Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abrocitinib nevű gyógyszer hosszú távú vizsgálata 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, közepes vagy súlyos ekcéma

2026. november 3. frissítette: Pfizer

A 3. fázisú, többcentrikus, hosszú távú, nyitott címkén végzett vizsgálat, amely értékeli az abrocitinib biztonságosságát és hatékonyságát, a 2 éves vagy annál idősebb gyermekorvosi résztvevőknek, akiket közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisznek adtak be, vagy anélkül.

This 24-month study will assess the long-term safety and efficacy of liquid abrocitinib oral suspension with or without topical medications in children 2 years of age or older with moderate-to-severe atopic dermatitis. The study will enroll two groups: participants who have completed other abrocitinib studies and participants who have never participated in abrocitinib studies.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Phase 3, open-label study to assess the long-term safety and efficacy of liquid abrocitinib oral suspension with or without topical medications in children ≥2 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). This study will enroll participants in two cohorts: an extension cohort of participants who previously completed prior abrocitinib studies, and a de novo cohort of participants (6 to <12 years of age) who have not participated in previous abrocitinib studies. Study duration will be up to 2 years (or commercial availability, whichever occurs earlier). The study will enroll a maximum of approximately 500 participants with moderate-to-severe Atopic Dermatitis from study sites globally (extension cohort will enroll up to 320 participants; de novo cohort will enroll approximately 180 participants). All participants will receive the study intervention abrocitinib oral suspension.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Toborzás
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Toborzás
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Solutions Through Advanced Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Toborzás
        • Ada West Research - Meridian
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Toborzás
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Toborzás
        • Saint Louis University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Toborzás
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78235
        • Toborzás
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1394
        • Toborzás
        • Fukuoka National Hospital
      • Fukuoka, Japán, 819-0042
        • Toborzás
        • Saruta Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 220-6208
        • Toborzás
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japán, 593-8324
        • Toborzás
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-0066
        • Toborzás
        • Sasamoto Children's Clinic
  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200062
        • Toborzás
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kína, 200092
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100045
        • Toborzás
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518026
        • Toborzás
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410007
        • Toborzás
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Még nincs toborzás
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Hangzhou Third People's Hospital
  • Lengyelország
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-002
        • Toborzás
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka cywilna
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-573
        • Toborzás
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-625
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 41-500
        • Toborzás
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 90-436
        • Toborzás
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 27-400
        • Toborzás
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Magyarország
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7632
        • Toborzás
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Magyarország, 5600
        • Toborzás
        • Trial Pharma Kft.
    • Csongrád-csanád
      • Szeged, Csongrád-csanád, Magyarország, 6720
        • Még nincs toborzás
        • University of Szeged
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Magyarország, 1033
        • Toborzás
        • Clinexpert Kft.
  • Mexikó
      • Chihuahua City, Mexikó, 31238
        • Még nincs toborzás
        • Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06720
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64718
        • Még nincs toborzás
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Veracruz Ignacio de LA Llave
      • Veracruz, Veracruz Ignacio de LA Llave, Mexikó, 91900
        • Még nincs toborzás
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
        • Toborzás
        • Hospital General de Granollers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria for the Extension Cohort:

1. Participants who have completed the treatment phase of the qualifying parent study (age 2 to <12 years old).

• No contraception methods are required for male participants. Female participants must not be pregnant or breastfeeding and, if the participant is of child-bearing potential, must use a highly effective form of contraception (i.e., abstinence) during the study intervention period and for at least 28 days after the last dose of study intervention.

Inclusion Criteria for the De Novo Cohort:

Age

  1. Children aged 6 to <12 years at the time of informed consent/assent.

    • No contraception methods are required for male participants.

    Disease Characteristics:

  2. Participants who meet all of the following AD criteria:

    • A documented diagnosis of chronic AD for at least 6 months prior to screening and confirmed at screening and baseline visits according to the Hanifin and Rajka criteria; and
    • A diagnosis of moderate-to-severe AD at the baseline visit (must fulfill all of the following criteria: BSA ≥10%, vIGA ≥3, EASI ≥16, and WI-NRS ≥4); and
    • Documented history (within 6 months of the screening visit) of inadequate response to treatment with topical medical therapy for AD (eg, TCS and TCI), for at least 4 weeks and are candidates for systemic therapy.

    Other Inclusion Criteria:

  3. Body weight ≥15 kg

Exclusion Criteria for the Extension Cohort:

Medical Conditions:

  1. Any medical or psychiatric condition including any active suicidal ideation in the past year or suicidal behavior in the past 5 years or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.

    If the participant has SDQ total score ≥17, the investigator should exclude the child or refer them to a pediatric MHP to determine if it is safe to participate in the study. A copy or summary of the evaluation should be placed in the site source documents.

    Prior/Concomitant Therapy:

  2. Required use of any prohibited concomitant treatments outlined in Section 6.9.3 and Appendix 9 of study protocol.

  3. Required vaccination with live attenuated vaccines during study treatment and for 6 weeks after discontinuing study treatment.

    Diagnostic Assessments:

  4. Ongoing adverse event in the parent studies which in the opinion of the investigator, or sponsor, is an ongoing safety concern OR the participant is currently triggering safety monitoring criteria.

  5. Discontinued from treatment early in the parent studies OR triggered a discontinuation criterion at any point during the parent studies OR meets exclusion criteria from the parent studies which in the opinion of the investigator, or sponsor, is an ongoing safety concern.

Exclusion Criteria for the De Novo Cohort

Medical Conditions:

  1. Any medical or psychiatric condition including any active suicidal ideation in the past year or suicidal behavior in the past 5 years or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.

    If the participant has SDQ total score ≥17, the investigator should exclude them or refer the child to a pediatric MHP to determine if it is safe to participate in the study. A copy or summary of the evaluation should be placed in the site source documents.

  2. Have any of the following medical conditions:

    • Infections:

      • Skin infections that require treatment with systemic antimicrobials within 2 weeks prior to Day 1 (baseline) or have superficial skin infections within 1 week of Day 1.
      • History of systemic infection requiring hospitalization or parenteral antimicrobial therapy or as otherwise judged clinically significant by the investigator within 1 month prior to Day 1.
      • Have a history (single episode) of disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex, or a recurrent localized, dermatomal herpes zoster.
      • Infection with HIV, hepatitis B, and/or hepatitis C
      • Evidence of active TB or inadequately treated latent TB.

    • Skin Conditions:

      - Including but not limited to psoriasis, seborrheic dermatitis or lupus on Day 1 that would interfere with evaluation of AD or response to treatment.

    • Other Conditions:

      • Documented history of skeletal dysplasia.
      • Documented history of retinal detachment.
      • History of or conditions associated with thrombocytopenia, coagulopathy or platelet dysfunction.
      • Prior history of leukemia, lymphoma, sarcoma or any other malignancy.
      • Immunodeficiency disorder or a first-degree relative with a hereditary immunodeficiency.
      • Any other medical conditions that in the investigator's judgment make the participant inappropriate for the study.

    Prior/Concomitant Therapy:

  3. Prior treatment with a systemic JAK inhibitor for AD.

  4. Live attenuated vaccination within 6 weeks prior to Day 1 or require vaccination with live attenuated vaccines during treatment or within 6 weeks after the last dose of study intervention.

  5. Concomitant use of strong inhibitors and inducers of CYP2C19 enzymes and strong inducers of CYP2C9 enzymes is not allowed in the study.

    Prior/Concurrent Clinical Study Experience:

  6. Previous administration of an investigational drug within 30 days or 5 half lives, whichever is longer, of Day 1.

    Diagnostic Assessments:

  7. Hepatic and/or renal and/or hematological abnormalities defined as:

    • AST >2 x ULN
    • Hemoglobin <10 g/dL
    • ALT >2 x ULN
    • ANC <1000/mm3
    • Total bilirubin ≥1.5 x ULN
    • ALC <500/mm3
    • eGFR <60 mL/min/1.73 m2
    • Platelets <150,000 /mm3

    Other Exclusion Criteria:

  8. Investigator site staff directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Extension

Patients who have completed other abrocitinib studies
Drog: Abrocitinib

Abrocitinib administered as liquid oral suspension.

Más nevek:
  • PF-04965842
Kísérleti: De novo

Patients who have not participated other abrocitinib studies
Drog: Abrocitinib

Abrocitinib administered as liquid oral suspension.

Más nevek:
  • PF-04965842

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and adverse events (AEs) that lead to study discontinuation
Időkeret: 0-24 months

The number of the treatment emergent adverse events, serious adverse events and adverse events leading to discontinuation among patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib regardless of discontinuation from study treatment.
0-24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Időkeret: 0-24 months

The number of clinically significant laboratory abnormalities among participants with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
Response based on achieving Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a 2 -point reduction from baseline at all scheduled time points
Időkeret: Baseline, 24 months

Proportion of responders based on vIGA at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
Baseline, 24 months
Percentage of Response based on achieving a ≥4 point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at all scheduled time points in participants aged ≥2 to <6 years
Időkeret: 0-24 months

Percentage of responders based on achieving an improvement ≥4 points from baseline at all scheduled time points in the WI-NRS (in patients aged ≥2 to <6 years) with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
Percentage of Response based on achieving a ≥4-point improvement from baseline in the WSI-NRS at all scheduled time points in participants aged ≥6 to 12 years
Időkeret: 0-24 months

Percentage of responders based on achieving an improvement ≥4 points from baseline at all scheduled time points in the WSI-NRS (in patients aged ≥6 to 12 years) with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
Percentage of Responders based on achieving Eczema Area and Severity Index (EASI)-50, EASI-90 and EASI-100 at all scheduled time points in participants with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
Időkeret: 0-24 months

Percentage of response based on achieving ≥50%, ≥90%, 100% improvement from parent study baseline in the EASI total score (EASI-50, EASI-90, EASI-100) at all scheduled time points.
0-24 months
Percent Change from Baseline (CFB) in EASI total score at all scheduled time points.
Időkeret: 0-24 months

Mean percent CFB in EASI total score at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
0-24 months
Percentage of Participants with Flares
Időkeret: 0-24 months

Percentage of participants reporting flares in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in the percentage Body Surface Area (BSA) affected at all scheduled time points
Időkeret: 0-24 months

Mean CFB in BSA affected at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at all scheduled time points.
Időkeret: 0-24 months

Mean CFB in CDLQI at all scheduled time points in participants aged ≥4 to <16 years with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in in Infants' Dermatitis Quality of Life (IDQOL) Index at all scheduled time points
Időkeret: 0-24 months

Mean CFB in IDQOL Index or CDQLI depending on age at all scheduled time points in participants aged <4 years with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
0-24 months
CFB in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) at all scheduled time points
Időkeret: 0-24 months

Mean CFB in POEM at all scheduled time points in participants with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in Dermatitis Family Impact (DFI) at all scheduled time points
Időkeret: 0-24 months

Mean CFB in DFI at all scheduled time points in participants with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in Patient Global Impression of Severity (PGIS) at all scheduled time points
Időkeret: 0-24 months

Mean CFB in PGIS (in patients aged 6 to <12 years) at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in Observer Reported Global Impression of Severity (OGIS) at all scheduled time points
Időkeret: 0-24 months

Mean CFB in OGIS (in patients aged 2 to <6 years) at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
0-24 months
CFB in the the EuroQol- 5 Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Időkeret: 0-24 months

Mean CFB in EQ-5D-Y at all scheduled time points in patients with moderate-tosevere AD treated with abrocitinib versus placebo.
0-24 months
Number of topical corticosteroid and /or topical calcineurin inhibitor free days
Időkeret: 0-24 months

Mean number of days free from topical corticosteroids and /or topical calcineurin inhibitor use in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
Percentage of Participants Achieving satisfactory response in Tdap/DTaP and/or pneumococcal antibody titers as appropriate in participants who receive Tdap/DTaP and/or pneumococcal vaccinations
Időkeret: 0-24 months

For patients that receive Tdap/ DTap and/or pneumococcal vaccinations during the study, the proportion of patients treated with abrocitinib who achieve satisfactory immunogenicity at 4 weeks after receiving the vaccinations.
0-24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. február 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7451031
  • 2023-509124-18-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel