对2岁及2岁以上的儿童患有中度至重度湿疹的儿童的长期研究称为Abrocitinib
2026年9月3日 更新者：Pfizer
第3阶段，多中心，长期开放标签研究，评估了艾布罗替尼的安全性和有效性，有或没有局部药物为2岁及2岁以上的儿科参与者接受中等性皮肤炎的儿科参与者
这项为期24个月的研究将评估液体浸泡剂口服悬浮液的长期安全性和功效，其中有或没有局部药物，包括2岁以上的儿童，患有中度至重度性皮肤炎。
这项研究将招募两个小组：完成了其他Abrocitinib研究的参与者和从未参加过Abrocitinib研究的参与者。
研究概览
详细说明
第3阶段的开放标签研究，以评估液体磨核替尼口服悬浮液的长期安全性和功效，其中有或没有局部药物≥2岁的儿童患有中度至重度性皮肤炎（AD）。
这项研究将招募参与者参与两个队列：延长队列的参与者先前完成了先前的Abrocitinib研究，以及从未参加过以前的Abrocitinib研究的参与者（6至12岁）。
学习期限长达2年（或商业可用性，以较早者为准）。
这项研究将最多来自全球研究地点的大约500名参与者患有中度至重度性皮炎（扩展队列将招募320名参与者；从Nevo Cohort将招募约180名参与者）。
所有参与者都将接受研究干预呼吸替尼口腔悬挂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200062
- 招聘中
- Shanghai Children's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
- 招聘中
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518026
- 招聘中
- Shenzhen Children's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410007
- 招聘中
- Hunan Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 尚未招聘
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Hangzhou Third People's Hospital
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Baranya
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Pécs、Baranya、匈牙利、7632
- 招聘中
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Bekes County
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Békéscsaba、Bekes County、匈牙利、5600
- 尚未招聘
- Trial Pharma Kft.
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Pest County
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Budapest、Pest County、匈牙利、1033
- 招聘中
- Clinexpert Kft.
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Chihuahua City、墨西哥、31238
- 尚未招聘
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、06720
- 尚未招聘
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
- 尚未招聘
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Veracruz Ignacio de LA Llave
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Veracruz、Veracruz Ignacio de LA Llave、墨西哥、91900
- 尚未招聘
- Arké SMO S.A de C.V
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North Rhine-Westphalia
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Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- 尚未招聘
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
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Fukuoka、日本、811-1394
- 招聘中
- Fukuoka National Hospital
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Fukuoka、日本、819-0042
- 尚未招聘
- Saruta Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
- 招聘中
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、593-8324
- 招聘中
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0066
- 招聘中
- Sasamoto Children's Clinic
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-573
- 招聘中
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-625
- 招聘中
- Centrum Medyczne Evimed
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Silesian Voivodeship
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Chorzów、Silesian Voivodeship、波兰、41-500
- 招聘中
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
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Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-611
- 尚未招聘
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、90-436
- 招聘中
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、27-400
- 招聘中
- Dermedic Jacek Zdybski
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35244
- 招聘中
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- 招聘中
- Arkansas Research Trials
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California
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San Diego、California、美国、92123
- 尚未招聘
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
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San Diego、California、美国、92123
- 尚未招聘
- University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- Solutions Through Advanced Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83646
- 尚未招聘
- Ada West Research - Meridian
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- 招聘中
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63104
- 招聘中
- Saint Louis University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- 招聘中
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78235
- 尚未招聘
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela、A Coruña [LA Coruña]、西班牙、15706
- 招聘中
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、西班牙、08402
- 招聘中
- Hospital General de Granollers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
扩展队列的纳入标准：
1。完成了合格父母研究的治疗阶段的参与者（2至<12岁）。
•男性参与者不需要避孕方法。 女性参与者不得怀孕或母乳喂养，如果参与者具有育儿潜力，则必须在研究干预期内使用高效的避孕形式（即节制），并且在最后一次研究后至少28天干涉。
从头同龄人的纳入标准：
年龄
在知情同意/同意时，年龄在6至12岁之间的儿童。
•男性参与者不需要避孕方法。
疾病特征：
符合以下AD标准的参与者：
- 筛查前至少6个月记录了慢性广告的诊断，并根据Hanifin和Rajka标准确认筛查和基线访问。和
- 基线访问时中度至重度广告的诊断（必须符合以下所有标准：BSA≥10％，VIGA≥3，EASI≥16和Wi-nrs≥4）；和
- 记录了对AD的局部药物治疗（例如，TCS和TCI）对治疗的反应不足至少4周的病史（在筛查访问后的6个月内），是全身治疗的候选者。
其他纳入标准：
- 体重≥15公斤
扩展队列的排除标准：
医疗状况：
任何医学或精神病疾病，包括过去一年中任何积极的自杀念头，或过去5年中自杀行为，或实验室异常，可能会增加研究参与的风险，或者在研究人员的判断中，使参与者不适合研究。
如果参与者的SDQ总得分≥17，则研究者应将孩子排除或将其转介给小儿MHP，以确定是否可以安全参加研究。 评估的副本或摘要应放在站点源文档中。
事先/伴随的治疗：
- 要求使用第6.9.3节和研究方案的附录9中概述的任何禁止的伴随治疗方法。
在研究治疗期间，在停止研究治疗后的6周内，需要进行活衰减疫苗接种疫苗。
诊断评估：
- 父母研究中正在进行的不良事件，该事件（或赞助商）认为是持续的安全问题，或者参与者目前正在触发安全监控标准。
- 在父母研究期间的任何时刻，在父母研究的早期就停止治疗或触发了终止标准，或者符合父母研究的排除标准，而父母研究或赞助商认为，这是一个持续的安全问题。
从头组的排除标准
医疗状况：
任何医学或精神病疾病，包括过去一年中任何积极的自杀念头，或过去5年中自杀行为，或实验室异常，可能会增加研究参与的风险，或者在研究人员的判断中，使参与者不适合研究。
如果参与者的SDQ总得分≥17，则研究人员应将他们排除在外或将孩子转介到小儿MHP上，以确定是否可以安全参与研究。 评估的副本或摘要应放在站点源文档中。
有以下任何医疗条件：
感染：
- 皮肤感染需要在第1天（基线）前2周内用全身性抗菌药物治疗或在第1天1周内具有浅表皮肤感染。
- 需要住院或肠胃外抗菌治疗的全身感染史或研究人员在第1天的1个月内对临床意义进行了判断。
- 有传播疱疹带状疱疹或散布单纯疱疹的历史（单个插曲），或经常出现的局部皮肤疱疹带状疱疹。
- 感染HIV，乙型肝炎和/或丙型肝炎
- 活性结核病或未充分处理过的潜在结核病的证据。
皮肤状况：
- 包括但不限于牛皮癣，脂肪皮炎或狼疮，这会干扰评估AD或对治疗的反应。
其他条件：
- 记录的骨骼发育不良史。
- 记录了视网膜脱离的历史。
- 与血小板减少症，凝血病或血小板功能障碍相关的病史。
- 白血病，淋巴瘤，肉瘤或任何其他恶性肿瘤的先前史。
- 免疫缺陷障碍或具有遗传免疫缺陷的一级亲戚。
- 在调查人员的判断中，任何其他医疗条件都使参与者不适合研究。
事先/伴随的治疗：
- 用全身性JAK抑制剂进行AD治疗。
- 在第1天前6周内进行活疫苗接种，或在治疗期间或最后一次剂量研究干预后的6周内进行疫苗接种。
在研究中不允许同时使用CYP2C19酶的强抑制剂和诱导剂和CYP2C9酶的强诱导剂。
事先/并发临床研究经验：
第1天的30天或5个一半寿命（以更长的者为准）进行了调查药物。
诊断评估：
肝和/或肾脏和/或血液学异常定义为：
- AST> 2 x ULN
- 血红蛋白<10 g/dl
- Alt> 2 x ULN
- ANC <1000/mm3
- 总胆红素≥1.5x ULN
- ALC <500/mm3
- EGFR <60 ml/min/1.73 m2
- 血小板<150,000 /mm3
其他排除标准：
- 调查员现场工作人员直接参与了研究的进行及其家人，现场人员，否则由调查员监督的现场工作人员，以及赞助商和赞助商委派员工直接参与研究的行为及其家人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扩大
完成了其他Abrocitinib研究的患者
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作为液体口服悬浮液给药。
其他名称：
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实验性的：从头开始
尚未参与其他Abrocitinib研究的患者
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作为液体口服悬浮液给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有治疗急剧不良事件（TEAE）的参与者数量，严重的不良事件（SAE）和不良事件（AES），导致研究中断
大体时间：0-24个月
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不管在研究治疗中停止使用什么，治疗中的不良事件，严重的不良事件和不良事件导致中度到重度疾病的终止的不良事件。
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0-24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床意义的实验室异常的参与者人数
大体时间：0-24个月
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用abrocitib治疗的中度至严重疾病的参与者中临床意义的实验室异常数量。
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0-24个月
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基于实现湿疹区域和严重程度指数（EASI）-50，EASI-90和EASI-100的响应者百分比，在所有计划的时间点中
大体时间：0-24个月
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在所有计划的时间点，基于EASI总分（EASI-50，EASI-90，EASI-100）的父母研究基线的≥50％，≥90％，100％提高的响应百分比。
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0-24个月
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耀斑的参与者百分比
大体时间：0-24个月
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在接受艾布罗替尼治疗的中度至严重疾病患者中报告耀斑的参与者的百分比。
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0-24个月
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局部皮质类固醇和 /或局部钙调神经蛋白抑制剂的无用天数
大体时间：0-24个月
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不受局部皮质类固醇和 /或局部钙调神经蛋白抑制剂的使用的平均天数，用于接受酰胺替尼治疗的中度至重度疾病的患者。
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0-24个月
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在接收TDAP/DTAP和/或肺炎球菌疫苗的参与者中，适用于TDAP/DTAP和/或肺炎球菌抗体滴度的参与者的百分比和/或肺炎球菌抗体滴度的百分比
大体时间：0-24个月
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对于在研究期间接受TDAP/ DTAP和/或肺炎球菌疫苗的患者，接受艾布罗替尼治疗的患者比例在接受疫苗接种后4周时获得令人满意的免疫原性。
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0-24个月
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基于实现验证的研究者的全球评估（VIGA）得分（0）或几乎清晰（1）（以5分制）和所有计划时间点的基线减少2点
大体时间：基线，24个月
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在所有计划的时间点基于Abrocitinib治疗的中度至重度疾病患者中，基于VIGA的响应者比例
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基线，24个月
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在所有计划的时间点中，在最差的瘙痒数值评级量表（WI-NRS）中，基线的响应百分比比基线提高了≥4点。
大体时间：0-24个月
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基于在Wi-NRS的所有预定时间点（在年龄≥2至<6岁的患者中，对基线的改善的响应者）的百分比≥4点，并用Abrocitinib治疗的中度至重度疾病。
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0-24个月
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基于在所有预定时间点的基线在≥6至12岁的参与者中的基线提高≥4点的响应百分比
大体时间：0-24个月
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在WSI-NRS的所有计划时间点（在年龄≥6至12岁的患者中，基线的改善）的响应者百分比≥4点，并用Abrocitinib治疗的中度至重度疾病。
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0-24个月
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在所有计划的时间点，EAI总分的基线（CFB）的百分比变化。
大体时间：0-24个月
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EAI的平均百分比CFB在所有计划的时间点中，中度至重度疾病的患者中的平均得分。
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0-24个月
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在所有计划时间点影响身体表面积（BSA）百分比的CFB
大体时间：0-24个月
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BSA中的平均CFB在所有计划的时间点影响了用酰胺替尼治疗的中度至重度疾病的患者。
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0-24个月
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在所有计划的时间点，儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）中的CFB。
大体时间：0-24个月
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CDLQI中的平均CFB在所有计划的时间点中，年龄≥4至16岁的参与者接受了用酰胺替尼治疗的中度至重度疾病。
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0-24个月
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在所有计划时间点
大体时间：0-24个月
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IDQOL指数或CDQLI中的平均CFB取决于年龄<4岁的参与者的年龄，接受了abrocitinib治疗的中度至重度疾病
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0-24个月
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在所有计划的时间点，CFB以患者为导向的湿疹度量（诗）
大体时间：0-24个月
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诗歌中的平均CFB在所有计划的时间点中，在接受艾布罗替尼治疗的中度至重度疾病的参与者中。
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0-24个月
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CFB在所有计划的时间点上皮肤炎家庭影响（DFI）
大体时间：0-24个月
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DFI中的平均CFB在接受ABROCITIN治疗的中度至重度疾病的参与者中的所有计划时间点。
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0-24个月
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在所有计划的时间点，患者全球严重程度（PGI）的CFB
大体时间：0-24个月
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PGI中的平均CFB（在6至<12岁的患者中，在接受abrocitib治疗的中度至重度疾病的患者中的所有计划时间点中的平均CFB。
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0-24个月
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观察者的CFB报告了所有计划时间点的全球严重性印象（OGI）
大体时间：0-24个月
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OGI的平均CFB（在2至<6岁的患者中，在所有计划的时间点中，都有中度至重度疾病的患者接受abrocitinib治疗的患者
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0-24个月
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CFB在Euroqol-5尺寸青年（EQ-5D-Y）中
大体时间：0-24个月
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EQ-5D-Y中的平均CFB在所有预定时间点中的中等时间点的患者中，用abrocitinib与安慰剂治疗。
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0-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月2日
初级完成 (估计的)
2032年2月22日
研究完成 (估计的)
2032年2月22日
研究注册日期
首次提交
2025年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月29日
首次发布 (实际的)
2025年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- B7451031
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509124-18-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞公司将提供对单个被识别的参与者数据和相关研究文件的访问（例如
协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）应有资格研究人员的要求，并遵守某些标准，条件和例外。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.