Een langdurige studie van het geneesmiddel genaamd Abrocitinib bij kinderen van 2 jaar en ouder met matig tot ernstig eczeem
3 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 3, multicenter, langdurige, open labelstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van schap-schoktinib, met of zonder actuele medicijnen toegediend aan pediatrische deelnemers van 2 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis
Deze 24-maanden durende studie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn beoordelen van vloeibare schoorelijke orale suspensie met of zonder actuele medicijnen bij kinderen van 2 jaar of ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis.
De studie zal twee groepen inschrijven: deelnemers die andere schoucitinib -studies hebben voltooid en deelnemers die nooit hebben deelgenomen aan Abrocitinib -onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 3, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn te beoordelen van vloeibare schouderbitinib orale suspensie met of zonder actuele medicijnen bij kinderen ≥2 jaar oud met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
Deze studie zal deelnemers in twee cohorten inschrijven: een uitbreidingscohort van deelnemers die eerder voorafgaande schap -studies hebben voltooid, en een de novo cohort van deelnemers (6 tot <12 jaar) die niet hebben deelgenomen aan eerdere schoofvoetstudies.
De duur van de studie zal maximaal 2 jaar duren (of commerciële beschikbaarheid, afhankelijk van wat zich eerder voordoet).
De studie zal maximaal ongeveer 500 deelnemers inschrijven met matige tot ernstige atopische dermatitis van studiesites wereldwijd (Extension Cohort zal maximaal 320 deelnemers inschrijven; De Novo Cohort zal zich ongeveer 180 deelnemers inschrijven).
Alle deelnemers ontvangen de interventie van de studie -interventie schoktinib mondelinge opschorting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Werving
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200062
- Werving
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Werving
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518026
- Werving
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Werving
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Nog niet aan het werven
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7632
- Werving
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Hongarije, 5600
- Nog niet aan het werven
- Trial Pharma Kft.
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongarije, 1033
- Werving
- Clinexpert Kft.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- Werving
- Fukuoka National Hospital
-
Fukuoka, Japan, 819-0042
- Nog niet aan het werven
- Saruta Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Werving
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Werving
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
- Werving
- Sasamoto Children's Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31238
- Nog niet aan het werven
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
- Nog niet aan het werven
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Nog niet aan het werven
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
Veracruz Ignacio de LA Llave
-
Veracruz, Veracruz Ignacio de LA Llave, Mexico, 91900
- Nog niet aan het werven
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
- Werving
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
- Werving
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- Werving
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Nog niet aan het werven
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
- Werving
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Werving
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanje, 15706
- Werving
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
- Werving
- Hospital General de Granollers
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Werving
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Werving
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Nog niet aan het werven
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Nog niet aan het werven
- University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Solutions Through Advanced Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Nog niet aan het werven
- Ada West Research - Meridian
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Werving
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Werving
- Saint Louis University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Werving
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78235
- Nog niet aan het werven
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor het uitbreidingscohort:
1. Deelnemers die de behandelingsfase van de kwalificerende ouderstudie hebben voltooid (leeftijd 2 tot <12 jaar oud).
• Er zijn geen anticonceptiemethoden vereist voor mannelijke deelnemers. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en, als de deelnemer van het potentieel van het kind is, een zeer effectieve vorm van anticonceptie (d.w.z. onthouding) moet gebruiken tijdens de interventieperiode van de studie en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis studie interventie.
Inclusiecriteria voor het de novo cohort:
Leeftijd
Kinderen van 6 tot <12 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming.
• Er zijn geen anticonceptiemethoden vereist voor mannelijke deelnemers.
Ziekte kenmerken:
Deelnemers die aan alle volgende advertentiecriteria voldoen:
- Een gedocumenteerde diagnose van chronische AD gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening en bevestigd op screening- en baseline -bezoeken volgens de criteria van Hanifin en Rajka; En
- Een diagnose van matige tot ernstige AD bij het basisbezoek (moet aan alle volgende criteria voldoen: BSA ≥10%, Viga ≥3, Easi ≥16 en Wi-NRS ≥4); En
- Gedocumenteerde geschiedenis (binnen 6 maanden na het screeningbezoek) van onvoldoende respons op behandeling met actuele medische therapie voor AD (bijv. TCS en TCI), gedurende ten minste 4 weken en zijn kandidaten voor systemische therapie.
Andere inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht ≥15 kg
Uitsluitingscriteria voor het uitbreidingscohort:
Medische aandoeningen:
Elke medische of psychiatrische aandoening inclusief actieve zelfmoordgedachten in het afgelopen jaar of zelfmoordgedrag in de afgelopen 5 jaar of laboratoriumafwijking die het risico op deelname aan de studie kan vergroten of, volgens het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie.
Als de deelnemer SDQ totale score ≥17 heeft, moet de onderzoeker het kind uitsluiten of verwijzen naar een pediatrische MHP om te bepalen of het veilig is om deel te nemen aan het onderzoek. Een kopie of samenvatting van de evaluatie moet worden geplaatst in de sitebron -documenten.
Eerdere/gelijktijdige therapie:
- Vereist gebruik van verboden gelijktijdige behandelingen in paragraaf 6.9.3 en bijlage 9 van het studieprotocol.
Vereiste vaccinatie met levend verzwakte vaccins tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 weken na het stopzetten van de studiebehandeling.
Diagnostische beoordelingen:
- De voortdurende bijwerkingen in de bovenliggende studies die naar de mening van de onderzoeker of sponsor een voortdurende veiligheidsprobleem is of de deelnemer momenteel activeert voor veiligheidscriteria voor veiligheid.
- Stop met de behandeling vroeg in de bovenliggende studies of op elk moment een stopzetting van een stopzetting van de bovenliggende studies of voldoet aan uitsluitingscriteria van de ouderstudies die naar de mening van de onderzoeker of sponsor een voortdurende veiligheidsproblemen zijn.
Uitsluitingscriteria voor de de novo cohort
Medische aandoeningen:
Elke medische of psychiatrische aandoening inclusief actieve zelfmoordgedachten in het afgelopen jaar of zelfmoordgedrag in de afgelopen 5 jaar of laboratoriumafwijking die het risico op deelname aan de studie kan vergroten of, volgens het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie.
Als de deelnemer SDQ totale score ≥17 heeft, moet de onderzoeker ze uitsluiten of het kind doorverwijzen naar een pediatrische MHP om te bepalen of het veilig is om deel te nemen aan het onderzoek. Een kopie of samenvatting van de evaluatie moet worden geplaatst in de sitebron -documenten.
Hebben een van de volgende medische aandoeningen:
Infecties:
- Huidinfecties die worden behandeld met systemische antimicrobiële middelen binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 (basislijn) of oppervlakkige huidinfecties hebben binnen 1 week van dag 1.
- Geschiedenis van systemische infectie die ziekenhuisopname of parenterale antimicrobiële therapie vereist of zoals anders door de onderzoeker binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1 door de onderzoeker beoordeeld.
- Heb een geschiedenis (enkele aflevering) van verspreide herpes zoster of verspreide herpes simplex, of een terugkerende gelokaliseerde, dermatomale herpes zoster.
- Infectie met HIV, hepatitis B en/of hepatitis C
- Bewijs van actieve tuberculose of onvoldoende behandelde latente tuberculose.
Huidaandoeningen:
- inclusief maar niet beperkt tot psoriasis, seborrheic dermatitis of lupus op dag 1 die zou interfereren met de evaluatie van AD of respons op de behandeling.
Andere voorwaarden:
- Gedocumenteerde geschiedenis van skeletdysplasie.
- Gedocumenteerde geschiedenis van retinale detachement.
- Geschiedenis van of omstandigheden geassocieerd met trombocytopenie, coagulopathie of bloedplaatjesdisfunctie.
- Eerdere geschiedenis van leukemie, lymfoom, sarcoom of enige andere maligniteit.
- Immunodeficiëntiestoornis of een eerstegraads familielid met een erfelijke immunodeficiëntie.
- Alle andere medische aandoeningen die in het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongepast maken voor het onderzoek.
Eerdere/gelijktijdige therapie:
- Eerdere behandeling met een systemische JAK -remmer voor AD.
- Levende verzwakte vaccinatie binnen 6 weken voorafgaand aan dag 1 of vereisen vaccinatie met levend verzwakte vaccins tijdens de behandeling of binnen 6 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
Gelijktijdig gebruik van sterke remmers en inductoren van CYP2C19 -enzymen en sterke inductoren van CYP2C9 -enzymen is niet toegestaan in de studie.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie -ervaring:
Eerdere toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halve levens, afhankelijk van wie er langer is, van dag 1.
Diagnostische beoordelingen:
Lever en/of nier- en/of hematologische afwijkingen gedefinieerd als:
- Ast> 2 x uln
- Hemoglobine <10 g/dl
- Alt> 2 x uln
- ANC <1000/mm3
- Totaal bilirubine ≥1,5 x uln
- ALC <500/mm3
- EGFR <60 ml/min/1.73 m2
- Bloedplaatjes <150.000 /mm3
Andere uitsluitingscriteria:
- Onderzoekerssite personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het uitvoeren van het onderzoek en hun familieleden, sitepersoneel anderszins onder toezicht van de onderzoeker, en sponsor en sponsor afgevaardigde medewerkers die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verlenging
Patiënten die andere Abrocitinib -onderzoeken hebben voltooid
|
Abrocitinib toegediend als vloeibare orale suspensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: De novo
Patiënten die niet hebben deelgenomen aan andere schouderbevestigingstudies
|
Abrocitinib toegediend als vloeibare orale suspensie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's) die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Het aantal opkomende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting bij patiënten met matige tot ernstige ziekte behandeld met schouderbeurt, ongeacht stopzetting door onderzoeksbehandeling.
|
0-24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Het aantal klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij deelnemers met matige tot ernstige ziekte behandeld met schouderbeurt.
|
0-24 maanden
|
|
Percentage van de responders op basis van het bereiken van eczeemgebied en ernstindex (EASI) -50, EASI-90 en EASI-100 op alle geplande tijdstippen bij deelnemers met matige tot ernstige ziekte behandeld met Abrocitinib
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Percentage van de respons op basis van het bereiken van ≥50%, ≥90%, 100%verbetering ten opzichte van de baseline van de ouderstudie in de EASI totale score (EASI-50, EASI-90, EASI-100) op alle geplande tijdstippen.
|
0-24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met fakkels
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Percentage deelnemers meldt fakkels bij patiënten met matige tot ernstige ziekte behandeld met schoucitinib.
|
0-24 maanden
|
|
Aantal actuele corticosteroïde en /of actuele calcineurine -remmer vrije dagen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Gemiddeld aantal dagen vrij van actuele corticosteroïden en /of actuele calcineurineremmergebruik bij patiënten met matige tot ernstige ziekte behandeld met schouderbeurt.
|
0-24 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een bevredigende respons bereikt in TDAP/DTAP- en/of pneumokokken -antilichaamtiters, indien van toepassing in deelnemers die TDAP/DTAP en/of pneumokokkenvaccinaties ontvangen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Voor patiënten die TDAP/ DTAP- en/ of pneumokokkenvaccinaties tijdens het onderzoek ontvangen, wordt het aandeel patiënten dat wordt behandeld met schouderboets die een bevredigende immunogeniciteit bereiken na 4 weken na ontvangst van de vaccinaties.
|
0-24 maanden
|
|
Reactie gebaseerd op het bereiken van de Global Assessment (VIGA) score van de gevalideerde onderzoeker van Clear (0) of bijna duidelijk (1) (op een 5 -puntsschaal) en een 2 -puntsreductie van de basislijn op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Aandeel van de responders op basis van viga op alle geplande tijdstippen bij patiënten met matige tot ernstige ziekte behandeld met schokkitinib
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Percentage van de respons op basis van het bereiken van een ≥4-puntverbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slechtste jeuknumerieke ratingschaal (WI-NRS) op alle geplande tijdstippen bij deelnemers van ≥2 tot <6 jaar
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Percentage van de responders op basis van het bereiken van een verbetering ≥4 punten ten opzichte van de basislijn op alle geplande tijdstippen in de WI-NRS (bij patiënten van ≥2 tot <6 jaar) met matige tot ernstige ziekte behandeld met schoucitinib.
|
0-24 maanden
|
|
Percentage van de respons op basis van het bereiken van een ≥4-punts verbetering ten opzichte van de basislijn in de WSI-NRS op alle geplande tijdstippen bij deelnemers van ≥6 tot 12 jaar
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Percentage van de responders op basis van het bereiken van een verbetering ≥4 punten ten opzichte van de basislijn op alle geplande tijdstippen in de WSI-NRS (bij patiënten van ≥6 tot 12 jaar) met matige tot ernstige ziekte behandeld met schoucitinib.
|
0-24 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn (CFB) in de totale score van EASI op alle geplande tijdstippen.
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Gemiddeld procent CFB in EASI totale score op alle geplande tijdstippen bij patiënten met matige tot ernstige ziekte behandeld met Abrocitinib
|
0-24 maanden
|
|
CFB in het percentage lichaamsoppervlak (BSA) getroffen op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Gemiddelde CFB in BSA die op alle geplande tijdstippen worden beïnvloed bij patiënten met matige tot ernstige ziekte behandeld met schouderbeurt.
|
0-24 maanden
|
|
CFB in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) op alle geplande tijdstippen.
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Gemiddelde CFB in CDLQI op alle geplande tijdstippen bij deelnemers van ≥4 tot <16 jaar met matige tot ernstige ziekte behandeld met schouderbeurt.
|
0-24 maanden
|
|
CFB in in de dermatitis kwaliteit van leven van zuigelingen (IDQOL) index op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Gemiddelde CFB in IDQOL-index of CDQLI afhankelijk van de leeftijd op alle geplande tijdstippen bij deelnemers in de leeftijd van <4 jaar met matige tot ernstige ziekte behandeld met Abrocitinib
|
0-24 maanden
|
|
CFB in patiëntgerichte eczeemmaat (gedicht) op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Gemiddelde CFB in gedicht op alle geplande tijdstippen bij deelnemers met matige tot ernstige ziekte behandeld met schouderbeurt.
|
0-24 maanden
|
|
CFB in Dermatitis Family Impact (DFI) op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Gemiddelde CFB in DFI op alle geplande tijdstippen bij deelnemers met matige tot ernstige ziekte behandeld met schouderbeurt.
|
0-24 maanden
|
|
CFB in de globale indruk van de patiënt van ernst (PGIS) op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Gemiddelde CFB bij PGI's (bij patiënten van 6 tot <12 jaar) op alle geplande tijdstippen bij patiënten met matige tot ernstige ziekte behandeld met schouderbeurt.
|
0-24 maanden
|
|
CFB in Observer meldde een wereldwijde indruk van ernst (OGI's) op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Gemiddelde CFB bij OGI's (bij patiënten van 2 tot <6 jaar) op alle geplande tijdstippen bij patiënten met matige tot ernstige ziekte behandeld met schokkitinib
|
0-24 maanden
|
|
CFB in de Euroqol- 5 Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Gemiddelde CFB in EQ-5D-Y op alle geplande tijdstippen bij patiënten met AD met matige televering behandeld met Abrocitinib versus placebo.
|
0-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
22 februari 2032
Studie voltooiing (Geschat)
22 februari 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Dermatitis, atopisch
- Eczeem
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- schaaprichting
Andere studie-ID-nummers
- B7451031
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509124-18-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (b.v.
Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .