初级局部前列腺癌的光动力疗法治疗的I/II期研究
开放标签临床阶段1/2研究，以评估频谱p18系统和verteporfin的安全性和功效，用于治疗原发性局部前列腺癌
这项研究的目的是获取安全数据，建立剂量参数以及使用IDOSE®的Spectracure P18系统的治疗有效性，以及作为光敏剂的Verteporfin作为光敏剂，用于治疗原发性局部局部前列腺癌。
这项研究将分为两部分，I期剂量降低，以研究安全性并建立有效的轻剂量，然后进行II期，同类群的扩张，以评估临床功效并确认安全/耐受性。 受试者将在18个月内遵循，以确定主要结果。 长期随访是另外18个月，即总共36个月。
全身麻醉期间将进行间质光动力疗法（PDT）。 光纤将使用经直肠超声指导的经渗透方法插入前列腺。 目的是在整个前列腺中提供足够的光剂量。 受试者将在光递送前约60-90分钟静脉内接受VFI。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kristina Holst
- 电话号码：+46708233630
- 邮箱：clinical@spectracure.com
学习地点
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Cologne、德国、50937
- 招聘中
- Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Köln
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首席研究员：
- Axel Heidenreich, Prof. Dr. med.
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Rostock、德国
- 招聘中
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Universitätsmedizin Rostock
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：0381 494 147821
- 邮箱：Ronja.Boysen@med.uni-rostock.de
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首席研究员：
- Angelika Borkowetz, Prof. Dr. med.
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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首席研究员：
- Jonathan Fainberg, MD, MPH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者≥18岁。
在过去的9个月内，组织学确认的前列腺癌的器官腺癌。 包括主动监测的受试者，以及疾病进展的证据和前列腺活检的证据不超过9个月。
一个。 该前列腺活检应靶向并系统性（经骨直肠或经乳转直直直径），并包括至少8个核心（左4，左4）以及MRI融合靶向核心的系统采样。 目标核心的最小数量为两（2），但可以由外科医生酌情包含更多。
- 格里森评分7（3+4或4+3）。
- PSA≤15ng/ml。
- MPMRI <1.5 cm3的病变体积。
在过去6个月内，诸如骨盆CT/MRI/PET扫描之类的足够阶段成像确认了局部癌症。
- 如果PSA <10 ng/ml，则骨扫描是可选的。
- 由TRU或MRI定义的治疗目标体积<50 cm3。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- 预期生存≥36个月。
- 足够的骨髓储备；粒细胞计数≥1500/mm3，血小板计数≥100,000/mm3。
- 由肌酐≤1.5mg /dL定义的足够的肾功能。
- 足够的肝功能，基于胆红素≤1.5mg/dL，血清谷氨酸 - 奥恶核乙酸跨激酶（SGOT）≤3倍正常上极限的3倍，丙氨酸透氨基酶（ALT）≤3倍正常上限的3倍。
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 局部晚期，区域盆腔淋巴结转移或转移性疾病的证据。
- 对预处理MRI的任何可疑，可能或确定的囊外扩展
- 对侧旋转4/5病变（即使有靶向活检）
- 对侧前列腺中的高体积GG1疾病，在消融区之外。 高体积定义为GG1的> 1核，线性量> 6mm。
- 先前的前列腺癌的根治性手术，先前的骨盆辐射，先前的TURP，先前的前列腺冷冻手术。
- 先前用任何形式的近距离放射治疗。
- 先前的雄激素剥夺疗法（ADT）或前列腺癌的化学疗法。
- 先验或当前出血核心。
- 已知肿瘤正在侵蚀到照明部位或附近的主要血管中。
- 在入学后的90天内使用α-还原酶抑制剂（ARIS）。
- 任何严重的积极或联合医疗状况，实验室异常，精神病，活跃或不受控制的感染，严重的疾病或医疗状况，这些疾病或医疗状况将阻止患者参与或根据该方案进行管理（根据调查人员的决定）。
- 会干扰受试者理解和给予知情同意或根据调查人员的判断完成后续访问的能力的精神丧失能力或精神病。
光敏剂的禁忌症包括：
- 卟啉症或其他疾病因光加剧。
- 已知的对垂teporfin的超敏反应（VFI）或任何赋形剂。
- 已知对卟啉的过敏。
- 持续使用光敏剂的疗法。
- 在入学前和整个研究中的3个月内，在另一项治疗性临床研究中注册。
- MRI/Gadolin对比的禁忌症，例如：植入物，髋关节假体，严重的肾功能受损（肾小球过滤率[GFR] <30 mL/min/1.73m2）， 或先前的对比反应。
- 对溴化胰腺，阿特他他或夏塞拉西一些人已知过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pdt带有VFI
间质光动力疗法（PDT）和Verteporfin注射（VFI）
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PDT处理与Spectracure P18激光递送系统一起提供。 PDT将在全身麻醉期间进行。 光纤将使用经直肠超声指导的经渗透方法插入前列腺。 目的是在整个前列腺中提供足够的光剂量。 受试者将在光递送前约60-90分钟静脉内接受VFI。 光敏剂用特定波长通过光纤传递到肿瘤。 活化的光敏剂与氧反应形成剧毒的自由基，从而诱导肿瘤中的细胞死亡。
佛特列芬注射（VFI），光敏药物将以15 mg/m2体表面积静脉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗的安全
大体时间：每个队列的治疗后4周内。
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通过CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量与治疗方案有关。 剂量限制毒性定义为3级非血液学或4级血液学毒性，可能与PDT有关或绝对有关。 |
每个队列的治疗后4周内。
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安全性 - 损害由PDT介导的腹膜周围组织
大体时间：PDT之后的5-9天
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通过对比增强和非对比度增强的MRI，将评估对腹膜组织的潜在损害。
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PDT之后的5-9天
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治疗功效
大体时间：PDT后6和18个月
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具有阴性场地活检受试者的百分比（无组织病理学无肿瘤）
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PDT后6和18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性的充分性
大体时间：PDT之后的1周内
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通过MRI评估的前列腺中可量化治疗效应的程度，以确定前列腺坏死的程度
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PDT之后的1周内
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治疗功效
大体时间：PDT后6和18个月
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由Delphi共识标准定义的阴性场内活检率（在任何活检核心中，格里森≤6疾病≤3mm都是微不足道的）。
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PDT后6和18个月
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设备性能
大体时间：PDT日
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轻剂量覆盖范围>目标体积的90％； > 80％的受试者通过剂量 - 体积直方图评估
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PDT日
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生化衰竭受试者的百分比
大体时间：PDT后6和10周，6、18、24和36个月
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失败定义为Nadir以上和上方的PSA水平上升2.0 ng/ml或更高
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PDT后6和10周，6、18、24和36个月
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患有额外前列腺或远处疾病的受试者百分比
大体时间：PDT后6和18个月
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剩余的局部肿瘤将通过MRI评估
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PDT后6和18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Fainberg, MD, MPH、Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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