Az Abrocitinib nevű gyógyszer hosszú távú vizsgálata 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, közepes vagy súlyos ekcéma
2026. szeptember 3. frissítette: Pfizer
A 3. fázisú, többcentrikus, hosszú távú, nyitott címkén végzett vizsgálat, amely értékeli az abrocitinib biztonságosságát és hatékonyságát, a 2 éves vagy annál idősebb gyermekorvosi résztvevőknek, akiket közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisznek adtak be, vagy anélkül.
Ez a 24 hónapos vizsgálat felméri a folyékony abrocitinib orális szuszpenzió hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát aktuális gyógyszerekkel vagy anélkül, 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, vagy annál idősebb, közepes-súlyos atópiás dermatitisz.
A tanulmány két csoportot vesz fel: résztvevők, akik más Abrocitinib -tanulmányokat és résztvevőket végeztek, akik még soha nem vettek részt az Abrocitinib -tanulmányokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 3. fázisú nyílt vizsgálat a folyékony abrocitinib orális szuszpenzió hosszú távú biztonságának és hatékonyságának felmérésére ≥2 éves gyermekeknél vagy anélkül, közepes-súlyos atópiás dermatitis (AD).
Ez a tanulmány két kohorsz résztvevőibe vonja be: a korábban elkészített résztvevők hosszabbító kohorszában, valamint a résztvevők de novo kohortját (6–12 éves korig), akik nem vettek részt a korábbi Abrocitinib -tanulmányokban.
A tanulmány időtartama legfeljebb 2 évig tart (vagy kereskedelmi rendelkezésre állás, attól függően, hogy melyik fordul elő korábban).
A tanulmány legfeljebb körülbelül 500 résztvevőt vesz fel, akiknek mérsékelt-súlyos atópiás dermatitise a vizsgálati helyekről globálisan (az Extension Cohort akár 320 résztvevő is beiratkozik; a De Novo Cohort körülbelül 180 résztvevőt fog beiratkozni).
Minden résztvevő megkapja a vizsgálati beavatkozást Abrocitinib orális szuszpenzió.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Toborzás
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Toborzás
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Még nincs toborzás
- Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Még nincs toborzás
- University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Solutions Through Advanced Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Még nincs toborzás
- Ada West Research - Meridian
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Toborzás
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Toborzás
- Saint Louis University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Toborzás
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78235
- Még nincs toborzás
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 811-1394
- Toborzás
- Fukuoka National Hospital
-
Fukuoka, Japán, 819-0042
- Még nincs toborzás
- Saruta Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 220-6208
- Toborzás
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japán, 593-8324
- Toborzás
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-0066
- Toborzás
- Sasamoto Children's Clinic
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína, 200092
- Toborzás
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína, 200062
- Toborzás
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100045
- Toborzás
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518026
- Toborzás
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410007
- Toborzás
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
- Még nincs toborzás
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-573
- Toborzás
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-625
- Toborzás
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 41-500
- Toborzás
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-611
- Még nincs toborzás
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 90-436
- Toborzás
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 27-400
- Toborzás
- Dermedic Jacek Zdybski
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7632
- Toborzás
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Magyarország, 5600
- Még nincs toborzás
- Trial Pharma Kft.
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Magyarország, 1033
- Toborzás
- Clinexpert Kft.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31238
- Még nincs toborzás
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06720
- Még nincs toborzás
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64718
- Még nincs toborzás
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
Veracruz Ignacio de LA Llave
-
Veracruz, Veracruz Ignacio de LA Llave, Mexikó, 91900
- Még nincs toborzás
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Még nincs toborzás
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanyolország, 15706
- Toborzás
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
- Toborzás
- Hospital General de Granollers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A kiterjesztési kohort befogadási kritériumai:
1. Azok a résztvevők, akik befejezték a minősített szülői vizsgálat kezelési szakaszát (2–12 évesek).
• A férfi résztvevők számára nincs szükség fogamzásgátló módszerekre. A női résztvevőknek nem szabad terhesnek lenniük, vagy szoptatniuk kell, és ha a résztvevőnek gyermek-hordozó potenciállal rendelkezik, akkor a fogamzásgátlás nagyon hatékony formáját (azaz absztinenciát) kell használni a vizsgálati beavatkozási időszak alatt, és legalább 28 napig az utolsó tanulmányi adag után beavatkozás.
A de novo kohort befogadási kritériumai:
Kor
A tájékozott beleegyezés/hozzájárulás idején 6-12 éves gyermekek.
• A férfi résztvevők számára nincs szükség fogamzásgátló módszerekre.
Betegség jellemzői:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a következő hirdetési kritériumoknak:
- A krónikus AD dokumentált diagnosztizálása legalább 6 hónappal a szűrés előtt, és a szűrés és a kiindulási látogatások során megerősítették a Hanifin és Rajka kritériumok szerint; és
- A mérsékelt-súlyos AD diagnosztizálása a kiindulási látogatáskor (a következő kritériumok mindegyikének teljesítenie kell: BSA ≥10%, VIGA ≥3, EASI ≥16 és Wi-NRS ≥4); és
- Legalább 4 hétig dokumentált történelem (a szűrési látogatástól számított 6 hónapon belül) a topikális orvosi kezelés (pl. TCS és TCI) kezelésére szolgáló nem megfelelő reakcióra, és jelöltek a szisztémás terápiára.
Egyéb befogadási kritériumok:
- Testtömeg ≥15 kg
A kiterjesztési kohort kizárási kritériumai:
Egészségügyi állapotok:
Bármely orvosi vagy pszichiátriai állapot, beleértve az aktív öngyilkossági gondolkodásmódot az elmúlt évben vagy az öngyilkossági viselkedést az elmúlt öt évben, vagy a laboratóriumi rendellenességeket, amelyek növelik a tanulmányi részvételi kockázatot, vagy a kutató megítélése során a résztvevőt nem megfelelővé teszik a tanulmányhoz.
Ha a résztvevőnek az SDQ teljes pontszáma ≥17, akkor a nyomozónak ki kell zárnia a gyermeket, vagy gyermekkori MHP -re kell utalnia, hogy meghatározza, hogy biztonságos -e a vizsgálatban való részvétel. Az értékelés másolatát vagy összefoglalóját be kell helyezni a webhely forrásdokumentumaiba.
Előző/egyidejű terápia:
- A vizsgálati protokoll 6.9.3. Szakaszában és 9. függelékében vázolt tiltott, egyidejű kezelések szükséges felhasználása.
A vizsgálati kezelés során és a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 6 hétig szükséges oltás a vizsgálati kezelés során.
Diagnosztikai értékelések:
- A szülői tanulmányokban folyamatban lévő nemkívánatos esemény, amely a nyomozó vagy a szponzor véleménye szerint folyamatban van a biztonsági aggály, vagy a résztvevő jelenleg a biztonsági ellenőrzési kritériumokat váltja ki.
- A szülői vizsgálatok elején megszűnt, vagy a szülői vizsgálatok bármely pontján megszakították a abbahagyási kritériumot, vagy megfelelnek a szülői tanulmányok kizárási kritériumainak, amelyek a kutató vagy a szponzor véleménye szerint folyamatban van.
A de novo kohort kizárási kritériumai
Egészségügyi állapotok:
Bármely orvosi vagy pszichiátriai állapot, beleértve az aktív öngyilkossági gondolkodásmódot az elmúlt évben vagy az öngyilkossági viselkedést az elmúlt öt évben, vagy a laboratóriumi rendellenességeket, amelyek növelik a tanulmányi részvételi kockázatot, vagy a kutató megítélése során a résztvevőt nem megfelelővé teszik a tanulmányhoz.
Ha a résztvevőnek az SDQ teljes pontszáma ≥17, akkor a nyomozónak ki kell zárnia őket, vagy a gyermeket gyermekkori MHP -hez kell utalnia annak meghatározására, hogy biztonságos -e a vizsgálatban való részvétel. Az értékelés másolatát vagy összefoglalóját be kell helyezni a webhely forrásdokumentumaiba.
Legyen a következő egészségügyi állapotok bármelyike:
Fertőzések:
- Bőrfertőzések, amelyek szisztémás antimikrobiális szerekkel történő kezelést igényelnek az 1. napon (kiindulási) előtti 2 héten belül, vagy felületes bőrfertőzésekkel rendelkeznek az 1. naptól számított 1 héten belül.
- A kórházi ápolást vagy parenterális antimikrobiális terápiát igénylő szisztémás fertőzés előzményei, vagy ahogyan ezt a kutató klinikailag szignifikánsnak ítélik meg az 1. napon belüli 1 hónapon belül.
- Legyen története (egyetlen epizódja) a terjesztett herpes zoster vagy a terjesztett herpes simplex, vagy egy visszatérő lokalizált, dermatomális herpes zoster.
- Fertőzés HIV, hepatitis B és/vagy hepatitis C -vel
- Az aktív TB vagy a nem megfelelően kezelt látens TB bizonyítéka.
Bőrbetegségek:
- beleértve, de nem kizárólag a psoriasisra, a szeborrheikus dermatitisre vagy a lupusra az 1. napon, ami zavarja az AD értékelését vagy a kezelésre adott válaszokat.
Egyéb feltételek:
- A csontváz diszplázia dokumentált története.
- A retina leválasztásának dokumentált története.
- A trombocitopénia, koagulopathia vagy vérlemezke -diszfunkció története vagy feltételei.
- A leukémia, a limfóma, a szarkóma vagy más rosszindulatú daganatok korábbi története.
- Immunhiányos rendellenesség vagy első fokú rokon, örökletes immunhiányos rokon.
- Bármely más egészségügyi állapot, amely a nyomozó ítéletében a résztvevőt nem megfelelővé teszi a tanulmányhoz.
Előző/egyidejű terápia:
- Előző kezelés egy szisztémás JAK -gátlóval az AD -hez.
- Az 1. napot megelőző 6 héten belül élnek, enyhített vakcinázás, vagy a kezelés során, vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjától számított 6 héten belül oltást igényelnek.
A vizsgálatban nem engedélyezett a CYP2C19 enzimek és a CYP2C9 enzimek erős induktorainak erős inhibitorok és induktorok egyidejű használata.
Előző/egyidejű klinikai vizsgálati tapasztalat:
A vizsgálati gyógyszer korábbi beadása 30 napon belül vagy 5 fele, attól függően, hogy melyik hosszabb, az 1. napon.
Diagnosztikai értékelések:
Máj- és/vagy vese- és/vagy hematológiai rendellenességek:
- AST> 2 x uln
- Hemoglobin <10 g/dl
- Alt> 2 x uln
- ANC <1000/mm3
- Teljes bilirubin ≥1,5 x uln
- ALC <500/mm3
- EGFR <60 ml/perc/1,73 m2
- Vérlemezkék <150 000 /mm3
Egyéb kizárási kritériumok:
- A nyomozó helyszíni munkatársai, akik közvetlenül részt vesznek a tanulmány magatartásában, és családtagjaik, a nyomozó által egyébként felügyelt helyszíni személyzet, valamint a szponzor és a szponzor átruházása közvetlenül a tanulmány magatartása és családtagjaik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiterjesztés
Azok a betegek, akik más abrocitinib vizsgálatokat végeztek
|
Abrocitinib folyékony orális szuszpenzióként ad be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: De novo
Azok a betegek, akik nem vettek részt más Abrocitinib -vizsgálatokban
|
Abrocitinib folyékony orális szuszpenzióként ad be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAE), a súlyos mellékhatásokkal (SAE) és a káros események (AES) száma, amelyek a tanulmány abbahagyásához vezetnek, a megszakítás tanulmányozásához vezetnek
Időkeret: 0-24 hónap
|
A kezelés kialakuló káros eseményei, súlyos mellékhatások és mellékhatások száma, amelyek abbahagyják a mérsékelt vagy súlyos betegségben szenvedő betegek körében, az abrocitinib-vel kezelt betegek körében, függetlenül a vizsgálati kezelés abbahagyásától.
|
0-24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag szignifikáns laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-24 hónap
|
A klinikailag szignifikáns laboratóriumi rendellenességek száma az abrocitinib-vel kezelt mérsékelt-súlyos betegségben szenvedő résztvevők körében.
|
0-24 hónap
|
|
A válaszadók százalékos aránya az ekcéma területének és súlyossági indexének (EASI) -50, EASI-90 és EASI-100 elérése alapján az összes tervezett időpontban, amikor az Abrocitinib-vel kezelt mérsékelt-súlyos betegségben szenvedő résztvevőkben szenvedő résztvevőknél vannak
Időkeret: 0-24 hónap
|
A válasz százalékos aránya ≥50%, ≥ 90%, 100%-os javulás alapján a szülői vizsgálati kiindulási alaphoz képest az EASI teljes pontszámában (EASI-50, EASI-90, EASI-100) az összes ütemezett időpontban.
|
0-24 hónap
|
|
A fáklyákkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0-24 hónap
|
Az Abrocitinib-vel kezelt mérsékelt-súlyos betegségben szenvedő betegek esetében a fáklyák százalékos aránya.
|
0-24 hónap
|
|
A topikális kortikoszteroid és /vagy a topikális kalcineurin -gátló szabad napok száma
Időkeret: 0-24 hónap
|
A helyi kortikoszteroidoktól mentes napok átlagos száma és /vagy a topikális kalcineurin-inhibitor használata mérsékelt-súlyos betegségben szenvedő betegeknél, akiket abrocitinib-vel kezeltek.
|
0-24 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amelyek kielégítő választ érnek el a TDAP/DTAP és/vagy a pneumokokkusz antitest titereiben, a TDAP/DTAP és/vagy pneumokokkusz oltásokban részesülő résztvevőknél.
Időkeret: 0-24 hónap
|
Azoknál a betegeknél, akik TDAP/ DTAP és/ vagy pneumococcus oltást kapnak a vizsgálat során, az abrocitinib -vel kezelt betegek aránya, akik kielégítő immunogenitást érnek el az oltások utáni 4 héttel.
|
0-24 hónap
|
|
Válasz az érvényesített kutató globális értékelési (VIGA) CLEAR (0) vagy szinte tiszta (1) (5 -pontos skálán) és 2 -pont -csökkentése alapján történő elérésén alapul.
Időkeret: Alapvonal, 24 hónap
|
A válaszadók aránya a VIGA alapján az összes tervezett időpontban az Abrocitinib-vel kezelt közepes-súlyos betegségben szenvedő betegek esetében
|
Alapvonal, 24 hónap
|
|
A válasz százalékos aránya annak alapján, hogy ≥4 pont javulást érjen el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb viszketés-numerikus besorolási skálán (Wi-NRS) az összes ütemezett időpontban ≥2 és 6 év közötti résztvevőknél
Időkeret: 0-24 hónap
|
A válaszadók százalékos aránya annak a javulásnak az eredményeként, hogy ≥4 pontot érjenek el a kiindulási értékhez képest a Wi-NRS összes ütemezett időpontjában (≥2 és 6 év közötti betegeknél), amelyek közepes-súlyos betegséggel kezelik az abrocitinib-vel.
|
0-24 hónap
|
|
A válasz százalékos aránya a WSI-NRS ≥4 pontos javulásának elérése alapján az összes tervezett időpontban ≥6 és 12 éves korú résztvevőknél
Időkeret: 0-24 hónap
|
A válaszadók százalékos aránya annak a javulásnak az eredményeként, hogy ≥4 pontot érjenek el a kiindulási ponttól a WSI-NRS összes ütemezett időpontjában (≥6 és 12 éves betegek esetén), amelyek közepes-súlyos betegséggel kezelik az abrocitinib-vel.
|
0-24 hónap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest (CFB) az EASI teljes pontszámában az összes ütemezett időpontban.
Időkeret: 0-24 hónap
|
Átlagos százalékos CFB az EASI teljes pontszámában az összes tervezett időpontnál, az Abrocitinib-vel kezelt mérsékelt-súlyos betegségben szenvedő betegeknél
|
0-24 hónap
|
|
CFB a testfelület százalékában (BSA), amelyet az összes ütemezett időpontban érintettek
Időkeret: 0-24 hónap
|
A BSA-ban az átlagos CFB az összes tervezett időpontban érintett, az abrocitinib-vel kezelt mérsékelt-súlyos betegségben szenvedő betegek esetében.
|
0-24 hónap
|
|
CFB a gyermekek dermatológiai életminőség -indexében (CDLQI) minden ütemezett időpontban.
Időkeret: 0-24 hónap
|
Az átlagos CFB a CDLQI-ban az összes ütemezett időpontban ≥4 és 16 év közötti résztvevőknél, közepes vagy súlyos betegséggel, az abrocitinib-vel kezelt.
|
0-24 hónap
|
|
CFB a csecsemők dermatitis életminőségi (IDQOL) indexében minden ütemezett időpontban
Időkeret: 0-24 hónap
|
Átlagos CFB az IDQOL-indexben vagy a CDQLI-ben, az életkortól függően, az összes ütemezett időpontban a 4 év alatti résztvevőknél, mérsékelt-súlyos betegséggel, az Abrocitinib-vel kezelték
|
0-24 hónap
|
|
CFB a beteg-orientált ekcéma mértékben (vers) minden ütemezett időpontban
Időkeret: 0-24 hónap
|
Átlagos CFB a versben az összes ütemezett időpontban a mérsékelt-súlyos betegségben szenvedő résztvevőknél, akiket abrocitinib-vel kezelnek.
|
0-24 hónap
|
|
CFB a Dermatitis Family Impact (DFI) -ben minden ütemezett időpontban
Időkeret: 0-24 hónap
|
Átlagos CFB a DFI-ben az összes ütemezett időpontban az Abrocitinib-vel kezelt mérsékelt-súlyos betegségben szenvedő résztvevőknél.
|
0-24 hónap
|
|
CFB a betegben a súlyosság globális benyomása (PGIS) minden ütemezett időpontban
Időkeret: 0-24 hónap
|
Átlagos CFB a PGI-kben (6–12 éves betegeknél) az összes ütemezett időpontban az Abrocitinib-vel kezelt mérsékelt-súlyos betegségben szenvedő betegek esetében.
|
0-24 hónap
|
|
A CFB a Observerben a súlyosság globális benyomásáról (OGIS) számolt be minden ütemezett időpontban
Időkeret: 0-24 hónap
|
Átlagos CFB az OGIS-ben (2 és 6 év közötti betegeknél) az összes ütemezett időpontban az Abrocitinib-vel kezelt mérsékelt-súlyos betegségben szenvedő betegeknél
|
0-24 hónap
|
|
CFB az Euroqol-5 Dimension Youth-ban (EQ-5D-Y)
Időkeret: 0-24 hónap
|
Átlagos CFB az EQ-5D-Y-ben az összes ütemezett időpontban az Abrocitinib-vel kezelt közepes tosevere AD-ben szenvedő betegeknél.
|
0-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. február 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
- Ekcéma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- kopokitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7451031
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509124-18-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni azonosítható résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
Protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) a minősített kutatók kérésére, és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek alapján.
A Pfizer adatmegosztási kritériumainak és a hozzáférés igénylésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .