Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långvarig studie av läkemedlet som kallas Abrocitinib hos barn i åldern 2 år och äldre med måttligt till allvarligt eksem

3 september 2026 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, multicenter, långvarig, öppen etikettstudie som utvärderar säkerheten och effekten av abrocitinib, med eller utan topiska mediciner som administreras till pediatriska deltagare i åldern 2 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit

Denna 24-månadersstudie kommer att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av flytande abrocitinib oral suspension med eller utan topiska mediciner hos barn 2 år eller äldre med måttlig till svår atopisk dermatit. Studien kommer att registrera två grupper: deltagare som har avslutat andra abrocitinib -studier och deltagare som aldrig har deltagit i abrocitinib -studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 3, öppen etikettstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av flytande abrocitinib oral suspension med eller utan topiska mediciner hos barn ≥2 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD). Denna studie kommer att registrera deltagare i två kohorter: en förlängningskohort av deltagare som tidigare avslutat tidigare abrocitinib -studier och en de novo -kohort av deltagare (6 till <12 år) som inte har deltagit i tidigare Abrocitinib -studier. Studiets varaktighet kommer att vara upp till 2 år (eller kommersiell tillgänglighet, beroende på vad som inträffar tidigare). Studien kommer att registrera högst cirka 500 deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit från studieplatser globalt (förlängningskohorten kommer att registrera upp till 320 deltagare; de ​​Novo-kohorten kommer att registrera cirka 180 deltagare). Alla deltagare kommer att få studieinterventionen Abrocitinib Oral Suspension.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Rekrytering
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Rekrytering
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Solutions Through Advanced Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ada West Research - Meridian
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rekrytering
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Rekrytering
        • Saint Louis University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Rekrytering
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78235
        • Har inte rekryterat ännu
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Rekrytering
        • Fukuoka National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 819-0042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saruta Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Rekrytering
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekrytering
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Rekrytering
        • Sasamoto Children's Clinic
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Rekrytering
        • Shanghai Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Rekrytering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
        • Rekrytering
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Rekrytering
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Hangzhou Third People's Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31238
        • Har inte rekryterat ännu
        • Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Har inte rekryterat ännu
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Veracruz Ignacio de LA Llave
      • Veracruz, Veracruz Ignacio de LA Llave, Mexiko, 91900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Rekrytering
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • Rekrytering
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Rekrytering
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Rekrytering
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Rekrytering
        • Hospital General de Granollers
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
  • Ungern
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7632
        • Rekrytering
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungern, 5600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Trial Pharma Kft.
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungern, 1033
        • Rekrytering
        • Clinexpert Kft.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier för förlängningskohorten:

1. Deltagare som har slutfört behandlingsfasen för den kvalificerade förälderstudien (2 till <12 år).

• Inga preventivmetoder krävs för manliga deltagare. Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma, och om deltagaren är av barnbärande potential, måste du använda en mycket effektiv form av preventivmedel (dvs avhållsamhet) under studieinterventionsperioden och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studien intervention.

Inkluderingskriterier för de novo -kohorten:

Åldras

  1. Barn i åldern 6 till <12 år vid tidpunkten för informerat samtycke/samtycke.

    • Inga preventivmetoder krävs för manliga deltagare.

    Sjukdomsegenskaper:

  2. Deltagare som uppfyller alla följande annonskriterier:

    • En dokumenterad diagnos av kronisk AD i minst 6 månader före screening och bekräftad vid screening och baslinjebesök enligt kriterierna Hanifin och Rajka; och
    • En diagnos av måttlig till svår AD vid baslinjebesöket (måste uppfylla alla följande kriterier: BSA ≥10%, Viga ≥3, EASI ≥16 och WI-NRS ≥4); och
    • Dokumenterad historia (inom 6 månader efter screeningbesöket) av otillräckligt svar på behandling med aktuell medicinsk terapi för AD (t.ex. TCS och TCI), i minst fyra veckor och är kandidater för systemterapi.

    Andra inkluderingskriterier:

  3. Kroppsvikt ≥15 kg

Uteslutningskriterier för förlängningskohorten:

Medicinska tillstånd:

  1. Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive alla aktiva självmordstankar under det senaste året eller självmordsbeteende under de senaste fem åren eller laboratorieavvikelse som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studien.

    Om deltagaren har SDQ total poäng ≥17, bör utredaren utesluta barnet eller hänvisa dem till en pediatrisk MHP för att avgöra om det är säkert att delta i studien. En kopia eller en sammanfattning av utvärderingen bör placeras i webbplatsens källdokument.

    Före/samtidig terapi:

  2. Obligatorisk användning av eventuella förbjudna samtidiga behandlingar som beskrivs i avsnitt 6.9.3 och bilaga 9 i studieprotokollet.

  3. Krävde vaccination med levande dämpade vacciner under studiebehandling och i 6 veckor efter avbruten studiebehandling.

    Diagnostiska bedömningar:

  4. Pågående biverkningar i förälderstudierna som enligt utredarens, eller sponsorns åsikt är ett pågående säkerhetsproblem eller deltagaren utlöser för närvarande kriterier för säkerhetsövervakning.
  5. Avbröts från behandlingen tidigt i förälderstudierna eller utlöste ett avbrottskriterium när som helst under förälderstudierna eller uppfyller kriterierna för uteslutning från förälderstudierna som enligt utredarens åsikt, eller sponsor, är ett pågående säkerhetsproblem.

Uteslutningskriterier för de novo -kohorten

Medicinska tillstånd:

  1. Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive alla aktiva självmordstankar under det senaste året eller självmordsbeteende under de senaste fem åren eller laboratorieavvikelse som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studien.

    Om deltagaren har SDQ total poäng ≥17, bör utredaren utesluta dem eller hänvisa barnet till en pediatrisk MHP för att avgöra om det är säkert att delta i studien. En kopia eller en sammanfattning av utvärderingen bör placeras i webbplatsens källdokument.

  2. Har något av följande medicinska tillstånd:

    • Infektioner:

      • Hudinfektioner som kräver behandling med systemiska antimikrobiella medel inom två veckor före dag 1 (baslinje) eller har ytliga hudinfektioner inom en vecka från dag 1.
      • Historik om systemisk infektion som kräver sjukhusvistelse eller parenteral antimikrobiell terapi eller som på annat sätt bedöms kliniskt signifikant av utredaren inom en månad före dag 1.
      • Ha en historia (enstaka avsnitt) av spridd herpes zoster eller spridd herpes simplex, eller en återkommande lokaliserad, dermatomal herpes zoster.
      • Infektion med HIV, hepatit B och/eller hepatit C
      • Bevis på aktiv TB eller otillräckligt behandlad latent TB.

    • Hudförhållanden:

      - inklusive men inte begränsat till psoriasis, seborrheic dermatitis eller lupus på dag 1 som skulle störa utvärderingen av AD eller svar på behandling.

    • Andra villkor:

      • Dokumenterad historia av skelettdysplasi.
      • Dokumenterad historia om retinalavskiljning.
      • Historik om eller förhållanden associerade med trombocytopeni, koagulopati eller blodplättdysfunktion.
      • Tidigare historia om leukemi, lymfom, sarkom eller någon annan malignitet.
      • Immunbristsjukdom eller en första grads släkting med en ärftlig immunbrist.
      • Alla andra medicinska tillstånd som i utredarens bedömning gör deltagaren olämplig för studien.

    Före/samtidig terapi:

  3. Tidigare behandling med en systemisk JAK -hämmare för AD.
  4. Levande dämpad vaccination inom 6 veckor före dag 1 eller kräver vaccination med levande dämpade vacciner under behandlingen eller inom 6 veckor efter den sista dosen av studieintervention.

  5. Samtidig användning av starka hämmare och inducerare av CYP2C19 -enzymer och starka inducerare av CYP2C9 -enzymer är inte tillåtet i studien.

    Före/samtidig klinisk studieupplevelse:

  6. Tidigare administration av ett undersökande läkemedel inom 30 dagar eller 5 halva liv, beroende på vad som är längre, av dag 1.

    Diagnostiska bedömningar:

  7. Lever- och/eller njur- och/eller hematologiska avvikelser definierade som:

    • Ast> 2 x uln
    • Hemoglobin <10 g/dl
    • Alt> 2 x uln
    • ANC <1000/mm3
    • Totalt bilirubin ≥1,5 x uln
    • ALC <500/mm3
    • EGFR <60 ml/min/1,73 m2
    • Trombocyter <150 000 /mm3

    Andra uteslutningskriterier:

  8. Utredarens webbplatspersonal som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och sponsor och sponsor delegerar anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förlängning
Patienter som har avslutat andra abrocitinib -studier
Läkemedel: Abrocitinib
Abrocitinib administreras som flytande oral suspension.
Andra namn:
  • PF-04965842
Experimentell: De novo
Patienter som inte har deltagit andra abrocitinib -studier
Läkemedel: Abrocitinib
Abrocitinib administreras som flytande oral suspension.
Andra namn:
  • PF-04965842

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AES) som leder till studiekontinuering
Tidsram: 0-24 månader
Antalet behandlingsutvecklade biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till avbrott bland patienter med måttlig till svår sjukdom som behandlats med abrocitinib oavsett avbrott från studiebehandling.
0-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: 0-24 månader
Antalet kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser bland deltagare med måttlig till svår sjukdom behandlad med abrocitinib.
0-24 månader
Procentandel av svarare baserat på att uppnå eksemområde och svårighetsindex (EASI) -50, EASI-90 och EASI-100 vid alla schemalagda tidpunkter hos deltagare med måttlig till svår sjukdom behandlad med abrocitinib
Tidsram: 0-24 månader
Procentandel av svar baserat på att uppnå ≥50%, ≥90%, 100%förbättring från förälderstudiets baslinje i EASI-totala poäng (EASI-50, EASI-90, EASI-100) vid alla schemalagda tidpunkter.
0-24 månader
Procent av deltagarna med blossar
Tidsram: 0-24 månader
Procentandel av deltagarna som rapporterar blossar hos patienter med måttlig till svår sjukdom behandlad med abrocitinib.
0-24 månader
Antal topiska kortikosteroid och /eller topiska kalcineurininhibitor Fria dagar
Tidsram: 0-24 månader
Genomsnittligt antal dagar fria från topiska kortikosteroider och /eller topisk kalcineurininhibitor Användning hos patienter med måttlig till svår sjukdom behandlad med abrocitinib.
0-24 månader
Procentandel av deltagarna som uppnår tillfredsställande svar i TDAP/DTAP och/eller pneumokockantikroppstitrar som är lämpligt hos deltagare som får TDAP/DTAP och/eller pneumokockvaccinationer
Tidsram: 0-24 månader
För patienter som får TDAP/ DTAP- och/ eller pneumokockvaccinationer under studien, andelen patienter som behandlas med abrocitinib som uppnår tillfredsställande immunogenicitet vid 4 veckor efter att ha fått vaccination.
0-24 månader
Svar baserat på att uppnå validerad utredares Global Assessment (VIGA) poäng av tydlig (0) eller nästan tydlig (1) (på en 5 -punkts skala) och en 2 -punkts reduktion från baslinjen vid alla schemalagda tidpunkter
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Andel svarare baserat på Viga vid alla schemalagda tidpunkter hos patienter med måttlig till svår sjukdom behandlad med abrocitinib
Baslinjen, 24 månader
Procentandel av svar baserat på att uppnå en förbättring av ≥4 punkt från baslinjen i den värsta klåda numeriska betygsskalan (WI-NR) vid alla schemalagda tidpunkter hos deltagare i åldern ≥2 till <6 år
Tidsram: 0-24 månader
Procentandel av svararna baserat på att uppnå en förbättring ≥4 poäng från baslinjen vid alla schemalagda tidpunkter i WI-NR: erna (hos patienter i åldern ≥2 till <6 år) med måttlig till-severe-sjukdom behandlad med abrocitinib.
0-24 månader
Procentandel av svar baserat på att uppnå en förbättring av ≥4-punkts förbättring från baslinjen i WSI-NR: er vid alla schemalagda tidpunkter hos deltagare i åldern ≥6 till 12 år
Tidsram: 0-24 månader
Procentandel av svararna baserat på att uppnå en förbättring ≥4 poäng från baslinjen vid alla schemalagda tidpunkter i WSI-NR: erna (hos patienter i åldern ≥6 till 12 år) med måttlig till-severe-sjukdom behandlad med abrocitinib.
0-24 månader
Procentförändring från baslinjen (CFB) i EASI total poäng vid alla schemalagda tidpunkter.
Tidsram: 0-24 månader
Medelprocent CFB i EASI total poäng vid alla schemalagda tidpunkter hos patienter med måttlig till svår sjukdom behandlad med abrocitinib
0-24 månader
CFB i den procentuella kroppsytan (BSA) som påverkas vid alla schemalagda tidspunkter
Tidsram: 0-24 månader
Genomsnittlig CFB i BSA påverkade vid alla schemalagda tidpunkter hos patienter med måttlig till svår sjukdom behandlad med abrocitinib.
0-24 månader
CFB i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) vid alla schemalagda tidpunkter.
Tidsram: 0-24 månader
Medel CFB i CDLQI vid alla schemalagda tidpunkter hos deltagare i åldern ≥4 till <16 år med måttlig till svår sjukdom behandlad med abrocitinib.
0-24 månader
CFB i Spädbarns dermatitkvalitet (IDQOL) -index vid alla schemalagda tidpunkter
Tidsram: 0-24 månader
Medel CFB i IDQOL-index eller CDQLI beroende på ålder vid alla schemalagda tidpunkter hos deltagare i åldern <4 år med måttlig till svår sjukdom behandlad med abrocitinib
0-24 månader
CFB i patientorienterat eksemmått (dikt) vid alla schemalagda tidpunkter
Tidsram: 0-24 månader
Genomsnittlig CFB i dikt vid alla schemalagda tidpunkter hos deltagare med måttlig till svår sjukdom behandlad med abrocitinib.
0-24 månader
CFB i Dermatitis Family Impact (DFI) vid alla schemalagda tidpunkter
Tidsram: 0-24 månader
Genomsnittlig CFB i DFI vid alla schemalagda tidpunkter hos deltagare med måttlig till svår sjukdom behandlad med abrocitinib.
0-24 månader
CFB i patientens globala intryck av svårighetsgrad (PGIS) vid alla schemalagda tidpunkter
Tidsram: 0-24 månader
Medel CFB i PGIS (hos patienter i åldern 6 till <12 år) vid alla schemalagda tidpunkter hos patienter med måttlig till svår sjukdom behandlad med abrocitinib.
0-24 månader
CFB i Observer rapporterade globalt intryck av svårighetsgrad (OGIS) vid alla schemalagda tidspunkter
Tidsram: 0-24 månader
Genomsnittlig CFB i OGIS (hos patienter i åldern 2 till <6 år) vid alla schemalagda tidpunkter hos patienter med måttlig till svår sjukdom behandlad med abrocitinib
0-24 månader
CFB i Euroqol-5 Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Tidsram: 0-24 månader
Genomsnittlig CFB i EQ-5D-Y vid alla schemalagda tidpunkter hos patienter med måttlig-tosevere-AD behandlad med abrocitinib kontra placebo.
0-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

22 februari 2032

Avslutad studie (Beräknad)

22 februari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Första postat (Faktisk)

4 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7451031
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509124-18-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera