Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Langzeitstudie des Medikaments namens Abrocitinib bei Kindern ab 2 Jahren mit moderaten bis schweren Ekzemen

6. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, langfristige, offene Label-Studie in Phase 3, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Abrokitinib bewertet wird, mit oder ohne topische Medikamente, die pädiatrischen Teilnehmern ab 2 Jahren und älter mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis verabreicht werden

Diese 24-monatige Studie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Suspension von flüssigem Abrocitinib mit oder ohne topische Medikamente bei Kindern, die 2 Jahre oder älter sind, mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis. Die Studie wird zwei Gruppen einschreiben: Teilnehmer, die andere Abrocitinib -Studien abgeschlossen haben, und Teilnehmer, die noch nie an Abrocitinib -Studien teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 3, Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von oraler Aufhängung von flüssigem Abrocitinib mit oder ohne topische Medikamente bei Kindern ≥ 2 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis (AD). Diese Studie wird Teilnehmer in zwei Kohorten einschreiben: eine Erweiterungskohorte von Teilnehmern, die zuvor frühere Abrocitinib -Studien abgeschlossen haben, und eine De -novo -Kohorte von Teilnehmern (6 bis 12 Jahre), die nicht an früheren Abrocitinib -Studien teilgenommen haben. Die Studiendauer beträgt bis zu 2 Jahre (oder kommerzielle Verfügbarkeit, je nachdem, was früher auftritt). Die Studie wird maximal ungefähr 500 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer der Dermatitis von Studienstandorten weltweit einschreiben (die Kohorte der Erweiterung wird bis zu 320 Teilnehmern aufnehmen; De-Novo-Kohorte wird ungefähr 180 Teilnehmer einschreiben). Alle Teilnehmer erhalten die Studienintervention abrocitinib orale Suspension.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou Third People's Hospital
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Rekrutierung
        • Fukuoka National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Rekrutierung
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekrutierung
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Rekrutierung
        • Sasamoto Children's Clinic
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31238
        • Noch keine Rekrutierung
        • Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Veracruz Ignacio de LA Llave
      • Veracruz, Veracruz Ignacio de LA Llave, Mexiko, 91900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • Rekrutierung
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gębska
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Rekrutierung
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General de Granollers
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Rekrutierung
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1033
        • Rekrutierung
        • Clinexpert Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Rekrutierung
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Solutions Through Advanced Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Erweiterungskohorte:

1. Teilnehmer, die die Behandlungsphase der qualifizierten Elternstudie abgeschlossen haben (Alter 2 bis 12 Jahre).

• Für männliche Teilnehmer sind keine Empfängnisverhütungsmethoden erforderlich. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger oder still sein und müssen während des Studieninterventionszeitraums und mindestens 28 Tage nach der letzten Studiendosi Intervention.

Einschlusskriterien für die De -Novo -Kohorte:

Alter

  1. Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/der Zustimmung nach informierter Zustimmung.

    • Für männliche Teilnehmer sind keine Empfängnisverhütungsmethoden erforderlich.

    Krankheitsmerkmale:

  2. Teilnehmer, die alle folgenden Anzeigenkriterien erfüllen:

    • Eine dokumentierte Diagnose einer chronischen Anzeige für mindestens 6 Monate vor dem Screening und bestätigte bei Screening- und Basisbesuchen gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka; Und
    • Eine Diagnose einer mittelschweren bis schweren AD beim Basisbesuch (muss alle folgenden Kriterien erfüllen: BSA ≥ 10%, VIGA ≥3, EASI ≥ 16 und WI-NRS ≥4); Und
    • Dokumentierte Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening -Besuch) der unzureichenden Reaktion auf die Behandlung mit der topischen medizinischen Therapie für AD (z. B. TCS und TCI) für mindestens 4 Wochen und sind Kandidaten für eine systemische Therapie.

    Andere Einschlusskriterien:

  3. Körpergewicht ≥15 kg

Ausschlusskriterien für die Erweiterungskohorte:

Erkrankungen:

  1. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich einer aktiven Selbstmordgedanken im vergangenen Jahr oder Selbstmordverhalten in den letzten 5 Jahren oder Laboranomalie, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach dem Urteil des Ermittlers den Teilnehmer für die Studie unangemessen haben.

    Wenn der Teilnehmer einen SDQ -Gesamtwert von ≥ 17 hat, sollte der Ermittler das Kind ausschließen oder an einen pädiatrischen MHP verweisen, um festzustellen, ob es sicher ist, an der Studie teilzunehmen. Eine Kopie oder Zusammenfassung der Bewertung sollte in die Site -Quelldokumente eingestellt werden.

    Vorherige/begleitende Therapie:

  2. Erforderliche Verwendung von verbotenen gleichzeitigen Behandlungen, die in Abschnitt 6.9.3 und Anhang 9 des Studienprotokolls beschrieben sind.

  3. Erforderliche Impfung mit lebenden abschwächten Impfstoffen während der Studienbehandlung und 6 Wochen nach Abbruch der Studienbehandlung.

    Diagnostische Bewertungen:

  4. In den übergeordneten Studien, die nach Meinung des Ermittlers oder Sponsors ein fortlaufendes Sicherheitsbedenken sind oder der Teilnehmer derzeit die Sicherheitsüberwachungskriterien auslöst, ist das laufende nachteilige Ereignis.
  5. Zu Beginn der Elternstudien aus der Behandlung oder löste zu jedem Zeitpunkt während der Elternstudien ein Abbruchkriterium aus oder erfüllt aus Ausschlusskriterien der Elternstudien, die nach Meinung des Ermittlers oder Sponsors ein fortlaufendes Sicherheitsbedenken sind.

Ausschlusskriterien für die De -Novo -Kohorte

Erkrankungen:

  1. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich einer aktiven Selbstmordgedanken im vergangenen Jahr oder Selbstmordverhalten in den letzten 5 Jahren oder Laboranomalie, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach dem Urteil des Ermittlers den Teilnehmer für die Studie unangemessen haben.

    Wenn der Teilnehmer einen SDQ -Gesamtwert von ≥ 17 hat, sollte der Ermittler sie ausschließen oder das Kind an einen pädiatrischen MHP überweisen, um festzustellen, ob es sicher ist, an der Studie teilzunehmen. Eine Kopie oder Zusammenfassung der Bewertung sollte in die Site -Quelldokumente eingestellt werden.

  2. Haben eine der folgenden medizinischen Erkrankungen:

    • Infektionen:

      • Hautinfektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 (Grundlinie) eine Behandlung mit systemischen antimikrobiellen oder innerhalb von Tag 1 am Tag 1 oberflächliche Hautinfektionen erfordern.
      • Vorgeschichte einer systemischen Infektion, die Krankenhausaufenthalte oder parenterale antimikrobielle Therapie erfordert oder vom Forscher innerhalb von 1 Monat vor Tag 1 klinisch signifikant beurteilt wurde.
      • Haben Sie eine Geschichte (einzelne Episode) von dissemininiertem Herpes Zoster oder disseminierter Herpes -Simplex oder einem wiederkehrenden lokalisierten, Dermatomalen Herpes -Zoster.
      • Infektion mit HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C
      • Hinweise auf aktive TB oder unzureichend behandelte latente TB.

    • Hauterkrankungen:

      - einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, seborrhoische Dermatitis oder Lupus am ersten Tag, die die Bewertung der AD oder die Reaktion auf die Behandlung beeinträchtigen würde.

    • Andere Bedingungen:

      • Dokumentierte Geschichte der Skelettdysplasie.
      • Dokumentierte Geschichte der Netzhautablösung.
      • Geschichte oder Bedingungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung.
      • Vorgeschichte der Leukämie, Lymphom, Sarkom oder einer anderen Malignität.
      • Immunschwächestörung oder ein Verwandter ersten Grades mit erblicher Immunschwäche.
      • Alle anderen Erkrankungen, die nach dem Urteil des Ermittlers den Teilnehmer für die Studie unangemessen machen.

    Vorherige/begleitende Therapie:

  3. Vorherige Behandlung mit einem systemischen JAK -Inhibitor für AD.
  4. Lebendige gedämpfte Impfung innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1 oder erfordern eine Impfung mit lebenden gedämpften Impfstoffen während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Dosis von Studieninterventionen.

  5. Die gleichzeitige Verwendung starker Inhibitoren und Induktoren von CYP2C19 -Enzymen und starken Induktoren von CYP2C9 -Enzymen ist in der Studie nicht zulässig.

    Vorherige/gleichzeitige Erfahrung in der klinischen Studie:

  6. Frühere Verabreichung eines Untersuchungsmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Hälften, je nachdem, welcher Wert länger ist, von Tag 1.

    Diagnostische Bewertungen:

  7. Leberische und/oder Nieren- und/oder hämatologische Anomalien definiert als:

    • Ast> 2 x Uln
    • Hämoglobin <10 g/dl
    • Alt> 2 x Uln
    • ANC <1000/mm3
    • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x uln
    • ALC <500/mm3
    • EGFR <60 ml/min/1,73 m2
    • Blutplättchen <150.000 /mm3

    Andere Ausschlusskriterien:

  8. Die Mitarbeiter des Ermittlers, die direkt an der Durchführung der Studie und ihrer Familienmitglieder beteiligt sind, stellvertretende Mitarbeiter, die ansonsten vom Ermittler beaufsichtigt wurden, und Sponsor- und Sponsor -Delegierten -Mitarbeiter, die direkt an der Durchführung der Studie und ihrer Familienmitglieder beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verlängerung
Patienten, die andere Abrocitinib -Studien abgeschlossen haben
Arzneimittel: Abrocitinib
Abrocitinib als flüssige orale Suspension verabreicht.
Andere Namen:
  • PF-04965842
Experimental: De novo
Patienten, die noch keine anderen Abrocitinib -Studien teilgenommen haben
Arzneimittel: Abrocitinib
Abrocitinib als flüssige orale Suspension verabreicht.
Andere Namen:
  • PF-04965842

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AES), die zum Absetzen der Studie führen
Zeitfenster: 0-24 Monate
Die Anzahl der aufstrebenden unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die mit Abrokitinib behandelt wurden, unabhängig von der Absetzung von der Studienbehandlung, die mit Abrocitinib behandelt wurden.
0-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: 0-24 Monate
Die Anzahl klinisch signifikanter Laboranomalien bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die mit Abrokitinib behandelt wurden.
0-24 Monate
Prozentsatz der Responder basierend auf dem Erreichen von Ekzema- und Schweregradindex (EASI) -50, EASI-90 und EASI-100 zu allen geplanten Zeitpunkten bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Krankheit, die mit Abrocitinib behandelt werden
Zeitfenster: 0-24 Monate
Prozentsatz der Reaktion basierend auf der Erreichung von ≥ 50%, ≥ 90%, 100%Verbesserung gegenüber der Elternstudie-Grundlinie in der EASI-Gesamtpunktzahl (EAS-50, EASI-90, EASI-100) zu allen geplanten Zeitpunkten.
0-24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fackeln
Zeitfenster: 0-24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Fackungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Krankheit melden, die mit Abrocitinib behandelt wurden.
0-24 Monate
Anzahl der topischen Kortikosteroid- und /oder topischen Calcineurin -Hemmer freie Tage
Zeitfenster: 0-24 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Tagen frei von topischen Kortikosteroiden und /oder topischem Calcineurin-Inhibitor bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die mit Abrocitinib behandelt wurden.
0-24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zufriedenstellende Reaktion in TDAP/DTAP- und/oder Pneumokokken -Antikörpertitern erzielen, je nach Teilnehmern, die TDAP/DTAP- und/oder Pneumokokkenimpfungen erhalten
Zeitfenster: 0-24 Monate
Bei Patienten, die während der Studie TDAP/ DTAP- und/ oder Pneumokokken -Impfungen erhalten, ist der Anteil der mit Abrocitinib behandelten Patienten, die 4 Wochen nach Erhalt der Impfungen eine zufriedenstellende Immunogenität erreichen.
0-24 Monate
Antwort basierend auf der Erreichung des globalen Bewertungswerts (VIGA) der validierten Ermittler (auf einer 5 -Punkte -Skala) und einer 2 -Punkte
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
Anteil der auf VIGA zu allen geplanten Zeitpunkten basierenden Respondern bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die mit Abrocitinib behandelt wurden
Grundlinie, 24 Monate
Prozentsatz der Reaktion basierend auf einer Verbesserung von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der schlechtesten Itch-numerischen Bewertungsskala (WI-NRS) zu allen geplanten Zeitpunkten bei Teilnehmern im Alter von ≥2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: 0-24 Monate
Prozentsatz der Responder basierend auf einer Verbesserung einer Verbesserung von ≥4 Punkten aus dem Ausgangswert zu allen geplanten Zeitpunkten in den WI-NRs (bei Patienten im Alter von ≥ 2 bis <6 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer Krankheit, die mit Abrocitinib behandelt wurden.
0-24 Monate
Prozentsatz der Reaktion auf der Grundlage einer Verbesserung von ≥4 Punkt
Zeitfenster: 0-24 Monate
Prozentsatz der Responder basierend auf einer Verbesserung einer Verbesserung von ≥ 4 Punkten aus dem Ausgangswert zu allen geplanten Zeitpunkten in den WSI-NRs (bei Patienten im Alter von ≥ 6 bis 12 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer Krankheit, die mit Abrocitinib behandelt wurden.
0-24 Monate
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in der EASI -Gesamtpunktzahl zu allen geplanten Zeitpunkten.
Zeitfenster: 0-24 Monate
Durchschnittlicher Prozentsatz CFB im EASI-Gesamtwert zu allen geplanten Zeitpunkten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die mit Abrocitinib behandelt wurden
0-24 Monate
CFB in der prozentualen Körperoberfläche (BSA) zu allen geplanten Zeitpunkten betroffen
Zeitfenster: 0-24 Monate
Durchschnittlicher CFB bei BSA zu allen geplanten Zeitpunkten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die mit Abrocitinib behandelt wurden.
0-24 Monate
CFB im Dermatology Life Quality Index (CDLQI) für Kinder der Kinder zu allen geplanten Zeitpunkten.
Zeitfenster: 0-24 Monate
Durchschnittlicher CFB in CDLQI zu allen geplanten Zeitpunkten bei Teilnehmern im Alter von ≥ 4 bis <16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Krankheit, die mit Abrocitinib behandelt wurden.
0-24 Monate
CFB IN in der Dermatitis -Lebensqualität (IDQOL) in allen geplanten Zeitpunkten
Zeitfenster: 0-24 Monate
Mittlerer CFB im IDQOL-Index oder CDQLI abhängig vom Alter zu allen geplanten Zeitpunkten bei Teilnehmern im Alter von <4 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die mit Abrocitinib behandelt wurden
0-24 Monate
CFB in patientenorientiertem Ekzemmaß (Gedicht) zu allen geplanten Zeitpunkten
Zeitfenster: 0-24 Monate
Mittlere CFB im Gedicht zu allen geplanten Zeitpunkten bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Krankheit, die mit Abrokitinib behandelt wurden.
0-24 Monate
CFB in dermatitis Family Impact (DFI) zu allen geplanten Zeitpunkten
Zeitfenster: 0-24 Monate
Mittlerer CFB in DFI zu allen geplanten Zeitpunkten bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Krankheit, die mit Abrokitinib behandelt wurden.
0-24 Monate
CFB im Patienten globaler Schweregrad (PGIs) zu allen geplanten Zeitpunkten
Zeitfenster: 0-24 Monate
Durchschnittlicher CFB bei PGIs (bei Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren) zu allen geplanten Zeitpunkten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Krankheit, die mit Abrocitinib behandelt wurden.
0-24 Monate
CFB im Beobachter berichtete über einen globalen Eindruck von Schweregrad (OGIS) zu allen geplanten Zeitpunkten
Zeitfenster: 0-24 Monate
Durchschnittlicher CFB bei OGIs (bei Patienten im Alter von 2 bis <6 Jahren) zu allen geplanten Zeitpunkten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die mit Abrocitinib behandelt wurden
0-24 Monate
CFB in der Euroqol- 5 Dimension Youth (EQ-5D-y)
Zeitfenster: 0-24 Monate
Durchschnittlich CFB in EQ-5D-y zu allen geplanten Zeitpunkten bei Patienten mit mittelschwerer Anzeige mit Abrocitinib gegen Placebo.
0-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451031
  • 2023-509124-18-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Abrocitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren