Pitkäaikainen tutkimus lääketieteestä, jota kutsutaan Abrosiinibiksi 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, ja kohtalainen tai vaikea ihottuma
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 3, monikeskus, pitkäaikainen, avoin tarratutkimus, jossa arvioidaan abrocitinibin turvallisuutta ja tehokkuutta, ja sitä vanhemmille ja sitä vanhemmille lasten osallistujille annetuille ajankohtaisille lääkkeille tai ilman sitä, ja atooppinen ihottuma on kohtalainen tai vaikea
Tässä 24 kuukauden tutkimuksessa arvioidaan nestemäisen oraalisen suspension pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla paikallisilla lääkkeillä tai ilman sitä, ja atooppinen dermatiitti on kohtalainen tai vaikea.
Tutkimuksessa ilmoitetaan kaksi ryhmää: osallistujat, jotka ovat suorittaneet muut abrocitinib -tutkimukset, ja osallistujat, jotka eivät ole koskaan osallistuneet Abrocitinib -tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 3, avoin leimaustutkimus nestemäisen oraalisen suspension pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ajankohtaisilla lääkkeillä ≥2-vuotiailla lapsilla tai ilman sitä, ja atooppinen dermatiitti (AD) on kohtalainen tai vaikeaa.
Tässä tutkimuksessa osallistuvat osallistujat kahteen kohorttiin: jatkokohortti osallistujista, jotka ovat aiemmin suorittaneet aikaisemmat Arobritinib -tutkimukset, ja osallistujien de novo -kohortti (6–12 -vuotiaita), jotka eivät ole osallistuneet aiempiin Arobritinib -tutkimuksiin.
Tutkimuksen kesto on jopa 2 vuotta (tai kaupallinen saatavuus, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin).
Tutkimuksessa on enintään noin 500 osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma tutkimuspaikoista maailmanlaajuisesti (laajennuskohortti ilmoittautuu 320 osallistujalle; de novo-kohortti ilmoittautuu noin 180 osallistujaa).
Kaikki osallistujat saavat tutkimuksen interventio -aihdoksen oraalisen suspension.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espanja, 15706
- Rekrytointi
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
- Rekrytointi
- Hospital General de Granollers
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- Rekrytointi
- Fukuoka National Hospital
-
Fukuoka, Japani, 819-0042
- Ei vielä rekrytointia
- Saruta Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-6208
- Rekrytointi
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
- Rekrytointi
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-0066
- Rekrytointi
- Sasamoto Children's Clinic
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200062
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
- Rekrytointi
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518026
- Rekrytointi
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- Rekrytointi
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Ei vielä rekrytointia
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31238
- Ei vielä rekrytointia
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06720
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
- Ei vielä rekrytointia
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
Veracruz Ignacio de LA Llave
-
Veracruz, Veracruz Ignacio de LA Llave, Meksiko, 91900
- Ei vielä rekrytointia
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-573
- Rekrytointi
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-625
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Puola, 41-500
- Rekrytointi
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
- Ei vielä rekrytointia
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-436
- Rekrytointi
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 27-400
- Rekrytointi
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7632
- Rekrytointi
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Unkari, 5600
- Ei vielä rekrytointia
- Trial Pharma Kft.
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Unkari, 1033
- Rekrytointi
- Clinexpert Kft.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Rekrytointi
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Rekrytointi
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Ei vielä rekrytointia
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Ei vielä rekrytointia
- University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Solutions Through Advanced Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Ei vielä rekrytointia
- Ada West Research - Meridian
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Rekrytointi
- Saint Louis University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Rekrytointi
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78235
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Laajennuskohortin sisällyttämiskriteerit:
1. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet pätevän vanhempien tutkimuksen hoitovaiheen (ikä 2 - <12 -vuotias).
• Miesten osallistujille ei tarvita ehkäisymenetelmiä. Naisten osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettäviä, ja jos osallistuja on lasten kantava potentiaalia, sen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymuotoa (ts. Pyytämiskykyä) tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen interventio.
De novo -kohortin sisällyttämiskriteerit:
Ikä
6–12 -vuotiaat lapset tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana.
• Miesten osallistujille ei tarvita ehkäisymenetelmiä.
Taudin ominaisuudet:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat mainoskriteerit:
- Dokumentoitu kroonisen AD -diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja vahvistettiin seulonta- ja lähtötilanteessa Hanifin- ja Rajka -kriteerien mukaisesti; ja
- Diagnoosi kohtalaisesta vaikeasta AD: stä lähtövierailulla (on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: BSA ≥10%, Viga ≥3, EASI ≥16 ja Wi-NRS ≥4); ja
- Dokumentoitu historia (6 kuukauden kuluessa seulontavierailusta) riittämättömästä vasteesta AD: n ajankohtaisella lääketieteellisellä terapialla (esim. TCS ja TCI) vähintään 4 viikon ajan ja ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon.
Muut sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino ≥15 kg
Laajennuskohortin poissulkemiskriteerit:
Sairaudet:
Mahdolliset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, mukaan lukien kaikki aktiiviset itsemurha -ajatukset viime vuonna tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen viiden vuoden aikana tai laboratorion poikkeavuuden aikana, mikä voi lisätä tutkimuksen osallistumisen riskiä tai tutkijan arvioinnissa osallistujan sopimattomia tutkimukseen.
Jos osallistujalla on SDQ -kokonaispistemäärä ≥17, tutkijan tulee sulkea lapsi pois tai ohjata heidät lasten MHP: hen selvittääkseen, onko tutkimukseen turvallista osallistua. Kopio tai yhteenveto arvioinnista olisi sijoitettava sivuston lähdeasiakirjoihin.
Aikaisempi/samanaikainen terapia:
- Kohdassa 6.9.3 ja tutkimusprotokollan liitteessä 9 esitettyjen kiellettyjen samanaikaisten käsittelyjen vaadittu käyttö.
Vaadittavat rokotukset elävien heikentyneiden rokotteiden kanssa tutkimushoidon aikana ja 6 viikon ajan tutkimuksen hoidon lopettamisen jälkeen.
Diagnostiset arviot:
- Jatkuva haittavaikutus emotutkimuksissa, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä on jatkuva turvallisuusongelma tai osallistuja asettaa tällä hetkellä turvallisuuden seurantakriteerit.
- Vanhempien tutkimusten varhaisessa vaiheessa lopetettu hoidosta tai käynnistänyt lopetuskriteerin missään vaiheessa vanhempien tutkimusten aikana tai täyttää poissulkemiskriteerit vanhempien tutkimuksista, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä on jatkuva turvallisuusongelma.
De novo -kohortin poissulkemiskriteerit
Sairaudet:
Mahdolliset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, mukaan lukien kaikki aktiiviset itsemurha -ajatukset viime vuonna tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen viiden vuoden aikana tai laboratorion poikkeavuuden aikana, mikä voi lisätä tutkimuksen osallistumisen riskiä tai tutkijan arvioinnissa osallistujan sopimattomia tutkimukseen.
Jos osallistujalla on SDQ -kokonaispistemäärä ≥17, tutkijan tulisi sulkea heidät pois tai ohjata lapsi lasten MHP: hen selvittääkseen, onko tutkimukseen turvallista osallistua. Kopio tai yhteenveto arvioinnista olisi sijoitettava sivuston lähdeasiakirjoihin.
On jokin seuraavista sairauksista:
Infektiot:
- Ihoinfektiot, jotka vaativat systeemisten mikrobilääkkeiden hoitoa 2 viikon kuluessa ennen päivää 1 (lähtötaso) tai joilla on pinnalliset iho -infektiot yhden viikon kuluessa 1 päivästä.
- Systeemisen infektion historia, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista antimikrobista terapiaa tai tutkija muuten arvioidaan kliinisesti merkitsevää kuukautta ennen päivää 1.
- On historiaa (yksi jakso) levitetystä herpes zosterista tai levitetystä herpes simplexistä tai toistuvasta paikallisesta, dermatomaalisesta herpes zosterista.
- Infektio HIV: llä, hepatiitti B: llä ja/tai hepatiitti C
- Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista tai riittämättömästä piilevästä tuberkuloosista.
Iho -olosuhteet:
- Sisältää, mutta ei rajoittuen psoriaasi, seborreainen ihottuma tai lupus päivänä 1, mikä häiritsisi AD: n arviointia tai hoitoa koskevaa vastetta.
Muut olosuhteet:
- Dokumentoitu luuston dysplasian historia.
- Dokumentoitu verkkokalvon irrottautumisen historia.
- Trombosytopeniaan, koagulopatiaan tai verihiutaleiden toimintahäiriöihin liittyvät sairaudet tai olosuhteet.
- Leukemian, lymfooman, sarkooman tai muun pahanlaatuisuuden aikaisempi historia.
- Immuunikatohäiriö tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunikato.
- Kaikki muut sairaudet, jotka tutkijan tuomiossa tekevät osallistujasta sopimattomia tutkimukseen.
Aikaisempi/samanaikainen terapia:
- Aikaisempi hoito systeemisellä JAK -estäjällä AD: lle.
- Elävä heikentynyt rokotus 6 viikkoa ennen päivää 1 tai vaatii rokotusta elävien heikentyneiden rokotteiden kanssa hoidon aikana tai 6 viikon kuluessa viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen.
CYP2C19 -entsyymien ja CYP2C9 -entsyymien vahvojen indusoijien vahvojen estäjien ja indusoijien samanaikainen käyttö ei ole sallittua tutkimuksessa.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:
Aikaisempi tutkintalääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 puoliksi hengen, sen mukaan, kumpi on pidempi, päivä 1.
Diagnostiset arviot:
Maksan ja/tai munuaisten ja/tai hematologiset poikkeavuudet, jotka on määritelty:
- AST> 2 x uln
- Hemoglobiini <10 g/dl
- Alt> 2 x uln
- ANC <1000/mm3
- Kokonaisbilirubiini ≥1,5 x uln
- ALC <500/mm3
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Verihiutaleet <150 000 /mm3
Muut poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan sivuston henkilökunta, joka on suoraan mukana tutkimuksen ja heidän perheenjäsentensä, tutkijan muuten valvomana sivuston henkilöstön, ja sponsoroi ja sponsoroi työntekijöitä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen ja heidän perheenjäsentensä suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pidennys
Potilaat, jotka ovat suorittaneet muut abrocitinib -tutkimukset
|
Abrocitinibia annettiin nestemäisenä suun suspensiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: De novo
Potilaat, jotka eivät ole osallistuneet muihin abrocitinib -tutkimuksiin
|
Abrocitinibia annettiin nestemäisenä suun suspensiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia (TEATE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittavaikutuksia (AES), jotka johtavat lopettamisen lopettamiseen
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Hoitoon syntyvät haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutukset, jotka johtavat keskeyttämiseen potilaiden keskuudessa, joilla on kohtalainen tai vaikeatauti, jota hoidetaan abrocitinibillä riippumatta opintohoidon lopettamisesta.
|
0-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävien laboratorion poikkeavuuksien lukumäärä osallistujien keskuudessa, joilla on kohtalainen tai vaikeatauti, jota hoidetaan kabrocitinibillä.
|
0-24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus, joka perustuu ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) -50, EASI-90: n ja EASI-100: n saavuttamiseen kaikissa suunnitelluissa ajankohtina osallistujilla, joilla
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Vasteen prosenttiosuus, joka perustuu ≥ 50%: n, ≥90%: n, 100%: n parannuksen saavuttamiseen EASI: n kokonaispistemäärässä (EASI-50, EASI-90, EASI-100) kaikissa suunnitelluissa ajankohdissa.
|
0-24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus soihdulla
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat soihdut potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikeatauti, jota hoidetaan abrocitinibillä.
|
0-24 kuukautta
|
|
Ajankohtaisten kortikosteroidien ja /tai ajankohtaisten kalsineuriinin estäjien vapaapäiviä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jolla ei ole ajankohtaisia kortikosteroideja ja /tai ajankohtaisia kalsineuriinin estäjän käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikeatauti, jota hoidetaan kabrocitinibillä.
|
0-24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tyydyttävän vasteen TDAP/DTAP- ja/tai pneumokokki -vasta -ainetiittereissä, tarvittaessa osallistujilla, jotka saavat TDAP/DTAP: tä ja/tai pneumokokkirokotuksia
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Potilaille, jotka saavat TDAP/ DTAP- ja/ tai pneumokokkirokotuksia tutkimuksen aikana, potilaiden osuus, jotka hoidetaan hoitamalla hiomissa olevaa immunogeenisyyttä 4 viikossa rokotusten vastaanottamisen jälkeen.
|
0-24 kuukautta
|
|
Vastaus, joka perustuu validoidun tutkijan globaalin arvioinnin (VIGA) pistemäärän (0) tai melkein selkeän (1) (5 -pisteen asteikolla) ja 2 -pisteen vähentämisen lähtötasosta kaikissa suunniteltuissa ajankohtissa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
VIGA: hen perustuvien vastaajien osuus kaikista suunnitelluista ajankohdista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikeatauti, jota hoidetaan abrocitinibillä
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Vastausprosentti, joka perustuu ≥4 pisteen parannuksen saavuttamiseen lähtötasosta pahimmassa kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (WI-NRS) kaikissa suunnitelluissa ajankohtissa ≥2-<6-vuotiaiden osallistujien aikataulussa <6-vuotiaita
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Vastaajien prosenttiosuus, joka perustuu parannuksen saavuttamiseen ≥4 pistettä lähtötasosta kaikissa suunnitelluissa aikatauluissa WI-NRS: ssä (≥2-<6-vuotiailla) potilailla, joiden aihdokastinibillä hoidetaan kohtalaisesta tai vaikeaa.
|
0-24 kuukautta
|
|
Vastausprosentti, joka perustuu ≥4 pisteen parannuksen saavuttamiseen lähtötasosta WSI-NRS: ssä kaikissa aikataulun mukaisissa ajankohdissa ≥6–12-vuotiaissa osallistujissa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Vastaajien prosenttiosuus, joka perustuu parannuksen saavuttamiseen ≥4 pistettä lähtötasosta kaikissa suunnitelluissa ajankohtina WSI-NRS: ssä (≥6–12-vuotiailla) potilailla, joiden aihdokastinibillä hoidetaan kohtalaisesta tai vaikeaa.
|
0-24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta (CFB) EASI: n kokonaispistemäärä kaikissa suunnitelluissa ajankohtissa.
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Keskimääräinen CFB EASI: n kokonaispistemäärä kaikissa suunnitelluissa ajankohtissa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikeatauti, jota hoidetaan abrocitinibillä
|
0-24 kuukautta
|
|
CFB: n prosentuaalisessa kehon pinta -alassa (BSA) vaikuttaa kaikissa suunnitelluissa ajankohtissa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Keskimääräinen CFB BSA: ssa vaikuttaa kaikissa suunnitelluissa ajankohtissa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikeatauti, jota hoidetaan abrocitinibillä.
|
0-24 kuukautta
|
|
CFB lasten dermatologian elämänlaatuindeksissä (CDLQI) kaikissa suunnitelluissa ajankohtissa.
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Keskimääräinen CFB CDLQI: ssä kaikissa suunnitelluissa ajankohdissa ≥4–16-vuotiaissa osallistujissa, kohtalaisesta tai vaikeaan sairauteen, jota hoidetaan kabrocitinibillä.
|
0-24 kuukautta
|
|
CFB in imeväisten ihottuman elämänlaadun (IDQOL) indeksi kaikissa suunnitelluissa ajankohtissa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Keskimääräinen CFB IDQOL-indeksissä tai CDQLI: ssä iästä riippuen kaikissa suunnitelluissa ajankohdissa, joiden ikä on <4 vuotta, kohtalaisesta tai vaikeaan sairauteen, jota hoidetaan Arobritinibillä
|
0-24 kuukautta
|
|
CFB potilaskeskeisessä ekseemamittauksessa (runo) kaikissa suunnitelluissa ajankohtissa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Keskimääräinen CFB runossa kaikissa suunnitelluissa ajankohdissa osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikeatauti, jota hoidetaan kabrocitinibillä.
|
0-24 kuukautta
|
|
CFB dermatiittiperhevaikutuksessa (DFI) kaikissa suunnitelluissa ajankohtissa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Keskimääräinen CFB DFI: ssä kaikissa suunnitelluissa ajankohtissa osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikeatauti, jota hoidetaan abrocitinibillä.
|
0-24 kuukautta
|
|
CFB potilaan globaalissa vakavuuden vaikutelmassa (PGIS) kaikissa suunnitelluissa ajankohtissa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Keskimääräinen CFB PGIS: ssä (6–12-vuotiailla potilaissa) kaikissa suunnitelluissa ajankohtissa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikeatauti, jota hoidetaan kabrocitinibillä.
|
0-24 kuukautta
|
|
CFB: n tarkkailijan mukaan maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuudesta (OGIS) kaikissa suunnitelluissa ajankohtissa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Keskimääräinen CFB OGIS: llä (2–6-vuotiailla) potilaissa kaikissa suunnitelluissa ajankohtissa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikeatauti, jota hoidetaan Arochitinibillä
|
0-24 kuukautta
|
|
CFB Euroqol-5-ulottuvuuden nuorisossa (EQ-5d-Y)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Keskimääräinen CFB EQ-5D-Y: ssä kaikissa suunnitelluissa ajankohtissa potilailla, joilla on kohtalainen-Tosevere AD, jota hoidetaan abrocitinibillä verrattuna lumelääkkeeseen.
|
0-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. helmikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- abrocitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7451031
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509124-18-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim.
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .