Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langvarig studie av medisinen kalt abrokitinib hos barn i alderen 2 år og eldre med moderat til alvorlig eksem

3. september 2026 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, multisenter, langsiktig, åpen etikettstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av abrokitinib, med eller uten aktuelle medisiner administrert til barnedeltakere i alderen 2 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Denne 24-måneders studien vil vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av flytende abrokitinib oral suspensjon med eller uten aktuelle medisiner hos barn 2 år eller eldre med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Studien vil registrere to grupper: deltakere som har fullført andre abrocitinib -studier og deltakere som aldri har deltatt i abrocitinib -studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 3, åpen etikettstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av flytende abrokitinib oral suspensjon med eller uten aktuelle medisiner hos barn ≥2 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD). Denne studien vil registrere deltakere i to årskull: en utvidelseskohort av deltakere som tidligere fullførte tidligere abrocitinib -studier, og en de novo -årskull av deltakere (6 til <12 år) som ikke har deltatt i tidligere abrocitinib -studier. Studiens varighet vil være opptil 2 år (eller kommersiell tilgjengelighet, avhengig av hva som skjer tidligere). Studien vil registrere maksimalt 500 deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt fra studiestedene globalt (Extension Cohort vil registrere opp til 320 deltakere; De Novo Cohort vil registrere cirka 180 deltakere). Alle deltakerne vil motta studieintervensjonen Abrocitinib oral suspensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Rekruttering
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Solutions Through Advanced Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ada West Research - Meridian
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Rekruttering
        • Saint Louis University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Rekruttering
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78235
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Rekruttering
        • Fukuoka National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 819-0042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saruta Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Rekruttering
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekruttering
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Rekruttering
        • Sasamoto Children's Clinic
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
        • Rekruttering
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Hangzhou Third People's Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31238
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Veracruz Ignacio de LA Llave
      • Veracruz, Veracruz Ignacio de LA Llave, Mexico, 91900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Rekruttering
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • Rekruttering
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Rekruttering
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Rekruttering
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spania, 15706
        • Rekruttering
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spania, 08402
        • Rekruttering
        • Hospital General de Granollers
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Rekruttering
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungarn, 5600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Trial Pharma Kft.
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1033
        • Rekruttering
        • Clinexpert Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for utvidelseskohorten:

1. Deltakere som har fullført behandlingsfasen av den kvalifiserende foreldreundersøkelsen (alder 2 til <12 år).

• Ingen prevensjonsmetoder er nødvendige for mannlige deltakere. Kvinnelige deltakere må ikke være gravid eller amming, og hvis deltakeren er av barnehovedpotensial, må du bruke en svært effektiv form for prevensjon (dvs. avholdenhet) i løpet av studieintervensjonsperioden og i minst 28 dager etter den siste dosen av studien innblanding.

Inkluderingskriterier for de novo -kohorten:

Alder

  1. Barn i alderen 6 til <12 år på tidspunktet for informert samtykke/samtykke.

    • Ingen prevensjonsmetoder er nødvendige for mannlige deltakere.

    Sykdomsegenskaper:

  2. Deltakere som oppfyller alle følgende annonsekriterier:

    • En dokumentert diagnose av kronisk AD i minst 6 måneder før screening og bekreftet ved screening og baseline -besøk i henhold til Hanifin- og Rajka -kriteriene; og
    • En diagnose av moderat til alvorlig AD ved baselinebesøket (må oppfylle alle følgende kriterier: BSA ≥10%, VIGA ≥3, EASI ≥16 og Wi-NRS ≥4); og
    • Dokumentert historie (innen 6 måneder etter screeningbesøket) med utilstrekkelig respons på behandling med aktuell medisinsk terapi for AD (f.eks. TCS og TCI), i minst 4 uker og er kandidater til systemisk terapi.

    Andre inkluderingskriterier:

  3. Kroppsvekt ≥15 kg

Eksklusjonskriterier for utvidelseskohorten:

Medisinske tilstander:

  1. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert enhver aktiv selvmordstanker det siste året eller selvmordsatferd de siste 5 årene eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for deltakelse i studien eller, i etterforskerens skjønn, gjør deltakeren upassende for studien.

    Hvis deltakeren har SDQ total score ≥17, bør etterforskeren ekskludere barnet eller henvise dem til en pediatrisk MHP for å avgjøre om det er trygt å delta i studien. En kopi eller sammendrag av evalueringen skal plasseres i nettstedets kildedokumenter.

    Prior/samtidig terapi:

  2. Nødvendig bruk av forbudte samtidige behandlinger skissert i avsnitt 6.9.3 og vedlegg 9 i studieprotokollen.

  3. Nødvendig vaksinasjon med levende svekkede vaksiner under studiebehandling og i 6 uker etter avsluttet studiebehandling.

    Diagnostiske vurderinger:

  4. Pågående bivirkninger i overordnet studier som etter etterforskerens mening, eller sponsor, er et pågående sikkerhetsproblem eller deltakeren for øyeblikket utløser sikkerhetsovervåkningskriterier.
  5. Avskaffet fra behandlingen tidlig i overordnet studier eller utløste et seponeringskriterium når som helst under foreldres studier eller oppfyller eksklusjonskriterier fra overordnede studier som etter etterforskerens mening, eller sponsor, er en pågående sikkerhetsproblem.

Eksklusjonskriterier for de novo kohort

Medisinske tilstander:

  1. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert enhver aktiv selvmordstanker det siste året eller selvmordsatferd de siste 5 årene eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for deltakelse i studien eller, i etterforskerens skjønn, gjør deltakeren upassende for studien.

    Hvis deltakeren har SDQ total score ≥17, bør etterforskeren ekskludere dem eller henvise barnet til en pediatrisk MHP for å avgjøre om det er trygt å delta i studien. En kopi eller sammendrag av evalueringen skal plasseres i nettstedets kildedokumenter.

  2. Har noen av følgende medisinske tilstander:

    • Infeksjoner:

      • Hudinfeksjoner som krever behandling med systemiske antimikrobielle midler innen 2 uker før dag 1 (baseline) eller har overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke etter dag 1.
      • Historie med systemisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller parenteral antimikrobiell terapi eller som på annen måte bedømt klinisk signifikant av etterforskeren innen 1 måned før dag 1.
      • Ha en historie (en enkelt episode) av formidlet herpes zoster eller formidlet herpes simplex, eller en tilbakevendende lokalisert, dermatomal herpes zoster.
      • Infeksjon med HIV, hepatitt B og/eller hepatitt C
      • Bevis for aktiv TB eller utilstrekkelig behandlet latent TB.

    • Hudforhold:

      - inkludert, men ikke begrenset til psoriasis, seborrheic dermatitt eller lupus på dag 1 som ville forstyrre evaluering av AD eller respons på behandling.

    • Andre forhold:

      • Dokumentert historie med skjelettdysplasi.
      • Dokumentert historie med retinal løsrivelse.
      • Historie om eller forhold assosiert med trombocytopeni, koagulopati eller blodplate -dysfunksjon.
      • Tidligere historie om leukemi, lymfom, sarkom eller annen malignitet.
      • Immunsviktforstyrrelse eller en førstegrads slektning med arvelig immunsvikt.
      • Eventuelle andre medisinske tilstander som i etterforskerens dom gjør deltakeren upassende for studien.

    Prior/samtidig terapi:

  3. Tidligere behandling med en systemisk JAK -hemmer for AD.
  4. Levende dempet vaksinasjon innen 6 uker før dag 1 eller krever vaksinasjon med levende dempet vaksiner under behandlingen eller innen 6 uker etter den siste dosen av studieinngrep.

  5. Samtidig bruk av sterke hemmere og indusere av CYP2C19 -enzymer og sterke indusere av CYP2C9 -enzymer er ikke tillatt i studien.

    Prior/samtidig klinisk studieopplevelse:

  6. Tidligere administrering av et undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller 5 halve liv, avhengig av hva som er lengre, på dag 1.

    Diagnostiske vurderinger:

  7. Lever- og/eller nyre- og/eller hematologiske avvik definert som:

    • Ast> 2 x uln
    • Hemoglobin <10 g/dl
    • Alt> 2 x uln
    • ANC <1000/mm3
    • Totalt bilirubin ≥1,5 x uln
    • ALC <500/mm3
    • EGFR <60 ml/min/1,73 m2
    • Blodplater <150 000 /mm3

    Andre eksklusjonskriterier:

  8. Etterforskernettstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, nettstedansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor og sponsor delegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forlengelse
Pasienter som har fullført andre abrokitinib -studier
Legemiddel: Abrocitinib
Abrokitinib administrert som flytende oral suspensjon.
Andre navn:
  • PF-04965842
Eksperimentell: De novo
Pasienter som ikke har deltatt på andre abrokitinib -studier
Legemiddel: Abrocitinib
Abrokitinib administrert som flytende oral suspensjon.
Andre navn:
  • PF-04965842

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger (AES) som fører til å studere seponering
Tidsramme: 0-24 måneder
Antallet av behandlingen fremvoksende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger som fører til seponering blant pasienter med moderat til alvorlig sykdom behandlet med abrokitinib uavhengig av seponering fra studiebehandling.
0-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk betydelige laboratorieavvik
Tidsramme: 0-24 måneder
Antall klinisk signifikante laboratorieavvik blant deltakere med moderat til alvorlig sykdom behandlet med abrokitinib.
0-24 måneder
Prosentandel av respondentene basert på å oppnå eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) -50, EASI-90 og EASI-100 på alle planlagte tidspunkter hos deltakere med moderat til alvorlig sykdom behandlet med abrokitinib
Tidsramme: 0-24 måneder
Prosentandel av responsen basert på å oppnå ≥50%, ≥90%, 100%forbedring fra foreldres baseline i EASI total score (EASI-50, EASI-90, EASI-100) på alle planlagte tidspunkter.
0-24 måneder
Prosentandel av deltakerne med fakler
Tidsramme: 0-24 måneder
Prosentandel av deltakerne som rapporterer fakler hos pasienter med moderat til alvorlig sykdom behandlet med abrokitinib.
0-24 måneder
Antall aktuell kortikosteroid og /eller aktuell kalsineurininhibitor frie dager
Tidsramme: 0-24 måneder
Gjennomsnittlig antall dager fri for aktuelle kortikosteroider og /eller aktuell kalsinurininhibitorbruk hos pasienter med moderat til alvorlig sykdom behandlet med abrokitinib.
0-24 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnår tilfredsstillende respons i TDAP/DTAP og/eller pneumokokk antistofftitere som passende hos deltakere som mottar TDAP/DTAP og/eller pneumokokkvaksinasjoner
Tidsramme: 0-24 måneder
For pasienter som får TDAP/ DTAP og/ eller pneumokokkvaksinasjoner under studien, ble andelen pasienter behandlet med abrokitinib som oppnår tilfredsstillende immunogenisitet 4 uker etter å ha mottatt vaksinasjonene.
0-24 måneder
Svar basert på å oppnå validert etterforskers globale vurdering (VIGA) -poeng for Clear (0) eller nesten tydelig (1) (på en 5 -punkts skala) og en 2 -punkts reduksjon fra baseline på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Andel av respondentene basert på VIGA på alle planlagte tidspunkter hos pasienter med moderat til alvorlig sykdom behandlet med abrokitinib
Baseline, 24 måneder
Prosentandel av responsen basert på å oppnå en forbedring av ≥4 poeng fra baseline i den verste kløe numeriske vurderingsskalaen (WI-NRS) på alle planlagte tidspunkter hos deltakere i alderen ≥2 til <6 år
Tidsramme: 0-24 måneder
Prosentandel av respondentene basert på å oppnå en forbedring ≥4 poeng fra baseline på alle planlagte tidspunkter i WI-NRS (hos pasienter i alderen ≥2 til <6 år) med moderat til alvorlig sykdom behandlet med abrokitinib.
0-24 måneder
Prosentandel av responsen basert på å oppnå en ≥4-punkts forbedring fra baseline i WSI-NRS på alle planlagte tidspunkter hos deltakere i alderen ≥6 til 12 år
Tidsramme: 0-24 måneder
Prosentandel av respondentene basert på å oppnå en forbedring ≥4 poeng fra baseline på alle planlagte tidspunkter i WSI-NRS (hos pasienter i alderen ≥6 til 12 år) med moderat til alvorlig sykdom behandlet med abrokitinib.
0-24 måneder
Prosentvis endring fra baseline (CFB) i EASI total score på alle planlagte tidspunkter.
Tidsramme: 0-24 måneder
Gjennomsnittlig prosent CFB i EASI total score på alle planlagte tidspunkter hos pasienter med moderat til alvorlig sykdom behandlet med abrokitinib
0-24 måneder
CFB i den prosentvise kroppsoverflaten (BSA) berørt på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: 0-24 måneder
Gjennomsnittlig CFB i BSA påvirket ved alle planlagte tidspunkter hos pasienter med moderat til alvorlig sykdom behandlet med abrokitinib.
0-24 måneder
CFB i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) på alle planlagte tidspunkter.
Tidsramme: 0-24 måneder
Gjennomsnittlig CFB i CDLQI på alle planlagte tidspunkter hos deltakere i alderen ≥4 til <16 år med moderat til alvorlig sykdom behandlet med abrokitinib.
0-24 måneder
CFB hos spedbarns Dermatitis Quality of Life (IDQOL) indeks ved alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: 0-24 måneder
Gjennomsnittlig CFB i IDQOL-indeks eller CDQLI, avhengig av alder på alle planlagte tidspunkter hos deltakere i alderen <4 år med moderat til alvorlig sykdom behandlet med abrokitinib
0-24 måneder
CFB i pasientorientert eksemmål (dikt) på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: 0-24 måneder
Gjennomsnittlig CFB i dikt på alle planlagte tidspunkter hos deltakere med moderat til alvorlig sykdom behandlet med abrokitinib.
0-24 måneder
CFB i Dermatitis Family Impact (DFI) på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: 0-24 måneder
Gjennomsnittlig CFB i DFI på alle planlagte tidspunkter hos deltakere med moderat til alvorlig sykdom behandlet med abrokitinib.
0-24 måneder
CFB i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: 0-24 måneder
Gjennomsnittlig CFB hos PGIS (hos pasienter i alderen 6 til <12 år) på alle planlagte tidspunkter hos pasienter med moderat til alvorlig sykdom behandlet med abrokitinib.
0-24 måneder
CFB i Observer rapporterte globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (OGIS) på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: 0-24 måneder
Gjennomsnittlig CFB i OGIS (hos pasienter i alderen 2 til <6 år) på alle planlagte tidspunkter hos pasienter med moderat til alvorlig sykdom behandlet med abrokitinib
0-24 måneder
CFB i Euroqol-5 Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Tidsramme: 0-24 måneder
Gjennomsnittlig CFB i EQ-5D-Y ved alle planlagte tidspunkter hos pasienter med moderat-tosevere AD behandlet med abrokitinib versus placebo.
0-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. februar 2032

Studiet fullført (Antatt)

22. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7451031
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509124-18-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere