Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude à long terme du médicament appelé abrocitinib chez les enfants âgés de 2 ans et plus avec un eczéma modéré à sévère

3 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 3, multicentrique, à long terme et à étiquette ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'abrocitinib, avec ou sans médicaments topiques administrés aux participants pédiatriques âgés de 2 ans et plus avec une dermatite atopique modérée à sévère

Cette étude de 24 mois évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme de la suspension orale de l'abrocitinib liquide avec ou sans médicaments topiques chez les enfants de 2 ans ou plus avec une dermatite atopique modérée à sévère. L'étude inscrira deux groupes: les participants qui ont terminé d'autres études d'abrocitinib et les participants qui n'ont jamais participé à des études sur l'abrocitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 3, étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la suspension orale de l'abrocitinib liquide avec ou sans médicaments topiques chez les enfants ≥ 2 ans avec une dermatite atopique modérée à sévère (AD). Cette étude inscrira aux participants à deux cohortes: une cohorte de vulgarisation de participants qui ont précédemment terminé des études d'abrocitinib antérieures et une cohorte de novo de participants (6 à <12 ans) qui n'ont pas participé à des études précédentes sur l'abrocitinib. La durée de l'étude sera jusqu'à 2 ans (ou la disponibilité commerciale, selon la première éventualité). L'étude inscrira un maximum d'environ 500 participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère des sites d'étude du monde entier (la cohorte d'extension s'inscrira jusqu'à 320 participants; la cohorte de novo inscrira environ 180 participants). Tous les participants recevront l'intervention de l'étude abrocitinib oral suspension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200062
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518026
        • Recrutement
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410007
        • Recrutement
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Pas encore de recrutement
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Hangzhou Third People's Hospital
  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espagne, 15706
        • Recrutement
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
        • Recrutement
        • Hospital General de Granollers
  • Hongrie
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7632
        • Recrutement
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Hongrie, 5600
        • Pas encore de recrutement
        • Trial Pharma Kft.
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hongrie, 1033
        • Recrutement
        • Clinexpert Kft.
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1394
        • Recrutement
        • Fukuoka National Hospital
      • Fukuoka, Japon, 819-0042
        • Pas encore de recrutement
        • Saruta Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-6208
        • Recrutement
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
        • Recrutement
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-0066
        • Recrutement
        • Sasamoto Children's Clinic
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31238
        • Pas encore de recrutement
        • Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06720
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
        • Pas encore de recrutement
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Veracruz Ignacio de LA Llave
      • Veracruz, Veracruz Ignacio de LA Llave, Mexique, 91900
        • Pas encore de recrutement
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Pologne
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-573
        • Recrutement
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-625
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-500
        • Recrutement
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-611
        • Pas encore de recrutement
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-436
        • Recrutement
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 27-400
        • Recrutement
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Recrutement
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Recrutement
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pas encore de recrutement
        • Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Solutions Through Advanced Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Pas encore de recrutement
        • Ada West Research - Meridian
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Recrutement
        • Saint Louis University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Recrutement
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78235
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour la cohorte d'extension:

1. Les participants qui ont terminé la phase de traitement de l'étude des parents qualifiés (âgée de 2 à <12 ans).

• Aucune méthode de contraception n'est requise pour les participants masculins. Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaiter et, si le participant est en potentiel de procréation, doit utiliser une forme très efficace de contraception (c'est-à-dire l'abstinence) pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose d'étude intervention.

Critères d'inclusion pour la cohorte de novo:

Âge

  1. Enfants âgés de 6 à <12 ans au moment du consentement / assentiment éclairé.

    • Aucune méthode de contraception n'est requise pour les participants masculins.

    Caractéristiques de la maladie:

  2. Les participants qui répondent à tous les critères de publicité suivants:

    • Un diagnostic documenté de la MA chronique pendant au moins 6 mois avant le dépistage et confirmé lors des visites de dépistage et de référence selon les critères de Hanifin et Rajka; et
    • Un diagnostic de MA modéré à sévère lors de la visite de base (doit remplir tous les critères suivants: BSA ≥10%, Viga ≥3, EASI ≥16 et Wi-NRS ≥4); et
    • Des antécédents documentés (dans les 6 mois suivant la visite de dépistage) d'une réponse inadéquate au traitement par une thérapie médicale topique pour la MA (par exemple, TCS et TCI), pendant au moins 4 semaines et sont des candidats pour une thérapie systémique.

    Autres critères d'inclusion:

  3. Poids corporel ≥ 15 kg

Critères d'exclusion pour la cohorte d'extension:

Conditions médicales:

  1. Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris toute idéation suicidaire active au cours de la dernière année ou un comportement suicidaire au cours des 5 dernières années ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, dans le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.

    Si le participant a un score total SDQ ≥17, l'investigateur doit exclure l'enfant ou les référer à un MHP pédiatrique pour déterminer s'il est prudent de participer à l'étude. Une copie ou un résumé de l'évaluation doit être placé dans les documents de source du site.

    Thérapie antérieure / concomitante:

  2. Utilisation requise de tout traitement concomitant interdit décrit dans la section 6.9.3 et l'annexe 9 du protocole d'étude.

  3. Requise la vaccination avec des vaccins atténués vivants pendant le traitement de l'étude et pendant 6 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.

    Évaluations diagnostiques:

  4. L'événement indésirable continu dans les études sur les parents qui, de l'avis de l'investigateur ou du sponsor, est un problème de sécurité en cours ou le participant déclenche actuellement des critères de surveillance de la sécurité.
  5. Arrêt du traitement au début des études des parents ou déclenché un critère d'arrêt à tout moment des études des parents ou répond aux critères d'exclusion des études de parents qui, de l'avis de l'investigateur ou du sponsor, est un problème de sécurité continu.

Critères d'exclusion pour la cohorte de novo

Conditions médicales:

  1. Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris toute idéation suicidaire active au cours de la dernière année ou un comportement suicidaire au cours des 5 dernières années ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, dans le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.

    Si le participant a un score total SDQ ≥17, l'investigateur doit les exclure ou renvoyer l'enfant à un MHP pédiatrique pour déterminer s'il est sûr de participer à l'étude. Une copie ou un résumé de l'évaluation doit être placé dans les documents de source du site.

  2. Avoir l'une des conditions médicales suivantes:

    • Infections:

      • Les infections cutanées qui nécessitent un traitement avec des antimicrobiens systémiques dans les 2 semaines précédant le jour 1 (ligne de base) ou ont des infections cutanées superficielles dans la semaine du jour 1.
      • Antécédents d'infection systémique nécessitant une hospitalisation ou une thérapie antimicrobienne parentérale ou autrement jugé cliniquement significatif par l'investigateur dans le mois précédent le jour 1.
      • Avoir une histoire (épisode unique) d'herpès disséminé Zoster ou d'herpès simplex disséminé, ou un herpès dermatomal localisé récurrent.
      • Infection par le VIH, l'hépatite B et / ou l'hépatite C
      • Preuve de tuberculose active ou de tuberculose latente traitée insuffisante.

    • Affections cutanées:

      - y compris mais sans s'y limiter le psoriasis, la dermatite séborrhéique ou le lupus au jour 1 qui interférerait avec l'évaluation de la MA ou de la réponse au traitement.

    • Autres conditions:

      • Histoire documentée de la dysplasie squelettique.
      • Histoire documentée du détachement rétinien.
      • Antécédents ou conditions associés à la thrombocytopénie, à la coagulopathie ou au dysfonctionnement plaquettaire.
      • Histoire antérieure de leucémie, de lymphome, de sarcome ou de toute autre tumeur maligne.
      • Trouble de l'immunodéficience ou un parent au premier degré avec une immunodéficience héréditaire.
      • Toutes les autres conditions médicales qui, dans le jugement de l'enquêteur, rendent le participant inapproprié pour l'étude.

    Thérapie antérieure / concomitante:

  3. Traitement antérieur avec un inhibiteur systémique JAK pour AD.
  4. La vaccination vive atténuée dans les 6 semaines précédant le jour 1 ou nécessite une vaccination avec des vaccins atténués vivants pendant le traitement ou dans les 6 semaines suivant la dernière intervention de dose d'étude.

  5. L'utilisation concomitante de forts inhibiteurs et inducteurs des enzymes CYP2C19 et des inducteurs forts des enzymes CYP2C9 n'est pas autorisé dans l'étude.

    Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée:

  6. Administration antérieure d'un médicament enquête dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon le plus long du jour 1.

    Évaluations diagnostiques:

  7. Anomalies hépatiques et / ou rénales et / ou hématologiques définies comme:

    • Ast> 2 x uln
    • Hémoglobine <10 g / dl
    • Alt> 2 x uln
    • ANC <1000 / mm3
    • Bilirubine totale ≥1,5 x uln
    • Alc <500 / mm3
    • EGFR <60 ml / min / 1,73 m2
    • Plaquettes <150 000 / mm3

    Autres critères d'exclusion:

  8. Le personnel du site de l'enquêteur a directement impliqué dans la conduite de l'étude et des membres de leur famille, du personnel du site, autrement supervisé par l'enquêteur, et des employés délégués parrain et parrain directement impliqués dans la conduite de l'étude et des membres de leur famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extension
Les patients qui ont terminé d'autres études d'abrocitinib
Médicament: Abrocitinib
L'abrocitinib administré sous forme de suspension orale liquide.
Autres noms:
  • PF-04965842
Expérimental: De novo
Patients qui n'ont pas participé à d'autres études sur l'abrocitinib
Médicament: Abrocitinib
L'abrocitinib administré sous forme de suspension orale liquide.
Autres noms:
  • PF-04965842

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables émergents (TEAES), des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables (AES) qui conduisent à l'arrêt de l'étude
Délai: 0-24 mois
Le nombre d'événements indésirables émergents du traitement, les événements indésirables graves et les événements indésirables conduisant à l'arrêt chez les patients atteints d'une maladie modérée à sévère traitée par abrocitinib, indépendamment de l'arrêt du traitement à l'étude.
0-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: 0-24 mois
Le nombre d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives chez les participants atteints d'une maladie modérée à sévère traitée par abrocitinib.
0-24 mois
Pourcentage de répondeurs en fonction de la réalisation de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI) -50, EASI-90 et EASI-100 à tous les moments prévus chez les participants atteints d'une maladie modérée à sévère traitée avec l'abrocitinib
Délai: 0-24 mois
Pourcentage de la réponse basée sur la réalisation de ≥50%, ≥90% et 100% d'amélioration par rapport à la base de l'étude des parents dans le score total EASI (EASI-50, EASI-90, EASI-100) à tous les points dans le temps prévus.
0-24 mois
Pourcentage de participants avec des fusées éclairantes
Délai: 0-24 mois
Pourcentage de participants signalant des éruptions chez les patients atteints d'une maladie modérée à sévère traitée par abrocitinib.
0-24 mois
Nombre de corticostéroïdes topiques et / ou de jours libres d'inhibiteur de calcineurine topique
Délai: 0-24 mois
Nombre moyen de jours exempts de corticostéroïdes topiques et / ou d'utilisation topique des inhibiteurs de la calcineurine chez les patients atteints d'une maladie modérée à sévère traitée par abrocitinib.
0-24 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse satisfaisante dans les titres d'anticorps TDAP / DTAP et / ou pneumococciques, selon les participants, qui reçoivent des vaccinations TDAP / DTAP et / ou pneumocoque
Délai: 0-24 mois
Pour les patients qui reçoivent des vaccinations TDAP / DTAP et / ou pneumocoques au cours de l'étude, la proportion de patients traités par abrocitinib qui atteignent une immunogénicité satisfaisante à 4 semaines après avoir reçu les vaccinations.
0-24 mois
Réponse basée sur la réalisation du score d'évaluation globale de l'investigateur (VIGA) validé de claire (0) ou presque claire (1) (sur une échelle de 5 points) et une réduction de 2 points par rapport
Délai: Ligne de base, 24 mois
Proportion de répondeurs basés sur la viga à tous les moments prévus chez les patients atteints d'une maladie modérée à sévère traitée par abrocitinib
Ligne de base, 24 mois
Pourcentage de réponse basée sur la réalisation d'une amélioration ≥4 points par rapport à la référence dans la pire échelle de notation numérique des démangeaisons (WI-NRS) à tous les moments prévus des participants âgés de ≥ 2 à <6 ans
Délai: 0-24 mois
Pourcentage de répondeurs en fonction de la réalisation d'une amélioration ≥4 points de la ligne de base à tous les points de temps programmés dans les WI-NR (chez les patients âgés de ≥ 2 à <6 ans) avec une maladie modérée à sévère traitée par abrocitinib.
0-24 mois
Pourcentage de réponse basée sur la réalisation d'une amélioration ≥4 points par rapport à la référence dans les WSI-NRS à tous les points de temps prévus chez les participants âgés de 6 à 12 ans
Délai: 0-24 mois
Pourcentage de répondants en fonction de la réalisation d'une amélioration ≥4 points de la ligne de base à tous les points de temps programmés dans les WSI-NR (chez les patients âgés de ≥ 6 à 12 ans) avec une maladie modérée à sévère traitée par abrocitinib.
0-24 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans le score total EASI à tous les points temporels prévus.
Délai: 0-24 mois
Pourcentage moyen CFB dans le score total EASI à tous les moments prévus chez les patients atteints d'une maladie modérée à sévère traitée par abrocitinib
0-24 mois
CFB dans le pourcentage de surface corporelle (BSA) a affecté à tous les moments prévus
Délai: 0-24 mois
Le CFB moyen dans la BSA affecté à tous les moments prévus chez les patients atteints d'une maladie modérée à sévère traitée par abrocitinib.
0-24 mois
CFB dans l'indice de qualité de vie de dermatologie des enfants (CDLQI) à tous les moments prévus.
Délai: 0-24 mois
Moyenne CFB dans CDLQI à tous les moments prévus chez les participants âgés de ≥4 à <16 ans avec une maladie modérée à sévère traitée par l'abrocitinib.
0-24 mois
CFB in in Infants 'Dermatite Quality of Life of Life (IDQOL) Index à tous les points temporels prévus
Délai: 0-24 mois
Moyenne CFB dans l'indice IDQOL ou CDQLI en fonction de l'âge à tous les moments prévus chez les participants âgés de moins de 4 ans avec une maladie modérée à sévère traitée par abrocitinib
0-24 mois
CFB dans la mesure de l'eczéma orienté patient (POEM) à tous les points temporels prévus
Délai: 0-24 mois
Moyenne CFB dans le poème à tous les moments prévus chez les participants atteints d'une maladie modérée à sévère traitée par abrocitinib.
0-24 mois
CFB dans l'impact de la famille de la dermatite (DFI) à tous les points de temps prévus
Délai: 0-24 mois
Moyenne CFB dans DFI à tous les moments prévus chez les participants atteints d'une maladie modérée à sévère traitée par abrocitinib.
0-24 mois
CFB dans l'impression globale du patient de gravité (PGIS) à tous les points de temps prévus
Délai: 0-24 mois
CFB moyen dans les PGI (chez les patients âgés de 6 à <12 ans) à tous les moments prévus chez les patients atteints d'une maladie modérée à sévère traitée par abrocitinib.
0-24 mois
CFB dans l'observateur a signalé une impression mondiale de gravité (OGIS) à tous les points temporels prévus
Délai: 0-24 mois
CFB moyen dans les OGIS (chez les patients âgés de 2 à <6 ans) à tous les moments prévus chez les patients atteints d'une maladie modérée à sévère traitée par abrocitinib
0-24 mois
CFB dans la jeunesse Euroqol-5 dimension (EQ-5D-Y)
Délai: 0-24 mois
Moyenne CFB dans EQ-5D-Y à tous les moments prévus chez les patients atteints de MA modérée-témoin traités par abrocitinib versus placebo.
0-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

22 février 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 février 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

4 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7451031
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509124-18-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner