Un estudio a largo plazo del medicamento llamado abocitinib en niños de 2 años o más con eccema moderado a severo
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio de etiqueta abierta de fase 3, multicéntrico a largo plazo que evalúa la seguridad y la eficacia de abrocitinib, con o sin medicamentos tópicos administrados a participantes pediátricos de 2 años o más con dermatitis atópica moderada a severa
Este estudio de 24 meses evaluará la seguridad y la eficacia a largo plazo de la suspensión oral líquida abocitinib con o sin medicamentos tópicos en niños de 2 años o mayores con dermatitis atópica moderada a severa.
El estudio inscribirá a dos grupos: los participantes que han completado otros estudios de abocitinib y participantes que nunca han participado en estudios de abocitinib.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fase 3, estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la suspensión oral líquida abocitinib con o sin medicamentos tópicos en niños ≥2 años de edad con dermatitis atópica (AD) moderada a severa.
Este estudio inscribirá a los participantes en dos cohortes: una cohorte de extensión de participantes que previamente completaron estudios de abocitinib previos y una cohorte de novo de participantes (6 a <12 años) que no han participado en estudios previos de abocitinib.
La duración del estudio será de hasta 2 años (o disponibilidad comercial, lo que ocurra antes).
El estudio inscribirá un máximo de aproximadamente 500 participantes con dermatitis atópica moderada a severa de los sitios de estudio a nivel mundial (la cohorte de extensión inscribirá hasta 320 participantes; De Novo Cohort inscribirá aproximadamente 180 participantes).
Todos los participantes recibirán la intervención del estudio abocitinib de suspensión oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], España, 15706
- Reclutamiento
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, España, 08402
- Reclutamiento
- Hospital General de Granollers
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Reclutamiento
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Reclutamiento
- Arkansas Research Trials
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Aún no reclutando
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Aún no reclutando
- University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Solutions Through Advanced Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Aún no reclutando
- Ada West Research - Meridian
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Reclutamiento
- Saint Louis University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78235
- Aún no reclutando
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7632
- Reclutamiento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Bekes County
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Békéscsaba, Bekes County, Hungría, 5600
- Aún no reclutando
- Trial Pharma Kft.
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungría, 1033
- Reclutamiento
- Clinexpert Kft.
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Fukuoka, Japón, 811-1394
- Reclutamiento
- Fukuoka National Hospital
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Fukuoka, Japón, 819-0042
- Aún no reclutando
- Saruta Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-6208
- Reclutamiento
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
- Reclutamiento
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-0066
- Reclutamiento
- Sasamoto Children's Clinic
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Chihuahua City, México, 31238
- Aún no reclutando
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06720
- Aún no reclutando
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Aún no reclutando
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Veracruz Ignacio de LA Llave
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Veracruz, Veracruz Ignacio de LA Llave, México, 91900
- Aún no reclutando
- Arké SMO S.A de C.V
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
- Reclutamiento
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Evimed
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Silesian Voivodeship
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Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
- Reclutamiento
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- Aún no reclutando
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
- Reclutamiento
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
- Reclutamiento
- DERMEDIC Jacek Zdybski
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana, 200062
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
- Reclutamiento
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518026
- Reclutamiento
- Shenzhen Children's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- Reclutamiento
- Hunan Children's Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Aún no reclutando
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Hangzhou Third People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para la cohorte de extensión:
1. Participantes que han completado la fase de tratamiento del estudio de padres calificados (edad de 2 a <12 años).
• No se requieren métodos de anticoncepción para los participantes masculinos. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas o amamantando y, si el participante es de potencial de inicio, deben usar una forma de anticoncepción altamente efectiva (es decir, abstinencia) durante el período de intervención del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis de estudio intervención.
Criterios de inclusión para la cohorte de novo:
Edad
Niños de 6 a <12 años en el momento del consentimiento/asentimiento informado.
• No se requieren métodos de anticoncepción para los participantes masculinos.
Características de la enfermedad:
Participantes que cumplen con todos los siguientes criterios AD:
- Un diagnóstico documentado de EA crónica durante al menos 6 meses antes de la detección y confirmado en las visitas de detección y línea de base de acuerdo con los criterios de Hanifin y Rajka; y
- Un diagnóstico de EA moderada a severa en la visita de referencia (debe cumplir con todos los siguientes criterios: BSA ≥10%, VIGA ≥3, EASI ≥16 y WI-NRS ≥4); y
- La historia documentada (dentro de los 6 meses posteriores a la visita de detección) de la respuesta inadecuada al tratamiento con terapia médica tópica para AD (p. Ej., TCS y TCI), durante al menos 4 semanas y son candidatos para la terapia sistémica.
Otros criterios de inclusión:
- Peso corporal ≥15 kg
Criterios de exclusión para la cohorte de extensión:
Condiciones médicas:
Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya cualquier ideación suicida activa en el último año o comportamiento suicida en los últimos 5 años o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación del estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.
Si el participante tiene puntaje total SDQ ≥17, el investigador debe excluir al niño o remitirlo a un MHP pediátrico para determinar si es seguro participar en el estudio. Se debe colocar una copia o resumen de la evaluación en los documentos fuente del sitio.
Terapia previa/concomitante:
- Uso requerido de cualquier tratamiento concomitante prohibido descritos en la Sección 6.9.3 y el Apéndice 9 del Protocolo de estudio.
Requerido vacunación con vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento del estudio y durante 6 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Evaluaciones de diagnóstico:
- Evento adverso continuo en los estudios matrices que, en opinión del investigador, o patrocinador, es una preocupación de seguridad continua o el participante actualmente está desencadenando criterios de monitoreo de seguridad.
- Discontinuado del tratamiento temprano en los estudios de los padres o activó un criterio de interrupción en cualquier momento durante los estudios de los padres o cumple con los criterios de exclusión de los estudios matrices que, en opinión del investigador o patrocinador, es una preocupación de seguridad continua.
Criterios de exclusión para la cohorte de novo
Condiciones médicas:
Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya cualquier ideación suicida activa en el último año o comportamiento suicida en los últimos 5 años o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación del estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.
Si el participante tiene puntaje total SDQ ≥17, el investigador debe excluirlos o remitir al niño a un MHP pediátrico para determinar si es seguro participar en el estudio. Se debe colocar una copia o resumen de la evaluación en los documentos fuente del sitio.
Tener alguna de las siguientes afecciones médicas:
Infecciones:
- Las infecciones de la piel que requieren tratamiento con antimicrobianos sistémicos dentro de las 2 semanas previas al día 1 (línea de base) o tienen infecciones de la piel superficiales dentro de la 1 semana del día 1.
- Historia de infección sistémica que requiere hospitalización o terapia antimicrobiana parenteral o según el investigador juzgado clínicamente significativo por el investigador dentro de los 1 mes anterior al día 1.
- Tener una historia (episodio único) de herpes zoster diseminado o herpes simple diseminado, o un herpes dermatomal localizado recurrente.
- Infección con VIH, hepatitis B y/o hepatitis C
- Evidencia de TB activa o TB latente tratada inadecuadamente.
Condiciones de la piel:
- Incluyendo, entre otros, la psoriasis, dermatitis seborreica o lupus en el día 1 que interferiría con la evaluación de la EA o la respuesta al tratamiento.
Otras condiciones:
- Historia documentada de displasia esquelética.
- Historia documentada de desprendimiento de retina.
- Historia o condiciones asociadas con trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria.
- Historia previa de leucemia, linfoma, sarcoma o cualquier otra malignidad.
- Trastorno de inmunodeficiencia o un pariente de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
- Cualquier otra afección médica que en el juicio del investigador haga que el participante sea inapropiado para el estudio.
Terapia previa/concomitante:
- Tratamiento previo con un inhibidor sistémico de JAK para AD.
- La vacunación viva atenuada dentro de las 6 semanas previas al día 1 o requiere vacunación con vacunas vidas atenuadas durante el tratamiento o dentro de las 6 semanas posteriores a la última dosis de intervención del estudio.
El uso concomitante de inhibidores e inductores fuertes de enzimas CYP2C19 e inductores fuertes de enzimas CYP2C9 no está permitido en el estudio.
Experiencia de estudio clínico previo/concurrente:
Administración previa de una droga de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, del día 1.
Evaluaciones de diagnóstico:
Anormalidades hepáticas y/o renales y/o hematológicas definidas como:
- AST> 2 X ULN
- Hemoglobina <10 g/dl
- Alt> 2 x Uln
- ANC <1000/mm3
- Bilirrubina total ≥1.5 x Uln
- ALC <500/mm3
- EGFR <60 ml/min/1.73 m2
- Plaquetas <150,000 /mm3
Otros criterios de exclusión:
- El personal del sitio del investigador está directamente involucrado en la realización del estudio y los miembros de su familia, el personal del sitio supervisado por el investigador y patrocina y patrocina a los empleados delegados directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extensión
Pacientes que han completado otros estudios de abocitinib
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Abocitinib administrado como suspensión oral líquida.
Otros nombres:
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Experimental: De novo
Pacientes que no han participado en otros estudios de abocitinib
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Abocitinib administrado como suspensión oral líquida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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El número de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves y eventos adversos que conducen a la interrupción entre pacientes con enfermedad moderada a severa tratada con abrocitinib, independientemente de la interrupción del tratamiento del estudio.
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0-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con anormalidades de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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El número de anormalidades de laboratorio clínicamente significativas entre los participantes con enfermedad moderada a severa tratada con abocitinib.
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0-24 meses
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Porcentaje de respondedores basado en el logro del área del eccema y el índice de gravedad (EASI) -50, EASI-90 y EASI-100 en todos los puntos de tiempo programados en participantes con enfermedad moderada a severa tratada con abocitinib
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Porcentaje de respuesta basado en lograr ≥50%, ≥90%, mejora del 100%de la línea de base del estudio principal en la puntuación total EASI (EASI-50, EASI-90, EASI-100) en todos los puntos de tiempo programados.
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0-24 meses
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Porcentaje de participantes con bengalas
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Porcentaje de participantes que informan bengalas en pacientes con enfermedad moderada a severa tratada con abrocitinib.
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0-24 meses
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Número de días tópicos de corticosteroides y /o inhibidores tópicos de calcineurina
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Número medio de días libres de corticosteroides tópicos y /o uso tópico de inhibidores de la calcineurina en pacientes con enfermedad moderada a severa tratada con abocitinib.
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0-24 meses
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta satisfactoria en TDAP/DTAP y/o títulos de anticuerpos neumocócicos según corresponda en los participantes que reciben TDAP/DTAP y/o vacunas neumocócicas
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Para los pacientes que reciben vacunas TDAP/ DTAP y/ o neumocócicas durante el estudio, la proporción de pacientes tratados con abrocitinib que logran inmunogenicidad satisfactoria a las 4 semanas después de recibir las vacunas.
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0-24 meses
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Respuesta basada en el logro de la puntuación de evaluación global de la evaluación global del investigador validado (VIGA) de claro (0) o casi claro (1) (en una escala de 5 puntos) y una reducción de 2 puntos desde el inicio en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Proporción de respondedores basados en VIGA en todos los puntos de tiempo programados en pacientes con enfermedad moderada a severa tratada con abocitinib
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Línea de base, 24 meses
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Porcentaje de respuesta basado en lograr una mejora de ≥4 puntos desde el inicio en la peor escala de calificación numérica de picazón (WI-NRS) en todos los puntos de tiempo programados en participantes de ≥2 a <6 años
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Porcentaje de respondedores basados en lograr una mejora ≥4 puntos desde el inicio en todos los puntos de tiempo programados en el WI-NRS (en pacientes de ≥2 a <6 años) con enfermedad moderada a severa tratada con abrocitinib.
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0-24 meses
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Porcentaje de respuesta basado en lograr una mejora ≥4 puntos desde el inicio en el WSI-NRS en todos los puntos de tiempo programados en los participantes de ≥6 a 12 años
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Porcentaje de respondedores basados en lograr una mejora ≥4 puntos desde el inicio en todos los puntos de tiempo programados en el WSI-NRS (en pacientes de ≥6 a 12 años) con enfermedad moderada a severa tratada con abrocitinib.
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0-24 meses
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Cambio porcentual desde el inicio (CFB) en el puntaje total EASI en todos los puntos de tiempo programados.
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Porcentaje medio de CFB en la puntuación total de EASI en todos los puntos de tiempo programados en pacientes con enfermedad de moderada a severa tratada con abrocitinib
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0-24 meses
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CFB en el porcentaje de superficie del cuerpo (BSA) afectado en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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CFB medio en BSA afectado en todos los puntos de tiempo programados en pacientes con enfermedad moderada a severa tratada con abrocitinib.
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0-24 meses
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CFB en Dermatología de la Dermatología Infantil Índice de calidad de vida (CDLQI) en todos los puntos de tiempo programados.
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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CFB medio en CDLQI en todos los puntos de tiempo programados en los participantes de ≥4 a <16 años con enfermedad moderada a severa tratada con abrocitinib.
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0-24 meses
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CFB en el índice de calidad de vida de dermatitis de los bebés (IDQOL) en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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CFB medio en el índice IDQOL o CDQLI dependiendo de la edad en todos los puntos de tiempo programados en los participantes <4 años con enfermedad moderada a severa tratada con abrocitinib
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0-24 meses
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CFB en medida de eccema orientada al paciente (poema) en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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CFB medio en el poema en todos los puntos de tiempo programados en participantes con enfermedad de moderada a severa tratada con abocitinib.
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0-24 meses
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CFB en Dermatitis Impacto familiar (DFI) en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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CFB medio en DFI en todos los puntos de tiempo programados en participantes con enfermedad de moderada a severa tratada con abrocitinib.
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0-24 meses
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CFB en el paciente Impresión global de gravedad (PGIS) en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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CFB medio en PGIS (en pacientes de 6 a <12 años) en todos los puntos de tiempo programados en pacientes con enfermedad moderada a severa tratada con abrocitinib.
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0-24 meses
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CFB en Observer informó una impresión global de gravedad (OGI) en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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CFB medio en OGI (en pacientes de 2 a <6 años) en todos los puntos de tiempo programados en pacientes con enfermedad moderada a severa tratada con abocitinib
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0-24 meses
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CFB en la juventud Euroqol- 5 Dimension (EQ-5D-Y)
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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CFB medio en EQ-5D-Y en todos los puntos de tiempo programados en pacientes con AD moderada de los toseverios tratados con abocitinib versus placebo.
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0-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de febrero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
22 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Eczema
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- abocitinib
Otros números de identificación del estudio
- B7451031
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509124-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej.
Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .