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1 차 국소화 된 전립선 암의 광 역학 요법 치료에 대한 I/II 상 연구

2026년 4월 30일 업데이트: SpectraCure AB

개방형 임상 단계 1/2 연구 1 차 국소화 된 전립선 암 치료를위한 주사를위한 스펙트럼 P18 시스템 및 Verteporfin의 안전성 및 효능을 평가하기위한 연구

이 연구의 목표는 1 차 국소 전립선 암의 치료를 위해 안전 데이터를 얻고, 용량 파라미터를 확립하고, IDOSE®를 사용하여 Spectracure P18 시스템과 IDOSE®를 사용한 스펙트럼 P18 시스템에 대한 치료의 효과를위한 것입니다.

이 연구는 안전을 연구하고 효과적인 광 선량을 확립하기 위해 1 단계, 복용량 에스컬레이션, 임상 효능을 평가하고 안전/내약성을 확인하기 위해 II 상, 코호트 확장을 설정하는 두 부분으로 나뉩니다. 주제는 1 차 결과를 결정하기 위해 18 개월의 기간 동안 추적 될 것입니다. 장기 후속 조치는 추가 18 개월, 즉 총 36 개월입니다.

전신 마취 동안 간질 광 역학 요법 (PDT)이 수행 될 것이다. 광학 섬유는 경피 초음파 지침을 사용하여 트랜스 퍼리 니얼 접근법으로 전립선에 삽입됩니다. 의도는 전립선 전체에 적절한 빛을 전달하는 것입니다. 피험자들은 가벼운 전달 전에 약 60-90 분 전에 VFI를 정맥으로 받게됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • 모병
        • Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Köln
        • 수석 연구원:
          • Axel Heidenreich, Prof. Dr. med.
      • Rostock, 독일
        • 모병
        • Klinik und Poliklinik für Urologie, Universitätsmedizin Rostock
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angelika Borkowetz, Prof. Dr. med.
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Fainberg, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상의 피험자.

  2. 지난 9 개월 동안 진단 된 전립선 암의 조직 학적으로 확인 된 전립선 암의 선암종. 질병 진행의 증거와 9 개월 이하의 전립선 생검으로 적극적인 감시 대상을 포함시킵니다.

    에이. 이 전립선 생검은 표적화되고 체계적이어야하며 (트랜스 퍼리 니얼 또는 트랜스 레 교환은 허용 가능) 최소 8 코어 (4 개의 오른쪽, 4 왼쪽)와 MRI 융합 표적 코어를 갖는 체계적인 샘플링을 모두 포함합니다. 대상 코어의 최소 수는 2 (2)이지만 외과 의사의 재량에 따라 더 많은 것이 포함될 수 있습니다.

  3. 글리슨 점수 7 (3+4 또는 4+3).
  4. PSA ≤ 15 ng/ml.
  5. mpMRI <1.5 cm3의 병변 부피.

  6. 지난 6 개월 내에 골반 CT/MRI/PET 스캔과 같은 적절한 단계 이미징.

    -PSA <10 ng/ml 인 경우 뼈 스캔은 선택 사항입니다.

  7. TRUS 또는 MRI에 의해 정의 된 처리 목표 부피 <50 cm3.
  8. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
  9. 예상 생존 ≥ 36 개월.
  10. 충분한 골수 보호 구역; 육아 세포 수 ≥ 1500/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
  11. 크레아티닌 ≤ 1.5 mg /dl에 의해 정의 된 적절한 신장 기능.
  12. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL, 혈청 글루타메이트-옥 살로 아세테이트 트랜스 아미나 제 (SGOT)에 기초한 적절한 간 기능 정상 상한의 상한의 상한의 3 배 ≤ ≤ 3 배, 정상 상한의 3 배 ≤.
  13. 사전 동의서 서명.

제외 기준 :

  1. 국소 적으로 진행된 지역 골반 림프절 전이 또는 전이성 질환의 증거.
  2. 전처리 MRI에 대한 의심, 가능 또는 명확한 외막 연장
  3. 대측 뇌 4/5 병변 (부정적인 표적 생검이더라도)
  4. 절제 구역 외부의 대측 전립선에서 대량 GG1 질환. 대량 부피는 선형 양의 암종> 6mm의> 1 코어로 정의됩니다.
  5. 전립선의 암종, 이전 골반 방사선, 이전 TURP, 전립선의 냉동 외과에 대한 사전 급진적 수술.
  6. 어떤 형태의 근접 치료로의 사전 치료.
  7. 전립선 암에 대한 이전 안드로겐 박탈 요법 (ADT) 또는 화학 요법.
  8. 사전 또는 현재 출혈 투약.
  9. 조명 부위에 또는 인접한 주요 혈관으로 침식되는 것으로 알려진 종양.
  10. 등록 후 90 일 이내에 알파-환원 효소 억제제 (ARIS)의 사용.
  11. 심각한 능동적 또는 병적 인 의학적 상태, 실험실 이상, 정신 질환, 활동 또는 통제되지 않은 감염, 또는 환자가 참여하지 못하거나 프로토콜에 따라 관리되는 심각한 질병 또는 의학적 상태 (조사자의 결정에 따라).
  12. 연구자의 판단에 따라 피험자의 이해 및 사전 동의를 제공하거나 후속 방문을 완료 할 수있는 정신적 무능력 또는 정신 질환.

  13. 다음을 포함한 감광제 금기 사항 :

    1. Porphyria 또는 기타 질병은 빛에 의해 악화됩니다.
    2. 주사 (VFI) 또는 부형제에 대한 Verteporfin에 대한 공지 된 과민증.
    3. 포르피린에 알려진 알레르기.
  14. 감광제를 사용한 지속적인 요법.
  15. 등록 전 3 개월 이내에 및 연구 전반에 걸쳐 다른 치료 임상 연구 등록.
  16. 임플란트, 고관절 보철물, 심한 신장 손상 (사구체 여과율 [GFR] <30 ml/min/1.73m2)과 같은 MRI/gadolinium 대비에 대한 금기 사항, 또는 이전 대비 반응.
  17. 판 쿠로 니움 브로마이드, 아트리 큐 리움 또는 미소 큐리움에 대한 과민증이 알려져 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VFI와 PDT
주사를위한 간질 광 역학 요법 (PDT) 및 Verteporfin (VFI)
장치: 광 역학 요법 (PDT)

PDT 처리에는 스펙트럼 P18 레이저 조명 전달 시스템이 제공됩니다.

PDT는 전신 마취 중에 수행됩니다. 광학 섬유는 경피 초음파 지침을 사용하여 트랜스 퍼리 니얼 접근법으로 전립선에 삽입됩니다. 의도는 전립선 전체에 적절한 빛을 전달하는 것입니다. 피험자들은 가벼운 전달 전에 약 60-90 분 전에 VFI를 정맥으로 받게됩니다. 감광제는 광 섬유를 통해 종양으로 전달되는 특정 파장의 빛으로 활성화된다. 활성화 된 감광제는 산소와 반응하여 종양에서 세포 사멸을 유도하는 고도로 독성 라디칼을 형성합니다.

  • 1 단계 : 광 선량 에스컬레이션. 3 명의 피험자가 용량 수준 (20-40 J/CM2) 당 치료됩니다. 용량 제한 독성이 발생하지 않으면 권장되는 상 2 용량 (RPD2)이 확립 될 때까지 용량이 에스컬레이션 (20-40 J/CM2)이 증가합니다.
  • 2 단계 : RPD2와 코호트 확장.
의약품: Verteporfin 주사
감광성 약물 인 주사 (VFI)를위한 Verteporfin은 15 mg/m2 신체 표면적의 용량으로 정맥으로 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • 비수다인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 안전
기간: 각 코호트에서 치료 후 4 주 이내에.

프로토콜 당 치료와 관련된 CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자의 수.

용량 제한 독성은 아마도 PDT와 확실히 관련이있는 3 등급의 비 혈전 적 또는 4 등급 혈액 학적 독성으로 정의됩니다.
각 코호트에서 치료 후 4 주 이내에.
안전성 - PDT에 의해 매개되는 주변 조직의 손상
기간: PDT 후 5-9 일
주변 조직 조직의 잠재적 손상은 대비가 강화되고 대비 향상된 MRI에 의해 평가 될 것이다.
PDT 후 5-9 일
치료 효능
기간: Pdt. 후 6 개월 및 18 개월
부정적인 현장 생검을 가진 대상의 비율 (조직 병리학 적으로 종양이 없음)
Pdt. 후 6 개월 및 18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효율성의 적절성
기간: PDT 다음 1 주일 이내에
전립선에서 괴사의 정도를 결정하기 위해 MRI에 의해 평가 된 전립선에서 정량화 가능한 치료 효과의 정도
PDT 다음 1 주일 이내에
치료 효능
기간: Pdt. 후 6 개월 및 18 개월
Delphi Consensus 기준에 의해 정의 된 부정적인 현장 생검 속도 (모든 생검 코어에서 Gleason ≤ 6 질병의 ≤ 3 mm ≤ 6 질병은 중요하지 않음).
Pdt. 후 6 개월 및 18 개월
장치 성능
기간: PDT의 날
광 선량 범위> 표적 부피의 90%; 피험자의> 80%에서 용량-볼륨 히스토그램에 의해 평가된다
PDT의 날
생화학 적 실패가있는 대상의 비율
기간: 6 주 및 10 주, 6, 18, 24 및 36 개월 후 PDT
PSA 수준의 2.0 ng/ml 이상의 상승으로 정의 된 실패, Nadir 이상
6 주 및 10 주, 6, 18, 24 및 36 개월 후 PDT
추가 전립선 또는 먼 질환이있는 피험자의 비율
기간: Pdt. 후 6 개월 및 18 개월
나머지 국소 종양은 MRI에 의해 평가 될 것이다
Pdt. 후 6 개월 및 18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SpectraCure AB

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Fainberg, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPC11-02-110

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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