된 기록.
- 혈소판 감소증, 응고 병증 또는 혈소판 기능 장애와 관련된 상태 또는 조건.
- 백혈병, 림프종, 육종 또는 기타 악성 악성의 이전 병력.
- 면역 결핍 장애 또는 유전성 면역 결핍과의 1도.
- 수사관의 판단에서 참가자를 연구에 부적절하게 만드는 다른 의학적 상태.
이전/동반 요법 :
- AD에 대한 전신 JAK 억제제를 사용한 사전 처리.
- 1 일 전 6 주 이내에 살아남은 예방 접종 또는 치료 중 또는 마지막 연구 중재 후 6 주 이내에 살아있는 약화 백신으로 예방 접종이 필요합니다.
CYP2C19 효소 및 CYP2C9 효소의 강한 유도제의 강한 억제제 및 유도제의 수반되는 사용은 연구에서 허용되지 않는다.
이전/동시 임상 연구 경험 :
30 일 또는 5시 반 내에 조사 약물의 이전 투여 (1 일).
진단 평가 :
간 및/또는 신장 및/또는 혈액 학적 이상으로 정의된다.
- ast> 2 x uln
- 헤모글로빈 <10 g/dl
- alt> 2 x uln
- ANC <1000/mm3
- 총 빌리루빈 ≥1.5 x uln
- ALC <500/mm3
- EGFR <60 ml/min/1.73 m2
- 혈소판 <150,000 /mm3
기타 제외 기준 :
- 조사자 사이트 직원은 연구 수행에 직접 참여하고 있으며, 가족 구성원, 조사자가 감독하는 사이트 직원, 연구 및 가족 구성원 및 가족 구성원의 후원자 및 스폰서 직원을 직접 대표합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확대
다른 아크로 시티 닙 연구를 완료 한 환자
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액체 경구 현탁액으로 투여 된 아크리 티 닙.
다른 이름들:
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실험적: 드 노보
다른 아크로 시티 닙 연구에 참여하지 않은 환자
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액체 경구 현탁액으로 투여 된 아크리 티 닙.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 부작용 (TEAES), 심각한 부작용 (SAE) 및 부작용 (AES)이있는 참가자 수
기간: 0-24 개월
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치료 치료의 수는 연구 치료로부터의 중단에 관계없이 아크리 티 닙으로 치료 된 중등도에서 종열 된 질환을 앓고있는 환자들 사이에서 중단되는 부작용, 심각한 부작용 및 부작용의 수.
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0-24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 적으로 유의 한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 0-24 개월
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아크로 시티 닙으로 치료 된 중등도 내지 심각한 질병을 가진 참가자들 사이의 임상 적으로 유의 한 실험실 이상의 수.
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0-24 개월
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습진 영역 및 심각도 지수 (EASI) -50, EASI-90 및 EASI-100을 기반으로 한 응답자의 백분율 아크리 티 닙으로 치료 된 중등도에서 세대 질환을 가진 참가자의 모든 예정된 시점에서
기간: 0-24 개월
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예정된 모든 시점에서 EASI 총 점수 (EASI-50, EASI-90, EASI-100)에서 부모 연구 기준선에서 ≥50%, ≥90%, 100%개선을 기반으로 한 응답 백분율.
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0-24 개월
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플레어를 가진 참가자의 비율
기간: 0-24 개월
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아크로 시티 닙으로 치료 한 중등도에서 세대 질환 환자의 플레어를보고하는 참가자의 비율.
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0-24 개월
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국소 코르티코 스테로이드 및 /또는 국소 캘리노 우린 억제제 자유 일의 수
기간: 0-24 개월
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아크로 시티 닙으로 치료 된 중등도 내지 심각한 질병 환자에서 국소 코르티코 스테로이드 및 /또는 국소 캘리노 린 억제제 사용이없는 평균 일 수.
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0-24 개월
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TDAP/DTAP 및/또는 폐렴 구균 예방 접종을받는 참가자에게 적절한 TDAP/DTAP 및/또는 폐렴 구균 항체 역가에서 만족스러운 반응을 달성하는 참가자의 백분율
기간: 0-24 개월
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연구 중에 TDAP/ DTAP 및/ 또는 폐렴 구균 예방 접종을받는 환자의 경우, 백신 접종을받은 후 4 주에 만족스러운 면역 원성을 달성하는 아크리 티 닙으로 치료받은 환자의 비율.
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0-24 개월
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검증 된 조사자의 글로벌 평가 (Viga) 점수를 달성 한 응답 명확 (0) 또는 거의 명확한 (1) (5 점 척도) 및 모든 예정된 시점에서 기준선에서 2 점 감소를 기반으로합니다.
기간: 기준선, 24 개월
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아크로 시티 닙으로 치료받은 중등도 내지 심각한 질병 환자의 모든 예정된 시점에서 Viga에 기초한 응답자의 비율
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기준선, 24 개월
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최악의 가려움
기간: 0-24 개월
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Accitinib로 치료 된 중등도에서 세부 질환으로 Wi-NRS (≥2 ~ 6 세 환자)의 모든 예정된 시점에서 기준선에서 4 점 이상의 개선 ≥4 점을 달성 한 응답자의 백분율.
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0-24 개월
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6 세에서 12 세 이상의 참가자의 모든 예정된 시점에서 WSI-NRS의 기준선으로부터 ≥4 포인트 개선을 달성 한 응답 백분율
기간: 0-24 개월
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Accitinib로 치료받은 중등도에서 세포 질환이있는 WSI-NR (6 ~ 12 세 이상 환자)의 모든 예정된 시점에서 기준선에서 4 점 이상의 개선 ≥4 포인트를 달성 한 응답자의 백분율.
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0-24 개월
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예정된 모든 시점에서 EASI 총 점수에서 기준선 (CFB)에서 변화하는 백분율.
기간: 0-24 개월
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Accitinib로 치료받은 중등도에서 세대 질환 환자의 모든 예정된 시점에서 EASI 총 점수에서 평균 백분율 CFB
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0-24 개월
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모든 예정된 시점에서 영향을받는 신체 표면적 (BSA)의 CFB
기간: 0-24 개월
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BSA의 평균 CFB는 아크로 시티 닙으로 치료 된 중등도 내지 심각한 질병 환자의 모든 예정된 시점에서 영향을받습니다.
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0-24 개월
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모든 예정된 시점에서 어린이 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI)의 CFB.
기간: 0-24 개월
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Abrocitinib로 치료 된 중등도에서 종사하는 질병으로 ≥4 ~ <16 세의 참가자의 모든 예정된 시점에서 CDLQI의 CFB 평균 CFB.
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0-24 개월
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유아의 피부염 생명의 질 (IDQOL)의 CFB는 모든 예정된 시점에서 지수
기간: 0-24 개월
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Abrocitinib로 치료받은 중등도에서 중등도 질환으로 4 세 <4 세의 참가자의 모든 예정된 시점에서의 연령에 따라 IDQOL 지수 또는 CDQLI의 평균 CFB
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0-24 개월
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모든 예정된 시점에서 환자 지향 습진 측정 (시)의 CFB
기간: 0-24 개월
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아크로 시티 닙으로 치료받은 중등도에서 혈통 질환을 가진 참가자의 모든 예정된 시점에서시의 평균 CFB.
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0-24 개월
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모든 예정된 시점에서 피부염 가족 영향 (DFI)의 CFB
기간: 0-24 개월
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아크로 시티 닙으로 치료 된 중등도에서 세대 질환을 가진 참가자의 모든 예정된 시점에서 DFI의 CFB 평균 CFB.
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0-24 개월
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모든 예정된 시점에서 환자의 심각도 (PGI)의 CFB
기간: 0-24 개월
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Abrocitinib로 치료받은 중등도에서 종사하는 질병 환자의 모든 예정된 시점에서 PGI (6 ~ <12 세 환자)의 평균 CFB.
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0-24 개월
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Observer의 CFB
기간: 0-24 개월
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아크로 시티 닙으로 치료 된 중등도에서 심각한 질병 환자의 모든 예정된 시점에서 OGI (2 ~ <6 세 환자)의 평균 CFB
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0-24 개월
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EuroQol-5 Dimension Youth의 CFB (EQ-5D-Y)
기간: 0-24 개월
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아크로 시티 닙 대 위약으로 치료 된 중등도 토스 베르 AD 환자에서 모든 예정된 시점에서 EQ-5D-Y의 평균 CFB.
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0-24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2032년 2월 22일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7451031
- 2023-509124-18-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아크로 시티 닙에 대한 임상 시험
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Pfizer모집하지 않고 적극적으로