Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование лекарства, называемого абитинибом у детей в возрасте 2 лет и старше с умеренной или тяжелой экземой

3 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, многоцентровое, долгосрочное, открытое исследование на этикетке, оценивающее безопасность и эффективность абрацитиниба, с или без актуальных лекарств, вводимых участникам педиатрии в возрасте от 2 лет и старше среднего с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени.

Это 24-месячное исследование оценит долгосрочную безопасность и эффективность жидкой абрацитинибской пероральной суспензии с местными препаратами или без участия у детей в возрасте 2 лет и старше с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени. В исследовании будут зачислены две группы: участники, которые завершили другие исследования абрацитиниба, и участники, которые никогда не участвовали в исследованиях абрацитиниба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 3, открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности жидкостной абрацитинибской пероральной суспензии с или без участия местных препаратов у детей ≥2 лет с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени (AD). Это исследование будет зачислять участников в две группы: разгибательную когорту участников, которые ранее завершили предварительные исследования абрацитиниба, и группу участников De novo (от 6 до <12 лет), которые не участвовали в предыдущих исследованиях абрацитиниба. Продолжительность исследования будет составлять до 2 лет (или коммерческая доступность, в зависимости от того, что это произошло раньше). Исследование будет включать в себя максимум приблизительно 500 участников с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени из участков исследования во всем мире (разгибательная когорта будет включать до 320 участников; когорта de novo будет зачислять приблизительно 180 участников). Все участники получат исследуемое вмешательство абрацитиниба пероральной подвески.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Венгрия
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7632
        • Рекрутинг
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Венгрия, 5600
        • Еще не набирают
        • Trial Pharma Kft.
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Венгрия, 1033
        • Рекрутинг
        • Clinexpert Kft.
  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Испания, 08402
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Granollers
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200062
        • Рекрутинг
        • Shanghai Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518026
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • Рекрутинг
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Еще не набирают
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Hangzhou Third People's Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31238
        • Еще не набирают
        • Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
        • Еще не набирают
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Еще не набирают
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Veracruz Ignacio de LA Llave
      • Veracruz, Veracruz Ignacio de LA Llave, Мексика, 91900
        • Еще не набирают
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Польша
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-573
        • Рекрутинг
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-625
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Польша, 41-500
        • Рекрутинг
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
        • Еще не набирают
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-436
        • Рекрутинг
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 27-400
        • Рекрутинг
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Рекрутинг
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Рекрутинг
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Еще не набирают
        • Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Еще не набирают
        • University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Solutions Through Advanced Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Еще не набирают
        • Ada West Research - Meridian
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Рекрутинг
        • Saint Louis University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78235
        • Еще не набирают
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
        • Рекрутинг
        • Fukuoka National Hospital
      • Fukuoka, Япония, 819-0042
        • Еще не набирают
        • Saruta Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-6208
        • Рекрутинг
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Рекрутинг
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-0066
        • Рекрутинг
        • Sasamoto Children's Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для когорты расширения:

1. Участники, которые завершили фазу лечения квалифицированного родителя (от 2 до <12 лет).

• Для участников мужского пола не требуется никаких методов контрацепции. Участники женщин не должны быть беременными или грудными вскармливанием, и, если участник обладает детским потенциалом, должен использовать высокоэффективную форму контрацепции (то есть воздержание) в течение периода исследования и в течение не менее 28 дней после последней дозы исследования вмешательство.

Критерии включения для когорты de novo:

Возраст

  1. Дети в возрасте от 6 до <12 лет на момент информированного согласия/согласия.

    • Для участников мужского пола не требуется никаких методов контрацепции.

    Характеристики заболевания:

  2. Участники, которые соответствуют всем следующим рекламным критериям:

    • Задокументированный диагноз хронической AD в течение не менее 6 месяцев до скрининга и подтвержден при скрининге и базовых посещениях в соответствии с критериями Ханифина и Раджки; и
    • Диагноз AD в средней до тяжелой степени при базовом посещении (должен выполнить все следующие критерии: BSA ≥10%, VIGA ≥3, EASI ≥16 и WI-NRS ≥4); и
    • Задокументированная история (в течение 6 месяцев с момента скрининга) неадекватного ответа на лечение с актуальной медикаментозной терапией для AD (например, TCS и TCI), в течение не менее 4 недель и является кандидатами на системную терапию.

    Другие критерии включения:

  3. Вес тела ≥15 кг

Критерии исключения для когорты расширения:

Условия здоровья:

  1. Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая любые активные суицидальные идеи в прошлом году или суицидальное поведение за последние 5 лет или лабораторную аномалия, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по решению исследователя, сделают участник неуместным для исследования.

    Если участник имеет общий балл SDQ ≥17, исследователь должен исключить ребенка или направить его в педиатрический MHP, чтобы определить, безопасно ли участвовать в исследовании. Копия или резюме оценки должны быть размещены в документах исходного сайта.

    Предварительная/сопутствующая терапия:

  2. Требуемое использование любых запрещенных сопутствующих обработок, изложенных в разделе 6.9.3 и Приложении 9 протокола исследования.

  3. Требуется вакцинация с живой ослабленной вакцинами во время учебного лечения и в течение 6 недель после прекращения лечения исследования.

    Диагностические оценки:

  4. Продолжающиеся неблагоприятные события в родительских исследованиях, которые, по мнению исследователя или спонсора, являются постоянной проблемой безопасности, или участник в настоящее время вызывает критерии мониторинга безопасности.
  5. Прекращение лечения в начале родительских исследований или вызвал критерий прекращения в любой момент во время родительских исследований или соответствует критериям исключения из родительских исследований, которые, по мнению исследователя или спонсора, является постоянной проблемой безопасности.

Критерии исключения для когорты de novo

Условия здоровья:

  1. Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая любые активные суицидальные идеи в прошлом году или суицидальное поведение за последние 5 лет или лабораторную аномалия, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по решению исследователя, сделают участник неуместным для исследования.

    Если участник имеет общий балл SDQ ≥17, исследователь должен исключить их или направить ребенка в педиатрический MHP, чтобы определить, безопасно ли участвовать в исследовании. Копия или резюме оценки должны быть размещены в документах исходного сайта.

  2. Иметь какие -либо из следующих заболеваний:

    • Инфекции:

      • Кожные инфекции, которые требуют лечения системными антимикробными препаратами в течение 2 недель до 1 -го дня (базовый уровень) или имеют поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели 1 -го дня.
      • История системной инфекции, требующая госпитализации или парентеральной антимикробной терапии, или, как иное, что исследователь в течение 1 месяца до 1 месяца до 1 -го дня.
      • Иметь историю (единственный эпизод) распространенного герпеса Зостера или распространенного простого герпеса, или повторяющегося локализованного, дерматомального герпеса Зостера.
      • Инфекция ВИЧ, гепатитом В и/или гепатитом С
      • Свидетельство активного туберкулеза или неадекватного лечения латентного туберкулеза.

    • Условия кожи:

      - включая, но не ограничиваясь псориазом, себорейским дерматитом или волчанкой в ​​день 1, которые будут мешать оценке AD или реакции на лечение.

    • Другие условия:

      • Задокументированная история скелетной дисплазии.
      • Задокументированная история отряда сетчатки.
      • История или состояния, связанные с тромбоцитопением, коагулопатией или дисфункцией тромбоцитов.
      • Предыдущая история лейкемии, лимфомы, саркомы или любого другого злокачественного новообразования.
      • Расстройство иммунодефицита или родственник первой степени с наследственным иммунодефицитом.
      • Любые другие медицинские условия, которые, по решению следователя, делают участника неуместными для исследования.

    Предварительная/сопутствующая терапия:

  3. Предварительное лечение системным ингибитором JAK для AD.
  4. Живая ослабленная вакцинация в течение 6 недель до 1 -го дня или требует вакцинации с живыми аттенуированными вакцинами во время лечения или в течение 6 недель после последней дозы учебного вмешательства.

  5. Сопутствующее использование сильных ингибиторов и индукторов ферментов CYP2C19 и сильных индукторов ферментов CYP2C9 в исследовании не допускается.

    Предыдущий/одновременный опыт клинического исследования:

  6. Предыдущее введение исследовательского препарата в течение 30 дней или 5 половины жизни, в зависимости от того, что дольше, дня 1.

    Диагностические оценки:

  7. Печеночные и/или почечные и/или гематологические аномалии, определяемые как:

    • Ast> 2 x uln
    • Гемоглобин <10 г/дл
    • Alt> 2 x uln
    • АНК <1000/мм3
    • Общая билирубин ≥1,5 х Uln
    • ALC <500/мм3
    • EGFR <60 мл/мин/1,73 м2
    • Тромбоциты <150 000 /мм3

    Другие критерии исключения:

  8. Сотрудники сайта следователей непосредственно участвовали в проведении исследования и членах их семьи, сотрудники участка, иначе контролируемые следователем, а также спонсоров и спонсоров сотрудников, непосредственно участвующих в проведении исследования и членов их семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширение
Пациенты, которые завершили другие исследования абрацитиниба
Лекарство: Абоцитиниб
Абоцитиниб, вводимый в виде жидкой пероральной суспензии.
Другие имена:
  • PF-04965842
Экспериментальный: De novo
Пациенты, которые не участвовали в других исследованиях абоцитиниба
Лекарство: Абоцитиниб
Абоцитиниб, вводимый в виде жидкой пероральной суспензии.
Другие имена:
  • PF-04965842

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE), серьезными побочными эффектами (SAE) и неблагоприятными явлениями (AES), которые приводят к прекращению исследования
Временное ограничение: 0-24 месяца
Количество возникающих нежелательных явлений лечения, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приводящих к прекращению у пациентов с заболеванием от средней до тяжелой степени, получавшей абрацитиниб, независимо от прекращения лечения.
0-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимыми лабораторными нарушениями
Временное ограничение: 0-24 месяца
Количество клинически значимых лабораторных нарушений среди участников с болезнью средней до тяжелой степени, получавшей абрацитиниб.
0-24 месяца
Процент респондентов, основанный на достижении зоны экземы и индекса тяжести (EASI) -50, EASI-90 и EASI-100 во все запланированные моменты времени у участников с болезнью средней до тяжелой степени, получавших абрацитиниб
Временное ограничение: 0-24 месяца
Процент ответа, основанный на достижении ≥50%, ≥90%, на 100%улучшение по сравнению с базовым уровнем исследования родительского исследования в общей оценке EASI (EASI-50, EASI-90, EASI-100) во все запланированные моменты времени.
0-24 месяца
Процент участников со вспышками
Временное ограничение: 0-24 месяца
Процент участников, сообщающих о вспышках у пациентов с заболеванием средней до тяжелой степени, получавшей абрацитиниб.
0-24 месяца
Количество местных кортикостероидов и /или местных ингибиторов кальциневрина свободные дни
Временное ограничение: 0-24 месяца
Среднее количество дней, свободных от местных кортикостероидов и /или местного применения ингибитора кальциневрина у пациентов с болезнью от средней до тяжелой степени, получавшей абрацитиниб.
0-24 месяца
Процент участников, достигающих удовлетворительного ответа при TDAP/DTAP и/или титрах пневмококковых антител, в зависимости от того, что у участников, которые получают TDAP/DTAP и/или пневмококковые вакцинации
Временное ограничение: 0-24 месяца
Для пациентов, которые получают TDAP/ DTAP и/ или пневмококковые вакцинации во время исследования, доля пациентов, получавших абрацитиниб, которые достигают удовлетворительной иммуногенности через 4 недели после получения вакцинаций.
0-24 месяца
Ответ, основанный на достижении оценки проверенной оценки следователя (VIGA) Clear (0) или почти ясного (1) (в 5 -балльной шкале) и снижение на 2 точки от базового уровня во всех запланированных моментах времени
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
Доля респондеров на основе VIGA во всех запланированных моментах времени у пациентов с болезнью средней до тяжелой степени, получавшей абрацитиниб
Базовая линия, 24 месяца
Процент ответа, основанный на достижении улучшения ≥4 баллов от базового уровня в худшей численной шкале с надписью (WI-NRS) во все запланированные моменты времени у участников в возрасте от ≥2 до <6 лет
Временное ограничение: 0-24 месяца
Процент респондентов на основе достижения улучшения ≥4 баллов из исходного уровня во всех запланированных моментах времени в WI-NR (у пациентов в возрасте от ≥2 до <6 лет) с болезнью от умеренной до тяжелой степени, получавшей абрацитиниб.
0-24 месяца
Процент ответа, основанный на достижении ≥4-балльного улучшения по сравнению с исходным уровнем в WSI-NR во всех запланированных моментах времени у участников в возрасте от ≥6 до 12 лет
Временное ограничение: 0-24 месяца
Процент респондентов, основанный на достижении улучшения ≥4 баллов из исходного уровня во всех запланированных моментах времени в WSI-NR (у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет) с болезнью от умеренной до тяжелой степени, получавшей абрацитиниб.
0-24 месяца
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) в общем балле EASI во всех запланированных моментах времени.
Временное ограничение: 0-24 месяца
Средний процент CFB в общем балле EASI во всех запланированных моментах времени у пациентов с заболеванием средней до тяжелой степени, получавшей абрацитиниб
0-24 месяца
CFB в процентной площади поверхности тела (BSA) затронута во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: 0-24 месяца
Среднее CFB в BSA поражено во все запланированные моменты времени у пациентов с болезнью средней до тяжелой степени, получавшей абрацитиниб.
0-24 месяца
CFB в индексе качества жизни детский дерматологию (CDLQI) во всех запланированных моментах времени.
Временное ограничение: 0-24 месяца
Среднее CFB в CDLQI во всех запланированных моментах времени у участников в возрасте от ≥4 до <16 лет с болезнью от умеренной до тяжелой степени, получавшей абрацитиниб.
0-24 месяца
CFB у индекса качества жизни дерматита младенцев (IDQOL) во всех запланированных моментах времени
Временное ограничение: 0-24 месяца
Среднее CFB в индексе IDQOL или CDQLI в зависимости от возраста во всех запланированных моментах времени у участников в возрасте до 4 лет с болезнью средней до тяжелой степени, получавшей абрацитиниб
0-24 месяца
CFB в измерении эккемы, ориентированной на пациента (стихотворение) во всех запланированных моментах времени
Временное ограничение: 0-24 месяца
Среднее CFB в стихотворении во всех запланированных моментах времени у участников с болезнью средней до тяжелой степени, получавшей абрацитиниб.
0-24 месяца
CFB в семействе Dermatitis Lifce (DFI) во всех запланированных моментах времени
Временное ограничение: 0-24 месяца
Среднее CFB в DFI во всех запланированных моментах времени у участников с болезнью средней до тяжелой степени, получавшей абрацитиниб.
0-24 месяца
CFB в глобальном впечатлении от тяжести пациентов (PGIS) во всех запланированных моментах времени
Временное ограничение: 0-24 месяца
Среднее CFB у PGIS (у пациентов в возрасте от 6 до <12 лет) во всех запланированных моментах времени у пациентов с заболеванием средней до тяжелой степени, получавшей абрацитиниб.
0-24 месяца
CFB в Observer сообщил о глобальном впечатлении от тяжести (OGIS) во всех запланированных моментах времени
Временное ограничение: 0-24 месяца
Среднее CFB у OGI (у пациентов в возрасте от 2 до <6 лет) во всех запланированных моментах времени у пациентов с болезнью средней до тяжелой степени, получавшей абрацитиниб
0-24 месяца
CFB в Euroqol- 5 Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Временное ограничение: 0-24 месяца
Среднее CFB в EQ-5D-Y во всех запланированных моментах времени у пациентов с умеренной тосере AD, обработанной абрацитинибом по сравнению с плацебо.
0-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 февраля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 февраля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7451031
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509124-18-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться